Saisei Pharma 膳食补充剂 MAF 胶囊 148 mg 和 M 胶囊 148 mg 在住院 COVID-19 患者中的试验疗效 (SaiseiCovUKR)
2023年2月24日 更新者：Saisei Pharma
评估膳食补充剂的疗效和安全性的随机试验 MAF 胶囊，148 毫克和 M 胶囊，148 毫克，除了护理标准 (SOC) 比较 SOC 在治疗不需要机械通气的 COVID-19 住院患者中
SaiseiCovUKR 临床研究是一项多中心、随机试验研究，针对不需要机械通气的 COVID-19 住院患者。
本研究旨在提供 MAF 胶囊和 M 胶囊在给药 14 天后在目标人群中的活性和安全性的初步数据。
MAF 胶囊和 M 胶囊是针对肠道粘膜免疫的膳食补充剂，可控制局部和全身炎症，限制上皮损伤并防止病理性巨噬细胞群在 SARS-CoV-2 感染部位积聚。
研究概览
详细说明
Saisei Pharma 正在开发利用维生素 D 结合蛋白和生物底物中其他糖蛋白的酶促修饰的生物制剂，这些生物制剂已被证明可以增加巨噬细胞的吞噬和抗原加工活性，而不会促进巨噬细胞的促炎特性。
牛初乳是 MAF 胶囊的基质，牛乳清是 M 胶囊的基质。
研究性膳食补充剂的肠溶胶囊配方针对肠粘膜及其相关的天然抗炎巨噬细胞特征。
SaiseiCovUKR 临床研究是针对中度和重度 COVID-19 住院患者的多中心、随机、开放标签的临床研究，旨在提供 MAF 胶囊和 M 胶囊在给药 14 天后在目标人群中的活性和安全性数据。
该试验将使用基于预先指定标准的适应性设计，使用独立的外部数据监测委员会（DMC）监测安全性、有效性，并在适当的时间间隔审查数据。
该研究的总体目标是获得 MAF 胶囊和 M 胶囊在目标人群（600 名患者，年龄 ≥ 18 岁）中缩短恢复时间和降低死亡率的活性的初步指示。
研究结果可以为进一步研究所研究的膳食补充剂作为 COVID-19 新药提供背景。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kharkiv、乌克兰、61000
- Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
-
-
Luhansk Region
-
Rubizhne、Luhansk Region、乌克兰、93012
- The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 4 天发现任何标本的 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性的患者，以及在临床评估或影像学检查中有呼吸系统疾病证据而住院的患者
- 年龄≥18 岁的男性或未怀孕的成年女性受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意
- 受试者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序
- 病程不超过 7 天
- 入组时不需要立即复苏或机械通气
- 呼吸频率 ≤ 29 每分钟
- 在室内空气中 SpO2 ≤ 95%
- 同意在第 29 天之前不参加另一项临床试验
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知对乳制品过敏
- 在筛选时使用皮质类固醇治疗 COVID-19
- 正在服用皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗其他疾病的受试者
- 需要化疗的并发恶性肿瘤
- 肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟的已知肾功能不全（包括接受血液透析或血液滤过的患者）。
- ALT 或 AST > 正常上限的 5 倍
- 接受其他 COVID-19 免疫疗法的受试者，例如恢复期血浆、免疫球蛋白产品、干扰素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MAF胶囊
MAF 胶囊 148 mg TID 14 天 + 护理标准
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基于酶处理牛初乳的肠溶胶囊
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实验性的：M胶囊
M 胶囊 148 mg TID 14 天 + 护理标准
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基于酶法处理的牛乳清的肠溶胶囊
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有源比较器：比较
护理标准
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基本临床改善和恢复的时间定义如下
大体时间：第 1 天到第 29 天
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第 1 天到第 29 天
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14 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 14 天
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死亡率将确定为在研究第 14 天死亡的参与者的比例
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第 1 天到第 14 天
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29 天参与者死亡率
大体时间：第 1 天到第 29 天
|
死亡率将确定为在研究第 29 天死亡的参与者的比例
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第 1 天到第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械呼吸机或体外膜肺氧合 (ECMO) 使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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所有接受机械呼吸机或 ECMO 的参与者使用机械呼吸机或 ECMO 的持续时间（以天为单位）
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第 1 天到第 29 天
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需要使用呼吸机或 ECMO 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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需要使用呼吸机或 ECMO 的参与者百分比
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第 1 天到第 29 天
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第 29 天发生 COVID-19 后相关症状的事件
大体时间：第 29 天
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所有 COVID-19 后症状的事件，将在 COVID-19 后调查表中报告
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第 29 天
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第 60 天出现 COVID-19 后相关症状的事件
大体时间：第 60 天
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所有 COVID-19 后症状的事件，将在 COVID-19 后调查表中报告
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第 60 天
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第 29 天出现 COVID-19 后相关症状的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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出现 COVID-19 后相关症状的参与者百分比
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第 29 天
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在第 60 天出现 COVID-19 后相关症状的参与者百分比
大体时间：第 60 天
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出现 COVID-19 后相关症状的参与者百分比
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第 60 天
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第 14 天按 9 点顺序量表评估的每个临床状态类别的参与者百分比
大体时间：第 14 天
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临床状态源自死亡、出院和 9 点顺序量表，如下所示： 在死亡日期当天或之后的所有天数使用得分为“8”；出院当天或之后所有天数的“0”使用分数；最后可用的缺失值评估。
量表如下： 8.死亡； 7. 住院，使用血管加压药或体外膜氧合进行有创机械通气； 6.住院，接受有创机械通气； 5. 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4.住院，需要低流量吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（冠状病毒 (COVID-19) 相关或其他）； 2.
未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1.
未住院，活动不受限制； 0. 没有感染的临床或病毒学证据
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第 14 天
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从 9 分顺序量表入场到改进一个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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从 9 点序数量表入场起，是时候达到一个类别的改进了。
量表如下： 8.死亡； 7. 住院，使用血管加压药或体外膜氧合进行有创机械通气； 6.住院，接受有创机械通气； 5. 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4.住院，需要低流量吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（冠状病毒 (COVID-19) 相关或其他）； 2.
未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1.
未住院，活动不受限制； 0. 没有感染的临床或病毒学证据
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第 1 天到第 29 天
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从 9 点序数量表入场到提高两个类别的时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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是时候在 9 点序数量表上达到两个类别的改进了。
量表如下： 8.死亡； 7. 住院，使用血管加压药或体外膜氧合进行有创机械通气； 6.住院，接受有创机械通气； 5. 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4.住院，需要低流量吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（冠状病毒 (COVID-19) 相关或其他）； 2.
未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1.
未住院，活动不受限制； 0. 没有感染的临床或病毒学证据
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第 1 天到第 29 天
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在第 3、5、8、11、14 和 29 天按 9 点顺序量表评估的每个临床状态类别的参与者百分比
大体时间：第 3、5、8、11、14 和 29 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
量表如下： 8.死亡； 7. 住院，使用血管加压药或体外膜氧合进行有创机械通气； 6.住院，接受有创机械通气； 5. 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4.住院，需要低流量吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（冠状病毒 (COVID-19) 相关或其他）； 2.
未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1.
未住院，活动不受限制； 0. 没有感染的临床或病毒学证据
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第 3、5、8、11、14 和 29 天
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从基线到第 3、5、8、11、14 和 29 天，9 分顺序量表排名的平均变化
大体时间：第 3、5、8、11、14 和 29 天
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顺序量表是在给定研究日的第一次评估时对临床状态的评估。
量表如下： 8.死亡； 7. 住院，使用血管加压药或体外膜氧合进行有创机械通气； 6.住院，接受有创机械通气； 5. 住院，使用无创通气或高流量吸氧设备； 4.住院，需要低流量吸氧； 3. 住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（冠状病毒 (COVID-19) 相关或其他）； 2.
未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 1.
未住院，活动不受限制； 0. 没有感染的临床或病毒学证据
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第 3、5、8、11、14 和 29 天
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常规氧疗的持续时间 使用
大体时间：第 1 天到第 29 天
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基线时接受常规氧疗的参与者使用常规氧疗的持续时间（以天为单位）
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第 1 天到第 29 天
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新的常规氧疗使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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基线时未接受常规氧疗的参与者使用新常规氧疗的持续时间（以天为单位）
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第 1 天到第 29 天
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无创通气或高流量氧气使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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在基线时使用无创通气或高流量氧气的参与者中，以天为单位测量的无创通气或高流量氧气使用的持续时间
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第 1 天到第 29 天
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新的无创通气或高流量氧气使用的持续时间
大体时间：第 1 天到第 29 天
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在基线时未使用无创通气或高流量氧气的参与者中，以天为单位测量新的无创通气或高流量氧气使用的持续时间
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第 1 天到第 29 天
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需要新氧气使用的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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需要新氧气的参与者百分比确定为基线时不需要氧气的参与者百分比
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第 1 天到第 29 天
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需要新的无创通气或高流量氧气使用的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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新的无创通气或高流量氧气使用确定为基线时未使用无创通气或高流量氧气的受试者百分比。
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第 1 天到第 29 天
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报告 3 级和 4 级临床和/或实验室不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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3 级 AE 定义为中断日常生活活动、或显着影响临床状态或需要强化治疗干预的事件。
严重的事件通常使人丧失能力。
4 级 AE 被定义为可能危及生命。
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第 1 天到第 29 天
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报告严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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SAE 被定义为 AE 或疑似不良反应被认为是严重的，如果研究者或申办者认为它导致死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或显着丧失能力或严重破坏进行正常生活功能的能力。
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第 1 天到第 29 天
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停止或暂时停止使用研究性膳食补充剂的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 14 天
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由于产品不耐受、应用机械通气、吞咽障碍或死亡，参与者可能已经停止使用研究性膳食补充剂。
将收集因任何原因停止或暂时停止摄入研究补充剂的情况。
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第 1 天到第 14 天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为评估 ALT，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天评估作为基线）采集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
|
为评估 AST，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天评估作为基线）采集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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总胆红素相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为了评估总胆红素，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天的评估作为基线）采集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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肌酐相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为评估血清肌酐，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天评估作为基线）采集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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葡萄糖基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为了评估血清葡萄糖，将在第 1、7 和 14 天收集血液，同时参与者住院，并在第 29 天收集血液，以第 1 天评估作为基线。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为评估血红蛋白，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天评估作为基线）采集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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|
血小板相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为评估血小板，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天评估作为基线）采集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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白细胞计数 (WBC) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为评估 WBC，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天评估作为基线）采集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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淋巴细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1、7、14 和 29 天
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为了评估淋巴细胞，将在第 1、7 和 14 天（参与者住院时）和第 29 天（以第 1 天评估作为基线）收集血液。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集。
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第 1、7、14 和 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、7 和 14 天
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为了评估 C 反应蛋白，将在第 1、7 和 14 天收集血液，同时参与者住院，第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集
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第 1、7 和 14 天
|
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D-二聚体相对于基线的变化
大体时间：第 1、7 和 14 天
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为了评估 D-二聚体，将在第 1、7 和 14 天收集血液，同时参与者住院，第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集
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第 1、7 和 14 天
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乳酸脱氢酶相对于基线的变化
大体时间：第 1、7 和 14 天
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为了评估乳酸脱氢酶，将在第 1、7 和 14 天收集血液，同时参与者住院，第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集
|
第 1、7 和 14 天
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铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 1、7 和 14 天
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为了评估铁蛋白，将在第 1、7 和 14 天收集血液，同时参与者住院，第 1 天的评估作为基线。
如果感染控制措施允许出院后亲自探访，将对出院的参与者进行血液采集
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第 1、7 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kawakatsu K, Ishikawa M, Mashiba R, Tran NK, Akamatsu M, Nishikata T. Characteristic Morphological Changes and Rapid Actin Accumulation in Serum-MAF-treated Macrophages. Anticancer Res. 2019 Aug;39(8):4533-4537. doi: 10.21873/anticanres.13630.
- Uto Y, Kawai T, Sasaki T, Hamada K, Yamada H, Kuchiike D, Kubo K, Inui T, Mette M, Tokunaga K, Hayakawa A, Go A, Oosaki T. Degalactosylated/Desialylated Bovine Colostrum Induces Macrophage Phagocytic Activity Independently of Inflammatory Cytokine Production. Anticancer Res. 2015 Aug;35(8):4487-92.
- Greilberger J, Herwig R. Vitamin D - Deglycosylated Vitamin D Binding Protein Dimer: Positive Synergistic Effects on Recognition, Activation, Phagocytosis and Oxidative Stress on Macrophages. Clin Lab. 2020 Jan 1;66(1). doi: 10.7754/Clin.Lab.2019.191121.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2021年7月5日
研究完成 (实际的)
2021年8月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SaiseiMAF supplements COVID
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将通过 ISARIC COVID-19 临床数据库共享。
IPD 共享时间框架
数据请求将无限期可用
IPD 共享访问标准
对调查人员的合理要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
护理标准的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
-
University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知