- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762446
Leikkausta edeltävä riskinarviointi leikkauskohdan infektiosta sydänleikkauksen jälkeen
Monikeskusarvio olemassa olevista preoperatiivisista riskinarviointityökaluista sydänleikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion ennustamiseksi
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat vakavia komplikaatioita, jotka muodostavat 20 prosenttia kaikista terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista, ja niitä pidetään toiseksi yleisimpinä sairaalainfektioina Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Sydänleikkauksen jälkeinen SSI liittyy potilaan kotiutuksen, takaisinoton ja uusintaleikkauksen viivästymiseen; ja voi lisätä sairaalan henkilöstö-, diagnostiikka- ja hoitokustannuksia.
Riskinarviointi on tunnistettu potentiaalisesti hyödylliseksi toimenpiteeksi SSI:n ehkäisyssä ja riskiryhmien tunnistamisessa, jotka voivat hyötyä erityisistä interventioista tämän mahdollisen sydänleikkauksen komplikaatioiden vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, mitkä riskityökalut ovat pätevimpiä ja luotettavimpia käytettäväksi kliinisessä käytännössä. Tutkijat kehittivät ja validoivat paikallisesti Barts Heart Centerin kirurgisen infektioriskin (B-SIR) -työkalun, joka sisältää potilaita, joilla on erilaisia sydänleikkauksia, ja havaitsivat, että B-SIR-työkalu on parempi työkalu SSI-riskin ennustamiseen verrattuna olemassa olevaan sydänriskiin. työkaluja tutkimuspopulaatiossa.
Useissa kirjallisuuksissa on kuitenkin tunnustettu, että riskimallin ennustekyky vaihtelee eri ympäristöissä, populaatioissa ja jaksoissa. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan äskettäin kehitetyn B-SIR-työkalun monikeskuksen validoinnin ja käyttämään kaikkia muita työkaluja (Australian Cardiac Risk Index ja Brompton and Harefield Infection Score) tunnistaakseen, mikä työkalu toimii parhaiten ja jota voidaan mahdollisesti käyttää Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä. Lisäksi tutkimuksen tuloksista on hyötyä tuleville sydänkirurgiapotilaille, jotta he voivat arvioida riskinsä sairastua SSI:hen ja auttaa tunnistamaan ne potilaat, jotka voivat hyötyä erityisistä interventioista. Osallistuvien sydänkeskusten olemassa olevia potilaiden tietoja, jotka anonymisoidaan, hyödynnetään kunkin riskityökalun suorituskyvyn analysoinnissa ja vertailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat vakavia komplikaatioita, jotka muodostavat 20 prosenttia kaikista terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista, ja niitä pidetään toiseksi yleisimpinä sairaalainfektioina Euroopassa ja Yhdysvalloissa. SSI:n ilmaantuvuus Englannissa 30 päivän kohdalla on 8,6 % sepelvaltimon ohitusleikkauksissa (CABG) ja 2,2 % muissa kuin CABG-leikkauksissa. Sydänleikkauksen jälkeinen SSI liittyy potilaan kotiutuksen, takaisinoton ja uusintaleikkauksen viivästymiseen; ja voi lisätä sairaalan henkilöstö-, diagnostiikka- ja hoitokustannuksia.
Riskinarviointi on tunnistettu potentiaalisesti hyödylliseksi toimenpiteeksi SSI:n ehkäisyssä ja riskiryhmien tunnistamisessa, jotka voivat hyötyä kohdistetuista interventioista tämän mahdollisen sydänleikkauksen komplikaatioiden vähentämiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, mitkä riskityökalut ovat pätevimpiä ja luotettavimpia käytettäväksi kliinisessä käytännössä. Tutkijat kehittivät ja validoivat paikallisesti Barts Heart Centerin kirurgisen infektioriskin (B-SIR) -työkalun, joka sisältää potilaita, joille on tehty erilaisia sydänleikkauksia, ja havaitsivat, että B-SIR-työkalulla on suurempi SSI-riskin ennustekyky verrattuna olemassa olevaan sydänriskiin. työkaluja tutkimuspopulaatiossa.
Useissa kirjallisuuksissa on kuitenkin tunnustettu, että riskimallin ennustekyky vaihtelee eri ympäristöissä, populaatioissa ja jaksoissa. Kehitetyn mallin robustisuuden ja yleistettävyyden todentaminen on erittäin suositeltavaa yhdessä tai useammassa ulkoisessa validointitutkimuksessa. Siksi tutkijat pyrkivät suorittamaan äskettäin kehitetyn B-SIR-työkalun monikeskuksen validoinnin ja käyttämään kaikkia muita työkaluja (Australian Cardiac Risk Index ja Brompton and Harefield Infection Score) tunnistaakseen, mikä työkalu toimii parhaiten ja jota voidaan mahdollisesti käyttää Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä.
Tämä tutkimus on toissijainen data-analyysi, jossa hyödynnetään prospektiivisesti kerättyjä tietoja, jotka on kerätty paikallisesti kuudessa Ison-Britannian sydänkeskuksessa National Institute for Cardiovascular Outcome Researchin (NICOR) ja Englannin kansanterveyslaitoksen (PHE) kirurgisten paikkojen infektioiden valvontaa varten. Tietoa eri potilaiden riskitekijöistä kerätään ja analysoidaan vertaillakseen kunkin riskinarviointityökalun kykyä ennustaa SSI:tä sydänleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä tuleville sydänkirurgiapotilaille, jotta he voivat arvioida heidän riskiään sairastua SSI:hen ja auttaa tunnistamaan ne potilaat, jotka voivat hyötyä kohdistetuista toimenpiteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18-vuotias leikkauksen aikaan; ja
- oli ensisijainen leikkaus (CABG, läppäleikkaus tai molemmat) Yhdistyneen kuningaskunnan sydänkeskuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään aikuisikään synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvä leikkaus;
- potilaat, joilla on samanaikainen aortovaskulaarinen leikkaus;
- potilaat, joilla oli ventricular-avustuslaite (VAD), hemolung, impelleri ja/tai ekstrakorporaalinen kalvohapetin (ECMO) ennen sydänleikkausta ja/tai sen jälkeen;
- potilailla, joiden rintakehä oli avoin välittömästi leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SSI ryhmä
Osallistujat, joille kehittyi SSI:n (Surgical site Infektion) Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen määritelmän perusteella.
|
|
Ei-SSI-ryhmä
Osallistujat, jotka eivät kehittäneet SSI:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskityökalujen ennakoiva voima
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019
|
Ensisijainen tulos on B-SIR-, ACRI- ja BHIS-työkalujen ennustevoiman arviointi ja vertailu.
Kunkin riskityökalun ennusteteho määritetään käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC).
AUC voi olla välillä 0,5 - 1; korkeampi pistemäärä (lähempänä yhtä) osoittaa parempaa ennustuskykyä.
|
Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskityökalujen kalibrointipisteet
Aikaikkuna: Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019
|
Toissijainen tulos on B-SIR-, ACRI- ja BHIS-työkalujen pistemäärien kalibrointi ja vertailu.
Pisteiden kalibroinnin määrittämiseen käytetään Hosmer-Lemeshow-sovitustestiä.
Tällä pyritään tutkimaan kunkin mallin kykyä luoda ennusteita, jotka ovat keskimäärin lähellä keskimääräistä havaittua tulosta.
Tässä testissä p-arvon, joka ei ole tilastollisesti merkitsevä (p > 0,05), katsotaan osoittavan kohtuullista mallisovitusta.
|
Tammikuu 2018 - Joulukuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 294270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .