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Avaliação de risco pré-operatório de infecção de sítio cirúrgico após cirurgia cardíaca

9 de abril de 2024 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

Avaliação Multicêntrica das Ferramentas de Avaliação de Risco Pré-operatório Existentes para Previsão de Infecção do Sítio Cirúrgico Após Cirurgia Cardíaca

As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são complicações graves, responsáveis ​​por 20% de todas as infecções relacionadas à assistência à saúde e são consideradas o segundo tipo mais frequente de infecção hospitalar na Europa e nos Estados Unidos. A ISC após cirurgia cardíaca está associada a atrasos na alta do paciente, reinternações e reoperações; e pode resultar em aumento dos custos hospitalares para pessoal, diagnóstico e tratamento.

A avaliação de risco foi identificada como uma intervenção potencialmente útil na prevenção da ISC e na identificação de populações de risco que podem se beneficiar de intervenções específicas para reduzir essa possível complicação da cirurgia cardíaca. No entanto, atualmente faltam evidências sobre quais ferramentas de risco são as mais válidas e confiáveis ​​para serem usadas na prática clínica. Os pesquisadores desenvolveram e validaram localmente a ferramenta Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) para incluir pacientes com vários tipos de cirurgias cardíacas e descobriram que a ferramenta B-SIR é uma ferramenta melhor na previsão do risco de ISC em comparação com o risco cardíaco existente ferramentas na população de estudo.

No entanto, várias literaturas reconheceram que o desempenho preditivo de um modelo de risco tende a variar entre cenários, populações e períodos. Portanto, os investigadores pretendem fazer uma validação multicêntrica da ferramenta B-SIR recém-desenvolvida e aplicar todas as outras ferramentas (Australian Cardiac Risk Index e Brompton and Harefield Infection Score) para identificar qual ferramenta tem melhor desempenho e pode ser usada para a população do Reino Unido. Além disso, o resultado do estudo será benéfico para futuros pacientes de cirurgia cardíaca para avaliar seu risco de desenvolver ISC e ajudar a identificar os pacientes que podem se beneficiar de intervenções específicas. Os dados existentes dos pacientes, que serão anonimizados, dos centros cardíacos participantes serão utilizados para analisar e comparar o desempenho de cada ferramenta de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são complicações graves, responsáveis ​​por 20% de todas as infecções relacionadas à assistência à saúde e são consideradas o segundo tipo mais frequente de infecção hospitalar na Europa e nos Estados Unidos. A incidência de ISC na Inglaterra em 30 dias é de 8,6% para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e 2,2% para operações não-CABG. A ISC após cirurgia cardíaca está associada a atrasos na alta do paciente, reinternações e reoperações; e pode resultar em aumento dos custos hospitalares para pessoal, diagnóstico e tratamento.

A avaliação de risco foi identificada como uma intervenção potencialmente útil na prevenção da ISC e na identificação de populações de risco que podem se beneficiar de intervenções direcionadas para reduzir essa possível complicação da cirurgia cardíaca. No entanto, atualmente faltam evidências sobre quais ferramentas de risco são as mais válidas e confiáveis ​​para serem usadas na prática clínica. Os investigadores desenvolveram e validaram localmente a ferramenta Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) para incluir pacientes com vários tipos de cirurgias cardíacas e descobriram que a ferramenta B-SIR tem um maior poder preditivo de risco de ISC em comparação com o risco cardíaco existente ferramentas na população de estudo.

No entanto, várias literaturas reconheceram que o desempenho preditivo de um modelo de risco tende a variar entre cenários, populações e períodos. A verificação da robustez e generalização de um modelo desenvolvido é altamente recomendada em um ou mais estudos de validação externa. Portanto, os investigadores pretendem fazer uma validação multicêntrica da ferramenta B-SIR recém-desenvolvida e aplicar todas as outras ferramentas (Australian Cardiac Risk Index e Brompton and Harefield Infection Score) para identificar qual ferramenta tem melhor desempenho e pode ser usada para a população do Reino Unido.

Este estudo é uma análise secundária de dados que utilizará dados coletados prospectivamente em 6 centros cardíacos do Reino Unido para o National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) e Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Os dados sobre os fatores de risco de vários pacientes serão coletados e analisados ​​para comparar a capacidade de cada ferramenta de avaliação de risco em prever ISC após cirurgia cardíaca. O resultado deste estudo será benéfico para futuros pacientes de cirurgia cardíaca para avaliar seu risco de desenvolver ISC e ajudar a identificar os pacientes que podem se beneficiar de intervenções direcionadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Liverpool, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de válvula ou cirurgia combinada nos centros cardíacos do Reino Unido entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019 serão considerados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >/= 18 anos no momento da cirurgia; e
  2. teve uma cirurgia primária (CABG, cirurgia de válvula ou ambas) nos centros cardíacos do Reino Unido.

Critério de exclusão:

  1. pacientes submetidos a cirurgia relacionada a doenças cardíacas congênitas em adultos;
  2. pacientes com cirurgia aortovascular concomitante;
  3. pacientes que possuíam dispositivo de assistência ventricular (DAV), hemomolung, impulsor e/ou oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) antes e/ou após cirurgia cardíaca;
  4. pacientes que tiveram o peito aberto imediatamente após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo SSI
Participantes que desenvolveram infecção do sítio cirúrgico (ISC) com base na definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças.
Grupo não SSI
Participantes que não desenvolveram SSI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder preditivo das ferramentas de risco
Prazo: Janeiro de 2018 - dezembro de 2019
O resultado primário será a avaliação e comparação do poder preditivo das ferramentas B-SIR, ACRI e BHIS. O poder preditivo de cada ferramenta de risco será determinado usando a área sob a curva (AUC) da curva característica de operação do receptor (ROC). AUC pode estar entre 0,5 - 1; pontuação mais alta (mais próxima de 1) indica maior capacidade preditiva.
Janeiro de 2018 - dezembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de calibração das ferramentas de risco
Prazo: Janeiro de 2018 - dezembro de 2019
O desfecho secundário será a avaliação e comparação da calibração dos escores das ferramentas B-SIR, ACRI e BHIS. O teste de adequação de Hosmer-Lemeshow será utilizado para determinar a calibração dos escores. Isso será feito para examinar a capacidade de cada modelo de gerar previsões que estão, em média, próximas do resultado médio observado. Para este teste, um valor de p não significativo estatisticamente (p > 0,05) será considerado para indicar um ajuste razoável do modelo.
Janeiro de 2018 - dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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