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Prueba de eficacia de los suplementos dietéticos Saisei Pharma MAF Cápsulas, 148 mg y M Cápsulas, 148 mg en pacientes hospitalizados con COVID-19 (SaiseiCovUKR)

24 de febrero de 2023 actualizado por: Saisei Pharma

Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de los suplementos dietéticos Cápsulas MAF, 148 mg y Cápsulas M, 148 mg además del estándar de atención (SOC) Comparado SOC en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 que no requieren ventilación mecánica

El estudio clínico SaiseiCovUKR es un estudio multicéntrico y aleatorizado dirigido a pacientes hospitalizados con COVID-19 que no requieren ventilación mecánica. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos preliminares sobre la actividad y la seguridad de las cápsulas MAF y las cápsulas M en la población objetivo después de 14 días de dosificación. Las cápsulas MAF y M son suplementos dietéticos que se enfocan en la inmunidad de la mucosa intestinal para controlar la inflamación local y sistémica, limitando el daño epitelial y previniendo la acumulación de poblaciones patológicas de macrófagos en los sitios de infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Saisei Pharma está desarrollando productos biológicos utilizando una modificación enzimática de la proteína de unión a la vitamina D y otras glicoproteínas en sustratos biológicos, que se ha demostrado que aumentan la actividad fagocítica y de procesamiento de antígenos de los macrófagos sin promover el perfil proinflamatorio de los macrófagos. El calostro bovino es el sustrato para las cápsulas MAF y el suero bovino para las cápsulas M. La formulación de cápsulas entéricas de los suplementos dietéticos en investigación se dirige a la mucosa intestinal y su perfil de macrófagos antiinflamatorios naturales asociados. El estudio clínico SaiseiCovUKR es multicéntrico, aleatorizado, abierto en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado y grave para proporcionar datos sobre la actividad y seguridad de las cápsulas MAF y M en la población objetivo después de 14 días de dosificación. El ensayo utilizará un diseño adaptativo basado en criterios preespecificados, utilizando un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente para monitorear la seguridad, la eficacia y revisar los datos a intervalos apropiados. Los objetivos generales del estudio son obtener una indicación preliminar de la actividad de las cápsulas MAF y las cápsulas M sobre el tiempo de recuperación más corto y la disminución de la mortalidad en la población objetivo (600 pacientes, edad ≥ 18 años). Los resultados del estudio pueden proporcionar antecedentes para una mayor investigación de los suplementos dietéticos estudiados como nuevos medicamentos en COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ucrania, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 en cualquier muestra en los 4 días previos a la aleatorización, aquellos hospitalizados con evidencia de enfermedad respiratoria durante la evaluación clínica o por imágenes
  2. El sujeto masculino o femenino no embarazada ≥18 años de edad (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
  3. El sujeto (o representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  4. Tiene una enfermedad de no más de 7 días de duración.
  5. En el momento de la inscripción no requiere reanimación inmediata ni ventilación mecánica
  6. Tasa de respiración ≤ 29 por minuto
  7. SpO2 ≤ 95% en aire ambiente
  8. Acepta no participar en otro ensayo clínico hasta el día 29

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Alergia conocida a los productos lácteos.
  3. Con corticosteroides para la terapia de COVID-19 en el momento de la selección
  4. Sujetos que toman corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores para otras afecciones médicas
  5. Neoplasia maligna concurrente que requiere quimioterapia
  6. Insuficiencia renal conocida con tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min (incluidos pacientes que reciben hemodiálisis o hemofiltración).
  7. ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal
  8. Sujetos que reciben otra terapia inmunológica para COVID-19, como plasma convaleciente, productos de inmunoglobulina, interferones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas MAF
Cápsulas de MAF 148 mg TID durante 14 días + Atención estándar
Suplemento dietético: MAF cápsulas 148 mg
cápsulas entéricas a base de calostro bovino tratado enzimáticamente
Experimental: Cápsulas M
Cápsulas M 148 mg TID durante 14 días + Atención estándar
Suplemento dietético: Cápsulas M 148 mg
cápsulas entéricas a base de suero bovino tratado enzimáticamente
Comparador activo: Comparación
Estándar de cuidado
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la mejoría clínica básica y hasta la recuperación se define como el siguiente
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
  • Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, requiere atención médica continua
  • Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua
  • No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario
  • No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
Del día 1 al día 29
Mortalidad de participantes de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
La tasa de mortalidad se determinará como la proporción de participantes que murieron el día 14 del estudio.
Del día 1 al día 14
Mortalidad de participantes a los 29 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de mortalidad se determinará como la proporción de participantes que murieron el día 29 del estudio.
Del día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso del ventilador mecánico o de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Duración del Uso de Ventilador Mecánico o ECMO en días entre todos los participantes a los que se les va a administrar
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que requieren el uso de ventilador o ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El porcentaje de participantes que requieren uso de ventilador o ECMO
Del día 1 al día 29
Incidentes de síntomas relacionados con el post-COVID-19 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Incidentes de todos los síntomas post-COVID-19, que se informarán en el formulario del cuestionario post-COVID-19
Día 29
Incidentes de síntomas relacionados con el post-COVID-19 en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Incidentes de todos los síntomas post-COVID-19, que se informarán en el formulario del cuestionario post-COVID-19
Día 60
Porcentaje de participantes con síntomas relacionados con la post-COVID-19 en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Porcentaje de participantes con síntomas relacionados post-COVID-19
Día 29
Porcentaje de participantes con síntomas relacionados con la post-COVID-19 en el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Porcentaje de participantes con síntomas relacionados post-COVID-19
Día 60
Porcentaje de participantes en cada categoría de estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 9 puntos el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
El estado clínico se deriva de la muerte, el alta hospitalaria y la escala ordinal de 9 puntos de la siguiente manera: puntuación de "8" para todos los días a partir de la fecha de la muerte; puntaje de uso "0" para todos los días en o después de la fecha de alta viva; última evaluación disponible para el valor faltante. La escala es la siguiente: 8. Muerte; 7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva con vasopresor u Oxigenación por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario: requiere atención médica continua (relacionada con el coronavirus (COVID-19) o de otro tipo); 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección
Día 14
Tiempo hasta una mejora de una categoría desde la admisión en la escala ordinal de 9 puntos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Tiempo para alcanzar una mejora de una categoría desde la admisión en la escala ordinal de 9 puntos. La escala es la siguiente: 8. Muerte; 7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva con vasopresor u Oxigenación por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario: requiere atención médica continua (relacionada con el coronavirus (COVID-19) o de otro tipo); 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de dos categorías desde la admisión en la escala ordinal de 9 puntos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Tiempo para alcanzar una mejora de dos categorías desde la admisión en la escala ordinal de 9 puntos. La escala es la siguiente: 8. Muerte; 7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva con vasopresor u Oxigenación por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario: requiere atención médica continua (relacionada con el coronavirus (COVID-19) o de otro tipo); 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes en cada categoría de estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 9 puntos en los días 3, 5, 8, 11, 14 y 29
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 8, 11,14 y 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8. Muerte; 7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva con vasopresor u Oxigenación por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario: requiere atención médica continua (relacionada con el coronavirus (COVID-19) o de otro tipo); 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección
Días 3, 5, 8, 11,14 y 29
Cambio medio en la clasificación en la escala ordinal de 9 puntos desde el inicio hasta los días 3, 5, 8, 11, 14 y 29
Periodo de tiempo: Días 3, 5, 8, 11, 14 y 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8. Muerte; 7. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva con vasopresor u Oxigenación por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva; 5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo; 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario: requiere atención médica continua (relacionada con el coronavirus (COVID-19) o de otro tipo); 2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1. No hospitalizado, sin limitación de actividades; 0. Sin evidencia clínica o virológica de infección
Días 3, 5, 8, 11, 14 y 29
Duración de la oxigenoterapia convencional Uso
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Duración del uso de oxigenoterapia convencional medida en días entre los participantes que recibían oxigenoterapia convencional al inicio
Del día 1 al día 29
Duración del nuevo uso de oxigenoterapia convencional
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Duración del uso de la nueva oxigenoterapia convencional medida en días entre los participantes que no recibían oxigenoterapia convencional al inicio
Del día 1 al día 29
Duración de la ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Duración de la ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo medido en días entre los participantes que recibieron ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo al inicio del estudio
Del día 1 al día 29
Duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo medido en días entre los participantes que no estaban en ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo al inicio del estudio
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que requieren un nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El porcentaje de participantes que requieren oxígeno nuevo determinado como el porcentaje de participantes que no requieren oxígeno al inicio
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que requieren nueva ventilación no invasiva o uso de oxígeno de alto flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Nuevo uso de ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo determinado como el porcentaje de sujetos que no estaban en ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo al inicio del estudio.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos clínicos y/o de laboratorio (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades de la vida diaria, que afectan significativamente el estado clínico o que requieren una intervención terapéutica intensiva. Los eventos severos suelen ser incapacitantes. Los AA de grado 4 se definen como potencialmente mortales.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Un AAG se define como un EA o una sospecha de reacción adversa que se considera grave si, a juicio del investigador o del patrocinador, provoca la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una reacción adversa persistente o incapacidad significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que discontinuaron o suspendieron temporalmente los suplementos dietéticos en investigación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Los participantes pueden haber interrumpido los suplementos dietéticos en investigación debido a la intolerancia del producto, ventilación mecánica aplicada, dificultad para tragar o muerte. Se cobrará la discontinuación o suspensión temporal de la ingesta de los suplementos estudiados por cualquier causa.
Del día 1 al día 14
Cambio desde el inicio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar la ALT, se recolectará sangre en los Días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el Día 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar la AST, se recolectará sangre en los Días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el Día 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar la bilirrubina total, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el día 29, con la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar la creatinina sérica, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el día 29, con la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar la glucosa sérica, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el día 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar la hemoglobina, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el día 29, con la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar las plaquetas, se recolectará sangre los días 1, 7 y 14 mientras los participantes estén hospitalizados, y el día 29, con la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar WBC, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el día 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14 y 29
Para evaluar los linfocitos, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, y en el día 29, con la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7, 14 y 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
Para evaluar la proteína C reactiva, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7 y 14
Cambio desde el inicio en el dímero D
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
Para evaluar el dímero D, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7 y 14
Cambio desde el inicio en lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
Para evaluar la lactato deshidrogenasa, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes están hospitalizados, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7 y 14
Cambio desde el inicio en la ferritina
Periodo de tiempo: Días 1, 7 y 14
Para evaluar la ferritina, se recolectará sangre en los días 1, 7 y 14 mientras los participantes estén hospitalizados, y la evaluación del día 1 servirá como referencia. A los participantes que serán dados de alta se les extraerá sangre si las medidas de control de infecciones permiten visitas en persona después del alta.
Días 1, 7 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saisei Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SaiseiMAF supplements COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de la base de datos clínica ISARIC COVID-19.

Marco de tiempo para compartir IPD

La solicitud de datos estará disponible indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud razonable a los investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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