Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ risikovurdering av infeksjon på operasjonsstedet etter hjertekirurgi

9. april 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Multisentervurdering av eksisterende preoperativ risikovurderingsverktøy for å forutsi kirurgisk stedsinfeksjon etter hjertekirurgi

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er alvorlige komplikasjoner som står for 20 % av alle helsevesen-assosierte infeksjoner og regnes som den nest hyppigste typen sykehuservervet infeksjon i Europa og USA. SSI etter hjertekirurgi er assosiert med forsinkelser i pasientens utskrivning, reinnleggelser og reoperasjoner; og kan gi økte sykehuskostnader til bemanning, diagnostikk og behandling.

Risikovurdering har blitt identifisert som potensielt nyttig intervensjon i SSI-forebygging og for å identifisere risikopopulasjoner som kan ha nytte av spesifikke intervensjoner for å redusere denne mulige komplikasjonen av hjertekirurgi. Imidlertid er det foreløpig mangel på bevis for hvilke risikoverktøy som er de mest valide og pålitelige som kan brukes i klinisk praksis. Etterforskerne utviklet og lokalt validerte Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-verktøyet for å inkludere pasienter med ulike typer hjerteoperasjoner og fant at B-SIR-verktøyet er et bedre verktøy for å forutsi SSI-risiko sammenlignet med eksisterende hjerterisiko verktøy i studiepopulasjonen.

Imidlertid anerkjente ulike litteraturer at den prediktive ytelsen til en risikomodell har en tendens til å variere på tvers av innstillinger, populasjoner og perioder. Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en multisentervalidering av det nyutviklede B-SIR-verktøyet og bruke alle de andre verktøyene (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for å identifisere hvilket verktøy som gir best ytelse som potensielt kan brukes for den britiske befolkningen. Videre vil resultatet av studien være fordelaktig for fremtidige hjertekirurgipasienter for å vurdere risikoen for å utvikle SSI og hjelpe til med å identifisere de pasientene som kan ha nytte av spesifikke intervensjoner. Eksisterende pasientdata, som vil bli anonymisert, fra de deltakende hjertesentrene vil bli brukt til å analysere og sammenligne ytelsen til hvert risikoverktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er alvorlige komplikasjoner som står for 20 % av alle helsevesen-assosierte infeksjoner og regnes som den nest hyppigste typen sykehuservervet infeksjon i Europa og USA. Forekomsten av SSI i England etter 30 dager er 8,6 % for koronar bypassgraft (CABG) og 2,2 % for operasjoner uten CABG. SSI etter hjertekirurgi er assosiert med forsinkelser i pasientens utskrivning, reinnleggelser og reoperasjoner; og kan gi økte sykehuskostnader til bemanning, diagnostikk og behandling.

Risikovurdering har blitt identifisert som potensielt nyttig intervensjon i SSI-forebygging og for å identifisere risikopopulasjoner som kan ha nytte av målrettede intervensjoner for å redusere denne mulige komplikasjonen av hjertekirurgi. Imidlertid er det foreløpig mangel på bevis for hvilke risikoverktøy som er de mest valide og pålitelige som kan brukes i klinisk praksis. Etterforskerne utviklet og lokalt validerte Barts Heart Center Surgical Infection Risk (B-SIR)-verktøyet for å inkludere pasienter med ulike typer hjerteoperasjoner, og fant at B-SIR-verktøyet har en større prediktiv kraft for SSI-risiko sammenlignet med den eksisterende hjerterisikoen. verktøy i studiepopulasjonen.

Imidlertid anerkjente ulike litteraturer at den prediktive ytelsen til en risikomodell har en tendens til å variere på tvers av innstillinger, populasjoner og perioder. Verifikasjon av robustheten og generaliserbarheten til en utviklet modell anbefales sterkt i en eller flere eksterne valideringsstudier. Etterforskerne tar derfor sikte på å utføre en multisentervalidering av det nyutviklede B-SIR-verktøyet og bruke alle de andre verktøyene (Australian Cardiac Risk Index og Brompton og Harefield Infection Score) for å identifisere hvilket verktøy som gir best ytelse som potensielt kan brukes for den britiske befolkningen.

Denne studien er en sekundær dataanalyse som vil bruke prospektivt innsamlede data som ble samlet inn lokalt i 6 britiske hjertesentre for National Institute for Cardiovascular Outcome Research (NICOR) og Public Health of England (PHE) Surgical Site Infection Surveillance. Data om ulike pasienters risikofaktorer vil bli samlet inn og analysert for å sammenligne evnen til hvert risikovurderingsverktøy til å forutsi SSI etter hjertekirurgi. Resultatet av denne studien vil være fordelaktig for fremtidige hjertekirurgipasienter for å vurdere deres risiko for å utvikle SSI og bidra til å identifisere de pasientene som kan ha nytte av målrettede intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6379

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG), ventilkirurgi eller kombinert kirurgi i hjertesentre i Storbritannia mellom januar 2018 – desember 2019, vil bli vurdert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >/= 18 år gammel på operasjonstidspunktet; og
  2. hadde en primær operasjon (CABG, klaffeoperasjon eller begge deler) i de britiske hjertesentrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som gjennomgår en voksen medfødt hjertesykdomsrelatert kirurgi;
  2. pasienter med samtidig aortovaskulær kirurgi;
  3. pasienter som hadde ventrikulært hjelpeapparat (VAD), hemolung, impeller og/eller ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) før og/eller etter hjertekirurgi;
  4. pasienter som hadde åpent bryst umiddelbart etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SSI-gruppen
Deltakere som utviklet kirurgisk infeksjon (SSI) basert på definisjonen av Center for Disease Control and Prevention.
Ikke-SSI-gruppe
Deltakere som ikke utviklet SSI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigelseskraften til risikoverktøyene
Tidsramme: Januar 2018 – desember 2019
Det primære resultatet vil være vurdering og sammenligning av prediksjonskraften til B-SIR, ACRI og BHIS-verktøy. Prediksjonskraften til hvert risikoverktøy vil bli bestemt ved å bruke arealet under kurven (AUC) fra mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve. AUC kan være mellom 0,5 - 1; høyere score (nærmere 1) indikerer større prediksjonsevne.
Januar 2018 – desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalibreringspoeng for risikoverktøyene
Tidsramme: Januar 2018 – desember 2019
Det sekundære resultatet vil være vurdering og sammenligning av kalibrering av score for B-SIR, ACRI og BHIS-verktøy. Hosmer-Lemeshow godhetstesten vil bli brukt for å bestemme kalibrering av poeng. Dette vil bli gjort for å undersøke evnen til hver modell til å generere prediksjoner som i gjennomsnitt er nær det gjennomsnittlige observerte utfallet. For denne testen vil en p-verdi som ikke er statistisk signifikant (p > 0,05) anses for å indikere en rimelig modelltilpasning.
Januar 2018 – desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere