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Efficacité des essais des suppléments diététiques Saisei Pharma Capsules MAF, 148 mg et capsules M, 148 mg chez les patients hospitalisés COVID-19 (SaiseiCovUKR)

24 février 2023 mis à jour par: Saisei Pharma

Essai randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des compléments alimentaires Capsules MAF, 148 mg et capsules M, 148 mg en plus de la norme de soins (SOC) SOC comparée dans le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique

L'étude clinique SaiseiCovUKR est une étude d'essai multicentrique et randomisée ciblant les patients hospitalisés avec COVID-19 qui ne nécessitent pas de ventilation mécanique. Cette étude vise à fournir des données préliminaires sur l'activité et la sécurité des capsules MAF et des capsules M dans la population cible après 14 jours d'administration. Les capsules MAF et les capsules M sont des compléments alimentaires ciblant l'immunité muqueuse de l'intestin pour contrôler l'inflammation locale et systémique, limiter les dommages épithéliaux et prévenir l'accumulation de populations de macrophages pathologiques sur les sites d'infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Saisei Pharma développe des produits biologiques en utilisant une modification enzymatique de la protéine de liaison à la vitamine D et d'autres glycoprotéines dans des substrats biologiques, dont il a été démontré qu'elles augmentent l'activité de phagocytose et de traitement des antigènes des macrophages sans favoriser le profil pro-inflammatoire des macrophages. Le colostrum bovin est le substrat des gélules MAF et le lactosérum bovin des gélules M. La formulation de capsules entériques des compléments alimentaires expérimentaux cible la muqueuse intestinale et son profil de macrophages anti-inflammatoires naturels associés. L'étude clinique SaiseiCovUKR est multicentrique, randomisée, en ouvert chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré et sévère pour fournir des données sur l'activité et la sécurité des capsules MAF et des capsules M dans la population cible après 14 jours d'administration. L'essai utilisera une conception adaptative basée sur des critères pré-spécifiés, en utilisant un comité de surveillance des données (DMC) externe indépendant pour surveiller l'innocuité, l'efficacité et examiner les données à des intervalles appropriés. Les objectifs généraux de l'étude sont d'obtenir une indication préliminaire de l'activité des capsules MAF et des capsules M sur le raccourcissement du temps de récupération et la diminution de la mortalité dans la population cible (600 patients, âge ≥ 18 ans). Les résultats de l'étude peuvent fournir une base pour une enquête plus approfondie sur les compléments alimentaires étudiés en tant que nouveaux médicaments dans le COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ukraine, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une RT-PCR positive pour le SRAS-CoV-2 dans n'importe quel échantillon 4 jours avant la randomisation, ceux qui sont hospitalisés avec des signes de maladie respiratoire lors de l'évaluation clinique ou de l'imagerie
  2. Un homme ou une femme adulte non enceinte de ≥ 18 ans (ou son représentant légalement autorisé) fournit son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
  3. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues
  4. A une maladie d'au plus 7 jours
  5. Au moment de l'inscription, ne nécessite pas de réanimation immédiate ou de ventilation mécanique
  6. Fréquence respiratoire ≤ 29 par minute
  7. SpO2 ≤ 95% à l'air ambiant
  8. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique jusqu'au jour 29

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Allergie connue aux produits laitiers
  3. Sous corticostéroïdes pour la thérapie COVID-19 au moment du dépistage
  4. Sujets qui prennent des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pour d'autres conditions médicales
  5. Malignité concomitante nécessitant une chimiothérapie
  6. Insuffisance rénale connue avec débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 ml/min (y compris les patients sous hémodialyse ou hémofiltration).
  7. ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale
  8. Sujets recevant d'autres thérapies immunitaires pour COVID-19, telles que le plasma convalescent, les produits d'immunoglobuline, les interférons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules MAF
Gélules MAF 148 mg TID pendant 14 jours + norme de soins
Complément alimentaire: Gélules MAF 148 mg
capsules entériques à base de colostrum bovin traité par voie enzymatique
Expérimental: Gélules M
Gélules M 148 mg TID pendant 14 jours + Norme de soins
Complément alimentaire: Gélules M 148 mg
gélules entériques à base de lactosérum bovin traité par voie enzymatique
Comparateur actif: Comparaison
Norme de soins
Autre: Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'amélioration clinique de base et de récupération défini comme suit
Délai: Jour 1 à Jour 29
  • Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, nécessite des soins médicaux continus
  • Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus
  • Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile
  • Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
Jour 1 à Jour 29
Mortalité des participants sur 14 jours
Délai: Jour 1 à Jour 14
Le taux de mortalité sera déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 14 de l'étude
Jour 1 à Jour 14
Mortalité des participants sur 29 jours
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le taux de mortalité sera déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 29 de l'étude
Jour 1 à Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation du ventilateur mécanique ou de l'oxygénation à membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Durée d'utilisation du ventilateur mécanique ou de l'ECMO en jours parmi tous les participants à qui il sera administré
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants nécessitant l'utilisation d'un ventilateur ou d'un ECMO
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le pourcentage de participants nécessitant l'utilisation d'un ventilateur ou d'un ECMO
Jour 1 à Jour 29
Incidents de symptômes post-COVID-19 au jour 29
Délai: Jour 29
Incidents de tous les symptômes post-COVID-19, qui seront signalés dans le formulaire de questionnaire post-COVID-19
Jour 29
Incidents de symptômes post-COVID-19 au jour 60
Délai: Jour 60
Incidents de tous les symptômes post-COVID-19, qui seront signalés dans le formulaire de questionnaire post-COVID-19
Jour 60
Pourcentage de participants présentant des symptômes liés au post-COVID-19 au jour 29
Délai: Jour 29
Pourcentage de participants présentant des symptômes liés à la post-COVID-19
Jour 29
Pourcentage de participants présentant des symptômes liés au post-COVID-19 au jour 60
Délai: Jour 60
Pourcentage de participants présentant des symptômes liés à la post-COVID-19
Jour 60
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'état clinique évalué par une échelle ordinale à 9 points au jour 14
Délai: Jour 14
L'état clinique découle du décès, de la sortie de l'hôpital et de l'échelle ordinale à 9 points comme suit : score de "8" d'utilisation pour tous les jours à compter de la date du décès ; score d'utilisation de "0" pour tous les jours à compter de la date de sortie en vie ; dernière évaluation disponible pour la valeur manquante. L'échelle est la suivante : 8. Décès ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive avec vasopresseur ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessite des soins médicaux continus (coronavirus (COVID-19) ou autre ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1. Non hospitalisé, pas de limitation d'activités ; 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection
Jour 14
Temps d'amélioration d'une catégorie depuis l'admission sur l'échelle ordinale à 9 points
Délai: Jour 1 à Jour 29
Il est temps d'atteindre une amélioration d'une catégorie à partir de l'admission sur l'échelle ordinale à 9 points. L'échelle est la suivante : 8. Décès ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive avec vasopresseur ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessite des soins médicaux continus (coronavirus (COVID-19) ou autre ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1. Non hospitalisé, pas de limitation d'activités ; 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection
Jour 1 à Jour 29
Temps d'amélioration de deux catégories depuis l'admission sur l'échelle ordinale à 9 points
Délai: Jour 1 à Jour 29
Il est temps d'atteindre une amélioration de deux catégories à partir de l'admission sur l'échelle ordinale à 9 points. L'échelle est la suivante : 8. Décès ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive avec vasopresseur ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessite des soins médicaux continus (coronavirus (COVID-19) ou autre ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1. Non hospitalisé, pas de limitation d'activités ; 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'état clinique évalué par une échelle ordinale en 9 points le jour aux jours 3, 5, 8, 11, 14 et 29
Délai: Jours 3, 5, 8, 11, 14 et 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8. Décès ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive avec vasopresseur ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessite des soins médicaux continus (coronavirus (COVID-19) ou autre ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1. Non hospitalisé, pas de limitation d'activités ; 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection
Jours 3, 5, 8, 11, 14 et 29
Changement moyen du classement sur l'échelle ordinale à 9 points entre le départ et les jours 3, 5, 8, 11, 14 et 29
Délai: Jours 3, 5, 8, 11, 14 et 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8. Décès ; 7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive avec vasopresseur ou oxygénation par membrane extracorporelle ; 6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ; 5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire à faible débit ; 3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessite des soins médicaux continus (coronavirus (COVID-19) ou autre ; 2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1. Non hospitalisé, pas de limitation d'activités ; 0. Aucune preuve clinique ou virologique d'infection
Jours 3, 5, 8, 11, 14 et 29
Durée de l'oxygénothérapie conventionnelle Utilisation
Délai: Jour 1 à Jour 29
Durée de l'utilisation de l'oxygénothérapie conventionnelle mesurée en jours chez les participants qui étaient sous oxygénothérapie conventionnelle au départ
Jour 1 à Jour 29
Durée du nouveau recours à l'oxygénothérapie conventionnelle
Délai: Jour 1 à Jour 29
Durée de la nouvelle utilisation de l'oxygénothérapie conventionnelle mesurée en jours chez les participants qui n'étaient pas sous oxygénothérapie conventionnelle au départ
Jour 1 à Jour 29
Durée de la ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
Durée de la ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit mesurée en jours chez les participants qui étaient sous ventilation non invasive ou qui utilisaient de l'oxygène à haut débit au départ
Jour 1 à Jour 29
Durée de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
Durée de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit mesurée en jours chez les participants qui n'étaient pas sous ventilation non invasive ou qui n'utilisaient pas d'oxygène à haut débit au départ
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants nécessitant une nouvelle utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le pourcentage de participants nécessitant un nouvel oxygène déterminé comme le pourcentage de participants n'ayant pas besoin d'oxygène au départ
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants nécessitant une nouvelle ventilation non invasive ou une utilisation d'oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
Nouvelle ventilation non invasive ou utilisation d'oxygène à haut débit déterminée comme le pourcentage de sujets qui ne sont pas sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit au départ.
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) cliniques et/ou de laboratoire de grade 3 et 4
Délai: Jour 1 à Jour 29
Les EI de grade 3 sont définis comme des événements interrompant les activités de la vie quotidienne, ou affectant de manière significative l'état clinique, ou nécessitant une intervention thérapeutique intensive. Les événements graves sont généralement invalidants. Les EI de grade 4 sont définis comme potentiellement mortels.
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne la mort, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une persistance ou incapacité significative ou perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale.
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants interrompus ou temporairement suspendus des compléments alimentaires expérimentaux
Délai: Jour 1 à Jour 14
Les participants peuvent avoir interrompu les compléments alimentaires expérimentaux en raison d'une intolérance au produit, d'une ventilation mécanique appliquée, d'une difficulté à avaler ou d'un décès. L'arrêt ou la suspension temporaire de la prise des suppléments étudiés pour quelque raison que ce soit sera collecté.
Jour 1 à Jour 14
Changement par rapport à la ligne de base de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer l'ALT, du sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'aspartate transaminase (AST)
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer l'AST, du sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer la bilirubine totale, le sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement de la valeur de base de la créatinine
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer la créatinine sérique, le sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du glucose
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer la glycémie, le sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer l'hémoglobine, le sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement de la ligne de base dans les plaquettes
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer les plaquettes, le sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer WBC, le sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes
Délai: Jours 1, 7, 14 et 29
Pour évaluer les lymphocytes, le sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, et au jour 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 7, 14 et 29

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive
Délai: Jours 1, 7 et 14
Pour évaluer la protéine C-réactive, du sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie
Jours 1, 7 et 14
Changement par rapport à la ligne de base dans D-Dimer
Délai: Jours 1, 7 et 14
Pour évaluer le D-Dimer, du sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie
Jours 1, 7 et 14
Changement par rapport à la ligne de base de la lactate déshydrogénase
Délai: Jours 1, 7 et 14
Pour évaluer la lactate déshydrogénase, du sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie
Jours 1, 7 et 14
Changement par rapport à la ligne de base en ferritine
Délai: Jours 1, 7 et 14
Pour évaluer la ferritine, du sang sera prélevé aux jours 1, 7 et 14 pendant que les participants sont hospitalisés, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui seront libérés auront du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettent des visites en personne après la sortie
Jours 1, 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saisei Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaiseiMAF supplements COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées via la base de données clinique ISARIC COVID-19.

Délai de partage IPD

La demande de données sera disponible indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable aux enquêteurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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