- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762446
Preoperativ risikovurdering av infeksjon på operasjonsstedet etter hjertekirurgi
Multisentervurdering av eksisterende preoperativ risikovurderingsverktøy for å forutsi kirurgisk stedsinfeksjon etter hjertekirurgi
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er alvorlige komplikasjoner som står for 20 % av alle helsevesen-assosierte infeksjoner og regnes som den nest hyppigste typen sykehuservervet infeksjon i Europa og USA. SSI etter hjertekirurgi er assosiert med forsinkelser i pasientens utskrivning, reinnleggelser og reoperasjoner; og kan gi økte sykehuskostnader til bemanning, diagnostikk og behandling.
Risikovurdering har blitt identifisert som potensielt nyttig intervensjon i SSI-forebygging og for å identifisere risikopopulasjoner som kan ha nytte av spesifikke intervensjoner for å redusere denne mulige komplikasjonen av hjertekirurgi. Imidlertid er det foreløpig mangel på bevis for hvilke risikoverktøy som er de mest valide og pålitelige som kan brukes i klinisk praksis. Etterforskerne utviklet og lokalt validerte Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-verktøyet for å inkludere pasienter med ulike typer hjerteoperasjoner og fant at B-SIR-verktøyet er et bedre verktøy for å forutsi SSI-risiko sammenlignet med eksisterende hjerterisiko verktøy i studiepopulasjonen.
Imidlertid anerkjente ulike litteraturer at den prediktive ytelsen til en risikomodell har en tendens til å variere på tvers av innstillinger, populasjoner og perioder. Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en multisentervalidering av det nyutviklede B-SIR-verktøyet og bruke alle de andre verktøyene (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for å identifisere hvilket verktøy som gir best ytelse som potensielt kan brukes for den britiske befolkningen. Videre vil resultatet av studien være fordelaktig for fremtidige hjertekirurgipasienter for å vurdere risikoen for å utvikle SSI og hjelpe til med å identifisere de pasientene som kan ha nytte av spesifikke intervensjoner. Eksisterende pasientdata, som vil bli anonymisert, fra de deltakende hjertesentrene vil bli brukt til å analysere og sammenligne ytelsen til hvert risikoverktøy.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er alvorlige komplikasjoner som står for 20 % av alle helsevesen-assosierte infeksjoner og regnes som den nest hyppigste typen sykehuservervet infeksjon i Europa og USA. Forekomsten av SSI i England etter 30 dager er 8,6 % for koronar bypassgraft (CABG) og 2,2 % for operasjoner uten CABG. SSI etter hjertekirurgi er assosiert med forsinkelser i pasientens utskrivning, reinnleggelser og reoperasjoner; og kan gi økte sykehuskostnader til bemanning, diagnostikk og behandling.
Risikovurdering har blitt identifisert som potensielt nyttig intervensjon i SSI-forebygging og for å identifisere risikopopulasjoner som kan ha nytte av målrettede intervensjoner for å redusere denne mulige komplikasjonen av hjertekirurgi. Imidlertid er det foreløpig mangel på bevis for hvilke risikoverktøy som er de mest valide og pålitelige som kan brukes i klinisk praksis. Etterforskerne utviklet og lokalt validerte Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-verktøyet for å inkludere pasienter med ulike typer hjerteoperasjoner, og fant at B-SIR-verktøyet har en større prediktiv kraft for SSI-risiko sammenlignet med den eksisterende hjerterisikoen. verktøy i studiepopulasjonen.
Imidlertid anerkjente ulike litteraturer at den prediktive ytelsen til en risikomodell har en tendens til å variere på tvers av innstillinger, populasjoner og perioder. Verifikasjon av robustheten og generaliserbarheten til en utviklet modell anbefales sterkt i en eller flere eksterne valideringsstudier. Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en multisentervalidering av det nyutviklede B-SIR-verktøyet og bruke alle de andre verktøyene (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for å identifisere hvilket verktøy som gir best ytelse som potensielt kan brukes for den britiske befolkningen.
Denne studien er en sekundær dataanalyse som vil bruke prospektivt innsamlede data som ble samlet inn lokalt i 6 britiske hjertesentre for National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) og Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Data om ulike pasienters risikofaktorer vil bli samlet inn og analysert for å sammenligne evnen til hvert risikovurderingsverktøy til å forutsi SSI etter hjertekirurgi. Resultatet av denne studien vil være fordelaktig for fremtidige hjertekirurgipasienter for å vurdere deres risiko for å utvikle SSI og bidra til å identifisere de pasientene som kan ha nytte av målrettede intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år gammel på operasjonstidspunktet; og
- hadde en primær operasjon (CABG, klaffeoperasjon eller begge deler) i de britiske hjertesentrene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår en voksen medfødt hjertesykdomsrelatert kirurgi;
- pasienter med samtidig aortovaskulær kirurgi;
- pasienter som hadde ventrikulært hjelpeapparat (VAD), hemolung, impeller og/eller ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) før og/eller etter hjertekirurgi;
- pasienter som hadde åpent bryst umiddelbart etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SSI-gruppen
Deltakere som utviklet kirurgisk infeksjon (SSI) basert på definisjonen av Center for Disease Control and Prevention.
|
|
Ikke-SSI-gruppe
Deltakere som ikke utviklet SSI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelseskraften til risikoverktøyene
Tidsramme: Januar 2018 – desember 2019
|
Det primære resultatet vil være vurdering og sammenligning av prediksjonskraften til B-SIR, ACRI og BHIS-verktøy.
Prediksjonskraften til hvert risikoverktøy vil bli bestemt ved å bruke arealet under kurven (AUC) fra mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve.
AUC kan være mellom 0,5 - 1; høyere score (nærmere 1) indikerer større prediksjonsevne.
|
Januar 2018 – desember 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalibreringspoeng for risikoverktøyene
Tidsramme: Januar 2018 – desember 2019
|
Det sekundære resultatet vil være vurdering og sammenligning av kalibrering av score for B-SIR, ACRI og BHIS-verktøy.
Hosmer-Lemeshow godhetstesten vil bli brukt for å bestemme kalibrering av poeng.
Dette vil bli gjort for å undersøke evnen til hver modell til å generere prediksjoner som i gjennomsnitt er nær det gjennomsnittlige observerte utfallet.
For denne testen vil en p-verdi som ikke er statistisk signifikant (p > 0,05) anses for å indikere en rimelig modelltilpasning.
|
Januar 2018 – desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamagni T CK, Wloch C, Harrington P. The epidemiology of cardiac surgical site infection in Englad, 2018/19. 30th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases. 2020; Paris, France: Clin Microbiol Infect 2020.
- Magboo R, Drey N, Cooper J, Byers H, Shipolini A, Sanders J. Predicting cardiac surgical site infection: development and validation of the Barts Surgical Infection Risk tool. J Clin Epidemiol. 2020 Dec;128:57-65. doi: 10.1016/j.jclinepi.2020.08.015. Epub 2020 Aug 25.
- Debray TP, Vergouwe Y, Koffijberg H, Nieboer D, Steyerberg EW, Moons KG. A new framework to enhance the interpretation of external validation studies of clinical prediction models. J Clin Epidemiol. 2015 Mar;68(3):279-89. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.06.018. Epub 2014 Aug 30.
- Pennells L, Kaptoge S, White IR, Thompson SG, Wood AM; Emerging Risk Factors Collaboration. Assessing risk prediction models using individual participant data from multiple studies. Am J Epidemiol. 2014 Mar 1;179(5):621-32. doi: 10.1093/aje/kwt298. Epub 2013 Dec 22.
- Royston P, Parmar MK, Sylvester R. Construction and validation of a prognostic model across several studies, with an application in superficial bladder cancer. Stat Med. 2004 Mar 30;23(6):907-26. doi: 10.1002/sim.1691.
- Steyerberg EW, Moons KG, van der Windt DA, Hayden JA, Perel P, Schroter S, Riley RD, Hemingway H, Altman DG; PROGRESS Group. Prognosis Research Strategy (PROGRESS) 3: prognostic model research. PLoS Med. 2013;10(2):e1001381. doi: 10.1371/journal.pmed.1001381. Epub 2013 Feb 5.
- Vergouwe Y, Moons KG, Steyerberg EW. External validity of risk models: Use of benchmark values to disentangle a case-mix effect from incorrect coefficients. Am J Epidemiol. 2010 Oct 15;172(8):971-80. doi: 10.1093/aje/kwq223. Epub 2010 Aug 31.
- Bleeker SE, Moll HA, Steyerberg EW, Donders AR, Derksen-Lubsen G, Grobbee DE, Moons KG. External validation is necessary in prediction research: a clinical example. J Clin Epidemiol. 2003 Sep;56(9):826-32. doi: 10.1016/s0895-4356(03)00207-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 294270
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .