- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04762446
Præoperativ risikovurdering af infektion på operationsstedet efter hjertekirurgi
Multicentervurdering af eksisterende præoperative risikovurderingsværktøjer til forudsigelse af kirurgisk infektion efter hjertekirurgi
Surgical site-infektioner (SSI) er alvorlige komplikationer, der tegner sig for 20 % af alle sundhedsrelaterede infektioner og betragtes som den næsthyppigste type hospitalserhvervet infektion i Europa og USA. SSI efter hjertekirurgi er forbundet med forsinkelser i patientens udskrivning, genindlæggelser og genoperationer; og kan resultere i øgede hospitalsudgifter til personale, diagnostik og behandling.
Risikovurdering er blevet identificeret som potentielt nyttig intervention i SSI-forebyggelse og til at identificere risikopopulationer, som kan drage fordel af specifikke interventioner for at reducere denne mulige komplikation af hjertekirurgi. Der mangler dog i øjeblikket evidens for, hvilke risikoværktøjer der er de mest valide og pålidelige til brug i klinisk praksis. Efterforskerne udviklede og lokalt validerede Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-værktøjet til at inkludere patienter med forskellige typer hjerteoperationer og fandt ud af, at B-SIR-værktøjet er et bedre værktøj til at forudsige SSI-risiko sammenlignet med den eksisterende hjerterisiko værktøjer i undersøgelsespopulationen.
Imidlertid anerkendte forskellige litteraturer, at den forudsigelige ydeevne af en risikomodel har tendens til at variere på tværs af indstillinger, populationer og perioder. Derfor sigter efterforskerne på at udføre en multicentervalidering af det nyudviklede B-SIR-værktøj og anvende alle de andre værktøjer (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for at identificere, hvilket værktøj der fungerer bedst, og som potentielt kan bruges til den britiske befolkning. Yderligere vil resultatet af undersøgelsen være gavnligt for fremtidige hjertekirurgipatienter for at vurdere deres risiko for at udvikle SSI og hjælpe med at identificere de patienter, der kan have gavn af specifikke interventioner. Eksisterende patientdata, som vil blive anonymiseret, fra de deltagende hjertecentre vil blive brugt til at analysere og sammenligne ydeevnen af hvert risikoværktøj.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Surgical site-infektioner (SSI) er alvorlige komplikationer, der tegner sig for 20 % af alle sundhedsrelaterede infektioner og betragtes som den næsthyppigste type hospitalserhvervet infektion i Europa og USA. Forekomsten af SSI i England efter 30 dage er 8,6 % for koronararterie bypassgraft (CABG) og 2,2 % for ikke-CABG operationer. SSI efter hjertekirurgi er forbundet med forsinkelser i patientens udskrivning, genindlæggelser og genoperationer; og kan resultere i øgede hospitalsudgifter til personale, diagnostik og behandling.
Risikovurdering er blevet identificeret som potentielt nyttig intervention i SSI-forebyggelse og til at identificere risikopopulationer, som kan drage fordel af målrettede interventioner for at reducere denne mulige komplikation af hjertekirurgi. Der mangler dog i øjeblikket evidens for, hvilke risikoværktøjer der er de mest valide og pålidelige til brug i klinisk praksis. Efterforskerne udviklede og lokalt validerede Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-værktøjet til at inkludere patienter med forskellige typer hjerteoperationer og fandt ud af, at B-SIR-værktøjet har en større forudsigelsesevne for SSI-risiko sammenlignet med den eksisterende hjerterisiko værktøjer i undersøgelsespopulationen.
Imidlertid anerkendte forskellige litteraturer, at den forudsigelige ydeevne af en risikomodel har tendens til at variere på tværs af indstillinger, populationer og perioder. Verifikation af robustheden og generaliserbarheden af en udviklet model anbefales stærkt i et eller flere eksterne valideringsstudier. Derfor sigter efterforskerne på at udføre en multicentervalidering af det nyudviklede B-SIR-værktøj og anvende alle de andre værktøjer (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for at identificere, hvilket værktøj der fungerer bedst, og som potentielt kan bruges til den britiske befolkning.
Denne undersøgelse er en sekundær dataanalyse, der vil bruge prospektivt indsamlede data, der blev indsamlet lokalt i 6 britiske hjertecentre for National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) og Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Data om forskellige patienters risikofaktorer vil blive indsamlet og analyseret for at sammenligne hvert enkelt risikovurderingsværktøjs evne til at forudsige SSI efter hjertekirurgi. Resultatet af denne undersøgelse vil være til gavn for fremtidige hjertekirurgipatienter for at vurdere deres risiko for at udvikle SSI og hjælpe med at identificere de patienter, der kan drage fordel af målrettede interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år på operationstidspunktet; og
- havde en primær operation (CABG, klapoperation eller begge dele) i de britiske hjertecentre.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår en voksen medfødt hjertesygdomsrelateret kirurgi;
- patienter med samtidig aortovaskulær kirurgi;
- patienter, der havde ventrikulært hjælpeapparat (VAD), hæmolung, implar og/eller ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO) før og/eller efter hjertekirurgi;
- patienter, der havde åbent bryst umiddelbart efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SSI gruppe
Deltagere, der udviklede infektion på operationsstedet (SSI) baseret på definitionen af Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse.
|
|
Ikke-SSI gruppe
Deltagere, der ikke udviklede SSI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoværktøjernes forudsigelsesevne
Tidsramme: Januar 2018 - december 2019
|
Det primære resultat vil være vurdering og sammenligning af forudsigelseskraften af B-SIR, ACRI og BHIS værktøjer.
Forudsigelseskraften af hvert risikoværktøj vil blive bestemt ved hjælp af arealet under kurven (AUC) fra modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve.
AUC kan være mellem 0,5 - 1; højere score (tættere på 1) indikerer større forudsigelsesevne.
|
Januar 2018 - december 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibreringsscore af risikoværktøjerne
Tidsramme: Januar 2018 - december 2019
|
Det sekundære resultat vil være vurdering og sammenligning af kalibreringen af scores af B-SIR, ACRI og BHIS værktøjer.
Hosmer-Lemeshow tilpasningstest vil blive brugt til at bestemme kalibrering af score.
Dette vil blive gjort for at undersøge hver models evne til at generere forudsigelser, der i gennemsnit er tæt på det gennemsnitlige observerede resultat.
Til denne test vil en p-værdi, der ikke er statistisk signifikant (p > 0,05), blive anset for at indikere en rimelig modeltilpasning.
|
Januar 2018 - december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 294270
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .