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Evaluación del riesgo preoperatorio de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía cardíaca

9 de abril de 2024 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

Evaluación multicéntrica de las herramientas existentes de evaluación de riesgos preoperatorios para predecir la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía cardíaca

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son complicaciones graves que representan el 20% de todas las infecciones asociadas a la atención de la salud y se consideran el segundo tipo más frecuente de infección hospitalaria en Europa y Estados Unidos. La ISQ después de la cirugía cardíaca se asocia con retrasos en el alta del paciente, reingresos y reintervenciones; y puede resultar en un aumento de los costos hospitalarios de personal, diagnóstico y tratamiento.

La evaluación de riesgos se ha identificado como una intervención potencialmente útil en la prevención de SSI y en la identificación de poblaciones en riesgo que pueden beneficiarse de intervenciones específicas para reducir esta posible complicación de la cirugía cardíaca. Sin embargo, actualmente existe una falta de evidencia sobre qué herramientas de riesgo son las más válidas y confiables para ser utilizadas en la práctica clínica. Los investigadores desarrollaron y validaron localmente la herramienta de riesgo de infección quirúrgica (B-SIR) del Barts Heart Center para incluir pacientes con varios tipos de cirugías cardíacas y descubrieron que la herramienta B-SIR es una mejor herramienta para predecir el riesgo de SSI en comparación con el riesgo cardíaco existente. herramientas en la población de estudio.

Sin embargo, varias literaturas reconocieron que el desempeño predictivo de un modelo de riesgo tiende a variar entre entornos, poblaciones y períodos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar una validación multicéntrica de la herramienta B-SIR recientemente desarrollada y aplicar todas las demás herramientas (Índice de riesgo cardíaco australiano y Puntaje de infección de Brompton y Harefield) para identificar qué herramienta funciona mejor y puede usarse potencialmente para la población del Reino Unido. Además, el resultado del estudio será beneficioso para futuros pacientes de cirugía cardíaca para evaluar su riesgo de desarrollar SSI y ayudar a identificar a aquellos pacientes que pueden beneficiarse de intervenciones específicas. Los datos de los pacientes existentes, que serán anónimos, de los centros cardíacos participantes se utilizarán para analizar y comparar el rendimiento de cada herramienta de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son complicaciones graves que representan el 20% de todas las infecciones asociadas a la atención de la salud y se consideran el segundo tipo más frecuente de infección hospitalaria en Europa y Estados Unidos. La incidencia de ISQ en Inglaterra a los 30 días es del 8,6 % para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y del 2,2 % para las operaciones que no son CABG. La ISQ después de la cirugía cardíaca se asocia con retrasos en el alta del paciente, reingresos y reintervenciones; y puede resultar en un aumento de los costos hospitalarios de personal, diagnóstico y tratamiento.

La evaluación de riesgos se ha identificado como una intervención potencialmente útil en la prevención de SSI y en la identificación de poblaciones en riesgo que pueden beneficiarse de intervenciones dirigidas para reducir esta posible complicación de la cirugía cardíaca. Sin embargo, actualmente existe una falta de evidencia sobre qué herramientas de riesgo son las más válidas y confiables para ser utilizadas en la práctica clínica. Los investigadores desarrollaron y validaron localmente la herramienta de riesgo de infección quirúrgica (B-SIR) del Barts Heart Center para incluir pacientes con varios tipos de cirugías cardíacas y encontraron que la herramienta B-SIR tiene un mayor poder predictivo del riesgo de SSI en comparación con el riesgo cardíaco existente. herramientas en la población de estudio.

Sin embargo, varias literaturas reconocieron que el desempeño predictivo de un modelo de riesgo tiende a variar entre entornos, poblaciones y períodos. Se recomienda encarecidamente la verificación de la solidez y la generalizabilidad de un modelo desarrollado en uno o más estudios de validación externa. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar una validación multicéntrica de la herramienta B-SIR recientemente desarrollada y aplicar todas las demás herramientas (Índice de riesgo cardíaco australiano y Puntaje de infección de Brompton y Harefield) para identificar qué herramienta funciona mejor y puede usarse potencialmente para la población del Reino Unido.

Este estudio es un análisis de datos secundarios que utilizará datos recopilados de forma prospectiva que se recopilaron localmente en 6 centros cardíacos del Reino Unido para el Instituto Nacional de Investigación de Resultados Cardiovasculares (NICOR) y la Vigilancia de Infecciones en Sitios Quirúrgicos de Salud Pública de Inglaterra (PHE). Los datos sobre los factores de riesgo de varios pacientes se recopilarán y analizarán para comparar la capacidad de cada herramienta de evaluación de riesgos en la predicción de SSI después de la cirugía cardíaca. El resultado de este estudio será beneficioso para futuros pacientes de cirugía cardíaca para evaluar su riesgo de desarrollar SSI y ayudar a identificar a aquellos pacientes que pueden beneficiarse de intervenciones específicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6379

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), cirugía valvular o cirugía combinada en los centros cardíacos del Reino Unido entre enero de 2018 y diciembre de 2019 serán considerados para su inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >/= 18 años en el momento de la cirugía; y
  2. tuvo una cirugía primaria (CABG, cirugía de válvulas o ambas) en los centros cardíacos del Reino Unido.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que se someten a cirugía relacionada con cardiopatías congénitas en adultos;
  2. pacientes con cirugía aortovascular concurrente;
  3. pacientes que tenían dispositivo de asistencia ventricular (VAD), hemolung, impulsor y/o oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) antes y/o después de la cirugía cardíaca;
  4. pacientes que tenían el tórax abierto inmediatamente después de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo SSI
Participantes que desarrollaron infección del sitio quirúrgico (ISQ) según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Grupo sin SSI
Participantes que no desarrollaron ISQ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder predictivo de las herramientas de riesgo
Periodo de tiempo: Enero 2018 - Diciembre 2019
El resultado principal será la evaluación y comparación del poder predictivo de las herramientas B-SIR, ACRI y BHIS. El poder predictivo de cada herramienta de riesgo se determinará utilizando el área bajo la curva (AUC) de la curva característica operativa del receptor (ROC). AUC puede estar entre 0,5 y 1; una puntuación más alta (más cercana a 1) indica una mayor capacidad predictiva.
Enero 2018 - Diciembre 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calibración de las herramientas de riesgo
Periodo de tiempo: Enero 2018 - Diciembre 2019
El resultado secundario será la evaluación y comparación de la calibración de puntajes de las herramientas B-SIR, ACRI y BHIS. Se utilizará la prueba de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow para determinar la calibración de las puntuaciones. Esto se hará para examinar la capacidad de cada modelo para generar predicciones que, en promedio, estén cerca del resultado promedio observado. Para esta prueba, se considerará un valor de p que no sea estadísticamente significativo (p > 0,05) para indicar un ajuste razonable del modelo.
Enero 2018 - Diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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