Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefwerkzaamheid van voedingssupplementen van Saisei Pharma MAF-capsules, 148 mg en M-capsules, 148 mg bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten (SaiseiCovUKR)

24 februari 2023 bijgewerkt door: Saisei Pharma

Gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van voedingssupplementen te beoordelen MAF-capsules, 148 mg en M-capsules, 148 mg als aanvulling op de zorgstandaard (SOC) vergeleken met de SOC bij de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met COVID-19 die geen mechanische ventilatie nodig hebben

De SaiseiCovUKR klinische studie is een multicentrische, gerandomiseerde studie gericht op patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 en die geen mechanische beademing nodig hebben. Deze studie heeft tot doel voorlopige gegevens te verstrekken over de activiteit en veiligheid van MAF-capsules en M-capsules in de doelpopulatie na 14 dagen doseren. MAF-capsules en M-capsules zijn voedingssupplementen die gericht zijn op de mucosale immuniteit van de darm om lokale en systemische ontsteking onder controle te houden, epitheliale schade te beperken en de accumulatie van pathologische macrofaagpopulaties op plaatsen van SARS-CoV-2-infectie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Saisei Pharma ontwikkelt biologische geneesmiddelen met behulp van een enzymatische modificatie van vitamine D-bindend eiwit en andere glycoproteïnen in biologische substraten, waarvan is aangetoond dat ze de fagocytische en antigeenverwerkingsactiviteit van macrofagen verhogen zonder het pro-inflammatoire profiel van macrofagen te bevorderen. Rundercolostrum is het substraat voor MAF-capsules en runderwei voor M-capsules. De formulering van enterische capsules van de voedingssupplementen voor onderzoek is gericht op het darmslijmvlies en het bijbehorende natuurlijke ontstekingsremmende macrofagenprofiel. De SaiseiCovUKR klinische studie is multicentrisch, gerandomiseerd, open-label bij gehospitaliseerde patiënten met matige en ernstige COVID-19 om gegevens te verstrekken over de activiteit en veiligheid van MAF-capsules en M-capsules in de doelpopulatie na 14 dagen dosering. De proef zal een adaptief ontwerp gebruiken op basis van vooraf gespecificeerde criteria, met behulp van een onafhankelijke externe Data Monitoring Committee (DMC) om de veiligheid, werkzaamheid te bewaken en gegevens met gepaste tussenpozen te beoordelen. De algemene doelstellingen van de studie zijn het verkrijgen van een voorlopige indicatie van de activiteit van MAF-capsules en M-capsules op kortere hersteltijd en verminderde mortaliteit in de doelpopulatie (600 patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar). De studieresultaten kunnen een achtergrond vormen voor verder onderzoek naar de bestudeerde voedingssupplementen als nieuwe medicijnen bij COVID-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Oekraïne, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie een positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2 werd gevonden in elk monster op 4 dagen voorafgaand aan randomisatie, degenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met tekenen van luchtwegaandoeningen tijdens klinische beoordeling of beeldvorming
  2. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassen ≥18 jaar proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures
  3. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en stemt ermee in zich hieraan te houden
  4. Heeft een ziekte van niet meer dan 7 dagen
  5. Op het moment van inschrijving is geen onmiddellijke reanimatie of mechanische beademing vereist
  6. Ademhalingsfrequentie ≤ 29 per minuut
  7. SpO2 ≤ 95% op kamerlucht
  8. Stemt ermee in om tot en met dag 29 niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Bekende allergie voor zuivelproducten
  3. Op corticosteroïden voor COVID-19-therapie op het moment van screening
  4. Onderwerpen die corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruiken voor andere medische aandoeningen
  5. Gelijktijdige maligniteit die chemotherapie vereist
  6. Bekende nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min (inclusief patiënten die hemodialyse of hemofiltratie ondergaan).
  7. ALAT of ASAT > 5 keer de bovengrens van normaal
  8. Onderwerpen die andere op het immuunsysteem gebaseerde therapie voor COVID-19 krijgen, zoals herstellend plasma, immunoglobulineproducten, interferonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAF-capsules
MAF-capsules 148 mg TID gedurende 14 dagen + zorgstandaard
Voedingssupplement: MAF-capsules 148 mg
darmcapsules op basis van enzymatisch behandeld rundercolostrum
Experimenteel: M-capsules
M capsules 148 mg TID gedurende 14 dagen + zorgstandaard
Voedingssupplement: M-capsules 148 mg
enterische capsules op basis van enzymatisch behandelde runderwei
Actieve vergelijker: Vergelijking
Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot fundamentele klinische verbetering en tot herstel wordt als volgt gedefinieerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
  • In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, vereist doorlopende medische zorg
  • In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig
  • Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben
  • Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
Dag 1 tot en met dag 29
14-daagse deelnemersmortaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Het sterftecijfer zal worden bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 14
Dag 1 tot en met dag 14
Sterfte van deelnemers gedurende 29 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het sterftecijfer wordt bepaald als het aantal deelnemers dat op studiedag 29 is overleden
Dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van gebruik van een mechanische ventilator of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Duur van mechanische ventilator of ECMO Gebruik in dagen bij alle deelnemers aan wie het zal worden toegediend
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat gebruik van een beademingsapparaat of ECMO nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat gebruik van een beademingsapparaat of ECMO nodig heeft
Dag 1 tot en met dag 29
Incidenten van post-COVID-19-gerelateerde symptomen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Incidenten van alle post-COVID-19-symptomen, die zullen worden gerapporteerd in het post-COVID-19-vragenlijstformulier
Dag 29
Incidenten van post-COVID-19-gerelateerde symptomen op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Incidenten van alle post-COVID-19-symptomen, die zullen worden gerapporteerd in het post-COVID-19-vragenlijstformulier
Dag 60
Percentage deelnemers met post-COVID-19-gerelateerde symptomen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met post-COVID-19-gerelateerde symptomen
Dag 29
Percentage deelnemers met post-COVID-19-gerelateerde symptomen op dag 60
Tijdsspanne: Dag 60
Percentage deelnemers met post-COVID-19-gerelateerde symptomen
Dag 60
Percentage deelnemers in elke klinische statuscategorie zoals beoordeeld door een 9-punts ordinale schaal op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Klinische status afgeleid van overlijden, ontslag uit het ziekenhuis en 9-punts ordinale schaal als volgt: score van "8" gebruik voor alle dagen op of na de datum van overlijden; score van "0" gebruik voor alle dagen op of na de datum van levend ontslag; laatst beschikbare beoordeling voor ontbrekende waarde. De schaal is als volgt: 8. Dood; 7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing met vasopressor of extracorporele membraanoxygenatie; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie; 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - vereist doorlopende medische zorg (coronavirus (COVID-19) gerelateerd of anderszins; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking in activiteiten; 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie
Dag 14
Tijd tot een verbetering van één categorie vanaf toelating op de 9-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Tijd om een ​​verbetering van één categorie te bereiken vanaf toelating op de 9-punts ordinale schaal. De schaal is als volgt: 8. Dood; 7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing met vasopressor of extracorporele membraanoxygenatie; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie; 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - vereist doorlopende medische zorg (coronavirus (COVID-19) gerelateerd of anderszins; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking in activiteiten; 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot een verbetering van twee categorieën vanaf toelating op de 9-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Tijd om een ​​verbetering van twee categorieën te bereiken vanaf toelating op de 9-punts ordinale schaal. De schaal is als volgt: 8. Dood; 7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing met vasopressor of extracorporele membraanoxygenatie; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie; 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - vereist doorlopende medische zorg (coronavirus (COVID-19) gerelateerd of anderszins; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking in activiteiten; 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers in elke klinische statuscategorie zoals beoordeeld door een 9-punts ordinale schaal op dag op dag 3, 5, 8, 11, 14 en 29
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8, 11,14 en 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8. Dood; 7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing met vasopressor of extracorporele membraanoxygenatie; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie; 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - vereist doorlopende medische zorg (coronavirus (COVID-19) gerelateerd of anderszins; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking in activiteiten; 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie
Dag 3, 5, 8, 11,14 en 29
Gemiddelde verandering in de rangorde op de 9-punts ordinale schaal vanaf baseline tot dag 3, 5, 8, 11, 14 en 29
Tijdsspanne: Dag 3, 5, 8, 11, 14 en 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8. Dood; 7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing met vasopressor of extracorporele membraanoxygenatie; 6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie; 5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4. In het ziekenhuis opgenomen, waarbij extra zuurstof met een laag debiet nodig is; 3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - vereist doorlopende medische zorg (coronavirus (COVID-19) gerelateerd of anderszins; 2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking in activiteiten; 0. Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie
Dag 3, 5, 8, 11, 14 en 29
Duur van conventionele zuurstoftherapie Gebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Duur van het gebruik van conventionele zuurstoftherapie, gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline conventionele zuurstoftherapie gebruikten
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuw gebruik van conventionele zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuw gebruik van conventionele zuurstoftherapie, gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline geen gebruik van conventionele zuurstoftherapie hadden
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van niet-invasieve beademing of gebruik van zuurstof met een hoog debiet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Duur van niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofverbruik, gemeten in dagen bij deelnemers die niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik gebruikten bij baseline
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuwe niet-invasieve beademing of gebruik van zuurstof met een hoog debiet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Duur van nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofverbruik, gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline geen niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik gebruikten
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat nieuw zuurstofgebruik nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat nieuwe zuurstof nodig heeft, bepaald als het percentage deelnemers dat bij aanvang geen zuurstof nodig heeft
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik bepaald als het percentage proefpersonen dat bij baseline geen niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof gebruikt.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat graad 3 en 4 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Graad 3 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die de dagelijkse activiteiten onderbreken, de klinische toestand aanzienlijk beïnvloeden of intensieve therapeutische interventie vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend. Graad 4 bijwerkingen worden gedefinieerd als potentieel levensbedreigend.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking of een vermoedelijke bijwerking wordt als ernstig beschouwd als deze naar de mening van de onderzoeker of de opdrachtgever leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significant onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat is gestopt met of tijdelijk is geschorst van onderzoeks-voedingssupplementen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14
Het is mogelijk dat deelnemers zijn gestopt met voedingssupplementen in onderzoek vanwege onverdraagbaarheid van het product, toegepaste mechanische ventilatie, slikproblemen of overlijden. De stopzetting of tijdelijke stopzetting van de inname van bestudeerde supplementen om welke reden dan ook zal worden geïnd.
Dag 1 tot en met dag 14
Verandering van baseline in alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om ALT te evalueren, zal bloed worden verzameld op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering van baseline in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om AST te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering van baseline in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om het totale bilirubine te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als uitgangspunt dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om serumcreatinine te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering van basislijn in glucose
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om de serumglucose te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om hemoglobine te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om bloedplaatjes te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers in het ziekenhuis zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om WBC te evalueren, zal bloed worden verzameld op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29
Verandering van baseline in lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14 en 29
Om lymfocyten te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, en op dag 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken.
Dag 1, 7, 14 en 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14
Om C-reactieve proteïne te evalueren, wordt er bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, waarbij de beoordeling op dag 1 als uitgangspunt dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken
Dag 1, 7 en 14
Verandering van basislijn in D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14
Om D-Dimer te evalueren, zal bloed worden verzameld op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken
Dag 1, 7 en 14
Verandering van baseline in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14
Om lactaatdehydrogenase te evalueren, zal bloed worden verzameld op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers intramuraal zijn, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken
Dag 1, 7 en 14
Verandering van basislijn in Ferritin
Tijdsspanne: Dag 1, 7 en 14
Om Ferritin te evalueren, wordt bloed afgenomen op dag 1, 7 en 14 terwijl de deelnemers in het ziekenhuis verblijven, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis dient. Bij deelnemers die worden ontslagen, wordt bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maken
Dag 1, 7 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saisei Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaiseiMAF supplements COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gedeeld via de ISARIC COVID-19 Clinical Database.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoek om gegevens is voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek aan onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren