Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hodnocení rizika infekce v místě operace po kardiochirurgické operaci

9. dubna 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Multicentrické hodnocení existujících nástrojů pro předoperační hodnocení rizik pro predikci infekce v místě chirurgického zákroku po kardiochirurgické operaci

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou závažné komplikace, které tvoří 20 % všech infekcí spojených se zdravotní péčí a jsou považovány za druhý nejčastější typ nemocniční infekce v Evropě a Spojených státech. SSI po kardiochirurgickém výkonu je spojena se zpožděním při propuštění pacienta, opětovném přijetí a reoperaci; a může mít za následek zvýšené náklady nemocnice na personál, diagnostiku a léčbu.

Hodnocení rizika bylo identifikováno jako potenciálně užitečná intervence v prevenci SSI a při identifikaci rizikových populací, které mohou mít prospěch ze specifických intervencí ke snížení této možné komplikace srdeční chirurgie. V současnosti však chybí důkazy o tom, které rizikové nástroje jsou nejplatnější a nejspolehlivější pro použití v klinické praxi. Výzkumníci vyvinuli a lokálně ověřili nástroj Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby zahrnoval pacienty s různými typy srdečních operací, a zjistili, že nástroj B-SIR je lepším nástrojem pro předpovídání rizika SSI ve srovnání se stávajícím srdečním rizikem. nástroje ve studované populaci.

V různých literaturách však bylo zjištěno, že prediktivní výkon modelu rizika má tendenci se lišit v různých prostředích, populacích a obdobích. Cílem vyšetřovatelů je proto provést multicentrickou validaci nově vyvinutého nástroje B-SIR a použít všechny ostatní nástroje (australský index srdečního rizika a Bromptonovo a Harefieldovo skóre infekce), aby zjistili, který nástroj funguje nejlépe a který může být potenciálně použit pro populace Spojeného království. Kromě toho bude výsledek studie přínosem pro budoucí pacienty po kardiochirurgické operaci, aby mohli posoudit jejich riziko rozvoje SSI a pomoci identifikovat ty pacienty, kteří mohou mít prospěch ze specifických intervencí. Stávající data pacientů, která budou anonymizována, ze zúčastněných kardiocentrů budou využita k analýze a porovnání výkonnosti jednotlivých rizikových nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou závažné komplikace, které tvoří 20 % všech infekcí spojených se zdravotní péčí a jsou považovány za druhý nejčastější typ nemocniční infekce v Evropě a Spojených státech. Incidence SSI v Anglii po 30 dnech je 8,6 % u koronárního arteriálního bypassu (CABG) a 2,2 % u operací bez CABG. SSI po kardiochirurgickém výkonu je spojena se zpožděním při propuštění pacienta, opětovném přijetí a reoperaci; a může mít za následek zvýšené náklady nemocnice na personál, diagnostiku a léčbu.

Hodnocení rizika bylo identifikováno jako potenciálně užitečná intervence v prevenci SSI a při identifikaci rizikových populací, které mohou mít prospěch z cílených intervencí ke snížení této možné komplikace kardiochirurgické operace. V současnosti však chybí důkazy o tom, které rizikové nástroje jsou nejplatnější a nejspolehlivější pro použití v klinické praxi. Výzkumníci vyvinuli a lokálně ověřili nástroj Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby zahrnoval pacienty s různými typy srdečních operací, a zjistili, že nástroj B-SIR má větší prediktivní schopnost rizika SSI ve srovnání se stávajícím srdečním rizikem. nástroje ve studované populaci.

V různých literaturách však bylo zjištěno, že prediktivní výkon modelu rizika má tendenci se lišit v různých prostředích, populacích a obdobích. Ověření robustnosti a zobecnitelnosti vyvinutého modelu se důrazně doporučuje v jedné nebo více externích validačních studiích. Cílem vyšetřovatelů je proto provést multicentrickou validaci nově vyvinutého nástroje B-SIR a použít všechny ostatní nástroje (australský index srdečního rizika a Bromptonovo a Harefieldovo skóre infekce), aby zjistili, který nástroj funguje nejlépe a který může být potenciálně použit pro populace Spojeného království.

Tato studie je sekundární analýzou dat, která bude využívat prospektivně shromážděná data, která byla lokálně shromážděna v 6 britských srdečních centrech pro National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) a Public Health of England (PHE) Surgical Site Infeillance Surveillance. Budou shromažďována a analyzována data o různých rizikových faktorech pacientů, aby bylo možné porovnat schopnost každého nástroje pro hodnocení rizika předpovídat SSI po kardiochirurgickém výkonu. Výsledek této studie bude přínosem pro budoucí pacienty po kardiochirurgické operaci, aby mohli posoudit jejich riziko rozvoje SSI a pomoci identifikovat ty pacienty, kteří mohou mít prospěch z cílených intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG), operaci chlopně nebo kombinovanou operaci v srdečních centrech Spojeného království v období od ledna 2018 do prosince 2019, budou zvažováni pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >/= 18 let v době operace; a
  2. podstoupil primární operaci (CABG, operaci chlopně nebo obojí) v srdečních centrech ve Spojeném království.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti podstupující operaci související s vrozenou srdeční chorobou u dospělých;
  2. pacienti se současnou aortovaskulární operací;
  3. pacienti, kteří měli ventrikulární asistenční zařízení (VAD), hemolung, impellární a/nebo mimotělní membránový oxygenátor (ECMO) před a/nebo po operaci srdce;
  4. pacientů, kteří měli bezprostředně po operaci otevřený hrudník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina SSI
Účastníci, u kterých se vyvinula infekce chirurgického místa (SSI) na základě definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Skupina mimo SSI
Účastníci, kteří nevyvinuli SSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní síla rizikových nástrojů
Časové okno: Leden 2018 – prosinec 2019
Primárním výstupem bude posouzení a porovnání prediktivní schopnosti nástrojů B-SIR, ACRI a BHIS. Prediktivní síla každého rizikového nástroje bude určena pomocí plochy pod křivkou (AUC) z křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC). AUC může být mezi 0,5 - 1; vyšší skóre (blíže k 1) znamená větší prediktivní schopnost.
Leden 2018 – prosinec 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrační skóre rizikových nástrojů
Časové okno: Leden 2018 – prosinec 2019
Sekundárním výstupem bude posouzení a porovnání kalibrace skóre nástrojů B-SIR, ACRI a BHIS. Ke stanovení kalibrace skóre bude použit Hosmer-Lemeshowův test dobré shody. To bude provedeno za účelem prozkoumání schopnosti každého modelu generovat předpovědi, které jsou v průměru blízké průměrnému pozorovanému výsledku. Pro tento test bude p-hodnota, která není statisticky významná (p > 0,05), považována za indikaci přiměřeného přizpůsobení modelu.
Leden 2018 – prosinec 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 294270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit