- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762446
Avaliação de risco pré-operatório de infecção de sítio cirúrgico após cirurgia cardíaca
Avaliação Multicêntrica das Ferramentas de Avaliação de Risco Pré-operatório Existentes para Previsão de Infecção do Sítio Cirúrgico Após Cirurgia Cardíaca
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são complicações graves, responsáveis por 20% de todas as infecções relacionadas à assistência à saúde e são consideradas o segundo tipo mais frequente de infecção hospitalar na Europa e nos Estados Unidos. A ISC após cirurgia cardíaca está associada a atrasos na alta do paciente, reinternações e reoperações; e pode resultar em aumento dos custos hospitalares para pessoal, diagnóstico e tratamento.
A avaliação de risco foi identificada como uma intervenção potencialmente útil na prevenção da ISC e na identificação de populações de risco que podem se beneficiar de intervenções específicas para reduzir essa possível complicação da cirurgia cardíaca. No entanto, atualmente faltam evidências sobre quais ferramentas de risco são as mais válidas e confiáveis para serem usadas na prática clínica. Os pesquisadores desenvolveram e validaram localmente a ferramenta Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) para incluir pacientes com vários tipos de cirurgias cardíacas e descobriram que a ferramenta B-SIR é uma ferramenta melhor na previsão do risco de ISC em comparação com o risco cardíaco existente ferramentas na população de estudo.
No entanto, várias literaturas reconheceram que o desempenho preditivo de um modelo de risco tende a variar entre cenários, populações e períodos. Portanto, os investigadores pretendem fazer uma validação multicêntrica da ferramenta B-SIR recém-desenvolvida e aplicar todas as outras ferramentas (Australian Cardiac Risk Index e Brompton and Harefield Infection Score) para identificar qual ferramenta tem melhor desempenho e pode ser usada para a população do Reino Unido. Além disso, o resultado do estudo será benéfico para futuros pacientes de cirurgia cardíaca para avaliar seu risco de desenvolver ISC e ajudar a identificar os pacientes que podem se beneficiar de intervenções específicas. Os dados existentes dos pacientes, que serão anonimizados, dos centros cardíacos participantes serão utilizados para analisar e comparar o desempenho de cada ferramenta de risco.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são complicações graves, responsáveis por 20% de todas as infecções relacionadas à assistência à saúde e são consideradas o segundo tipo mais frequente de infecção hospitalar na Europa e nos Estados Unidos. A incidência de ISC na Inglaterra em 30 dias é de 8,6% para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e 2,2% para operações não-CABG. A ISC após cirurgia cardíaca está associada a atrasos na alta do paciente, reinternações e reoperações; e pode resultar em aumento dos custos hospitalares para pessoal, diagnóstico e tratamento.
A avaliação de risco foi identificada como uma intervenção potencialmente útil na prevenção da ISC e na identificação de populações de risco que podem se beneficiar de intervenções direcionadas para reduzir essa possível complicação da cirurgia cardíaca. No entanto, atualmente faltam evidências sobre quais ferramentas de risco são as mais válidas e confiáveis para serem usadas na prática clínica. Os investigadores desenvolveram e validaram localmente a ferramenta Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) para incluir pacientes com vários tipos de cirurgias cardíacas e descobriram que a ferramenta B-SIR tem um maior poder preditivo de risco de ISC em comparação com o risco cardíaco existente ferramentas na população de estudo.
No entanto, várias literaturas reconheceram que o desempenho preditivo de um modelo de risco tende a variar entre cenários, populações e períodos. A verificação da robustez e generalização de um modelo desenvolvido é altamente recomendada em um ou mais estudos de validação externa. Portanto, os investigadores pretendem fazer uma validação multicêntrica da ferramenta B-SIR recém-desenvolvida e aplicar todas as outras ferramentas (Australian Cardiac Risk Index e Brompton and Harefield Infection Score) para identificar qual ferramenta tem melhor desempenho e pode ser usada para a população do Reino Unido.
Este estudo é uma análise secundária de dados que utilizará dados coletados prospectivamente em 6 centros cardíacos do Reino Unido para o National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) e Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Os dados sobre os fatores de risco de vários pacientes serão coletados e analisados para comparar a capacidade de cada ferramenta de avaliação de risco em prever ISC após cirurgia cardíaca. O resultado deste estudo será benéfico para futuros pacientes de cirurgia cardíaca para avaliar seu risco de desenvolver ISC e ajudar a identificar os pacientes que podem se beneficiar de intervenções direcionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos no momento da cirurgia; e
- teve uma cirurgia primária (CABG, cirurgia de válvula ou ambas) nos centros cardíacos do Reino Unido.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia relacionada a doenças cardíacas congênitas em adultos;
- pacientes com cirurgia aortovascular concomitante;
- pacientes que possuíam dispositivo de assistência ventricular (DAV), hemomolung, impulsor e/ou oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) antes e/ou após cirurgia cardíaca;
- pacientes que tiveram o peito aberto imediatamente após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo SSI
Participantes que desenvolveram infecção do sítio cirúrgico (ISC) com base na definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
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Grupo não SSI
Participantes que não desenvolveram SSI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Poder preditivo das ferramentas de risco
Prazo: Janeiro de 2018 - dezembro de 2019
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O resultado primário será a avaliação e comparação do poder preditivo das ferramentas B-SIR, ACRI e BHIS.
O poder preditivo de cada ferramenta de risco será determinado usando a área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor (ROC).
AUC pode estar entre 0,5 - 1; pontuação mais alta (mais próxima de 1) indica maior capacidade preditiva.
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Janeiro de 2018 - dezembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de calibração das ferramentas de risco
Prazo: Janeiro de 2018 - dezembro de 2019
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O desfecho secundário será a avaliação e comparação da calibração dos escores das ferramentas B-SIR, ACRI e BHIS.
O teste de adequação de Hosmer-Lemeshow será utilizado para determinar a calibração dos escores.
Isso será feito para examinar a capacidade de cada modelo de gerar previsões que estão, em média, próximas do resultado médio observado.
Para este teste, um valor de p não significativo estatisticamente (p > 0,05) será considerado para indicar um ajuste razoável do modelo.
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Janeiro de 2018 - dezembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 294270
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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