- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762446
Předoperační hodnocení rizika infekce v místě operace po kardiochirurgické operaci
Multicentrické hodnocení existujících nástrojů pro předoperační hodnocení rizik pro predikci infekce v místě chirurgického zákroku po kardiochirurgické operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou závažné komplikace, které tvoří 20 % všech infekcí spojených se zdravotní péčí a jsou považovány za druhý nejčastější typ nemocniční infekce v Evropě a Spojených státech. SSI po kardiochirurgickém výkonu je spojena se zpožděním při propuštění pacienta, opětovném přijetí a reoperaci; a může mít za následek zvýšené náklady nemocnice na personál, diagnostiku a léčbu.
Hodnocení rizika bylo identifikováno jako potenciálně užitečná intervence v prevenci SSI a při identifikaci rizikových populací, které mohou mít prospěch ze specifických intervencí ke snížení této možné komplikace srdeční chirurgie. V současnosti však chybí důkazy o tom, které rizikové nástroje jsou nejplatnější a nejspolehlivější pro použití v klinické praxi. Výzkumníci vyvinuli a lokálně ověřili nástroj Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby zahrnoval pacienty s různými typy srdečních operací, a zjistili, že nástroj B-SIR je lepším nástrojem pro předpovídání rizika SSI ve srovnání se stávajícím srdečním rizikem. nástroje ve studované populaci.
V různých literaturách však bylo zjištěno, že prediktivní výkon modelu rizika má tendenci se lišit v různých prostředích, populacích a obdobích. Cílem vyšetřovatelů je proto provést multicentrickou validaci nově vyvinutého nástroje B-SIR a použít všechny ostatní nástroje (australský index srdečního rizika a Bromptonovo a Harefieldovo skóre infekce), aby zjistili, který nástroj funguje nejlépe a který může být potenciálně použit pro populace Spojeného království. Kromě toho bude výsledek studie přínosem pro budoucí pacienty po kardiochirurgické operaci, aby mohli posoudit jejich riziko rozvoje SSI a pomoci identifikovat ty pacienty, kteří mohou mít prospěch ze specifických intervencí. Stávající data pacientů, která budou anonymizována, ze zúčastněných kardiocentrů budou využita k analýze a porovnání výkonnosti jednotlivých rizikových nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou závažné komplikace, které tvoří 20 % všech infekcí spojených se zdravotní péčí a jsou považovány za druhý nejčastější typ nemocniční infekce v Evropě a Spojených státech. Incidence SSI v Anglii po 30 dnech je 8,6 % u koronárního arteriálního bypassu (CABG) a 2,2 % u operací bez CABG. SSI po kardiochirurgickém výkonu je spojena se zpožděním při propuštění pacienta, opětovném přijetí a reoperaci; a může mít za následek zvýšené náklady nemocnice na personál, diagnostiku a léčbu.
Hodnocení rizika bylo identifikováno jako potenciálně užitečná intervence v prevenci SSI a při identifikaci rizikových populací, které mohou mít prospěch z cílených intervencí ke snížení této možné komplikace kardiochirurgické operace. V současnosti však chybí důkazy o tom, které rizikové nástroje jsou nejplatnější a nejspolehlivější pro použití v klinické praxi. Výzkumníci vyvinuli a lokálně ověřili nástroj Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby zahrnoval pacienty s různými typy srdečních operací, a zjistili, že nástroj B-SIR má větší prediktivní schopnost rizika SSI ve srovnání se stávajícím srdečním rizikem. nástroje ve studované populaci.
V různých literaturách však bylo zjištěno, že prediktivní výkon modelu rizika má tendenci se lišit v různých prostředích, populacích a obdobích. Ověření robustnosti a zobecnitelnosti vyvinutého modelu se důrazně doporučuje v jedné nebo více externích validačních studiích. Cílem vyšetřovatelů je proto provést multicentrickou validaci nově vyvinutého nástroje B-SIR a použít všechny ostatní nástroje (australský index srdečního rizika a Bromptonovo a Harefieldovo skóre infekce), aby zjistili, který nástroj funguje nejlépe a který může být potenciálně použit pro populace Spojeného království.
Tato studie je sekundární analýzou dat, která bude využívat prospektivně shromážděná data, která byla lokálně shromážděna v 6 britských srdečních centrech pro National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) a Public Health of England (PHE) Surgical Site Infeillance Surveillance. Budou shromažďována a analyzována data o různých rizikových faktorech pacientů, aby bylo možné porovnat schopnost každého nástroje pro hodnocení rizika předpovídat SSI po kardiochirurgickém výkonu. Výsledek této studie bude přínosem pro budoucí pacienty po kardiochirurgické operaci, aby mohli posoudit jejich riziko rozvoje SSI a pomoci identifikovat ty pacienty, kteří mohou mít prospěch z cílených intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosalie Magboo
- Telefonní číslo: 02037658320
- E-mail: rosalie.renamagboo@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 18 let v době operace; a
- podstoupil primární operaci (CABG, operaci chlopně nebo obojí) v srdečních centrech ve Spojeném království.
Kritéria vyloučení:
- pacienti podstupující operaci související s vrozenou srdeční chorobou u dospělých;
- pacienti se současnou aortovaskulární operací;
- pacienti, kteří měli ventrikulární asistenční zařízení (VAD), hemolung, impellární a/nebo mimotělní membránový oxygenátor (ECMO) před a/nebo po operaci srdce;
- pacientů, kteří měli bezprostředně po operaci otevřený hrudník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina SSI
Účastníci, u kterých se vyvinula infekce chirurgického místa (SSI) na základě definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
|
Skupina mimo SSI
Účastníci, kteří nevyvinuli SSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktivní síla rizikových nástrojů
Časové okno: Leden 2018 – prosinec 2019
|
Primárním výstupem bude posouzení a porovnání prediktivní schopnosti nástrojů B-SIR, ACRI a BHIS.
Prediktivní síla každého rizikového nástroje bude určena pomocí plochy pod křivkou (AUC) z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC).
AUC může být mezi 0,5 - 1; vyšší skóre (blíže k 1) znamená větší prediktivní schopnost.
|
Leden 2018 – prosinec 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kalibrační skóre rizikových nástrojů
Časové okno: Leden 2018 – prosinec 2019
|
Sekundárním výstupem bude posouzení a porovnání kalibrace skóre nástrojů B-SIR, ACRI a BHIS.
Ke stanovení kalibrace skóre bude použit Hosmer-Lemeshowův test dobré shody.
To bude provedeno za účelem prozkoumání schopnosti každého modelu generovat předpovědi, které jsou v průměru blízké průměrnému pozorovanému výsledku.
Pro tento test bude p-hodnota, která není statisticky významná (p > 0,05), považována za indikaci přiměřeného přizpůsobení modelu.
|
Leden 2018 – prosinec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 294270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .