- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04762446
Предоперационная оценка риска инфекции области хирургического вмешательства после операции на сердце
Многоцентровая оценка существующих инструментов предоперационной оценки риска для прогнозирования инфекции области хирургического вмешательства после операции на сердце
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезными осложнениями, на долю которых приходится 20% всех инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и они считаются вторым наиболее частым типом внутрибольничных инфекций в Европе и США. ИОХВ после кардиохирургических вмешательств связана с задержкой выписки пациента, повторных госпитализаций и повторных операций; и может привести к увеличению расходов больницы на персонал, диагностику и лечение.
Оценка риска была определена как потенциально полезное вмешательство в предотвращение ИОХВ и выявление групп риска, которым могут быть полезны специальные вмешательства для уменьшения этого возможного осложнения кардиохирургии. Однако в настоящее время недостаточно доказательств того, какие инструменты оценки риска являются наиболее достоверными и надежными для использования в клинической практике. Исследователи разработали и валидировали на местном уровне инструмент Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) для включения пациентов с различными типами кардиохирургических операций и обнаружили, что инструмент B-SIR является лучшим инструментом для прогнозирования риска ИОХВ по сравнению с существующим сердечным риском. инструменты в исследуемой популяции.
Однако в различных источниках признается, что прогностическая эффективность модели риска имеет тенденцию варьироваться в зависимости от условий, населения и периодов. Следовательно, исследователи стремятся провести многоцентровую проверку недавно разработанного инструмента B-SIR и применить все другие инструменты (Австралийский индекс риска сердечно-сосудистых заболеваний и показатель Бромптона и Харефилда для оценки инфекций), чтобы определить, какой инструмент работает лучше всего, что потенциально может быть использовано для населения Великобритании. Кроме того, результаты исследования будут полезны для будущих кардиохирургических пациентов, чтобы оценить их риск развития ИОХВ и помочь выявить тех пациентов, которым могут быть полезны определенные вмешательства. Существующие данные пациентов, которые будут анонимными, из участвующих кардиологических центров будут использоваться для анализа и сравнения эффективности каждого инструмента риска.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезными осложнениями, на долю которых приходится 20% всех инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и они считаются вторым наиболее частым типом внутрибольничных инфекций в Европе и США. Частота ИОХВ в Англии через 30 дней составляет 8,6% при аортокоронарном шунтировании (АКШ) и 2,2% при операциях без АКШ. ИОХВ после кардиохирургических вмешательств связана с задержкой выписки пациента, повторных госпитализаций и повторных операций; и может привести к увеличению расходов больницы на персонал, диагностику и лечение.
Оценка риска была определена как потенциально полезное вмешательство в предотвращение ИОХВ и выявление групп риска, которым могут быть полезны целенаправленные вмешательства для уменьшения этого возможного осложнения кардиохирургии. Однако в настоящее время недостаточно доказательств того, какие инструменты оценки риска являются наиболее достоверными и надежными для использования в клинической практике. Исследователи разработали и валидировали на местном уровне инструмент оценки риска хирургической инфекции Barts Heart Center (B-SIR), включив в него пациентов с различными типами операций на сердце, и обнаружили, что инструмент B-SIR обладает большей прогностической силой риска ИОХВ по сравнению с существующим риском сердечно-сосудистых заболеваний. инструменты в исследуемой популяции.
Однако в различных источниках признается, что прогностическая эффективность модели риска имеет тенденцию варьироваться в зависимости от условий, населения и периодов. Настоятельно рекомендуется проверить надежность и обобщаемость разработанной модели в одном или нескольких внешних валидационных исследованиях. Следовательно, исследователи стремятся провести многоцентровую проверку недавно разработанного инструмента B-SIR и применить все другие инструменты (Австралийский индекс риска сердечно-сосудистых заболеваний и показатель Бромптона и Харефилда для оценки инфекций), чтобы определить, какой инструмент работает лучше всего, что потенциально может быть использовано для населения Великобритании.
Это исследование представляет собой вторичный анализ данных, в котором будут использоваться проспективно собранные данные, собранные локально в 6 кардиологических центрах Великобритании для Национального института исследований сердечно-сосудистых исходов (NICOR) и Службы общественного здравоохранения Англии (PHE) по наблюдению за инфекциями в хирургических местах. Будут собраны и проанализированы данные о различных факторах риска пациентов, чтобы сравнить способность каждого инструмента оценки риска прогнозировать ИОХВ после операции на сердце. Результаты этого исследования будут полезны будущим кардиохирургическим пациентам для оценки их риска развития ИОХВ и помогут выявить тех пациентов, которым могут помочь целевые вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >/= 18 лет на момент операции; и
- перенес первичную операцию (АКШ, операцию на клапане или и то, и другое) в кардиологических центрах Великобритании.
Критерий исключения:
- пациенты, перенесшие операцию по поводу врожденного порока сердца у взрослых;
- пациенты с одновременным аортоваскулярным хирургическим вмешательством;
- пациенты, которым до и/или после операции на сердце применяли вспомогательное желудочковое устройство (VAD), гемолунг, импеллярный и/или экстракорпоральный мембранный оксигенатор (ЭКМО);
- пациенты, у которых была открытая грудная клетка сразу после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа SSI
Участники, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) на основании определения Центра по контролю и профилактике заболеваний.
|
|
Группа без SSI
Участники, у которых не развилась SSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказательная сила инструментов риска
Временное ограничение: Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.
|
Основным результатом будет оценка и сравнение прогностической способности инструментов B-SIR, ACRI и BHIS.
Предсказательная сила каждого инструмента риска будет определяться с использованием площади под кривой (AUC) из кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
AUC может составлять от 0,5 до 1; более высокий балл (ближе к 1) указывает на большую прогностическую способность.
|
Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровочные баллы инструментов риска
Временное ограничение: Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.
|
Вторичным результатом будет оценка и сравнение калибровки показателей инструментов B-SIR, ACRI и BHIS.
Для определения калибровки оценок будет использоваться критерий соответствия Hosmer-Lemeshow.
Это будет сделано для изучения способности каждой модели генерировать прогнозы, которые в среднем близки к среднему наблюдаемому результату.
Для этого теста p-значение, которое не является статистически значимым (p > 0,05), будет рассматриваться как указание на разумное соответствие модели.
|
Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 294270
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .