Präoperative Risikobewertung einer Infektion der Operationsstelle nach einer Herzoperation
Multizentrische Bewertung vorhandener Instrumente zur präoperativen Risikobewertung zur Vorhersage einer Infektion der Operationsstelle nach einer Herzoperation
Chirurgische Wundinfektionen (SSI) sind schwerwiegende Komplikationen, die 20 % aller im Krankenhaus auftretenden Infektionen ausmachen und in Europa und den Vereinigten Staaten als zweithäufigste Art von im Krankenhaus erworbenen Infektionen gelten. SSI nach einer Herzoperation ist mit Verzögerungen bei der Entlassung, Wiederaufnahme und erneuten Operation des Patienten verbunden; und kann zu erhöhten Krankenhauskosten für Personal, Diagnostik und Behandlung führen.
Die Risikobewertung wurde als potenziell nützliche Intervention zur SSI-Prävention und zur Identifizierung gefährdeter Bevölkerungsgruppen identifiziert, die von spezifischen Interventionen zur Reduzierung dieser möglichen Komplikation einer Herzoperation profitieren könnten. Allerdings mangelt es derzeit an Belegen dafür, welche Risikoinstrumente für den Einsatz in der klinischen Praxis am validesten und zuverlässigsten sind. Die Forscher entwickelten und validierten vor Ort das Tool „Barts Heart Center Surgical Infection Risk“ (B-SIR), um Patienten mit verschiedenen Arten von Herzoperationen einzubeziehen, und stellten fest, dass das B-SIR-Tool im Vergleich zum bestehenden Herzrisiko ein besseres Tool zur Vorhersage des SSI-Risikos ist Werkzeuge in der Studienpopulation.
In verschiedenen Fachliteratur wurde jedoch festgestellt, dass die Vorhersageleistung eines Risikomodells tendenziell je nach Umgebung, Population und Zeitraum variiert. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische Validierung des neu entwickelten B-SIR-Tools durchzuführen und alle anderen Tools anzuwenden (Australian Cardiac Risk Index und Brompton and Harefield Infection Score), um herauszufinden, welches Tool die beste Leistung erbringt und wofür es möglicherweise verwendet werden kann die britische Bevölkerung. Darüber hinaus wird das Ergebnis der Studie künftigen Patienten mit Herzoperationen dabei helfen, ihr Risiko für die Entwicklung einer SSI einzuschätzen und dabei zu helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die von bestimmten Eingriffen profitieren könnten. Vorhandene Patientendaten, die anonymisiert werden, aus den teilnehmenden Herzzentren werden genutzt, um die Leistung der einzelnen Risikoinstrumente zu analysieren und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Wundinfektionen (SSI) sind schwerwiegende Komplikationen, die 20 % aller im Krankenhaus auftretenden Infektionen ausmachen und in Europa und den Vereinigten Staaten als zweithäufigste Art von im Krankenhaus erworbenen Infektionen gelten. Die Inzidenz von SSI in England beträgt nach 30 Tagen 8,6 % für Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) und 2,2 % für Nicht-CABG-Operationen. SSI nach einer Herzoperation ist mit Verzögerungen bei der Entlassung, Wiederaufnahme und erneuten Operation des Patienten verbunden; und kann zu erhöhten Krankenhauskosten für Personal, Diagnostik und Behandlung führen.
Die Risikobewertung wurde als potenziell nützliche Intervention zur SSI-Prävention und zur Identifizierung gefährdeter Bevölkerungsgruppen identifiziert, die von gezielten Interventionen zur Reduzierung dieser möglichen Komplikation einer Herzoperation profitieren könnten. Allerdings mangelt es derzeit an Belegen dafür, welche Risikoinstrumente für den Einsatz in der klinischen Praxis am validesten und zuverlässigsten sind. Die Forscher entwickelten und validierten vor Ort das B-SIR-Tool (Barts Heart Center Surgical Infection Risk) zur Einbeziehung von Patienten mit verschiedenen Arten von Herzoperationen und stellten fest, dass das B-SIR-Tool im Vergleich zum bestehenden Herzrisiko eine größere Vorhersagekraft für das SSI-Risiko aufweist Werkzeuge in der Studienpopulation.
In verschiedenen Fachliteratur wurde jedoch festgestellt, dass die Vorhersageleistung eines Risikomodells tendenziell je nach Umgebung, Population und Zeitraum variiert. Die Überprüfung der Robustheit und Generalisierbarkeit eines entwickelten Modells wird dringend in einer oder mehreren externen Validierungsstudien empfohlen. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine multizentrische Validierung des neu entwickelten B-SIR-Tools durchzuführen und alle anderen Tools anzuwenden (Australian Cardiac Risk Index und Brompton and Harefield Infection Score), um herauszufinden, welches Tool die beste Leistung erbringt und wofür es möglicherweise verwendet werden kann die britische Bevölkerung.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine sekundäre Datenanalyse, die prospektiv gesammelte Daten nutzt, die lokal in 6 britischen Herzzentren für das National Institute for Cardiocular Outcome Research (NICOR) und Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance gesammelt wurden. Es werden Daten zu den Risikofaktoren verschiedener Patienten gesammelt und analysiert, um die Fähigkeit jedes Risikobewertungsinstruments zur Vorhersage von SSI nach Herzoperationen zu vergleichen. Das Ergebnis dieser Studie wird für zukünftige Patienten mit Herzoperationen von Nutzen sein, um ihr Risiko für die Entwicklung eines SSI einzuschätzen und dabei zu helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die von gezielten Interventionen profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- James Cook University Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation; Und
- Hatte eine primäre Operation (CABG, Klappenoperation oder beides) in einem britischen Herzzentrum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Erwachsenenalter einer Operation im Zusammenhang mit einer angeborenen Herzerkrankung unterziehen;
- Patienten mit gleichzeitiger aortovaskulärer Operation;
- Patienten, die vor und/oder nach einer Herzoperation ein ventrikuläres Unterstützungsgerät (VAD), eine Hämolung, einen impellären und/oder einen extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO) hatten;
- Patienten, die unmittelbar nach der Operation eine offene Brust hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SSI-Gruppe
Teilnehmer, die gemäß der Definition des Center for Disease Control and Prevention eine postoperative Wundinfektion (SSI) entwickelten.
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Nicht-SSI-Gruppe
Teilnehmer, die kein SSI entwickelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagekraft der Risikotools
Zeitfenster: Januar 2018 – Dezember 2019
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Das primäre Ergebnis wird die Bewertung und der Vergleich der Vorhersagekraft der B-SIR-, ACRI- und BHIS-Tools sein.
Die Vorhersagekraft jedes Risikotools wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve bestimmt.
AUC kann zwischen 0,5 und 1 liegen; Ein höherer Wert (näher an 1) weist auf eine größere Vorhersagefähigkeit hin.
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Januar 2018 – Dezember 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalibrierungswerte der Risikotools
Zeitfenster: Januar 2018 – Dezember 2019
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Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung und der Vergleich der Kalibrierung der Ergebnisse der B-SIR-, ACRI- und BHIS-Tools sein.
Der Hosmer-Lemeshow-Anpassungstest wird verwendet, um die Kalibrierung der Ergebnisse zu bestimmen.
Dies wird durchgeführt, um die Fähigkeit jedes Modells zu untersuchen, Vorhersagen zu generieren, die im Durchschnitt nahe am durchschnittlichen beobachteten Ergebnis liegen.
Für diesen Test wird ein p-Wert, der statistisch nicht signifikant ist (p > 0,05), als Hinweis auf eine angemessene Modellanpassung angesehen.
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Januar 2018 – Dezember 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 294270
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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