Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saisei Pharma -ravintolisien MAF-kapseleiden, 148 mg ja M-kapseleiden, 148 mg koetehokkuutta sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille (SaiseiCovUKR)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Saisei Pharma

Satunnaistettu tutkimus ravintolisien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi MAF-kapselit, 148 mg ja M-kapselit, 148 mg hoidon standardin (SOC) lisäksi verrattuna SOC-hoitoon sellaisten COVID-19-potilaiden hoidossa, jotka eivät tarvitse mekaanista hengitystä

SaiseiCovUKR:n kliininen tutkimus on monikeskinen, satunnaistettu tutkimustutkimus, joka kohdistuu COVID-19-sairaalaan joutuneisiin potilaisiin, jotka eivät tarvitse mekaanista ventilaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia tietoja MAF-kapseleiden ja M-kapseleiden aktiivisuudesta ja turvallisuudesta kohdepopulaatiossa 14 päivän annostelun jälkeen. MAF-kapselit ja M-kapselit ovat ravintolisät, jotka kohdistuvat suoliston limakalvon immuniteettiin paikallisen ja systeemisen tulehduksen hillitsemiseksi, epiteelivaurion rajoittamiseksi ja patologisten makrofaagipopulaatioiden kerääntymisen estämiseksi SARS-CoV-2-infektion paikkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saisei Pharma kehittää biologisia aineita käyttämällä D-vitamiinia sitovan proteiinin ja muiden glykoproteiinien entsymaattista modifikaatiota biologisissa substraateissa, joiden on osoitettu lisäävän makrofagien fagosyytti- ja antigeeniprosessointiaktiivisuutta edistämättä makrofagien proinflammatorista profiilia. Naudan ternimaito on substraatti MAF-kapseleille ja naudan hera M-kapseleille. Tutkittavien ravintolisien enterokapseliformulaatio on kohdistettu suolen limakalvolle ja siihen liittyvään luonnolliseen anti-inflammatoriseen makrofagiprofiiliin. Kliininen SaiseiCovUKR-tutkimus on monikeskinen, satunnaistettu, avoin sairaalapotilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea COVID-19, jotta saadaan tietoa MAF-kapseleiden ja M-kapseleiden aktiivisuudesta ja turvallisuudesta kohdepopulaatiossa 14 päivän annostelun jälkeen. Kokeilussa käytetään adaptiivista suunnittelua, joka perustuu ennalta määritettyihin kriteereihin ja käyttää riippumatonta ulkoista tiedonseurantakomiteaa (DMC) valvomaan turvallisuutta, tehokkuutta ja tarkistamaan tietoja asianmukaisin väliajoin. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada alustava indikaatio MAF-kapseleiden ja M-kapseleiden aktiivisuudesta lyhentyneestä toipumisajasta ja alentuneesta kuolleisuudesta kohdepopulaatiossa (600 potilasta, ikä ≥ 18 vuotta). Tutkimustulokset voivat tarjota taustan tutkittujen ravintolisien jatkotutkimukselle uusina COVID-19-lääkkeinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ukraina, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla todettiin positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle missä tahansa näytteessä 4 päivää ennen satunnaistamista, potilaat, jotka joutuvat sairaalaan hengityssairauden todisteiden vuoksi kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen aikana
  2. Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias naispuolinen aikuinen tutkimushenkilö (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  3. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  4. Sairaus kestää enintään 7 päivää
  5. Ilmoittautumishetkellä ei vaadi välitöntä elvytystoimia tai koneellista ventilaatiota
  6. Hengitystaajuus ≤ 29 minuutissa
  7. SpO2 ≤ 95 % huoneilmasta
  8. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen päivään 29 mennessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Tunnettu allergia maitotuotteille
  3. Kortikosteroideilla COVID-19-hoitoon seulonnan aikana
  4. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä muihin sairauksiin
  5. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa
  6. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min (mukaan lukien hemodialyysi- tai hemofiltraatiopotilaat).
  7. ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja
  8. Potilaat, jotka saavat muuta immuunipohjaista hoitoa COVID-19:ään, kuten toipilasplasmaa, immunoglobuliinituotteita, interferoneja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAF kapselit
MAF-kapselit 148 mg TID 14 päivän ajan + tavallinen hoito
Ravintolisä: MAF kapselit 148 mg
enterokapselit, jotka perustuvat entsymaattisesti käsiteltyyn naudan ternimaitoon
Kokeellinen: M kapselit
M-kapselit 148 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan + normaalihoito
Ravintolisä: M kapselit 148 mg
enterokapselit, jotka perustuvat entsymaattisesti käsiteltyyn naudan heraan
Active Comparator: Vertailu
Hoidon standardi
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen perusparantumisen ja toipumisen aika määritellään seuraavasti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
  • Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea, vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  • Sairaalahoito, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
  • Ei sairaalassa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea
  • Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
Päivä 1 - päivä 29
14 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Kuolleisuus määräytyy tutkimuspäivään 14 mennessä kuolleiden osallistujien osuudena
Päivä 1 - Päivä 14
29 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Kuolleisuus määräytyy tutkimuspäivään 29 mennessä kuolleiden osallistujien osuudena
Päivä 1 - päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen hengityslaitteen tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Mekaanisen hengityslaitteen tai ECMO:n käytön kesto päivinä kaikkien osallistujien kesken, joille sitä hallinnoidaan
Päivä 1 - päivä 29
Hengityslaitteen tai ECMO:n käyttöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Hengityslaitteen tai ECMO:n käyttöä vaativien osallistujien prosenttiosuus
Päivä 1 - päivä 29
COVID-19:n jälkeisten oireiden tapaukset 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Kaikkien COVID-19:n jälkeisten oireiden tapaukset, jotka ilmoitetaan COVID-19:n jälkeisellä kyselylomakkeella
Päivä 29
COVID-19:n jälkeisten oireiden tapaukset 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
Kaikkien COVID-19:n jälkeisten oireiden tapaukset, jotka ilmoitetaan COVID-19:n jälkeisellä kyselylomakkeella
Päivä 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli COVID-19:n jälkeisiä oireita 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19:n jälkeisiä oireita
Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli COVID-19:n jälkeisiä oireita 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 60
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on COVID-19:n jälkeisiä oireita
Päivä 60
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisen tilan kategoriassa 9 pisteen järjestysasteikolla arvioituna päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliininen tila johtuu kuolemasta, sairaalasta kotiutumisesta ja 9-pisteen järjestysasteikosta seuraavasti: pisteet "8" käyttö kaikkina päivinä kuolinpäivänä tai sen jälkeen; pistemäärä "0" käyttö kaikkina päivinä eläneenä kotiuttamispäivänä tai sen jälkeen; viimeinen saatavilla oleva arvio puuttuvasta arvosta. Asteikko on seuraava: 8. Kuolema; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vasopressorilla tai Extracorporeal Membrane Oxygenationilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähän virtaavaa lisähappea; 3. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirukseen (COVID-19) liittyvä tai muu); 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
Päivä 14
Aika parantaa yhden kategorian 9-pisteen järjestysasteikon pääsystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Aika saavuttaa yhden luokan parannus 9-pisteen järjestysasteikon pääsystä. Asteikko on seuraava: 8. Kuolema; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vasopressorilla tai Extracorporeal Membrane Oxygenationilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähän virtaavaa lisähappea; 3. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirukseen (COVID-19) liittyvä tai muu); 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
Päivä 1 - päivä 29
Aika parantaa kahta luokkaa 9-pisteen järjestysasteikon pääsystä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Aika saavuttaa kahden luokan parannus 9-pisteen järjestysasteikon pääsystä. Asteikko on seuraava: 8. Kuolema; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vasopressorilla tai Extracorporeal Membrane Oxygenationilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähän virtaavaa lisähappea; 3. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirukseen (COVID-19) liittyvä tai muu); 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
Päivä 1 - päivä 29
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisen tilan luokassa 9-pisteen järjestysasteikolla arvioituna päivänä 3, 5, 8, 11, 14 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 11, 14 ja 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8. Kuolema; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vasopressorilla tai Extracorporeal Membrane Oxygenationilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähän virtaavaa lisähappea; 3. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirukseen (COVID-19) liittyvä tai muu); 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
Päivät 3, 5, 8, 11, 14 ja 29
Keskimääräinen muutos 9-pisteen järjestysasteikossa lähtötasosta päiviin 3, 5, 8, 11, 14 ja 29
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 11, 14 ja 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8. Kuolema; 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vasopressorilla tai Extracorporeal Membrane Oxygenationilla; 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa; 5. Sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatio- tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4. Sairaalahoidossa, joka vaatii vähän virtaavaa lisähappea; 3. Sairaalahoito, joka ei vaadi lisähappea – vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (koronavirukseen (COVID-19) liittyvä tai muu); 2. Ei sairaalahoitoa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan; 0. Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta
Päivät 3, 5, 8, 11, 14 ja 29
Perinteisen happihoidon kesto Käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Perinteisen happihoidon kesto mitattuna päivinä niiden osallistujien keskuudessa, jotka käyttivät tavanomaista happihoitoa lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Uuden perinteisen happihoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden tavanomaisen happihoidon kesto mitattuna päivinä osallistujilla, jotka eivät olleet käyttäneet tavanomaista happihoitoa lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon tai suuren virtauksen hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattuna päivinä osallistujilla, jotka käyttivät ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen happea lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ilmanvaihdon tai suuren virtauksen hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattuna päivinä osallistujilla, jotka eivät olleet käyttäneet non-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen happea lähtötilanteessa
Päivä 1 - päivä 29
Uutta hapen käyttöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uutta happea tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät tarvinneet happea lähtötasolla
Päivä 1 - päivä 29
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat uuden ei-invasiivisen ilmanvaihdon tai korkeavirtauksen hapen käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uusi ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappikäyttö määritettynä niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka eivät käyneet ei-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappia lähtötilanteessa.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat asteen 3 ja 4 kliinisistä ja/tai laboratoriohaittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Asteen 3 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka keskeyttävät päivittäisen elämän tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai vaativat intensiivistä hoitoa. Vakavat tapahtumat ovat yleensä työkyvyttömiä. Asteen 4 haittavaikutukset määritellään mahdollisesti henkeä uhkaaviksi.
Päivä 1 - päivä 29
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
SAE määritellään haittavaikutukseksi tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävä kyvyttömyys tai merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttö on keskeytetty tai tilapäisesti keskeytetty tutkittavien ravintolisien käytöstä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
Osallistujat ovat saattaneet lopettaa tutkimusravintolisien käytön tuotteen sietämättömyyden, käytetyn mekaanisen ventilaation, nielemishäiriön tai kuoleman vuoksi. Tutkittujen lisäravinteiden käytön keskeyttäminen tai tilapäinen keskeytys mistä tahansa syystä peritään.
Päivä 1 - Päivä 14
Alaniinitransaminaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
ALT-arvon arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Aspartaattitransaminaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
AST:n arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
Kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
Seerumin kreatiniinin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Muuta glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
Seerumin glukoosin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
Hemoglobiinin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
Verihiutaleiden arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
Valkosolujen arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14 ja 29
Lymfosyyttien arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14, kun osallistujat ovat sairaalahoidossa, ja päivänä 29, jolloin 1. päivän arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 7, 14 ja 29

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
C-reaktiivisen proteiinin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14 osallistujien ollessa sairaalahoidossa. Päivän 1 arviointi toimii lähtökohtana. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 14
Muuta lähtötasosta D-Dimerissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
D-Dimeerin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14 osallistujien ollessa sairaalahoidossa. Päivän 1 arviointi toimii lähtökohtana. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 14
Muutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
Laktaattidehydrogenaasin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14 osallistujien ollessa sairaalahoidossa. Päivän 1 arviointi toimii lähtötilanteena. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 14
Ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
Ferritiinin arvioimiseksi verta kerätään päivinä 1, 7 ja 14 osallistujien ollessa sairaalahoidossa. Päivän 1 arviointi toimii lähtökohtana. Kotiutettavilta osallistujilta kerätään veri, jos tartuntojentorjunta mahdollistaa henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen
Päivät 1, 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saisei Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaiseiMAF supplements COVID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan ISARIC COVID-19 -kliinisen tietokannan kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntö on käytettävissä toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa