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Évaluation préopératoire du risque d'infection du site opératoire après une chirurgie cardiaque

9 avril 2024 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Évaluation multicentrique des outils d'évaluation des risques préopératoires existants pour prédire l'infection du site opératoire après une chirurgie cardiaque

Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications graves qui représentent 20 % de toutes les infections nosocomiales et sont considérées comme le deuxième type d'infection nosocomiale le plus fréquent en Europe et aux États-Unis. Les ISO après une chirurgie cardiaque sont associées à des retards dans la sortie du patient, les réadmissions et les ré-opérations ; et peut entraîner une augmentation des coûts hospitaliers pour le personnel, les diagnostics et les traitements.

L'évaluation des risques a été identifiée comme une intervention potentiellement utile dans la prévention des ISO et dans l'identification des populations à risque qui pourraient bénéficier d'interventions spécifiques pour réduire cette complication possible de la chirurgie cardiaque. Cependant, il existe actuellement un manque de preuves quant aux outils de risque les plus valides et les plus fiables à utiliser dans la pratique clinique. Les chercheurs ont développé et validé localement l'outil Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) pour inclure les patients ayant subi divers types de chirurgies cardiaques et ont constaté que l'outil B-SIR est un meilleur outil pour prédire le risque d'ISO par rapport au risque cardiaque existant. outils dans la population étudiée.

Cependant, diverses publications ont reconnu que la performance prédictive d'un modèle de risque a tendance à varier selon les contextes, les populations et les périodes. Par conséquent, les chercheurs visent à effectuer une validation multicentrique de l'outil B-SIR nouvellement développé et à appliquer tous les autres outils (indice de risque cardiaque australien et score d'infection de Brompton et Harefield) pour identifier quel outil fonctionne le mieux et peut potentiellement être utilisé pour la population britannique. De plus, les résultats de l'étude seront bénéfiques pour les futurs patients en chirurgie cardiaque afin d'évaluer leur risque de développer une ISO et d'aider à identifier les patients qui pourraient bénéficier d'interventions spécifiques. Les données existantes des patients, qui seront anonymisées, des centres cardiaques participants seront utilisées pour analyser et comparer les performances de chaque outil de risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications graves qui représentent 20 % de toutes les infections nosocomiales et sont considérées comme le deuxième type d'infection nosocomiale le plus fréquent en Europe et aux États-Unis. L'incidence des ISO en Angleterre à 30 jours est de 8,6 % pour les pontages coronariens (PAC) et de 2,2 % pour les opérations sans PAC. Les ISO après une chirurgie cardiaque sont associées à des retards dans la sortie du patient, les réadmissions et les ré-opérations ; et peut entraîner une augmentation des coûts hospitaliers pour le personnel, les diagnostics et les traitements.

L'évaluation des risques a été identifiée comme une intervention potentiellement utile dans la prévention des ISO et dans l'identification des populations à risque qui pourraient bénéficier d'interventions ciblées pour réduire cette complication possible de la chirurgie cardiaque. Cependant, il existe actuellement un manque de preuves quant aux outils de risque les plus valides et les plus fiables à utiliser dans la pratique clinique. Les chercheurs ont développé et validé localement l'outil Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) pour inclure les patients ayant subi divers types de chirurgies cardiaques et ont constaté que l'outil B-SIR a un plus grand pouvoir prédictif du risque d'ISO par rapport au risque cardiaque existant. outils dans la population étudiée.

Cependant, diverses publications ont reconnu que la performance prédictive d'un modèle de risque a tendance à varier selon les contextes, les populations et les périodes. La vérification de la robustesse et de la généralisabilité d'un modèle développé est fortement recommandée dans une ou plusieurs études de validation externes. Par conséquent, les chercheurs visent à effectuer une validation multicentrique de l'outil B-SIR nouvellement développé et à appliquer tous les autres outils (indice de risque cardiaque australien et score d'infection de Brompton et Harefield) pour identifier quel outil fonctionne le mieux et peut potentiellement être utilisé pour la population britannique.

Cette étude est une analyse de données secondaires qui utilisera des données recueillies de manière prospective qui ont été recueillies localement dans 6 centres cardiaques du Royaume-Uni pour le National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) et Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Des données sur les facteurs de risque de divers patients seront recueillies et analysées afin de comparer la capacité de chaque outil d'évaluation des risques à prédire les ISO après une chirurgie cardiaque. Les résultats de cette étude seront bénéfiques pour les futurs patients en chirurgie cardiaque afin d'évaluer leur risque de développer une ISO et d'aider à identifier les patients qui pourraient bénéficier d'interventions ciblées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6379

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant subi un pontage aortocoronarien (CABG), une chirurgie valvulaire ou une chirurgie combinée dans les centres cardiaques du Royaume-Uni entre janvier 2018 et décembre 2019 seront considérés pour inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. >/= 18 ans au moment de la chirurgie ; et
  2. subi une chirurgie primaire (CABG, chirurgie valvulaire ou les deux) dans les centres cardiaques du Royaume-Uni.

Critère d'exclusion:

  1. les patients adultes subissant une chirurgie liée à une cardiopathie congénitale adulte ;
  2. les patients subissant une chirurgie aortovasculaire concomitante ;
  3. les patients qui avaient un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV), un hémopneumonie, un oxygénateur à turbine et/ou à membrane extracorporelle (ECMO) avant et/ou après une chirurgie cardiaque ;
  4. patients qui avaient un thorax ouvert immédiatement après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe SSI
Participants ayant développé une infection du site opératoire (ISO) selon la définition du Center for Disease Control and Prevention.
Groupe non SSI
Participants qui n'ont pas développé d'ISO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir prédictif des outils de risque
Délai: Janvier 2018 - Décembre 2019
Le résultat principal sera l'évaluation et la comparaison du pouvoir prédictif des outils B-SIR, ACRI et BHIS. La puissance prédictive de chaque outil de risque sera déterminée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). L'ASC peut être comprise entre 0,5 et 1 ; un score plus élevé (plus proche de 1) indique une plus grande capacité prédictive.
Janvier 2018 - Décembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de calibrage des outils de risque
Délai: Janvier 2018 - Décembre 2019
Le résultat secondaire sera l'évaluation et la comparaison de l'étalonnage des scores des outils B-SIR, ACRI et BHIS. Le test d'ajustement Hosmer-Lemeshow sera utilisé pour déterminer l'étalonnage des scores. Cela sera fait pour examiner la capacité de chaque modèle à générer des prédictions qui sont en moyenne proches du résultat moyen observé. Pour ce test, une valeur p qui n'est pas statistiquement significative (p > 0,05) sera considérée comme indiquant un ajustement raisonnable du modèle.
Janvier 2018 - Décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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