Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности пищевых добавок Saisei Pharma в капсулах MAF, 148 мг и капсулах M, 148 мг, у госпитализированных пациентов с COVID-19 (SaiseiCovUKR)

24 февраля 2023 г. обновлено: Saisei Pharma

Рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности пищевых добавок MAF Capsules, 148 мг и M Capsules, 148 мг в дополнение к стандарту медицинской помощи (SOC) Сравнение SOC при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19, которым не требуется искусственная вентиляция легких

Клиническое исследование SaiseiCovUKR — это многоцентровое рандомизированное исследование, в котором участвуют пациенты, госпитализированные с COVID-19, которым не требуется искусственная вентиляция легких. Это исследование направлено на предоставление предварительных данных об активности и безопасности капсул MAF и капсул M в целевой популяции после 14 дней дозирования. Капсулы MAF и капсулы M представляют собой пищевые добавки, нацеленные на иммунитет слизистой оболочки кишечника для контроля местного и системного воспаления, ограничения повреждения эпителия и предотвращения накопления популяций патологических макрофагов в очагах инфекции SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Saisei Pharma разрабатывает биологические препараты, использующие ферментативную модификацию белка, связывающего витамин D, и других гликопротеинов в биологических субстратах, которые, как было показано, повышают фагоцитарную активность макрофагов и активность обработки антигенов без усиления провоспалительного профиля макрофагов. Молозиво крупного рогатого скота является субстратом для капсул МАФ, а бычья сыворотка — для капсул М. Состав исследуемых пищевых добавок в виде энтеросолюбильных капсул нацелен на слизистую оболочку кишечника и связанный с ней естественный противовоспалительный профиль макрофагов. Клиническое исследование SaiseiCovUKR является многоцентровым, рандомизированным, открытым с участием госпитализированных пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени для получения данных об активности и безопасности капсул MAF и капсул M в целевой популяции через 14 дней дозирования. В исследовании будет использоваться адаптивный дизайн, основанный на заранее определенных критериях, с использованием независимого внешнего комитета по мониторингу данных (DMC) для мониторинга безопасности, эффективности и проверки данных через соответствующие промежутки времени. Общие цели исследования заключаются в том, чтобы получить предварительные данные об активности капсул МАФ и капсул М в отношении сокращения времени до выздоровления и снижения смертности в целевой популяции (600 пациентов, возраст ≥ 18 лет). Результаты исследования могут послужить основой для дальнейшего изучения изучаемых пищевых добавок в качестве новых лекарств от COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Украина, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с положительным результатом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в любом образце за 4 дня до рандомизации, те, кто госпитализирован с признаками респираторного заболевания во время клинической оценки или визуализации
  2. Мужчина или небеременная женщина, взрослый субъект в возрасте ≥18 лет (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  3. Субъект (или законный представитель) понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования
  4. Заболевание продолжительностью не более 7 дней
  5. На момент поступления не требует немедленных реанимационных мероприятий или ИВЛ
  6. Частота дыхания ≤ 29 в минуту
  7. SpO2 ≤ 95% на комнатном воздухе
  8. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании до 29-го дня.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известная аллергия на молочные продукты
  3. Прием кортикостероидов для терапии COVID-19 во время скрининга
  4. Субъекты, принимающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты по поводу других заболеваний.
  5. Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее химиотерапии
  6. Известная почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин (включая пациентов, находящихся на гемодиализе или гемофильтрации).
  7. АЛТ или АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы
  8. Субъекты, получающие другую иммунную терапию для лечения COVID-19, такую ​​как реконвалесцентная плазма, продукты иммуноглобулина, интерфероны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы МАФ
Капсулы МАФ 148 мг 3 раза в день в течение 14 дней + Стандарт лечения
Диетическая добавка: Капсулы МАФ 148 мг
кишечнорастворимые капсулы на основе ферментативно обработанного коровьего молозива
Экспериментальный: М капсулы
Капсулы М 148 мг 3 раза в день в течение 14 дней + Стандарт лечения
Диетическая добавка: М капсулы 148 мг
кишечнорастворимые капсулы на основе ферментативно обработанной бычьей сыворотки
Активный компаратор: Сравнение
Стандарт заботы
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до базового клинического улучшения и до выздоровления определяется следующим образом.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
  • Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода, требует постоянной медицинской помощи
  • Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи
  • Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде
  • Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
С 1 по 29 день
14-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Уровень смертности будет определяться как доля участников, умерших к 14 дню исследования.
С 1 по 14 день
29-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень смертности будет определяться как доля участников, умерших к 29 дню исследования.
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность использования аппарата ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность использования ИВЛ или ЭКМО в днях среди всех участников, которым они будут назначены
С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в использовании ИВЛ или ЭКМО
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в ИВЛ или ЭКМО
С 1 по 29 день
Случаи симптомов, связанных с пост-COVID-19, на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Случаи всех симптомов пост-COVID-19, о которых будет сообщено в анкете пост-COVID-19
День 29
Случаи симптомов, связанных с пост-COVID-19, на 60-й день
Временное ограничение: День 60
Случаи всех симптомов пост-COVID-19, о которых будет сообщено в анкете пост-COVID-19
День 60
Процент участников с симптомами, связанными с пост-COVID-19, на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Процент участников с симптомами, связанными с пост-COVID-19
День 29
Процент участников с симптомами, связанными с пост-COVID-19, на 60-й день
Временное ограничение: День 60
Процент участников с симптомами, связанными с пост-COVID-19
День 60
Процент участников в каждой категории клинического состояния, оцененный по 9-балльной порядковой шкале на 14-й день
Временное ограничение: День 14
Клинический статус зависит от смерти, выписки из больницы и 9-балльной порядковой шкалы следующим образом: оценка «8» за все дни в день смерти или после нее; оценка использования «0» за все дни на дату выписки живым или после нее; последняя доступная оценка недостающего значения. Шкала следующая: 8. Смерть; 7. Госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких с вазопрессором или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 6. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ; 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низкой скоростью потока; 3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с коронавирусом (COVID-19) или иным образом); 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1. Не госпитализируется, ограничений в деятельности нет; 0. Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции
День 14
Время до повышения на одну категорию от поступления по 9-бальной порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Время достижения улучшения на одну категорию с момента поступления по 9-балльной порядковой шкале. Шкала следующая: 8. Смерть; 7. Госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких с вазопрессором или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 6. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ; 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низкой скоростью потока; 3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с коронавирусом (COVID-19) или иным образом); 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1. Не госпитализируется, ограничений в деятельности нет; 0. Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции
С 1 по 29 день
Время до улучшения двух категорий от поступления по 9-бальной порядковой шкале
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Время, чтобы достичь улучшения двух категорий с момента поступления по 9-балльной порядковой шкале. Шкала следующая: 8. Смерть; 7. Госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких с вазопрессором или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 6. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ; 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низкой скоростью потока; 3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с коронавирусом (COVID-19) или иным образом); 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1. Не госпитализируется, ограничений в деятельности нет; 0. Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции
С 1 по 29 день
Процент участников в каждой категории клинического состояния, оцененной по 9-балльной порядковой шкале в дни 3, 5, 8, 11, 14 и 29.
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8, 11, 14 и 29
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8. Смерть; 7. Госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких с вазопрессором или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 6. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ; 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низкой скоростью потока; 3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с коронавирусом (COVID-19) или иным образом); 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1. Не госпитализируется, ограничений в деятельности нет; 0. Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции
Дни 3, 5, 8, 11, 14 и 29
Среднее изменение рейтинга по 9-балльной порядковой шкале от исходного уровня до дней 3, 5, 8, 11, 14 и 29
Временное ограничение: Дни 3, 5, 8, 11, 14 и 29
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8. Смерть; 7. Госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких с вазопрессором или экстракорпоральной мембранной оксигенации; 6. Госпитализирован, на инвазивной ИВЛ; 5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород с низкой скоростью потока; 3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с коронавирусом (COVID-19) или иным образом); 2. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 1. Не госпитализируется, ограничений в деятельности нет; 0. Отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции
Дни 3, 5, 8, 11, 14 и 29
Продолжительность традиционной оксигенотерапии Использование
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность использования традиционной оксигенотерапии, измеренная в днях, среди участников, которые применяли обычную оксигенотерапию в начале исследования.
С 1 по 29 день
Продолжительность применения новой традиционной оксигенотерапии
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность новой традиционной кислородной терапии, измеренная в днях, среди участников, которые не получали обычную кислородную терапию на исходном уровне.
С 1 по 29 день
Продолжительность неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока, измеренная в днях среди участников, которые находились на неинвазивной вентиляции или использовании кислорода с высокой скоростью исходного уровня
С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью потока, измеренная в днях среди участников, которые не находились на неинвазивной вентиляции или использовании кислорода с высокой скоростью на исходном уровне
С 1 по 29 день
Процент участников, которым требуется новое использование кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Процент участников, нуждающихся в новом кислороде, определяется как процент участников, не нуждающихся в кислороде на исходном уровне.
С 1 по 29 день
Процент участников, которым требуется новая неинвазивная вентиляция легких или использование кислорода с высокой скоростью потока
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Новое использование неинвазивной вентиляции или кислорода с высокой скоростью определяется как процент субъектов, не получавших неинвазивную вентиляцию или кислород с высокой скоростью на исходном уровне.
С 1 по 29 день
Процент участников, сообщивших о клинических и/или лабораторных нежелательных явлениях (НЯ) 3 и 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 29 день
НЯ 3-й степени определяются как явления, нарушающие повседневную жизнедеятельность, значительно влияющие на клиническое состояние или требующие интенсивного терапевтического вмешательства. Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности. НЯ 4 степени определяются как потенциально опасные для жизни.
С 1 по 29 день
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая побочная реакция считается серьезной, если, по мнению исследователя или спонсора, она приводит к смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкому или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность.
С 1 по 29 день
Процент участников, прекращенных или временно отстраненных от исследуемых пищевых добавок
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Участники могли прекратить прием исследуемых пищевых добавок из-за непереносимости продукта, искусственной вентиляции легких, нарушения глотания или смерти. Информация о прекращении или временной приостановке приема изучаемых добавок по любой причине будет собираться.
С 1 по 14 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки АЛТ кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансаминазы (АСТ)
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки ТЧА кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки общего билирубина кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки креатинина в сыворотке кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки уровня глюкозы в сыворотке кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки гемоглобина кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки тромбоцитов кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки лейкоцитов кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14 и 29
Для оценки лимфоцитов кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, и в день 29, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля разрешат личное посещение после выписки.
Дни 1, 7, 14 и 29

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Для оценки С-реактивного белка кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля позволяют личное посещение после выписки.
Дни 1, 7 и 14
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Для оценки D-димера кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля позволяют личное посещение после выписки.
Дни 1, 7 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Для оценки лактатдегидрогеназы кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля позволяют личное посещение после выписки.
Дни 1, 7 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина
Временное ограничение: Дни 1, 7 и 14
Для оценки ферритина кровь будет собираться в дни 1, 7 и 14, пока участники находятся в стационаре, при этом оценка в день 1 служит исходным уровнем. У участников, которые будут выписаны, будет взята кровь, если меры инфекционного контроля позволяют личное посещение после выписки.
Дни 1, 7 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saisei Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SaiseiMAF supplements COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы через клиническую базу данных ISARIC COVID-19.

Сроки обмена IPD

Запрос данных будет доступен неограниченное время

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованная просьба к следователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться