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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04762446
Évaluation préopératoire du risque d'infection du site opératoire après une chirurgie cardiaque
Évaluation multicentrique des outils d'évaluation des risques préopératoires existants pour prédire l'infection du site opératoire après une chirurgie cardiaque
Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications graves qui représentent 20 % de toutes les infections nosocomiales et sont considérées comme le deuxième type d'infection nosocomiale le plus fréquent en Europe et aux États-Unis. Les ISO après une chirurgie cardiaque sont associées à des retards dans la sortie du patient, les réadmissions et les ré-opérations ; et peut entraîner une augmentation des coûts hospitaliers pour le personnel, les diagnostics et les traitements.
L'évaluation des risques a été identifiée comme une intervention potentiellement utile dans la prévention des ISO et dans l'identification des populations à risque qui pourraient bénéficier d'interventions spécifiques pour réduire cette complication possible de la chirurgie cardiaque. Cependant, il existe actuellement un manque de preuves quant aux outils de risque les plus valides et les plus fiables à utiliser dans la pratique clinique. Les chercheurs ont développé et validé localement l'outil Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) pour inclure les patients ayant subi divers types de chirurgies cardiaques et ont constaté que l'outil B-SIR est un meilleur outil pour prédire le risque d'ISO par rapport au risque cardiaque existant. outils dans la population étudiée.
Cependant, diverses publications ont reconnu que la performance prédictive d'un modèle de risque a tendance à varier selon les contextes, les populations et les périodes. Par conséquent, les chercheurs visent à effectuer une validation multicentrique de l'outil B-SIR nouvellement développé et à appliquer tous les autres outils (indice de risque cardiaque australien et score d'infection de Brompton et Harefield) pour identifier quel outil fonctionne le mieux et peut potentiellement être utilisé pour la population britannique. De plus, les résultats de l'étude seront bénéfiques pour les futurs patients en chirurgie cardiaque afin d'évaluer leur risque de développer une ISO et d'aider à identifier les patients qui pourraient bénéficier d'interventions spécifiques. Les données existantes des patients, qui seront anonymisées, des centres cardiaques participants seront utilisées pour analyser et comparer les performances de chaque outil de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont des complications graves qui représentent 20 % de toutes les infections nosocomiales et sont considérées comme le deuxième type d'infection nosocomiale le plus fréquent en Europe et aux États-Unis. L'incidence des ISO en Angleterre à 30 jours est de 8,6 % pour les pontages coronariens (PAC) et de 2,2 % pour les opérations sans PAC. Les ISO après une chirurgie cardiaque sont associées à des retards dans la sortie du patient, les réadmissions et les ré-opérations ; et peut entraîner une augmentation des coûts hospitaliers pour le personnel, les diagnostics et les traitements.
L'évaluation des risques a été identifiée comme une intervention potentiellement utile dans la prévention des ISO et dans l'identification des populations à risque qui pourraient bénéficier d'interventions ciblées pour réduire cette complication possible de la chirurgie cardiaque. Cependant, il existe actuellement un manque de preuves quant aux outils de risque les plus valides et les plus fiables à utiliser dans la pratique clinique. Les chercheurs ont développé et validé localement l'outil Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) pour inclure les patients ayant subi divers types de chirurgies cardiaques et ont constaté que l'outil B-SIR a un plus grand pouvoir prédictif du risque d'ISO par rapport au risque cardiaque existant. outils dans la population étudiée.
Cependant, diverses publications ont reconnu que la performance prédictive d'un modèle de risque a tendance à varier selon les contextes, les populations et les périodes. La vérification de la robustesse et de la généralisabilité d'un modèle développé est fortement recommandée dans une ou plusieurs études de validation externes. Par conséquent, les chercheurs visent à effectuer une validation multicentrique de l'outil B-SIR nouvellement développé et à appliquer tous les autres outils (indice de risque cardiaque australien et score d'infection de Brompton et Harefield) pour identifier quel outil fonctionne le mieux et peut potentiellement être utilisé pour la population britannique.
Cette étude est une analyse de données secondaires qui utilisera des données recueillies de manière prospective qui ont été recueillies localement dans 6 centres cardiaques du Royaume-Uni pour le National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) et Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Des données sur les facteurs de risque de divers patients seront recueillies et analysées afin de comparer la capacité de chaque outil d'évaluation des risques à prédire les ISO après une chirurgie cardiaque. Les résultats de cette étude seront bénéfiques pour les futurs patients en chirurgie cardiaque afin d'évaluer leur risque de développer une ISO et d'aider à identifier les patients qui pourraient bénéficier d'interventions ciblées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans au moment de la chirurgie ; et
- subi une chirurgie primaire (CABG, chirurgie valvulaire ou les deux) dans les centres cardiaques du Royaume-Uni.
Critère d'exclusion:
- les patients adultes subissant une chirurgie liée à une cardiopathie congénitale adulte ;
- les patients subissant une chirurgie aortovasculaire concomitante ;
- les patients qui avaient un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV), un hémopneumonie, un oxygénateur à turbine et/ou à membrane extracorporelle (ECMO) avant et/ou après une chirurgie cardiaque ;
- patients qui avaient un thorax ouvert immédiatement après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe SSI
Participants ayant développé une infection du site opératoire (ISO) selon la définition du Center for Disease Control and Prevention.
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Groupe non SSI
Participants qui n'ont pas développé d'ISO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pouvoir prédictif des outils de risque
Délai: Janvier 2018 - Décembre 2019
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Le résultat principal sera l'évaluation et la comparaison du pouvoir prédictif des outils B-SIR, ACRI et BHIS.
La puissance prédictive de chaque outil de risque sera déterminée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC) de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
L'ASC peut être comprise entre 0,5 et 1 ; un score plus élevé (plus proche de 1) indique une plus grande capacité prédictive.
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Janvier 2018 - Décembre 2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de calibrage des outils de risque
Délai: Janvier 2018 - Décembre 2019
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Le résultat secondaire sera l'évaluation et la comparaison de l'étalonnage des scores des outils B-SIR, ACRI et BHIS.
Le test d'ajustement Hosmer-Lemeshow sera utilisé pour déterminer l'étalonnage des scores.
Cela sera fait pour examiner la capacité de chaque modèle à générer des prédictions qui sont en moyenne proches du résultat moyen observé.
Pour ce test, une valeur p qui n'est pas statistiquement significative (p > 0,05) sera considérée comme indiquant un ajustement raisonnable du modèle.
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Janvier 2018 - Décembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 294270
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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