Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbna skuteczność suplementów diety Saisei Pharma Kapsułki MAF, 148 mg i kapsułki M, 148 mg u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (SaiseiCovUKR)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Saisei Pharma

Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suplementów diety Kapsułki MAF, 148 mg i kapsułki M, 148 mg jako dodatek do standardowej opieki (SOC) Porównanie SOC w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej

Badanie kliniczne SaiseiCovUKR to wieloośrodkowe, randomizowane badanie próbne skierowane do pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, którzy nie wymagają wentylacji mechanicznej. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących działania i bezpieczeństwa kapsułek MAF i kapsułek M w populacji docelowej po 14 dniach dawkowania. Kapsułki MAF i kapsułki M to suplementy diety ukierunkowane na odporność błony śluzowej jelit, kontrolujące miejscowe i ogólnoustrojowe stany zapalne, ograniczające uszkodzenia nabłonka i zapobiegające gromadzeniu się patologicznych populacji makrofagów w miejscach zakażenia SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Saisei Pharma opracowuje leki biologiczne, wykorzystując enzymatyczną modyfikację białka wiążącego witaminę D i innych glikoprotein w substratach biologicznych, które, jak wykazano, zwiększają aktywność fagocytarną makrofagów i przetwarzanie antygenów bez promowania prozapalnego profilu makrofagów. Substratem dla kapsułek MAF jest siara bydlęca, a dla kapsułek M – serwatka bydlęca. Formuła kapsułek dojelitowych badanych suplementów diety jest ukierunkowana na błonę śluzową jelita i związany z nią naturalny profil przeciwzapalny makrofagów. Badanie kliniczne SaiseiCovUKR jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z udziałem hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19 w celu dostarczenia danych dotyczących aktywności i bezpieczeństwa kapsułek MAF i kapsułek M w populacji docelowej po 14 dniach dawkowania. Badanie będzie wykorzystywać projekt adaptacyjny oparty na wcześniej określonych kryteriach, z wykorzystaniem niezależnego zewnętrznego Komitetu Monitorowania Danych (DMC) w celu monitorowania bezpieczeństwa, skuteczności i przeglądania danych w odpowiednich odstępach czasu. Ogólnym celem badania jest uzyskanie wstępnego wskazania działania kapsułek MAF i kapsułek M na skrócenie czasu powrotu do zdrowia i zmniejszenie śmiertelności w populacji docelowej (600 pacjentów, wiek ≥ 18 lat). Wyniki badań mogą stanowić tło do dalszych badań nad badanymi suplementami diety jako nowymi lekami w COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ukraina, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono pozytywny wynik RT-PCR dla SARS-CoV-2 w dowolnej próbce w ciągu 4 dni przed randomizacją, ci, którzy są hospitalizowani z objawami choroby układu oddechowego podczas oceny klinicznej lub obrazowania
  2. Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych
  4. Choruje nie dłużej niż 7 dni
  5. W momencie włączenia nie wymaga natychmiastowej resuscytacji ani wentylacji mechanicznej
  6. Częstość oddechów ≤ 29 na minutę
  7. SpO2 ≤ 95% w powietrzu pokojowym
  8. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym do dnia 29

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znana alergia na produkty mleczne
  3. O kortykosteroidach w terapii COVID-19 w czasie badania przesiewowego
  4. Osoby przyjmujące kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne z powodu innych schorzeń
  5. Współistniejący nowotwór wymagający chemioterapii
  6. Rozpoznana niewydolność nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min (w tym pacjenci poddawani hemodializie lub hemofiltracji).
  7. ALT lub AST > 5 razy górna granica normy
  8. Pacjenci otrzymujący inną terapię immunologiczną na COVID-19, taką jak osocze rekonwalescentów, produkty immunoglobulinowe, interferony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki MAF
Kapsułki MAF 148 mg TID przez 14 dni + Standard opieki
Suplement diety: Kapsułki MAF 148 mg
kapsułki dojelitowe na bazie siary bydlęcej poddanej obróbce enzymatycznej
Eksperymentalny: Kapsułki M
Kapsułki M 148 mg TID przez 14 dni + Standardowa pielęgnacja
Suplement diety: Kapsułki M 148 mg
kapsułki dojelitowe na bazie serwatki bydlęcej poddanej obróbce enzymatycznej
Aktywny komparator: Porównanie
Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do podstawowej poprawy klinicznej i powrotu do zdrowia określono w następujący sposób
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
  • Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, wymaga stałej opieki medycznej
  • Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej
  • Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  • Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Od dnia 1 do dnia 29
14-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Współczynnik śmiertelności zostanie określony jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 14 badania
Od dnia 1 do dnia 14
29-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Współczynnik śmiertelności zostanie określony jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 29 badania
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas stosowania respiratora mechanicznego lub pozaustrojowego natlenienia membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania użycia respiratora mechanicznego lub ECMO w dniach wśród wszystkich uczestników, którym będzie podawany
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających użycia respiratora lub ECMO
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających użycia respiratora lub ECMO
Od dnia 1 do dnia 29
Przypadki objawów związanych z COVID-19 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Przypadki wszystkich objawów post-COVID-19, które zostaną odnotowane w formularzu kwestionariusza post-COVID-19
Dzień 29
Przypadki objawów związanych z COVID-19 w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Przypadki wszystkich objawów post-COVID-19, które zostaną odnotowane w formularzu kwestionariusza post-COVID-19
Dzień 60
Odsetek uczestników z objawami po COVID-19 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek uczestników z objawami po COVID-19
Dzień 29
Odsetek uczestników z objawami po COVID-19 w dniu 60
Ramy czasowe: Dzień 60
Odsetek uczestników z objawami po COVID-19
Dzień 60
Odsetek uczestników w każdej kategorii stanu klinicznego oceniany za pomocą 9-punktowej skali porządkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Stan kliniczny wynika ze zgonu, wypisu ze szpitala i 9-punktowej skali porządkowej w następujący sposób: wynik „8” dla wszystkich dni w dniu zgonu lub po nim; wynik „0” używania przez wszystkie dni w dniu wypisu żywego lub po nim; ostatnia dostępna ocena brakującej wartości. Skala jest następująca: 8. Śmierć; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wazopresorem lub pozaustrojowym natlenianiem błonowym; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie; 3. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – wymaga stałej opieki medycznej (związanej z koronawirusem (COVID-19) lub innej; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
Dzień 14
Czas do poprawy jednej kategorii od przyjęcia na 9-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas na osiągnięcie poprawy o jedną kategorię od przyjęcia na 9-stopniowej skali porządkowej. Skala jest następująca: 8. Śmierć; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wazopresorem lub pozaustrojowym natlenianiem błonowym; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie; 3. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – wymaga stałej opieki medycznej (związanej z koronawirusem (COVID-19) lub innej; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do poprawy dwóch kategorii od przyjęcia na 9-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas na osiągnięcie poprawy o dwie kategorie od przyjęcia na 9-stopniowej skali porządkowej. Skala jest następująca: 8. Śmierć; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wazopresorem lub pozaustrojowym natlenianiem błonowym; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie; 3. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – wymaga stałej opieki medycznej (związanej z koronawirusem (COVID-19) lub innej; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników w każdej kategorii stanu klinicznego oceniany za pomocą 9-punktowej skali porządkowej w dniach 3, 5, 8, 11, 14 i 29
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8, 11,14 i 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8. Śmierć; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wazopresorem lub pozaustrojowym natlenianiem błonowym; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie; 3. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – wymaga stałej opieki medycznej (związanej z koronawirusem (COVID-19) lub innej; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
Dni 3, 5, 8, 11,14 i 29
Średnia zmiana w rankingu w 9-punktowej skali porządkowej od wartości początkowej do dni 3, 5, 8, 11, 14 i 29
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 8, 11, 14 i 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8. Śmierć; 7. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej z wazopresorem lub pozaustrojowym natlenianiem błonowym; 6. Hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej; 5. Hospitalizowani, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu o niskim przepływie; 3. Hospitalizowany, niewymagający podawania dodatkowego tlenu – wymaga stałej opieki medycznej (związanej z koronawirusem (COVID-19) lub innej; 2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; 1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach; 0. Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na zakażenie
Dni 3, 5, 8, 11, 14 i 29
Czas trwania konwencjonalnej tlenoterapii Zastosowanie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania konwencjonalnej tlenoterapii mierzony w dniach wśród uczestników, którzy stosowali konwencjonalną tlenoterapię na początku badania
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej konwencjonalnej tlenoterapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej konwencjonalnej tlenoterapii mierzony w dniach wśród uczestników, którzy nie stosowali konwencjonalnej tlenoterapii na początku badania
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu mierzony w dniach wśród uczestników, którzy stosowali nieinwazyjną wentylację lub wysoki przepływ tlenu na początku badania
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzony w dniach wśród uczestników, którzy nie stosowali wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie na początku badania
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających nowego tlenu określony jako odsetek uczestników niewymagających tlenu na początku badania
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Nowa wentylacja nieinwazyjna lub stosowanie tlenu o wysokim przepływie określone jako procent pacjentów niepoddawanych wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie na początku badania.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników zgłaszających kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia przerywające codzienne czynności życiowe, znacząco wpływające na stan kliniczny lub wymagające intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające. AE stopnia 4 definiuje się jako potencjalnie zagrażające życiu.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałego lub znaczna niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników przerwanych lub czasowo zawieszonych w przyjmowaniu badanych suplementów diety
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
Uczestnicy mogli zrezygnować z eksperymentalnych suplementów diety z powodu nietolerancji produktu, zastosowanej wentylacji mechanicznej, zaburzeń połykania lub śmierci. Odstawienie lub czasowe zawieszenie przyjmowania badanych suplementów z jakiegokolwiek powodu zostanie zebrane.
Od dnia 1 do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić poziom ALT, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 posłuży jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana od wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić AST, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 służy jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić całkowitą bilirubinę, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy są hospitalizowani, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 posłuży jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana od linii podstawowej w kreatyninie
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić poziom kreatyniny w surowicy, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 posłuży jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić poziom glukozy w surowicy, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 posłuży jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić poziom hemoglobiny, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 służy jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić płytki krwi, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 posłuży jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana od wartości początkowej liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić leukocyty, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 posłuży jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana od linii podstawowej w limfocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Aby ocenić limfocyty, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, oraz w dniu 29, przy czym ocena w dniu 1 służy jako linia bazowa. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 7, 14 i 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Aby ocenić poziom białka C-reaktywnego, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, przy czym ocena z dnia 1 służy jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie
Dni 1, 7 i 14
Zmiana od linii podstawowej w D-Dimer
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Aby ocenić D-Dimer, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, przy czym ocena w dniu 1 służy jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie
Dni 1, 7 i 14
Zmiana od wartości wyjściowej dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Aby ocenić dehydrogenazę mleczanową, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, przy czym ocena w dniu 1 służy jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie
Dni 1, 7 i 14
Zmiana od linii podstawowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Dni 1, 7 i 14
Aby ocenić ferrytynę, krew zostanie pobrana w dniach 1, 7 i 14, gdy uczestnicy przebywają w szpitalu, przy czym ocena w dniu 1 służy jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostaną wypisani, zostanie pobrana krew, jeśli środki kontroli zakażeń pozwolą na osobiste wizyty po wypisie
Dni 1, 7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saisei Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaiseiMAF supplements COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem klinicznej bazy danych ISARIC COVID-19.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych będzie dostępne bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba do śledczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj