Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena ryzyka zakażenia miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Wieloośrodkowa ocena istniejących narzędzi przedoperacyjnej oceny ryzyka do przewidywania zakażenia miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są poważnymi powikłaniami, stanowiącymi 20% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną i są uważane za drugi najczęstszy rodzaj zakażeń szpitalnych w Europie i Stanach Zjednoczonych. ZMO po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się z opóźnieniami w wypisywaniu pacjentów ze szpitala, ponownych hospitalizacjach i reoperacjach; i może skutkować wzrostem kosztów personelu szpitalnego, diagnostyki i leczenia.

Ocena ryzyka została zidentyfikowana jako potencjalnie użyteczna interwencja w zapobieganiu ZMO oraz w identyfikacji populacji ryzyka, które mogą odnieść korzyści z określonych interwencji w celu zmniejszenia tego możliwego powikłania kardiochirurgii. Jednak obecnie brakuje dowodów na to, które narzędzia oceny ryzyka są najbardziej trafne i niezawodne do stosowania w praktyce klinicznej. Badacze opracowali i zwalidowali lokalnie narzędzie Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby uwzględnić pacjentów z różnymi typami operacji kardiochirurgicznych i stwierdzili, że narzędzie B-SIR jest lepszym narzędziem do przewidywania ryzyka ZMO w porównaniu z istniejącym ryzykiem sercowym narzędzi w badanej populacji.

Jednak w różnych publikacjach uznano, że wydajność predykcyjna modelu ryzyka jest różna w różnych ustawieniach, populacjach i okresach. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkową walidację nowo opracowanego narzędzia B-SIR i zastosować wszystkie inne narzędzia (Australian Cardiac Risk Index oraz Brompton and Harefield Infection Score) w celu określenia, które narzędzie działa najlepiej i które można potencjalnie wykorzystać populacji Wielkiej Brytanii. Ponadto wynik badania będzie korzystny dla przyszłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, aby ocenić ryzyko rozwoju ZMO i pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z określonych interwencji. Istniejące dane pacjentów, które zostaną zanonimizowane, z uczestniczących ośrodków kardiologicznych zostaną wykorzystane do analizy i porównania skuteczności każdego narzędzia ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są poważnymi powikłaniami, stanowiącymi 20% wszystkich zakażeń związanych z opieką zdrowotną i są uważane za drugi najczęstszy rodzaj zakażeń szpitalnych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Częstość występowania ZMO w Anglii w ciągu 30 dni wynosi 8,6% w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i 2,2% w przypadku operacji innych niż CABG. ZMO po operacjach kardiochirurgicznych wiąże się z opóźnieniami w wypisywaniu pacjentów ze szpitala, ponownych hospitalizacjach i reoperacjach; i może skutkować wzrostem kosztów personelu szpitalnego, diagnostyki i leczenia.

Ocena ryzyka została zidentyfikowana jako potencjalnie użyteczna interwencja w zapobieganiu ZMO oraz w identyfikacji populacji ryzyka, które mogą odnieść korzyści z ukierunkowanych interwencji w celu zmniejszenia tego możliwego powikłania kardiochirurgii. Jednak obecnie brakuje dowodów na to, które narzędzia oceny ryzyka są najbardziej trafne i niezawodne do stosowania w praktyce klinicznej. Badacze opracowali i zwalidowali lokalnie narzędzie Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR), aby uwzględnić pacjentów z różnymi typami operacji kardiochirurgicznych i stwierdzili, że narzędzie B-SIR ma większą moc predykcyjną ryzyka ZMO w porównaniu z istniejącym ryzykiem sercowym narzędzi w badanej populacji.

Jednak w różnych publikacjach uznano, że wydajność predykcyjna modelu ryzyka jest różna w różnych ustawieniach, populacjach i okresach. Weryfikacja solidności i możliwości uogólnienia opracowanego modelu jest wysoce zalecana w jednym lub kilku zewnętrznych badaniach walidacyjnych. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkową walidację nowo opracowanego narzędzia B-SIR i zastosować wszystkie inne narzędzia (Australian Cardiac Risk Index oraz Brompton and Harefield Infection Score) w celu określenia, które narzędzie działa najlepiej i które można potencjalnie wykorzystać populacji Wielkiej Brytanii.

Niniejsze badanie jest wtórną analizą danych, która wykorzysta dane zebrane prospektywnie, które zostały zebrane lokalnie w 6 ośrodkach kardiologicznych w Wielkiej Brytanii na potrzeby nadzoru nad zakażeniami miejsca operowanego przez National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) i Public Health of England (PHE). Dane dotyczące czynników ryzyka różnych pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu porównania zdolności każdego narzędzia do oceny ryzyka w przewidywaniu ZMO po operacji kardiochirurgicznej. Wynik tego badania będzie korzystny dla przyszłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, aby ocenić ryzyko rozwoju ZMO i pomóc w zidentyfikowaniu tych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z ukierunkowanych interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operację zastawki lub operację skojarzoną w ośrodkach kardiologicznych w Wielkiej Brytanii w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2019 r., zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >/= 18 lat w chwili operacji; I
  2. miał pierwotną operację (CABG, operacja zastawki lub jedno i drugie) w brytyjskich ośrodkach kardiologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym związanym z wrodzonymi wadami serca w wieku dorosłym;
  2. pacjenci z jednoczesną operacją aortalno-naczyniową;
  3. pacjentów, u których przed i/lub po operacji kardiochirurgicznej zastosowano urządzenie wspomagające komorę (VAD), hemolung, wirnik i/lub pozaustrojowy oksygenator membranowy (ECMO);
  4. pacjentów, którzy mieli otwartą klatkę piersiową bezpośrednio po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa SSI
Uczestnicy, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w oparciu o definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Grupa bez SSI
Uczestnicy, u których nie rozwinął się SSI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc predykcyjna narzędzi ryzyka
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - grudzień 2019
Podstawowym rezultatem będzie ocena i porównanie mocy predykcyjnej narzędzi B-SIR, ACRI i BHIS. Siła predykcyjna każdego narzędzia ryzyka zostanie określona na podstawie pola pod krzywą (AUC) z krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). AUC może wynosić od 0,5 do 1; wyższy wynik (bliższy 1) wskazuje na większą zdolność predykcyjną.
Styczeń 2018 - grudzień 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kalibracji narzędzi ryzyka
Ramy czasowe: Styczeń 2018 - grudzień 2019
Wynikiem drugorzędnym będzie ocena i porównanie kalibracji wyników narzędzi B-SIR, ACRI i BHIS. Test dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow zostanie wykorzystany do określenia kalibracji wyników. Zostanie to zrobione w celu zbadania zdolności każdego modelu do generowania prognoz, które są średnio zbliżone do średniego obserwowanego wyniku. W przypadku tego testu wartość p, która nie jest statystycznie istotna (p > 0,05), zostanie uznana za wskazującą na rozsądne dopasowanie modelu.
Styczeń 2018 - grudzień 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj