COVID-19 입원 환자에서 Saisei Pharma 식이 보조제 MAF 캡슐 148mg 및 M 캡슐 148mg의 시험 효능 (SaiseiCovUKR)
2023년 2월 24일 업데이트: Saisei Pharma
식이 보조제 MAF 캡슐 148mg 및 M 캡슐 148mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상시험
SaiseiCovUKR 임상 연구는 기계 환기가 필요하지 않은 COVID-19로 입원한 환자를 대상으로 하는 다심, 무작위 시험 연구입니다.
이 연구는 투약 14일 후 대상 집단에서 MAF 캡슐 및 M 캡슐의 활성 및 안전성에 대한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
MAF 캡슐과 M 캡슐은 국소 및 전신 염증을 조절하고 상피 손상을 제한하며 SARS-CoV-2 감염 부위에서 병적 대식세포 집단의 축적을 방지하기 위해 장의 점막 면역을 목표로 하는 식이 보조제입니다.
연구 개요
상세 설명
Saisei Pharma는 생물학적 기질에서 비타민 D 결합 단백질 및 기타 당단백질의 효소적 변형을 사용하여 생물학적 제제를 개발하고 있으며, 이는 대식세포의 염증 유발 프로필을 촉진하지 않고 대식세포 식세포 및 항원 처리 활성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
소의 초유는 MAF 캡슐의 기질이며 M 캡슐의 소 유청입니다.
조사용 식이 보충제의 장용 캡슐 제형은 장 점막 및 이와 관련된 천연 항염증성 대식세포 프로파일을 표적으로 합니다.
SaiseiCovUKR 임상 연구는 투약 14일 후 대상 모집단에서 MAF 캡슐과 M 캡슐의 활성과 안전성에 대한 데이터를 제공하기 위해 중등도 및 중증 COVID-19 입원 환자를 대상으로 하는 다심, 무작위, 공개 라벨입니다.
이 시험은 독립적인 외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)를 사용하여 안전성, 효능을 모니터링하고 적절한 간격으로 데이터를 검토하는 미리 지정된 기준에 기반한 적응형 설계를 사용합니다.
이 연구의 일반적인 목적은 대상 집단(환자 600명, 18세 이상)의 회복 시간 단축 및 사망률 감소에 대한 MAF 캡슐 및 M 캡슐의 활성에 대한 예비 지표를 얻는 것입니다.
연구 결과는 COVID-19에서 새로운 약물로 연구된 건강 보조 식품에 대한 추가 조사를 위한 배경을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kharkiv, 우크라이나, 61000
- Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
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-
Luhansk Region
-
Rubizhne, Luhansk Region, 우크라이나, 93012
- The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 4일 전 모든 검체에서 SARS-CoV-2에 대해 양성 RT-PCR이 확인된 환자, 임상 평가 또는 영상 검사 중 호흡기 질환의 증거로 입원한 환자
- 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 피험자(또는 법적 대리인)는 모든 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 7일 이하의 질병이 있는 경우
- 등록 당시 즉각적인 소생술이나 기계 환기가 필요하지 않은 경우
- 호흡수 ≤ 29/분
- 실내 공기에서 SpO2 ≤ 95%
- 29일차까지 다른 임상시험에 참여하지 않기로 동의
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 유제품에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 당시 COVID-19 요법을 위한 코르티코스테로이드
- 다른 의학적 상태에 대해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 피험자
- 화학 요법이 필요한 동시 악성 종양
- 사구체여과율(eGFR) < 30ml/min(혈액투석 또는 혈액여과를 받는 환자 포함)의 알려진 신부전.
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 5배
- 회복기 혈장, 면역글로불린 제품, 인터페론과 같은 COVID-19에 대한 다른 면역 기반 요법을 받는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAF 캡슐
14일 동안 MAF 캡슐 148mg TID + 표준 치료
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효소 처리 소 초유를 기반으로 한 장용 캡슐
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실험적: M 캡슐
14일 동안 M 캡슐 148mg TID + 표준 치료
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효소 처리된 소 유청을 기반으로 한 장용 캡슐
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활성 비교기: 비교
치료의 표준
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본적인 임상 개선 및 회복까지의 시간은 다음과 같이 정의됩니다.
기간: 1일차부터 29일차까지
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1일차부터 29일차까지
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14일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 14일차까지
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사망률은 연구 14일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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29일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 29일차까지
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사망률은 연구 29일까지 사망한 참가자의 비율로 결정됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 또는 체외막산소화(ECMO) 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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기계식 인공호흡기 또는 ECMO 기간
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1일차부터 29일차까지
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인공호흡기 또는 ECMO 사용이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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인공호흡기 또는 ECMO 사용이 필요한 참여자의 비율
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1일차부터 29일차까지
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29일째 COVID-19 이후 관련 증상 발생
기간: 29일
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COVID-19 이후 설문지 양식에 보고되는 모든 Post-COVID-19 증상의 사건
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29일
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60일째 COVID-19 이후 관련 증상 발생
기간: 60일차
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코로나19 이후 설문지 양식에 보고될 모든 코로나19 이후 증상의 사건
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60일차
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29일차에 COVID-19 관련 증상이 있는 참가자 비율
기간: 29일
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현재 COVID-19 관련 증상이 있는 참가자의 비율
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29일
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60일차에 COVID-19 관련 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 60일차
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현재 COVID-19 관련 증상이 있는 참가자의 비율
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60일차
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14일차에 9점 서수 척도로 평가한 각 임상 상태 범주의 참가자 비율
기간: 14일
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임상 상태는 사망, 퇴원 및 다음과 같은 9점 서수 척도에서 파생됩니다. 사망일 당일 또는 이후 모든 날 동안 "8" 사용 점수; 퇴원 생년월일 이후의 모든 날 사용 점수 "0"; 누락된 값에 대한 마지막 사용 가능한 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 8. 죽음; 7. 승압기 또는 체외막산소화장치를 이용한 침습적 기계 환기로 입원; 6. 침습적 기계적 환기로 입원; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 3. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(코로나바이러스(COVID-19) 관련 또는 기타) 2.
입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 1.
입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
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14일
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9점 서수 척도에서 입학 후 한 범주 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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9점 서수 척도에서 입학 후 한 범주의 개선에 도달하는 시간입니다.
척도는 다음과 같습니다. 8. 죽음; 7. 승압기 또는 체외막산소화장치를 이용한 침습적 기계적 환기로 입원; 6. 침습적 기계적 환기로 입원; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 3. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 의료 치료가 필요한 경우(코로나바이러스(COVID-19) 관련 또는 기타) 2.
입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 1.
입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
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1일차부터 29일차까지
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9점 서수 척도에서 입학부터 두 범주의 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
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9점 서수 척도에서 입학부터 두 범주의 개선에 도달하는 시간입니다.
척도는 다음과 같습니다. 8. 죽음; 7. 승압기 또는 체외막산소화장치를 이용한 침습적 기계 환기로 입원; 6. 침습적 기계적 환기로 입원; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 3. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(코로나바이러스(COVID-19) 관련 또는 기타) 2.
입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 1.
입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
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1일차부터 29일차까지
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3일, 5일, 8일, 11일, 14일 및 29일에 9점 서수 척도로 평가된 각 임상 상태 범주의 참가자 비율
기간: 3, 5, 8, 11, 14, 29일
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 8. 죽음; 7. 승압기 또는 체외막산소화장치를 이용한 침습적 기계 환기로 입원; 6. 침습적 기계적 환기로 입원; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 3. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(코로나바이러스(COVID-19) 관련 또는 기타) 2.
입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 1.
입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
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3, 5, 8, 11, 14, 29일
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기준선에서 3일, 5일, 8일, 11일, 14일 및 29일까지 9점 서수 척도에서 순위의 평균 변화
기간: 3, 5, 8, 11, 14, 29일
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 8. 죽음; 7. 승압기 또는 체외막산소화장치를 이용한 침습적 기계 환기로 입원; 6. 침습적 기계적 환기로 입원; 5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원한 경우 4. 저유량 보충 산소가 필요한 입원, 3. 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료가 필요함(코로나바이러스(COVID-19) 관련 또는 기타) 2.
입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 1.
입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 0. 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없음
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3, 5, 8, 11, 14, 29일
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기존 산소 요법의 기간 사용
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 기존의 산소 요법을 사용했던 참가자들 사이에서 일 단위로 측정된 기존의 산소 요법 사용 기간
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1일차부터 29일차까지
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새로운 재래식 산소 요법 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 기존의 산소 요법을 사용하지 않은 참가자들 사이에서 측정된 새로운 기존의 산소 요법 사용 기간(일)
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1일차부터 29일차까지
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비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용을 받고 있는 참가자들 사이에서 일 단위로 측정된 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간
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1일차부터 29일차까지
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새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
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기준선에서 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용을 하지 않은 참가자들 사이에서 측정된 새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간(일)
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1일차부터 29일차까지
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새로운 산소 사용이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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새로운 산소가 필요한 참가자의 비율은 기준선에서 산소가 필요하지 않은 참가자의 비율로 결정됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용은 기준선에서 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소를 사용하지 않는 피험자의 비율로 결정됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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3등급 및 4등급 임상 및/또는 검사실 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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3 등급 AE는 일상 생활 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요한 사건으로 정의됩니다.
심각한 사건은 일반적으로 무력화됩니다.
등급 4 AE는 잠재적으로 생명을 위협하는 것으로 정의됩니다.
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1일차부터 29일차까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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SAE는 AE로 정의되거나 의심되는 유해 반응이 조사자 또는 의뢰자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 심각한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애.
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1일차부터 29일차까지
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조사용 식이 보조제를 중단하거나 일시적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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참가자는 제품 불내성, 기계 환기 적용, 삼킴 장애 또는 사망으로 인해 연구용 식이 보조제를 중단했을 수 있습니다.
어떠한 이유로든 연구된 보충제의 중단 또는 일시적 중단은 징수됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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ALT를 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 29일에 혈액을 채취합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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Aspartate Transaminase(AST)의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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AST를 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 29일에 혈액을 채취합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 1, 7, 14, 29일
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총 빌리루빈을 평가하기 위해 참가자가 입원한 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 29일에 1일 평가를 기준으로 사용합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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혈청 크레아티닌을 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 수집하고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 29일에 혈액을 수집합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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포도당의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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혈청 포도당을 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 수집하고 1일 평가를 기준으로 사용하여 29일에 혈액을 수집합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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헤모글로빈을 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 29일에 1일 평가를 기준으로 사용합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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혈소판의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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혈소판을 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 1일 평가를 기준으로 사용하여 29일에 혈액을 채취합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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백혈구 수(WBC)의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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WBC를 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 1일 평가를 기준으로 사용하여 29일에 혈액을 채취합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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림프구의 기준선에서 변경
기간: 1, 7, 14, 29일
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림프구를 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 수집하고 1일 평가를 기준으로 사용하여 29일에 혈액을 수집합니다.
퇴원할 참가자는 감염 통제 조치가 퇴원 후 대면 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1, 7, 14, 29일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질의 기준선에서 변경
기간: 1일, 7일, 14일
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C-반응성 단백질을 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 1일 평가를 기준으로 사용합니다.
퇴원 예정인 참가자는 퇴원 후 감염 관리 조치가 직접 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1일, 7일, 14일
|
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D-Dimer의 기준선에서 변경
기간: 1일, 7일, 14일
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D-Dimer를 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 1일 평가를 기준으로 사용합니다.
퇴원 예정인 참가자는 퇴원 후 감염 관리 조치가 직접 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1일, 7일, 14일
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젖산 탈수소효소의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일, 7일, 14일
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젖산 탈수소효소를 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 1일 평가를 기준으로 합니다.
퇴원 예정인 참가자는 퇴원 후 감염 관리 조치가 직접 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
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1일, 7일, 14일
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페리틴의 기준선에서 변경
기간: 1일, 7일, 14일
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Ferritin을 평가하기 위해 참가자가 입원하는 동안 1일, 7일 및 14일에 혈액을 채취하고 1일 평가를 기준으로 사용합니다.
퇴원 예정인 참가자는 퇴원 후 감염 관리 조치가 직접 방문을 허용하는 경우 혈액을 채취합니다.
|
1일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Kawakatsu K, Ishikawa M, Mashiba R, Tran NK, Akamatsu M, Nishikata T. Characteristic Morphological Changes and Rapid Actin Accumulation in Serum-MAF-treated Macrophages. Anticancer Res. 2019 Aug;39(8):4533-4537. doi: 10.21873/anticanres.13630.
- Uto Y, Kawai T, Sasaki T, Hamada K, Yamada H, Kuchiike D, Kubo K, Inui T, Mette M, Tokunaga K, Hayakawa A, Go A, Oosaki T. Degalactosylated/Desialylated Bovine Colostrum Induces Macrophage Phagocytic Activity Independently of Inflammatory Cytokine Production. Anticancer Res. 2015 Aug;35(8):4487-92.
- Greilberger J, Herwig R. Vitamin D - Deglycosylated Vitamin D Binding Protein Dimer: Positive Synergistic Effects on Recognition, Activation, Phagocytosis and Oxidative Stress on Macrophages. Clin Lab. 2020 Jan 1;66(1). doi: 10.7754/Clin.Lab.2019.191121.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SaiseiMAF supplements COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 ISARIC COVID-19 임상 데이터베이스를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
수사관에 대한 정당한 요구
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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