- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04762446
Evaluación del riesgo preoperatorio de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía cardíaca
Evaluación multicéntrica de las herramientas existentes de evaluación de riesgos preoperatorios para predecir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía cardíaca
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son complicaciones graves que representan el 20% de todas las infecciones asociadas a la atención de la salud y se consideran el segundo tipo más frecuente de infección hospitalaria en Europa y Estados Unidos. La ISQ después de la cirugía cardíaca se asocia con retrasos en el alta del paciente, reingresos y reintervenciones; y puede resultar en un aumento de los costos hospitalarios de personal, diagnóstico y tratamiento.
La evaluación de riesgos se ha identificado como una intervención potencialmente útil en la prevención de SSI y en la identificación de poblaciones en riesgo que pueden beneficiarse de intervenciones específicas para reducir esta posible complicación de la cirugía cardíaca. Sin embargo, actualmente existe una falta de evidencia sobre qué herramientas de riesgo son las más válidas y confiables para ser utilizadas en la práctica clínica. Los investigadores desarrollaron y validaron localmente la herramienta de riesgo de infección quirúrgica (B-SIR) del Barts Heart Center para incluir pacientes con varios tipos de cirugías cardíacas y descubrieron que la herramienta B-SIR es una mejor herramienta para predecir el riesgo de SSI en comparación con el riesgo cardíaco existente. herramientas en la población de estudio.
Sin embargo, varias literaturas reconocieron que el desempeño predictivo de un modelo de riesgo tiende a variar entre entornos, poblaciones y períodos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar una validación multicéntrica de la herramienta B-SIR recientemente desarrollada y aplicar todas las demás herramientas (Índice de riesgo cardíaco australiano y Puntaje de infección de Brompton y Harefield) para identificar qué herramienta funciona mejor y puede usarse potencialmente para la población del Reino Unido. Además, el resultado del estudio será beneficioso para futuros pacientes de cirugía cardíaca para evaluar su riesgo de desarrollar SSI y ayudar a identificar a aquellos pacientes que pueden beneficiarse de intervenciones específicas. Los datos de los pacientes existentes, que serán anónimos, de los centros cardíacos participantes se utilizarán para analizar y comparar el rendimiento de cada herramienta de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son complicaciones graves que representan el 20% de todas las infecciones asociadas a la atención de la salud y se consideran el segundo tipo más frecuente de infección hospitalaria en Europa y Estados Unidos. La incidencia de ISQ en Inglaterra a los 30 días es del 8,6 % para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y del 2,2 % para las operaciones que no son CABG. La ISQ después de la cirugía cardíaca se asocia con retrasos en el alta del paciente, reingresos y reintervenciones; y puede resultar en un aumento de los costos hospitalarios de personal, diagnóstico y tratamiento.
La evaluación de riesgos se ha identificado como una intervención potencialmente útil en la prevención de SSI y en la identificación de poblaciones en riesgo que pueden beneficiarse de intervenciones dirigidas para reducir esta posible complicación de la cirugía cardíaca. Sin embargo, actualmente existe una falta de evidencia sobre qué herramientas de riesgo son las más válidas y confiables para ser utilizadas en la práctica clínica. Los investigadores desarrollaron y validaron localmente la herramienta de riesgo de infección quirúrgica (B-SIR) del Barts Heart Center para incluir pacientes con varios tipos de cirugías cardíacas y encontraron que la herramienta B-SIR tiene un mayor poder predictivo del riesgo de SSI en comparación con el riesgo cardíaco existente. herramientas en la población de estudio.
Sin embargo, varias literaturas reconocieron que el desempeño predictivo de un modelo de riesgo tiende a variar entre entornos, poblaciones y períodos. Se recomienda encarecidamente la verificación de la solidez y la generalizabilidad de un modelo desarrollado en uno o más estudios de validación externa. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar una validación multicéntrica de la herramienta B-SIR recientemente desarrollada y aplicar todas las demás herramientas (Índice de riesgo cardíaco australiano y Puntaje de infección de Brompton y Harefield) para identificar qué herramienta funciona mejor y puede usarse potencialmente para la población del Reino Unido.
Este estudio es un análisis de datos secundarios que utilizará datos recopilados de forma prospectiva que se recopilaron localmente en 6 centros cardíacos del Reino Unido para el Instituto Nacional de Investigación de Resultados Cardiovasculares (NICOR) y la Vigilancia de Infecciones en Sitios Quirúrgicos de Salud Pública de Inglaterra (PHE). Los datos sobre los factores de riesgo de varios pacientes se recopilarán y analizarán para comparar la capacidad de cada herramienta de evaluación de riesgos en la predicción de SSI después de la cirugía cardíaca. El resultado de este estudio será beneficioso para futuros pacientes de cirugía cardíaca para evaluar su riesgo de desarrollar SSI y ayudar a identificar a aquellos pacientes que pueden beneficiarse de intervenciones específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años en el momento de la cirugía; y
- tuvo una cirugía primaria (CABG, cirugía de válvulas o ambas) en los centros cardíacos del Reino Unido.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se someten a cirugía relacionada con cardiopatías congénitas en adultos;
- pacientes con cirugía aortovascular concurrente;
- pacientes que tenían dispositivo de asistencia ventricular (VAD), hemolung, impulsor y/o oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) antes y/o después de la cirugía cardíaca;
- pacientes que tenían el tórax abierto inmediatamente después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo SSI
Participantes que desarrollaron infección del sitio quirúrgico (ISQ) según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Grupo sin SSI
Participantes que no desarrollaron ISQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Poder predictivo de las herramientas de riesgo
Periodo de tiempo: Enero 2018 - Diciembre 2019
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El resultado principal será la evaluación y comparación del poder predictivo de las herramientas B-SIR, ACRI y BHIS.
El poder predictivo de cada herramienta de riesgo se determinará utilizando el área bajo la curva (AUC) de la curva característica operativa del receptor (ROC).
AUC puede estar entre 0,5 y 1; una puntuación más alta (más cercana a 1) indica una mayor capacidad predictiva.
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Enero 2018 - Diciembre 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de calibración de las herramientas de riesgo
Periodo de tiempo: Enero 2018 - Diciembre 2019
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El resultado secundario será la evaluación y comparación de la calibración de puntajes de las herramientas B-SIR, ACRI y BHIS.
Se utilizará la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow para determinar la calibración de las puntuaciones.
Esto se hará para examinar la capacidad de cada modelo para generar predicciones que, en promedio, estén cerca del resultado promedio observado.
Para esta prueba, se considerará un valor de p que no sea estadísticamente significativo (p > 0,05) para indicar un ajuste razonable del modelo.
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Enero 2018 - Diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
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- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 294270
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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