Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve risicobeoordeling van infectie van de operatieplaats na hartchirurgie

9 april 2024 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Multicenter beoordeling van bestaande pre-operatieve risicobeoordelingstools voor het voorspellen van infectie op de operatieplaats na hartchirurgie

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn ernstige complicaties die verantwoordelijk zijn voor 20% van alle zorggerelateerde infecties en worden beschouwd als het op een na meest voorkomende type ziekenhuisinfectie in Europa en de Verenigde Staten. SSI na hartchirurgie gaat gepaard met vertragingen bij het ontslag van de patiënt, heropnames en heroperaties; en kan leiden tot hogere ziekenhuiskosten voor personeel, diagnostiek en behandeling.

Risicobeoordeling is geïdentificeerd als potentieel bruikbare interventie bij SSI-preventie en bij het identificeren van risicopopulaties die baat kunnen hebben bij specifieke interventies om deze mogelijke complicatie van hartchirurgie te verminderen. Er is momenteel echter een gebrek aan bewijs over welke risico-instrumenten het meest valide en betrouwbaar zijn om in de klinische praktijk te gebruiken. De onderzoekers hebben de Barts Heart Centre Surgical Infection Risk (B-SIR)-tool ontwikkeld en lokaal gevalideerd om patiënten met verschillende soorten hartoperaties op te nemen en ontdekten dat de B-SIR-tool een beter hulpmiddel is bij het voorspellen van POWI-risico in vergelijking met het bestaande cardiale risico hulpmiddelen in de onderzoekspopulatie.

Verschillende literatuur erkende echter dat de voorspellende prestaties van een risicomodel de neiging hebben om te variëren tussen instellingen, populaties en perioden. Daarom streven de onderzoekers naar een validatie in meerdere centra van de nieuw ontwikkelde B-SIR-tool en passen ze alle andere tools toe (Australian Cardiac Risk Index en Brompton and Harefield Infection Score) om vast te stellen welk instrument het beste presteert en mogelijk kan worden gebruikt voor de Britse bevolking. Verder zal de uitkomst van de studie gunstig zijn voor toekomstige hartoperatiepatiënten om hun risico op het ontwikkelen van SSI te beoordelen en om patiënten te helpen identificeren die baat kunnen hebben bij specifieke interventies. Bestaande patiëntgegevens, die zullen worden geanonimiseerd, van de deelnemende hartcentra zullen worden gebruikt om de prestaties van elk risicoinstrument te analyseren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn ernstige complicaties die verantwoordelijk zijn voor 20% van alle zorggerelateerde infecties en worden beschouwd als het op een na meest voorkomende type ziekenhuisinfectie in Europa en de Verenigde Staten. De incidentie van SSI in Engeland na 30 dagen is 8,6% voor coronaire bypass-transplantaten (CABG) en 2,2% voor niet-CABG-operaties. SSI na hartchirurgie gaat gepaard met vertragingen bij het ontslag van de patiënt, heropnames en heroperaties; en kan leiden tot hogere ziekenhuiskosten voor personeel, diagnostiek en behandeling.

Risicobeoordeling is geïdentificeerd als potentieel bruikbare interventie bij SSI-preventie en bij het identificeren van risicopopulaties die baat kunnen hebben bij gerichte interventies om deze mogelijke complicatie van hartchirurgie te verminderen. Er is momenteel echter een gebrek aan bewijs over welke risico-instrumenten het meest valide en betrouwbaar zijn om in de klinische praktijk te gebruiken. De onderzoekers hebben de Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-tool ontwikkeld en lokaal gevalideerd om patiënten met verschillende soorten hartoperaties op te nemen en ontdekten dat de B-SIR-tool een grotere voorspellende kracht heeft voor SSI-risico in vergelijking met het bestaande cardiale risico. hulpmiddelen in de onderzoekspopulatie.

Verschillende literatuur erkende echter dat de voorspellende prestaties van een risicomodel de neiging hebben om te variëren tussen instellingen, populaties en perioden. Verificatie van de robuustheid en generaliseerbaarheid van een ontwikkeld model wordt ten zeerste aanbevolen in een of meer externe validatiestudies. Daarom streven de onderzoekers naar een validatie in meerdere centra van de nieuw ontwikkelde B-SIR-tool en passen ze alle andere tools toe (Australian Cardiac Risk Index en Brompton and Harefield Infection Score) om vast te stellen welk instrument het beste presteert en mogelijk kan worden gebruikt voor de Britse bevolking.

Deze studie is een secundaire gegevensanalyse die prospectief verzamelde gegevens zal gebruiken die lokaal zijn verzameld in 6 hartcentra in het VK voor het National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) en Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Gegevens over de risicofactoren van verschillende patiënten zullen worden verzameld en geanalyseerd om het vermogen van elk risicobeoordelingsinstrument bij het voorspellen van SSI na hartchirurgie te vergelijken. De uitkomst van deze studie zal gunstig zijn voor toekomstige hartoperatiepatiënten om hun risico op het ontwikkelen van SSI te beoordelen en om patiënten te helpen identificeren die baat kunnen hebben bij gerichte interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6379

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die tussen januari 2018 en december 2019 een coronaire bypassoperatie (CABG), een klepoperatie of een gecombineerde operatie in de Britse hartcentra hebben ondergaan, komen in aanmerking voor opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >/= 18 jaar oud op het moment van de operatie; En
  2. een primaire operatie heeft ondergaan (CABG, klepoperatie of beide) in de Britse hartcentra.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die volwassen aangeboren hartziekte gerelateerde chirurgie ondergaan;
  2. patiënten met gelijktijdige aortovasculaire chirurgie;
  3. patiënten die ventriculaire hulpapparatuur (VAD), hemolung, impellar en/of extracorporale membraanoxygenator (ECMO) hadden voor en/of na een hartoperatie;
  4. patiënten die direct na de operatie een open borstkas hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SSI-groep
Deelnemers die postoperatieve wondinfectie (POWI) ontwikkelden op basis van de definitie van Centrum voor ziektebestrijding en -preventie.
Niet-SSI-groep
Deelnemers die geen SSI ontwikkelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende kracht van de risicotools
Tijdsspanne: Januari 2018 - December 2019
Het primaire resultaat is de beoordeling en vergelijking van de voorspellende kracht van B-SIR-, ACRI- en BHIS-tools. De voorspellende kracht van elk risico-instrument zal worden bepaald met behulp van het gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve. AUC kan tussen 0,5 - 1 liggen; een hogere score (dichter bij 1) duidt op een groter voorspellend vermogen.
Januari 2018 - December 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratiescores van de risicotools
Tijdsspanne: Januari 2018 - December 2019
Het secundaire resultaat is de beoordeling en vergelijking van de kalibratie van scores van B-SIR-, ACRI- en BHIS-tools. Hosmer-Lemeshow goodness of fit-test zal worden gebruikt om de kalibratie van scores te bepalen. Dit zal worden gedaan om het vermogen van elk model te onderzoeken om voorspellingen te genereren die gemiddeld dicht bij de gemiddelde waargenomen uitkomst liggen. Voor deze test wordt een p-waarde die niet statistisch significant is (p > 0,05) beschouwd als een redelijke modelfit.
Januari 2018 - December 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren