Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная оценка риска инфекции области хирургического вмешательства после операции на сердце

9 апреля 2024 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Многоцентровая оценка существующих инструментов предоперационной оценки риска для прогнозирования инфекции области хирургического вмешательства после операции на сердце

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезными осложнениями, на долю которых приходится 20% всех инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и они считаются вторым наиболее частым типом внутрибольничных инфекций в Европе и США. ИОХВ после кардиохирургических вмешательств связана с задержкой выписки пациента, повторных госпитализаций и повторных операций; и может привести к увеличению расходов больницы на персонал, диагностику и лечение.

Оценка риска была определена как потенциально полезное вмешательство в предотвращение ИОХВ и выявление групп риска, которым могут быть полезны специальные вмешательства для уменьшения этого возможного осложнения кардиохирургии. Однако в настоящее время недостаточно доказательств того, какие инструменты оценки риска являются наиболее достоверными и надежными для использования в клинической практике. Исследователи разработали и валидировали на местном уровне инструмент Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR) для включения пациентов с различными типами кардиохирургических операций и обнаружили, что инструмент B-SIR является лучшим инструментом для прогнозирования риска ИОХВ по сравнению с существующим сердечным риском. инструменты в исследуемой популяции.

Однако в различных источниках признается, что прогностическая эффективность модели риска имеет тенденцию варьироваться в зависимости от условий, населения и периодов. Следовательно, исследователи стремятся провести многоцентровую проверку недавно разработанного инструмента B-SIR и применить все другие инструменты (Австралийский индекс риска сердечно-сосудистых заболеваний и показатель Бромптона и Харефилда для оценки инфекций), чтобы определить, какой инструмент работает лучше всего, что потенциально может быть использовано для населения Великобритании. Кроме того, результаты исследования будут полезны для будущих кардиохирургических пациентов, чтобы оценить их риск развития ИОХВ и помочь выявить тех пациентов, которым могут быть полезны определенные вмешательства. Существующие данные пациентов, которые будут анонимными, из участвующих кардиологических центров будут использоваться для анализа и сравнения эффективности каждого инструмента риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезными осложнениями, на долю которых приходится 20% всех инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и они считаются вторым наиболее частым типом внутрибольничных инфекций в Европе и США. Частота ИОХВ в Англии через 30 дней составляет 8,6% при аортокоронарном шунтировании (АКШ) и 2,2% при операциях без АКШ. ИОХВ после кардиохирургических вмешательств связана с задержкой выписки пациента, повторных госпитализаций и повторных операций; и может привести к увеличению расходов больницы на персонал, диагностику и лечение.

Оценка риска была определена как потенциально полезное вмешательство в предотвращение ИОХВ и выявление групп риска, которым могут быть полезны целенаправленные вмешательства для уменьшения этого возможного осложнения кардиохирургии. Однако в настоящее время недостаточно доказательств того, какие инструменты оценки риска являются наиболее достоверными и надежными для использования в клинической практике. Исследователи разработали и валидировали на местном уровне инструмент оценки риска хирургической инфекции Barts Heart Center (B-SIR), включив в него пациентов с различными типами операций на сердце, и обнаружили, что инструмент B-SIR обладает большей прогностической силой риска ИОХВ по сравнению с существующим риском сердечно-сосудистых заболеваний. инструменты в исследуемой популяции.

Однако в различных источниках признается, что прогностическая эффективность модели риска имеет тенденцию варьироваться в зависимости от условий, населения и периодов. Настоятельно рекомендуется проверить надежность и обобщаемость разработанной модели в одном или нескольких внешних валидационных исследованиях. Следовательно, исследователи стремятся провести многоцентровую проверку недавно разработанного инструмента B-SIR и применить все другие инструменты (Австралийский индекс риска сердечно-сосудистых заболеваний и показатель Бромптона и Харефилда для оценки инфекций), чтобы определить, какой инструмент работает лучше всего, что потенциально может быть использовано для населения Великобритании.

Это исследование представляет собой вторичный анализ данных, в котором будут использоваться проспективно собранные данные, собранные локально в 6 кардиологических центрах Великобритании для Национального института исследований сердечно-сосудистых исходов (NICOR) и Службы общественного здравоохранения Англии (PHE) по наблюдению за инфекциями в хирургических местах. Будут собраны и проанализированы данные о различных факторах риска пациентов, чтобы сравнить способность каждого инструмента оценки риска прогнозировать ИОХВ после операции на сердце. Результаты этого исследования будут полезны будущим кардиохирургическим пациентам для оценки их риска развития ИОХВ и помогут выявить тех пациентов, которым могут помочь целевые вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6379

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, перенесшие коронарное шунтирование (АКШ), операцию на клапане или комбинированную операцию в кардиологических центрах Великобритании в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г., будут рассматриваться для включения.

Описание

Критерии включения:

  1. >/= 18 лет на момент операции; и
  2. перенес первичную операцию (АКШ, операцию на клапане или и то, и другое) в кардиологических центрах Великобритании.

Критерий исключения:

  1. пациенты, перенесшие операцию по поводу врожденного порока сердца у взрослых;
  2. пациенты с одновременным аортоваскулярным хирургическим вмешательством;
  3. пациенты, которым до и/или после операции на сердце применяли вспомогательное желудочковое устройство (VAD), гемолунг, импеллярный и/или экстракорпоральный мембранный оксигенатор (ЭКМО);
  4. пациенты, у которых была открытая грудная клетка сразу после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа SSI
Участники, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) на основании определения Центра по контролю и профилактике заболеваний.
Группа без SSI
Участники, у которых не развилась SSI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказательная сила инструментов риска
Временное ограничение: Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.
Основным результатом будет оценка и сравнение прогностической способности инструментов B-SIR, ACRI и BHIS. Предсказательная сила каждого инструмента риска будет определяться с использованием площади под кривой (AUC) из кривой рабочих характеристик приемника (ROC). AUC может составлять от 0,5 до 1; более высокий балл (ближе к 1) указывает на большую прогностическую способность.
Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калибровочные баллы инструментов риска
Временное ограничение: Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.
Вторичным результатом будет оценка и сравнение калибровки показателей инструментов B-SIR, ACRI и BHIS. Для определения калибровки оценок будет использоваться критерий соответствия Hosmer-Lemeshow. Это будет сделано для изучения способности каждой модели генерировать прогнозы, которые в среднем близки к среднему наблюдаемому результату. Для этого теста p-значение, которое не является статистически значимым (p > 0,05), будет рассматриваться как указание на разумное соответствие модели.
Январь 2018 г. - декабрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться