Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ risikovurdering af infektion på operationsstedet efter hjertekirurgi

9. april 2024 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Multicentervurdering af eksisterende præoperative risikovurderingsværktøjer til forudsigelse af kirurgisk infektion efter hjertekirurgi

Surgical site-infektioner (SSI) er alvorlige komplikationer, der tegner sig for 20 % af alle sundhedsrelaterede infektioner og betragtes som den næsthyppigste type hospitalserhvervet infektion i Europa og USA. SSI efter hjertekirurgi er forbundet med forsinkelser i patientens udskrivning, genindlæggelser og genoperationer; og kan resultere i øgede hospitalsudgifter til personale, diagnostik og behandling.

Risikovurdering er blevet identificeret som potentielt nyttig intervention i SSI-forebyggelse og til at identificere risikopopulationer, som kan drage fordel af specifikke interventioner for at reducere denne mulige komplikation af hjertekirurgi. Der mangler dog i øjeblikket evidens for, hvilke risikoværktøjer der er de mest valide og pålidelige til brug i klinisk praksis. Efterforskerne udviklede og lokalt validerede Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-værktøjet til at inkludere patienter med forskellige typer hjerteoperationer og fandt ud af, at B-SIR-værktøjet er et bedre værktøj til at forudsige SSI-risiko sammenlignet med den eksisterende hjerterisiko værktøjer i undersøgelsespopulationen.

Imidlertid anerkendte forskellige litteraturer, at den forudsigelige ydeevne af en risikomodel har tendens til at variere på tværs af indstillinger, populationer og perioder. Derfor sigter efterforskerne på at udføre en multicentervalidering af det nyudviklede B-SIR-værktøj og anvende alle de andre værktøjer (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for at identificere, hvilket værktøj der fungerer bedst, og som potentielt kan bruges til den britiske befolkning. Yderligere vil resultatet af undersøgelsen være gavnligt for fremtidige hjertekirurgipatienter for at vurdere deres risiko for at udvikle SSI og hjælpe med at identificere de patienter, der kan have gavn af specifikke interventioner. Eksisterende patientdata, som vil blive anonymiseret, fra de deltagende hjertecentre vil blive brugt til at analysere og sammenligne ydeevnen af ​​hvert risikoværktøj.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektioner (SSI) er alvorlige komplikationer, der tegner sig for 20 % af alle sundhedsrelaterede infektioner og betragtes som den næsthyppigste type hospitalserhvervet infektion i Europa og USA. Forekomsten af ​​SSI i England efter 30 dage er 8,6 % for koronararterie bypassgraft (CABG) og 2,2 % for ikke-CABG operationer. SSI efter hjertekirurgi er forbundet med forsinkelser i patientens udskrivning, genindlæggelser og genoperationer; og kan resultere i øgede hospitalsudgifter til personale, diagnostik og behandling.

Risikovurdering er blevet identificeret som potentielt nyttig intervention i SSI-forebyggelse og til at identificere risikopopulationer, som kan drage fordel af målrettede interventioner for at reducere denne mulige komplikation af hjertekirurgi. Der mangler dog i øjeblikket evidens for, hvilke risikoværktøjer der er de mest valide og pålidelige til brug i klinisk praksis. Efterforskerne udviklede og lokalt validerede Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-værktøjet til at inkludere patienter med forskellige typer hjerteoperationer og fandt ud af, at B-SIR-værktøjet har en større forudsigelsesevne for SSI-risiko sammenlignet med den eksisterende hjerterisiko værktøjer i undersøgelsespopulationen.

Imidlertid anerkendte forskellige litteraturer, at den forudsigelige ydeevne af en risikomodel har tendens til at variere på tværs af indstillinger, populationer og perioder. Verifikation af robustheden og generaliserbarheden af ​​en udviklet model anbefales stærkt i et eller flere eksterne valideringsstudier. Derfor sigter efterforskerne på at udføre en multicentervalidering af det nyudviklede B-SIR-værktøj og anvende alle de andre værktøjer (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for at identificere, hvilket værktøj der fungerer bedst, og som potentielt kan bruges til den britiske befolkning.

Denne undersøgelse er en sekundær dataanalyse, der vil bruge prospektivt indsamlede data, der blev indsamlet lokalt i 6 britiske hjertecentre for National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) og Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Data om forskellige patienters risikofaktorer vil blive indsamlet og analyseret for at sammenligne hvert enkelt risikovurderingsværktøjs evne til at forudsige SSI efter hjertekirurgi. Resultatet af denne undersøgelse vil være til gavn for fremtidige hjertekirurgipatienter for at vurdere deres risiko for at udvikle SSI og hjælpe med at identificere de patienter, der kan drage fordel af målrettede interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået koronararterie-bypassgraft (CABG), ventilkirurgi eller kombineret kirurgi i de britiske hjertecentre mellem januar 2018 - december 2019, vil blive overvejet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >/= 18 år på operationstidspunktet; og
  2. havde en primær operation (CABG, klapoperation eller begge dele) i de britiske hjertecentre.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der gennemgår en voksen medfødt hjertesygdomsrelateret kirurgi;
  2. patienter med samtidig aortovaskulær kirurgi;
  3. patienter, der havde ventrikulært hjælpeapparat (VAD), hæmolung, implar og/eller ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO) før og/eller efter hjertekirurgi;
  4. patienter, der havde åbent bryst umiddelbart efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SSI gruppe
Deltagere, der udviklede infektion på operationsstedet (SSI) baseret på definitionen af ​​Center for Sygdomskontrol og Forebyggelse.
Ikke-SSI gruppe
Deltagere, der ikke udviklede SSI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoværktøjernes forudsigelsesevne
Tidsramme: Januar 2018 - december 2019
Det primære resultat vil være vurdering og sammenligning af forudsigelseskraften af ​​B-SIR, ACRI og BHIS værktøjer. Forudsigelseskraften af ​​hvert risikoværktøj vil blive bestemt ved hjælp af arealet under kurven (AUC) fra modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve. AUC kan være mellem 0,5 - 1; højere score (tættere på 1) indikerer større forudsigelsesevne.
Januar 2018 - december 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibreringsscore af risikoværktøjerne
Tidsramme: Januar 2018 - december 2019
Det sekundære resultat vil være vurdering og sammenligning af kalibreringen af ​​scores af B-SIR, ACRI og BHIS værktøjer. Hosmer-Lemeshow tilpasningstest vil blive brugt til at bestemme kalibrering af score. Dette vil blive gjort for at undersøge hver models evne til at generere forudsigelser, der i gennemsnit er tæt på det gennemsnitlige observerede resultat. Til denne test vil en p-værdi, der ikke er statistisk signifikant (p > 0,05), blive anset for at indikere en rimelig modeltilpasning.
Januar 2018 - december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner