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Prova di efficacia degli integratori dietetici Saisei Pharma MAF Capsule, 148 mg e M Capsule, 148 mg in pazienti COVID-19 ospedalizzati (SaiseiCovUKR)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Saisei Pharma

Studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza degli integratori alimentari MAF Capsule, 148 mg e M Capsule, 148 mg in aggiunta allo standard di cura (SOC) rispetto al SOC nel trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 che non richiedono la ventilazione meccanica

Lo studio clinico SaiseiCovUKR è uno studio multicentrico randomizzato rivolto a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che non richiedono ventilazione meccanica. Questo studio mira a fornire dati preliminari sull'attività e la sicurezza delle capsule MAF e delle capsule M nella popolazione target dopo 14 giorni di somministrazione. Le capsule MAF e le capsule M sono integratori alimentari mirati all'immunità della mucosa intestinale per controllare l'infiammazione locale e sistemica, limitando il danno epiteliale e prevenendo l'accumulo di popolazioni di macrofagi patologici nei siti di infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saisei Pharma sta sviluppando prodotti biologici utilizzando una modifica enzimatica della proteina legante la vitamina D e altre glicoproteine ​​in substrati biologici, che hanno dimostrato di aumentare l'attività fagocitica dei macrofagi e di elaborazione dell'antigene senza promuovere il profilo proinfiammatorio dei macrofagi. Il colostro bovino è il substrato per le capsule MAF e il siero bovino per le capsule M. La formulazione in capsule enteriche degli integratori alimentari sperimentali si rivolge alla mucosa intestinale e al suo profilo di macrofagi antinfiammatori naturali associati. Lo studio clinico SaiseiCovUKR è multicentrico, randomizzato, in aperto in pazienti ospedalizzati con COVID-19 moderato e grave per fornire dati sull'attività e sulla sicurezza delle capsule MAF e delle capsule M nella popolazione target dopo 14 giorni di somministrazione. Lo studio utilizzerà un design adattivo basato su criteri pre-specificati, utilizzando un Comitato esterno indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC) per monitorare la sicurezza, l'efficacia e rivedere i dati a intervalli appropriati. Gli obiettivi generali dello studio sono ottenere un'indicazione preliminare dell'attività delle capsule MAF e delle capsule M sulla riduzione del tempo di recupero e sulla diminuzione della mortalità nella popolazione target (600 pazienti, età ≥ 18 anni). I risultati dello studio possono fornire uno sfondo per ulteriori indagini sugli integratori alimentari studiati come nuovi farmaci in COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ucraina, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 in qualsiasi campione nei 4 giorni precedenti la randomizzazione, coloro che sono ricoverati in ospedale con evidenza di malattia respiratoria durante la valutazione clinica o l'imaging
  2. Soggetto adulto di età ≥18 anni, maschio o femmina non incinta (o rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  3. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate
  4. Malattia di durata non superiore a 7 giorni
  5. Al momento dell'arruolamento non necessita di rianimazione immediata o ventilazione meccanica
  6. Frequenza respiratoria ≤ 29 al minuto
  7. SpO2 ≤ 95% nell'aria ambiente
  8. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica fino al giorno 29

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Allergia nota ai latticini
  3. Su corticosteroidi per la terapia COVID-19 al momento dello screening
  4. Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori per altre condizioni mediche
  5. Neoplasie concomitanti che richiedono chemioterapia
  6. Insufficienza renale nota con velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi o emofiltrazione).
  7. ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale
  8. Soggetti che ricevono altre terapie immunitarie per COVID-19, come plasma di convalescente, prodotti a base di immunoglobuline, interferoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule MAF
MAF capsule 148 mg TID per 14 giorni + Standard di cura
Integratore alimentare: MAF capsule 148 mg
capsule enteriche a base di colostro bovino trattato enzimaticamente
Sperimentale: Capsule M
M capsule 148 mg TID per 14 giorni + Standard di cura
Integratore alimentare: M capsule 148 mg
capsule enteriche a base di siero di latte bovino trattato enzimaticamente
Comparatore attivo: Confronto
Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo al miglioramento clinico di base e al recupero definito come segue
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
  • Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, richiede cure mediche continue
  • Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue
  • Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  • Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Dal giorno 1 al giorno 29
Mortalità dei partecipanti a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Il tasso di mortalità sarà determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 14 dello studio
Dal giorno 1 al giorno 14
Mortalità dei partecipanti a 29 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di mortalità sarà determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 29 dello studio
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso del ventilatore meccanico o dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso del ventilatore meccanico o dell'ECMO in giorni tra tutti i partecipanti a cui verrà somministrato
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di ventilatori o ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedono l'uso del ventilatore o dell'ECMO
Dal giorno 1 al giorno 29
Incidenti di sintomi correlati al post-COVID-19 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Incidenti di tutti i sintomi post-COVID-19, che saranno riportati nel modulo del questionario post-COVID-19
Giorno 29
Incidenti di sintomi correlati post-COVID-19 al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Incidenti di tutti i sintomi post-COVID-19, che saranno riportati nel modulo del questionario post-COVID-19
Giorno 60
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati al post-COVID-19 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati post-COVID-19
Giorno 29
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati al post-COVID-19 al giorno 60
Lasso di tempo: Giorno 60
Percentuale di partecipanti con sintomi correlati post-COVID-19
Giorno 60
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di stato clinico valutata da una scala ordinale a 9 punti il ​​giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Lo stato clinico deriva dal decesso, dalla dimissione dall'ospedale e dalla scala ordinale a 9 punti come segue: punteggio "8" utilizzato per tutti i giorni successivi alla data del decesso; punteggio di "0" utilizzo per tutti i giorni o dopo la data di dimissione in vita; ultima valutazione disponibile per valore mancante. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Giorno 14
Tempo per un miglioramento di una categoria dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È ora di raggiungere un miglioramento di una categoria dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di due categorie dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
È ora di raggiungere un miglioramento di due categorie dall'ammissione sulla scala ordinale a 9 punti. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di stato clinico valutata da una scala ordinale a 9 punti il ​​giorno ai giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 11,14 e 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Giorni 3, 5, 8, 11,14 e 29
Variazione media nella classifica sulla scala ordinale a 9 punti dal basale ai giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
Lasso di tempo: Giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8. Morte; 7. Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva con vasopressori o ossigenazione extracorporea a membrana; 6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva; 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare a basso flusso; 3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede cure mediche continue (correlate al coronavirus (COVID-19) o altro; 2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1. Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 0. Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione
Giorni 3, 5, 8, 11, 14 e 29
Durata dell'ossigenoterapia convenzionale Uso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso dell'ossigenoterapia convenzionale misurata in giorni tra i partecipanti che utilizzavano l'ossigenoterapia convenzionale al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del nuovo uso convenzionale dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del nuovo uso di ossigenoterapia convenzionale misurata in giorni tra i partecipanti che non erano in uso di ossigenoterapia convenzionale al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della ventilazione non invasiva o dell'uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso misurata in giorni tra i partecipanti che erano in ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Durata della nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso misurata in giorni tra i partecipanti che non erano in ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono un nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La percentuale di partecipanti che richiedono nuovo ossigeno determinata come percentuale di partecipanti che non richiedono ossigeno al basale
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che richiedono una nuova ventilazione non invasiva o l'uso di ossigeno ad alto flusso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Nuova ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso determinato come percentuale di soggetti non sottoposti a ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso al basale.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) clinici e/o di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o richiedono un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come potenzialmente pericolosi per la vita.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Un SAE è definito come un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerata grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, provoca la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un persistente o incapacità significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti interrotti o temporaneamente sospesi dagli integratori alimentari sperimentali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
I partecipanti potrebbero aver interrotto gli integratori alimentari sperimentali a causa di intolleranza al prodotto, ventilazione meccanica applicata, compromissione della deglutizione o morte. L'interruzione o sospensione temporanea dell'assunzione degli integratori studiati per qualsiasi motivo sarà raccolta.
Dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare l'ALT, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare l'AST, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare la bilirubina totale, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare la creatinina sierica, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare il glucosio sierico, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare l'emoglobina, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare le piastrine, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare i globuli bianchi, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14 e 29
Per valutare i linfociti, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati e al giorno 29, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 7, 14 e 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare la proteina C-reattiva, il sangue verrà raccolto nei giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da base. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14
Cambiamento rispetto al basale in D-dimero
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare il D-Dimero, il sangue verrà raccolto nei giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14
Variazione rispetto al basale della lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare la lattato deidrogenasi, il sangue verrà raccolto nei giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Giorni 1, 7 e 14
Per valutare la ferritina, il sangue verrà raccolto ai giorni 1, 7 e 14 mentre i partecipanti sono ricoverati, con la valutazione del giorno 1 che funge da riferimento. Ai partecipanti che verranno dimessi verrà prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentono visite di persona dopo la dimissione
Giorni 1, 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saisei Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaiseiMAF supplements COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite il database clinico ISARIC COVID-19.

Periodo di condivisione IPD

La richiesta di dati sarà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta motivata agli inquirenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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