入院中の COVID-19 患者における Saisei Pharma 栄養補助食品 MAF カプセル 148 mg および M カプセル 148 mg の試験的有効性 (SaiseiCovUKR)
2023年2月24日 更新者：Saisei Pharma
栄養補助食品 MAF カプセル 148 mg および M カプセル 148 mg の有効性と安全性を評価する無作為化試験 標準治療 (SOC) に加えて、人工呼吸器を必要としない COVID-19 で入院した患者の治療における SOC を比較
SaiseiCovUKR 臨床試験は、人工呼吸器を必要としない COVID-19 で入院している患者を対象とした多中心の無作為試験です。
この研究は、14日間の投与後の対象集団におけるMAFカプセルとMカプセルの活性と安全性に関する予備データを提供することを目的としています.
MAF カプセルと M カプセルは、腸の粘膜免疫を標的とする栄養補助食品であり、局所および全身の炎症を制御し、上皮の損傷を制限し、SARS-CoV-2 感染部位での病理学的マクロファージ集団の蓄積を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
再生製薬は、マクロファージの炎症性プロファイルを促進することなく、マクロファージの食作用および抗原プロセシング活性を増加させることが示されている、生物学的基質中のビタミン D 結合タンパク質および他の糖タンパク質の酵素修飾を使用して生物製剤を開発しています。
ウシの初乳は MAF カプセルの基質であり、ウシのホエーは M カプセルの基質です。
研究中の栄養補助食品の腸溶性カプセル製剤は、腸粘膜とそれに関連する天然の抗炎症性マクロファージ プロファイルを標的としています。
SaiseiCovUKR 臨床試験は、中等度および重度の COVID-19 の入院患者を対象とした多中心無作為化非盲検試験であり、14 日間の投与後の対象集団における MAF カプセルおよび M カプセルの活性と安全性に関するデータを提供します。
この試験では、独立した外部のデータ監視委員会（DMC）を使用して、事前に指定された基準に基づいた適応型デザインを使用して、安全性、有効性を監視し、適切な間隔でデータをレビューします。
この研究の一般的な目的は、対象集団（600人の患者、18歳以上）の回復時間の短縮と死亡率の低下に対するMAFカプセルとMカプセルの活性の予備的指標を得ることです。
この研究結果は、研究対象の栄養補助食品を COVID-19 の新薬としてさらに調査するための背景を提供することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61000
- Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
Luhansk Region
-
Rubizhne、Luhansk Region、ウクライナ、93012
- The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化の4日前に任意の検体でSARS-CoV-2のRT-PCRが陽性であることが判明した患者、臨床評価または画像検査中に呼吸器疾患の証拠で入院した患者
- -18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します
- -被験者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します
- 病気の期間が7日以内
- 登録時に即時の蘇生または人工呼吸を必要としない
- 呼吸数 ≤ 29/分
- 室内空気で SpO2 ≤ 95%
- -29日目まで別の臨床試験に参加しないことに同意します
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳製品に対する既知のアレルギー
- スクリーニング時の COVID-19 治療のためのコルチコステロイドについて
- -他の病状のためにコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を服用している被験者
- 化学療法を必要とする同時悪性腫瘍
- -糸球体濾過率（eGFR）が30 ml /分未満の既知の腎不全（血液透析または血液濾過を受けている患者を含む）。
- ALTまたはASTが通常の上限の5倍以上
- -回復期血漿、免疫グロブリン製品、インターフェロンなど、COVID-19の他の免疫ベースの治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MAFカプセル
MAF カプセル 148 mg TID を 14 日間 + 標準治療
|
酵素処理された牛の初乳に基づく腸溶性カプセル
|
|
実験的：Mカプセル
M カプセル 148 mg TID を 14 日間 + 標準治療
|
酵素的に処理されたウシのホエーに基づく腸溶性カプセル
|
|
アクティブコンパレータ：比較
標準治療
|
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
基本的な臨床的改善および回復までの時間は、次のように定義されます。
時間枠：1日目から29日目
|
|
1日目から29日目
|
|
14日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から14日目
|
死亡率は、研究14日目までに死亡した参加者の割合として決定されます
|
1日目から14日目
|
|
29日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から29日目
|
死亡率は、研究29日目までに死亡した参加者の割合として決定されます
|
1日目から29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) の使用期間
時間枠：1日目から29日目
|
人工呼吸器または ECMO が投与されるすべての参加者における人工呼吸器または ECMO の使用期間 (日)
|
1日目から29日目
|
|
人工呼吸器または ECMO の使用が必要な参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
|
人工呼吸器または ECMO の使用が必要な参加者の割合
|
1日目から29日目
|
|
29日目でのCOVID-19後の症状の発生
時間枠：29日目
|
COVID-19 後のすべての症状のインシデント。COVID-19 後のアンケート フォームで報告されます。
|
29日目
|
|
60日目でのCOVID-19に関連した症状の発生
時間枠：60日目
|
COVID-19 後のすべての症状のインシデント。COVID-19 後のアンケート フォームで報告されます。
|
60日目
|
|
29日目にポストCOVID-19関連症状のある参加者の割合
時間枠：29日目
|
COVID-19後の症状を呈する参加者の割合
|
29日目
|
|
60日目にポストCOVID-19関連症状のある参加者の割合
時間枠：60日目
|
COVID-19後の症状を呈する参加者の割合
|
60日目
|
|
14日目に9点順序尺度で評価された各臨床状態カテゴリの参加者の割合
時間枠：14日目
|
臨床状態は、死亡、退院、および次の 9 段階序数スケールから導き出されます。生存退院日以降のすべての日の使用のスコアが「0」。欠損値の最後の利用可能な評価。
スケールは次のとおりです。 7.入院中、昇圧剤または体外膜酸素化による侵襲的機械換気で; 6. 侵襲的人工呼吸器で入院中。 5.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 4. 入院し、低流量の酸素補給が必要。 3. 酸素補給を必要としない入院中 - 継続的な医療が必要 (コロナウイルス (COVID-19) 関連またはその他; 2.
入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1.
入院なし、活動制限なし。 0.感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
|
14日目
|
|
9 点順序尺度での入学から 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：1日目から29日目
|
9 ポイントの序数尺度で、入学から 1 カテゴリの改善に到達するまでの時間。
スケールは次のとおりです。 7.入院中、昇圧剤または体外膜酸素化による侵襲的機械換気で; 6. 侵襲的人工呼吸器で入院中。 5.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 4. 入院し、低流量の酸素補給が必要。 3. 酸素補給を必要としない入院中 - 継続的な医療が必要 (コロナウイルス (COVID-19) 関連またはその他; 2.
入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1.
入院なし、活動制限なし。 0.感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
|
1日目から29日目
|
|
9段階序数尺度での入学から2つのカテゴリーの改善までの時間
時間枠：1日目から29日目
|
9 ポイントの序数スケールでの入場から 2 つのカテゴリの改善に到達するまでの時間。
スケールは次のとおりです。 7.入院中、昇圧剤または体外膜酸素化による侵襲的機械換気で; 6. 侵襲的人工呼吸器で入院中。 5.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 4. 入院し、低流量の酸素補給が必要。 3. 酸素補給を必要としない入院中 - 継続的な医療が必要 (コロナウイルス (COVID-19) 関連またはその他; 2.
入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1.
入院なし、活動制限なし。 0.感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
|
1日目から29日目
|
|
3、5、8、11、14、および 29 日目の 9 ポイントの順序スケールによって評価された、各臨床状態カテゴリの参加者の割合
時間枠：3日目、5日目、8日目、11日目、14日目、29日目
|
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。 7.入院中、昇圧剤または体外膜酸素化による侵襲的機械換気で; 6. 侵襲的人工呼吸器で入院中。 5.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 4. 入院し、低流量の酸素補給が必要。 3. 酸素補給を必要としない入院中 - 継続的な医療が必要 (コロナウイルス (COVID-19) 関連またはその他; 2.
入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1.
入院なし、活動制限なし。 0.感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
|
3日目、5日目、8日目、11日目、14日目、29日目
|
|
ベースラインから 3、5、8、11、14、および 29 日目までの 9 ポイント順序スケールでのランキングの平均変化
時間枠：3、5、8、11、14、29日目
|
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。
スケールは次のとおりです。 7.入院中、昇圧剤または体外膜酸素化による侵襲的機械換気で; 6. 侵襲的人工呼吸器で入院中。 5.非侵襲的換気または高流量酸素装置で入院; 4. 入院し、低流量の酸素補給が必要。 3. 酸素補給を必要としない入院中 - 継続的な医療が必要 (コロナウイルス (COVID-19) 関連またはその他; 2.
入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である; 1.
入院なし、活動制限なし。 0.感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない
|
3、5、8、11、14、29日目
|
|
従来の酸素療法の期間
時間枠：1日目から29日目
|
ベースラインで従来の酸素療法を使用していた参加者の従来の酸素療法の使用期間 (日)
|
1日目から29日目
|
|
新しい従来の酸素療法の使用期間
時間枠：1日目から29日目
|
ベースライン時に従来の酸素療法を使用していなかった参加者の、新しい従来の酸素療法の使用期間 (日数)
|
1日目から29日目
|
|
非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間
時間枠：1日目から29日目
|
ベースラインで非侵襲的換気または高流量酸素使用を行っていた参加者の非侵襲的換気または高流量酸素使用の日数で測定された期間
|
1日目から29日目
|
|
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間
時間枠：1日目から29日目
|
ベースラインで非侵襲的換気または高流量酸素使用を行っていなかった参加者で、新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間を日数で測定
|
1日目から29日目
|
|
新しい酸素の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
|
ベースラインで酸素を必要としない参加者の割合として決定された、新しい酸素を必要とする参加者の割合
|
1日目から29日目
|
|
新しい非侵襲的換気または高流量酸素の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
|
ベースラインで非侵襲的換気または高流量酸素を使用していない被験者の割合として決定された、新しい非侵襲的換気または高流量酸素の使用。
|
1日目から29日目
|
|
グレード 3 および 4 の臨床および/または検査有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
|
グレード 3 の AE は、日常生活活動を中断する、臨床状態に重大な影響を与える、または集中的な治療介入を必要とする事象として定義されます。
重大なイベントは通常、無力化されます。
グレード 4 の AE は、生命を脅かす可能性があると定義されています。
|
1日目から29日目
|
|
重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
|
SAE は、AE として定義されるか、または治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、それが死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または通常の生活機能を遂行する能力の重大な無能力または実質的な混乱。
|
1日目から29日目
|
|
調査中の栄養補助食品を中止または一時的に中止した参加者の割合
時間枠：1日目から14日目
|
参加者は、製品の不耐性、人工呼吸器の適用、嚥下障害、または死亡のために、調査中の栄養補助食品を中止した可能性があります。
何らかの理由で研究されたサプリメントの中止または一時的な中断摂取が収集されます.
|
1日目から14日目
|
|
アラニントランスアミナーゼ (ALT) のベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
ALTを評価するために、参加者が入院している間は1日目、7日目、14日目に採血し、1日目の評価をベースラインとして29日目に採血します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
ASTを評価するために、参加者が入院している間は1日目、7日目、14日目に血液を採取し、29日目には1日目の評価をベースラインとして採取します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
総ビリルビンを評価するために、参加者が入院している間は 1、7、および 14 日目に採血し、29 日目には 1 日目の評価をベースラインとして採血します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
血清クレアチニンを評価するために、参加者が入院している間は1、7、および14日目に血液を採取し、1日目の評価をベースラインとして29日目に採取します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
グルコースのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
血清グルコースを評価するために、参加者が入院している間は1日目、7日目、14日目に採血し、1日目の評価をベースラインとして29日目に採血します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
ヘモグロビンを評価するために、参加者が入院している間は 1、7、および 14 日目に採血し、29 日目には 1 日目の評価をベースラインとして採血します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
血小板のベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
血小板を評価するために、参加者が入院している間は 1 日目、7 日目、14 日目に採血し、29 日目には 1 日目の評価をベースラインとして採血します。
退院する参加者は、感染防止対策により退院後に対面での面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
白血球数 (WBC) のベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
WBCを評価するために、参加者が入院している間は1日目、7日目、および14日目に採血し、29日目には1日目の評価をベースラインとして採血します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
|
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目、29日目
|
リンパ球を評価するために、参加者が入院している間は1日目、7日目、14日目に採血し、1日目の評価をベースラインとして29日目に採血します。
退院予定の参加者は、感染防止対策により退院後の面会が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目、29日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目
|
C反応性タンパク質を評価するために、参加者が入院している間、1日目、7日目、および14日目に血液が採取され、1日目の評価がベースラインとして機能します。
退院する参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目
|
|
Dダイマーのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目
|
Dダイマーを評価するために、参加者が入院している間に1、7、および14日目に血液が採取され、1日目の評価がベースラインとして機能します。
退院する参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目
|
|
乳酸脱水素酵素のベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目
|
乳酸脱水素酵素を評価するために、参加者が入院している間、1日目、7日目、および14日目に血液が採取され、1日目の評価がベースラインとして機能します。
退院する参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目
|
|
フェリチンのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目
|
フェリチンを評価するために、参加者が入院している間、1日目、7日目、および14日目に血液が採取され、1日目の評価がベースラインとして機能します。
退院する参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血されます。
|
1日目、7日目、14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kawakatsu K, Ishikawa M, Mashiba R, Tran NK, Akamatsu M, Nishikata T. Characteristic Morphological Changes and Rapid Actin Accumulation in Serum-MAF-treated Macrophages. Anticancer Res. 2019 Aug;39(8):4533-4537. doi: 10.21873/anticanres.13630.
- Uto Y, Kawai T, Sasaki T, Hamada K, Yamada H, Kuchiike D, Kubo K, Inui T, Mette M, Tokunaga K, Hayakawa A, Go A, Oosaki T. Degalactosylated/Desialylated Bovine Colostrum Induces Macrophage Phagocytic Activity Independently of Inflammatory Cytokine Production. Anticancer Res. 2015 Aug;35(8):4487-92.
- Greilberger J, Herwig R. Vitamin D - Deglycosylated Vitamin D Binding Protein Dimer: Positive Synergistic Effects on Recognition, Activation, Phagocytosis and Oxidative Stress on Macrophages. Clin Lab. 2020 Jan 1;66(1). doi: 10.7754/Clin.Lab.2019.191121.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2021年7月5日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SaiseiMAF supplements COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、ISARIC COVID-19 Clinical Database を介して共有されます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは無期限に利用可能です
IPD 共有アクセス基準
捜査官への合理的な要求
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。