- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762446
Pre-operatieve risicobeoordeling van infectie van de operatieplaats na hartchirurgie
Multicenter beoordeling van bestaande pre-operatieve risicobeoordelingstools voor het voorspellen van infectie op de operatieplaats na hartchirurgie
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn ernstige complicaties die verantwoordelijk zijn voor 20% van alle zorggerelateerde infecties en worden beschouwd als het op een na meest voorkomende type ziekenhuisinfectie in Europa en de Verenigde Staten. SSI na hartchirurgie gaat gepaard met vertragingen bij het ontslag van de patiënt, heropnames en heroperaties; en kan leiden tot hogere ziekenhuiskosten voor personeel, diagnostiek en behandeling.
Risicobeoordeling is geïdentificeerd als potentieel bruikbare interventie bij SSI-preventie en bij het identificeren van risicopopulaties die baat kunnen hebben bij specifieke interventies om deze mogelijke complicatie van hartchirurgie te verminderen. Er is momenteel echter een gebrek aan bewijs over welke risico-instrumenten het meest valide en betrouwbaar zijn om in de klinische praktijk te gebruiken. De onderzoekers hebben de Barts Heart Centre Surgical Infection Risk (B-SIR)-tool ontwikkeld en lokaal gevalideerd om patiënten met verschillende soorten hartoperaties op te nemen en ontdekten dat de B-SIR-tool een beter hulpmiddel is bij het voorspellen van POWI-risico in vergelijking met het bestaande cardiale risico hulpmiddelen in de onderzoekspopulatie.
Verschillende literatuur erkende echter dat de voorspellende prestaties van een risicomodel de neiging hebben om te variëren tussen instellingen, populaties en perioden. Daarom streven de onderzoekers naar een validatie in meerdere centra van de nieuw ontwikkelde B-SIR-tool en passen ze alle andere tools toe (Australian Cardiac Risk Index en Brompton and Harefield Infection Score) om vast te stellen welk instrument het beste presteert en mogelijk kan worden gebruikt voor de Britse bevolking. Verder zal de uitkomst van de studie gunstig zijn voor toekomstige hartoperatiepatiënten om hun risico op het ontwikkelen van SSI te beoordelen en om patiënten te helpen identificeren die baat kunnen hebben bij specifieke interventies. Bestaande patiëntgegevens, die zullen worden geanonimiseerd, van de deelnemende hartcentra zullen worden gebruikt om de prestaties van elk risicoinstrument te analyseren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn ernstige complicaties die verantwoordelijk zijn voor 20% van alle zorggerelateerde infecties en worden beschouwd als het op een na meest voorkomende type ziekenhuisinfectie in Europa en de Verenigde Staten. De incidentie van SSI in Engeland na 30 dagen is 8,6% voor coronaire bypass-transplantaten (CABG) en 2,2% voor niet-CABG-operaties. SSI na hartchirurgie gaat gepaard met vertragingen bij het ontslag van de patiënt, heropnames en heroperaties; en kan leiden tot hogere ziekenhuiskosten voor personeel, diagnostiek en behandeling.
Risicobeoordeling is geïdentificeerd als potentieel bruikbare interventie bij SSI-preventie en bij het identificeren van risicopopulaties die baat kunnen hebben bij gerichte interventies om deze mogelijke complicatie van hartchirurgie te verminderen. Er is momenteel echter een gebrek aan bewijs over welke risico-instrumenten het meest valide en betrouwbaar zijn om in de klinische praktijk te gebruiken. De onderzoekers hebben de Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-tool ontwikkeld en lokaal gevalideerd om patiënten met verschillende soorten hartoperaties op te nemen en ontdekten dat de B-SIR-tool een grotere voorspellende kracht heeft voor SSI-risico in vergelijking met het bestaande cardiale risico. hulpmiddelen in de onderzoekspopulatie.
Verschillende literatuur erkende echter dat de voorspellende prestaties van een risicomodel de neiging hebben om te variëren tussen instellingen, populaties en perioden. Verificatie van de robuustheid en generaliseerbaarheid van een ontwikkeld model wordt ten zeerste aanbevolen in een of meer externe validatiestudies. Daarom streven de onderzoekers naar een validatie in meerdere centra van de nieuw ontwikkelde B-SIR-tool en passen ze alle andere tools toe (Australian Cardiac Risk Index en Brompton and Harefield Infection Score) om vast te stellen welk instrument het beste presteert en mogelijk kan worden gebruikt voor de Britse bevolking.
Deze studie is een secundaire gegevensanalyse die prospectief verzamelde gegevens zal gebruiken die lokaal zijn verzameld in 6 hartcentra in het VK voor het National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) en Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Gegevens over de risicofactoren van verschillende patiënten zullen worden verzameld en geanalyseerd om het vermogen van elk risicobeoordelingsinstrument bij het voorspellen van SSI na hartchirurgie te vergelijken. De uitkomst van deze studie zal gunstig zijn voor toekomstige hartoperatiepatiënten om hun risico op het ontwikkelen van SSI te beoordelen en om patiënten te helpen identificeren die baat kunnen hebben bij gerichte interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= 18 jaar oud op het moment van de operatie; En
- een primaire operatie heeft ondergaan (CABG, klepoperatie of beide) in de Britse hartcentra.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die volwassen aangeboren hartziekte gerelateerde chirurgie ondergaan;
- patiënten met gelijktijdige aortovasculaire chirurgie;
- patiënten die ventriculaire hulpapparatuur (VAD), hemolung, impellar en/of extracorporale membraanoxygenator (ECMO) hadden voor en/of na een hartoperatie;
- patiënten die direct na de operatie een open borstkas hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SSI-groep
Deelnemers die postoperatieve wondinfectie (POWI) ontwikkelden op basis van de definitie van Centrum voor ziektebestrijding en -preventie.
|
|
Niet-SSI-groep
Deelnemers die geen SSI ontwikkelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende kracht van de risicotools
Tijdsspanne: Januari 2018 - December 2019
|
Het primaire resultaat is de beoordeling en vergelijking van de voorspellende kracht van B-SIR-, ACRI- en BHIS-tools.
De voorspellende kracht van elk risico-instrument zal worden bepaald met behulp van het gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve.
AUC kan tussen 0,5 - 1 liggen; een hogere score (dichter bij 1) duidt op een groter voorspellend vermogen.
|
Januari 2018 - December 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kalibratiescores van de risicotools
Tijdsspanne: Januari 2018 - December 2019
|
Het secundaire resultaat is de beoordeling en vergelijking van de kalibratie van scores van B-SIR-, ACRI- en BHIS-tools.
Hosmer-Lemeshow goodness of fit-test zal worden gebruikt om de kalibratie van scores te bepalen.
Dit zal worden gedaan om het vermogen van elk model te onderzoeken om voorspellingen te genereren die gemiddeld dicht bij de gemiddelde waargenomen uitkomst liggen.
Voor deze test wordt een p-waarde die niet statistisch significant is (p > 0,05) beschouwd als een redelijke modelfit.
|
Januari 2018 - December 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 294270
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .