- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04762446
Przedoperacyjna ocena ryzyka zakażenia miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej
Wieloośrodkowa ocena istniejących narzędzi przedoperacyjnej oceny ryzyka do przewidywania zakażenia miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są poważnymi powikłaniami, stanowiącymi 20% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną i są uważane za drugi najczęstszy rodzaj zakażeń szpitalnych w Europie i Stanach Zjednoczonych. ZMO po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się z opóźnieniami w wypisywaniu pacjentów ze szpitala, ponownych hospitalizacjach i reoperacjach; i może skutkować wzrostem kosztów personelu szpitalnego, diagnostyki i leczenia.
Ocena ryzyka została zidentyfikowana jako potencjalnie użyteczna interwencja w zapobieganiu ZMO oraz w identyfikacji populacji ryzyka, które mogą odnieść korzyści z określonych interwencji w celu zmniejszenia tego możliwego powikłania kardiochirurgii. Jednak obecnie brakuje dowodów na to, które narzędzia oceny ryzyka są najbardziej trafne i niezawodne do stosowania w praktyce klinicznej. Badacze opracowali i zwalidowali lokalnie narzędzie Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby uwzględnić pacjentów z różnymi typami operacji kardiochirurgicznych i stwierdzili, że narzędzie B-SIR jest lepszym narzędziem do przewidywania ryzyka ZMO w porównaniu z istniejącym ryzykiem sercowym narzędzi w badanej populacji.
Jednak w różnych publikacjach uznano, że wydajność predykcyjna modelu ryzyka jest różna w różnych ustawieniach, populacjach i okresach. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkową walidację nowo opracowanego narzędzia B-SIR i zastosować wszystkie inne narzędzia (Australian Cardiac Risk Index oraz Brompton and Harefield Infection Score) w celu określenia, które narzędzie działa najlepiej i które można potencjalnie wykorzystać populacji Wielkiej Brytanii. Ponadto wynik badania będzie korzystny dla przyszłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, aby ocenić ryzyko rozwoju ZMO i pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z określonych interwencji. Istniejące dane pacjentów, które zostaną zanonimizowane, z uczestniczących ośrodków kardiologicznych zostaną wykorzystane do analizy i porównania skuteczności każdego narzędzia ryzyka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są poważnymi powikłaniami, stanowiącymi 20% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną i są uważane za drugi najczęstszy rodzaj zakażeń szpitalnych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania ZMO w Anglii w ciągu 30 dni wynosi 8,6% w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i 2,2% w przypadku operacji innych niż CABG. ZMO po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się z opóźnieniami w wypisywaniu pacjentów ze szpitala, ponownych hospitalizacjach i reoperacjach; i może skutkować wzrostem kosztów personelu szpitalnego, diagnostyki i leczenia.
Ocena ryzyka została zidentyfikowana jako potencjalnie użyteczna interwencja w zapobieganiu ZMO oraz w identyfikacji populacji ryzyka, które mogą odnieść korzyści z ukierunkowanych interwencji w celu zmniejszenia tego możliwego powikłania kardiochirurgii. Jednak obecnie brakuje dowodów na to, które narzędzia oceny ryzyka są najbardziej trafne i niezawodne do stosowania w praktyce klinicznej. Badacze opracowali i zwalidowali lokalnie narzędzie Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby uwzględnić pacjentów z różnymi typami operacji kardiochirurgicznych i stwierdzili, że narzędzie B-SIR ma większą moc predykcyjną ryzyka ZMO w porównaniu z istniejącym ryzykiem sercowym narzędzi w badanej populacji.
Jednak w różnych publikacjach uznano, że wydajność predykcyjna modelu ryzyka jest różna w różnych ustawieniach, populacjach i okresach. Weryfikacja solidności i możliwości uogólnienia opracowanego modelu jest wysoce zalecana w jednym lub kilku zewnętrznych badaniach walidacyjnych. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkową walidację nowo opracowanego narzędzia B-SIR i zastosować wszystkie inne narzędzia (Australian Cardiac Risk Index oraz Brompton and Harefield Infection Score) w celu określenia, które narzędzie działa najlepiej i które można potencjalnie wykorzystać populacji Wielkiej Brytanii.
Niniejsze badanie jest wtórną analizą danych, która wykorzysta dane zebrane prospektywnie, które zostały zebrane lokalnie w 6 ośrodkach kardiologicznych w Wielkiej Brytanii na potrzeby nadzoru nad zakażeniami miejsca operowanego przez National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) i Public Health of England (PHE). Dane dotyczące czynników ryzyka różnych pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu porównania zdolności każdego narzędzia do oceny ryzyka w przewidywaniu ZMO po operacji kardiochirurgicznej. Wynik tego badania będzie korzystny dla przyszłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, aby ocenić ryzyko rozwoju ZMO i pomóc w zidentyfikowaniu tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z ukierunkowanych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >/= 18 lat w chwili operacji; I
- miał pierwotną operację (CABG, operacja zastawki lub jedno i drugie) w brytyjskich ośrodkach kardiologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym z wrodzonymi wadami serca w wieku dorosłym;
- pacjenci z jednoczesną operacją aortalno-naczyniową;
- pacjentów, u których przed i/lub po operacji kardiochirurgicznej zastosowano urządzenie wspomagające komorę (VAD), hemolung, wirnik i/lub pozaustrojowy oksygenator membranowy (ECMO);
- pacjentów, którzy mieli otwartą klatkę piersiową bezpośrednio po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa SSI
Uczestnicy, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w oparciu o definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
|
|
Grupa bez SSI
Uczestnicy, u których nie rozwinął się SSI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc predykcyjna narzędzi ryzyka
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - grudzień 2019
|
Podstawowym rezultatem będzie ocena i porównanie mocy predykcyjnej narzędzi B-SIR, ACRI i BHIS.
Siła predykcyjna każdego narzędzia ryzyka zostanie określona na podstawie pola pod krzywą (AUC) z krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
AUC może wynosić od 0,5 do 1; wyższy wynik (bliższy 1) wskazuje na większą zdolność predykcyjną.
|
Styczeń 2018 - grudzień 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kalibracji narzędzi ryzyka
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - grudzień 2019
|
Wynikiem drugorzędnym będzie ocena i porównanie kalibracji wyników narzędzi B-SIR, ACRI i BHIS.
Test dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow zostanie wykorzystany do określenia kalibracji wyników.
Zostanie to zrobione w celu zbadania zdolności każdego modelu do generowania prognoz, które są średnio zbliżone do średniego obserwowanego wyniku.
W przypadku tego testu wartość p, która nie jest statystycznie istotna (p > 0,05), zostanie uznana za wskazującą na rozsądne dopasowanie modelu.
|
Styczeń 2018 - grudzień 2019
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 294270
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .