Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä riskinarviointi leikkauskohdan infektiosta sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Monikeskusarvio olemassa olevista preoperatiivisista riskinarviointityökaluista sydänleikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion ennustamiseksi

Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat vakavia komplikaatioita, jotka muodostavat 20 prosenttia kaikista terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista, ja niitä pidetään toiseksi yleisimpinä sairaalainfektioina Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Sydänleikkauksen jälkeinen SSI liittyy potilaan kotiutuksen, takaisinoton ja uusintaleikkauksen viivästymiseen; ja voi lisätä sairaalan henkilöstö-, diagnostiikka- ja hoitokustannuksia.

Riskinarviointi on tunnistettu potentiaalisesti hyödylliseksi toimenpiteeksi SSI:n ehkäisyssä ja riskiryhmien tunnistamisessa, jotka voivat hyötyä erityisistä interventioista tämän mahdollisen sydänleikkauksen komplikaatioiden vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, mitkä riskityökalut ovat pätevimpiä ja luotettavimpia käytettäväksi kliinisessä käytännössä. Tutkijat kehittivät ja validoivat paikallisesti Barts Heart Centerin kirurgisen infektioriskin (B-SIR) -työkalun, joka sisältää potilaita, joilla on erilaisia ​​sydänleikkauksia, ja havaitsivat, että B-SIR-työkalu on parempi työkalu SSI-riskin ennustamiseen verrattuna olemassa olevaan sydänriskiin. työkaluja tutkimuspopulaatiossa.

Useissa kirjallisuuksissa on kuitenkin tunnustettu, että riskimallin ennustekyky vaihtelee eri ympäristöissä, populaatioissa ja jaksoissa. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan äskettäin kehitetyn B-SIR-työkalun monikeskuksen validoinnin ja käyttämään kaikkia muita työkaluja (Australian Cardiac Risk Index ja Brompton and Harefield Infection Score) tunnistaakseen, mikä työkalu toimii parhaiten ja jota voidaan mahdollisesti käyttää Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä. Lisäksi tutkimuksen tuloksista on hyötyä tuleville sydänkirurgiapotilaille, jotta he voivat arvioida riskinsä sairastua SSI:hen ja auttaa tunnistamaan ne potilaat, jotka voivat hyötyä erityisistä interventioista. Osallistuvien sydänkeskusten olemassa olevia potilaiden tietoja, jotka anonymisoidaan, hyödynnetään kunkin riskityökalun suorituskyvyn analysoinnissa ja vertailussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat vakavia komplikaatioita, jotka muodostavat 20 prosenttia kaikista terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista, ja niitä pidetään toiseksi yleisimpinä sairaalainfektioina Euroopassa ja Yhdysvalloissa. SSI:n ilmaantuvuus Englannissa 30 päivän kohdalla on 8,6 % sepelvaltimon ohitusleikkauksissa (CABG) ja 2,2 % muissa kuin CABG-leikkauksissa. Sydänleikkauksen jälkeinen SSI liittyy potilaan kotiutuksen, takaisinoton ja uusintaleikkauksen viivästymiseen; ja voi lisätä sairaalan henkilöstö-, diagnostiikka- ja hoitokustannuksia.

Riskinarviointi on tunnistettu potentiaalisesti hyödylliseksi toimenpiteeksi SSI:n ehkäisyssä ja riskiryhmien tunnistamisessa, jotka voivat hyötyä kohdistetuista interventioista tämän mahdollisen sydänleikkauksen komplikaatioiden vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, mitkä riskityökalut ovat pätevimpiä ja luotettavimpia käytettäväksi kliinisessä käytännössä. Tutkijat kehittivät ja validoivat paikallisesti Barts Heart Centerin kirurgisen infektioriskin (B-SIR) -työkalun, joka sisältää potilaita, joille on tehty erilaisia ​​sydänleikkauksia, ja havaitsivat, että B-SIR-työkalulla on suurempi SSI-riskin ennustekyky verrattuna olemassa olevaan sydänriskiin. työkaluja tutkimuspopulaatiossa.

Useissa kirjallisuuksissa on kuitenkin tunnustettu, että riskimallin ennustekyky vaihtelee eri ympäristöissä, populaatioissa ja jaksoissa. Kehitetyn mallin robustisuuden ja yleistettävyyden todentaminen on erittäin suositeltavaa yhdessä tai useammassa ulkoisessa validointitutkimuksessa. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan äskettäin kehitetyn B-SIR-työkalun monikeskuksen validoinnin ja käyttämään kaikkia muita työkaluja (Australian Cardiac Risk Index ja Brompton and Harefield Infection Score) tunnistaakseen, mikä työkalu toimii parhaiten ja jota voidaan mahdollisesti käyttää Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä.

Tämä tutkimus on toissijainen data-analyysi, jossa hyödynnetään prospektiivisesti kerättyjä tietoja, jotka on kerätty paikallisesti kuudessa Ison-Britannian sydänkeskuksessa National Institute for Cardiovascular Outcome Researchin (NICOR) ja Englannin kansanterveyslaitoksen (PHE) kirurgisten paikkojen infektioiden valvontaa varten. Tietoa eri potilaiden riskitekijöistä kerätään ja analysoidaan vertaillakseen kunkin riskinarviointityökalun kykyä ennustaa SSI:tä sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä tuleville sydänkirurgiapotilaille, jotta he voivat arvioida heidän riskiään sairastua SSI:hen ja auttaa tunnistamaan ne potilaat, jotka voivat hyötyä kohdistetuista toimenpiteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6379

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), läppäleikkaus tai yhdistetty leikkaus Yhdistyneen kuningaskunnan sydänkeskuksissa tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >/= 18-vuotias leikkauksen aikaan; ja
  2. oli ensisijainen leikkaus (CABG, läppäleikkaus tai molemmat) Yhdistyneen kuningaskunnan sydänkeskuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joille tehdään aikuisikään synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä leikkaus;
  2. potilaat, joilla on samanaikainen aortovaskulaarinen leikkaus;
  3. potilaat, joilla oli ventricular-avustuslaite (VAD), hemolung, impelleri ja/tai ekstrakorporaalinen kalvohapetin (ECMO) ennen sydänleikkausta ja/tai sen jälkeen;
  4. potilailla, joiden rintakehä oli avoin välittömästi leikkauksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SSI ryhmä
Osallistujat, joille kehittyi SSI:n (Surgical site Infektion) Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen määritelmän perusteella.
Ei-SSI-ryhmä
Osallistujat, jotka eivät kehittäneet SSI:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskityökalujen ennakoiva voima
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019
Ensisijainen tulos on B-SIR-, ACRI- ja BHIS-työkalujen ennustevoiman arviointi ja vertailu. Kunkin riskityökalun ennusteteho määritetään käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). AUC voi olla välillä 0,5 - 1; korkeampi pistemäärä (lähempänä yhtä) osoittaa parempaa ennustuskykyä.
Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskityökalujen kalibrointipisteet
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019
Toissijainen tulos on B-SIR-, ACRI- ja BHIS-työkalujen pistemäärien kalibrointi ja vertailu. Pisteiden kalibroinnin määrittämiseen käytetään Hosmer-Lemeshow-sovitustestiä. Tällä pyritään tutkimaan kunkin mallin kykyä luoda ennusteita, jotka ovat keskimäärin lähellä keskimääräistä havaittua tulosta. Tässä testissä p-arvon, joka ei ole tilastollisesti merkitsevä (p > 0,05), katsotaan osoittavan kohtuullista mallisovitusta.
Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa