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Studienwirksamkeit von Saisei Pharma Nahrungsergänzungsmitteln MAF-Kapseln, 148 mg und M-Kapseln, 148 mg bei hospitalisierten COVID-19-Patienten (SaiseiCovUKR)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Saisei Pharma

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln MAF-Kapseln, 148 mg und M-Kapseln, 148 mg zusätzlich zum SOC-Vergleich (Standard of Care, SOC) bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19, die keine mechanische Beatmung benötigen

Die klinische Studie SaiseiCovUKR ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die sich an Patienten richtet, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und keine mechanische Beatmung benötigen. Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Aktivität und Sicherheit von MAF-Kapseln und M-Kapseln in der Zielpopulation nach 14-tägiger Einnahme bereitzustellen. MAF-Kapseln und M-Kapseln sind Nahrungsergänzungsmittel, die auf die Immunität der Darmschleimhaut abzielen, um lokale und systemische Entzündungen zu kontrollieren, Epithelschäden zu begrenzen und die Ansammlung pathologischer Makrophagenpopulationen an Orten der SARS-CoV-2-Infektion zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Saisei Pharma entwickelt Biologika unter Verwendung einer enzymatischen Modifikation des Vitamin-D-bindenden Proteins und anderer Glykoproteine ​​in biologischen Substraten, die nachweislich die phagozytische und antigenverarbeitende Aktivität von Makrophagen erhöhen, ohne das entzündungsfördernde Profil von Makrophagen zu fördern. Rinderkolostrum ist das Substrat für MAF-Kapseln und Rindermolke für M-Kapseln. Die magensaftresistente Kapselformulierung der in der Erprobung befindlichen Nahrungsergänzungsmittel zielt auf die Darmschleimhaut und das damit verbundene natürliche entzündungshemmende Makrophagenprofil ab. Die klinische Studie SaiseiCovUKR ist multizentrisch, randomisiert, offen an Krankenhauspatienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19, um Daten zur Aktivität und Sicherheit von MAF-Kapseln und M-Kapseln in der Zielpopulation nach 14-tägiger Dosierung bereitzustellen. Die Studie wird ein adaptives Design auf der Grundlage vorher festgelegter Kriterien verwenden, wobei ein unabhängiger externer Datenüberwachungsausschuss (DMC) verwendet wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen und die Daten in angemessenen Abständen zu überprüfen. Die allgemeinen Ziele der Studie bestehen darin, einen vorläufigen Hinweis auf die Wirkung von MAF-Kapseln und M-Kapseln auf eine verkürzte Genesungszeit und eine verringerte Sterblichkeit in der Zielpopulation (600 Patienten, Alter ≥ 18 Jahre) zu erhalten. Die Studienergebnisse können einen Hintergrund für die weitere Untersuchung der untersuchten Nahrungsergänzungsmittel als neue Medikamente bei COVID-19 liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ukraine, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen 4 Tage vor der Randomisierung eine positive RT-PCR für SARS-CoV-2 in einer beliebigen Probe festgestellt wurde, Patienten, die während der klinischen Beurteilung oder Bildgebung mit Hinweisen auf eine Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Ein männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor Beginn eines Studienverfahrens seine Einverständniserklärung ab
  3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten
  4. Hat eine Krankheit von nicht mehr als 7 Tagen Dauer
  5. Zum Zeitpunkt der Registrierung ist keine sofortige Wiederbelebung oder mechanische Beatmung erforderlich
  6. Atemfrequenz ≤ 29 pro Minute
  7. SpO2 ≤ 95 % in der Raumluft
  8. Stimmt zu, bis Tag 29 nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte Allergie gegen Milchprodukte
  3. Auf Kortikosteroiden für die COVID-19-Therapie zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Personen, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente für andere Erkrankungen einnehmen
  5. Gleichzeitiger Malignom, der eine Chemotherapie erfordert
  6. Bekannte Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (einschließlich Patienten, die Hämodialyse oder Hämofiltration erhalten).
  7. ALT oder AST > 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  8. Patienten, die eine andere immunbasierte Therapie gegen COVID-19 erhalten, wie z. B. Rekonvaleszentenplasma, Immunglobulinprodukte, Interferone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAF-Kapseln
MAF-Kapseln 148 mg TID für 14 Tage + Pflegestandard
Nahrungsergänzungsmittel: MAF-Kapseln 148 mg
magensaftresistente Kapseln auf der Basis von enzymatisch behandeltem Rinderkolostrum
Experimental: M-Kapseln
M-Kapseln 148 mg dreimal täglich für 14 Tage + Pflegestandard
Nahrungsergänzungsmittel: M-Kapseln 148 mg
magensaftresistente Kapseln auf der Basis von enzymatisch behandelter Rindermolke
Aktiver Komparator: Vergleich
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur grundlegenden klinischen Besserung und bis zur Genesung ist wie folgt definiert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
  • Ein Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, erfordert eine kontinuierliche medizinische Versorgung
  • Im Krankenhaus, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr
  • Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  • Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 1 bis Tag 29
14-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Sterblichkeitsrate wird als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis Studientag 14 verstorben sind
Tag 1 bis Tag 14
29-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Sterblichkeitsrate wird als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 29 verstorben sind
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Dauer der Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts oder ECMO in Tagen bei allen Teilnehmern, denen es verabreicht wird
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Beatmungs- oder ECMO-Nutzung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Beatmungs- oder ECMO-Nutzung benötigen
Tag 1 bis Tag 29
Vorfälle von Post-COVID-19-bezogenen Symptomen an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Vorfälle aller Post-COVID-19-Symptome, die im Post-COVID-19-Fragebogenformular gemeldet werden
Tag 29
Vorfälle von Post-COVID-19-bezogenen Symptomen an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Vorfälle aller Post-COVID-19-Symptome, die im Post-COVID-19-Fragebogenformular gemeldet werden
Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit Post-COVID-19-bezogenen Symptomen an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit post-COVID-19-bezogenen Symptomen
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Post-COVID-19-bezogenen Symptomen an Tag 60
Zeitfenster: Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit post-COVID-19-bezogenen Symptomen
Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie des klinischen Status, bewertet anhand einer 9-Punkte-Ordinalskala an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Der klinische Status leitet sich aus dem Tod, der Entlassung aus dem Krankenhaus und der 9-Punkte-Ordnungsskala wie folgt ab: Punktzahl „8“ Anwendung für alle Tage am oder nach dem Todesdatum; Score von „0“ Nutzung für alle Tage am oder nach dem Datum der Entlassung am Leben; letzte verfügbare Bewertung für fehlenden Wert. Die Skala ist wie folgt: 8. Tod; 7. Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung mit Vasopressor oder extrakorporaler Membranoxygenierung; 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert laufende medizinische Versorgung (Coronavirus (COVID-19) oder anderweitig; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 0. Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion
Tag 14
Zeit bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie ab Zulassung auf der 9-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Zeit, um eine Verbesserung um eine Kategorie von der Zulassung auf der 9-Punkte-Ordinalskala zu erreichen. Die Skala ist wie folgt: 8. Tod; 7. Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung mit Vasopressor oder extrakorporaler Membranoxygenierung; 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert fortlaufende medizinische Versorgung (in Verbindung mit dem Coronavirus (COVID-19) oder aus anderen Gründen; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 0. Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung um zwei Kategorien ab Zulassung auf der 9-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Zeit, um eine Verbesserung um zwei Kategorien von der Zulassung auf der 9-Punkte-Ordinalskala zu erreichen. Die Skala ist wie folgt: 8. Tod; 7. Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung mit Vasopressor oder extrakorporaler Membranoxygenierung; 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert laufende medizinische Versorgung (Coronavirus (COVID-19) oder anderweitig; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 0. Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder klinischen Statuskategorie, bewertet anhand einer 9-Punkte-Ordinalskala am Tag 3, 5, 8, 11, 14 und 29
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 11, 14 und 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung an einem bestimmten Studientag. Die Skala ist wie folgt: 8. Tod; 7. Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung mit Vasopressor oder extrakorporaler Membranoxygenierung; 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert laufende medizinische Versorgung (Coronavirus (COVID-19) oder anderweitig; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 0. Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion
Tage 3, 5, 8, 11, 14 und 29
Mittlere Veränderung in der Rangfolge auf der 9-Punkte-Ordinalskala vom Ausgangswert bis zu den Tagen 3, 5, 8, 11, 14 und 29
Zeitfenster: Tage 3, 5, 8, 11, 14 und 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung an einem bestimmten Studientag. Die Skala ist wie folgt: 8. Tod; 7. Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung mit Vasopressor oder extrakorporaler Membranoxygenierung; 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung; 5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff mit geringem Durchfluss; 3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – erfordert laufende medizinische Versorgung (Coronavirus (COVID-19) oder anderweitig; 2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an häuslichem Sauerstoff; 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten; 0. Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion
Tage 3, 5, 8, 11, 14 und 29
Dauer der konventionellen Sauerstofftherapie Anwendung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Dauer der konventionellen Sauerstofftherapie, gemessen in Tagen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine konventionelle Sauerstofftherapie erhielten
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der neuen Anwendung der konventionellen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Dauer der neuen konventionellen Sauerstofftherapie, gemessen in Tagen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine konventionelle Sauerstofftherapie erhielten
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Dauer der nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs, gemessen in Tagen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffverbrauch erhielten
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder Verwendung von High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs, gemessen in Tagen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffverbrauch erhielten
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen neuen Sauerstoffverbrauch benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die neuen Sauerstoff benötigen, bestimmt als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn keinen Sauerstoff benötigen
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neue nicht-invasive Beatmung oder eine Verwendung von High-Flow-Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Neue nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffverbrauch, bestimmt als Prozentsatz der Probanden, die zu Studienbeginn nicht mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff versorgt wurden.
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die über klinische und/oder Labor-Nebenwirkungen (AEs) Grad 3 und 4 berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
UE 3. Grades sind definiert als Ereignisse, die die Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen, den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigen oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE 4. Grades sind als potenziell lebensbedrohlich definiert.
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein SUE wird als ein UE definiert oder eine vermutete Nebenwirkung gilt als schwerwiegend, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zum Tod, einem lebensbedrohlichen UE, einer stationären Aufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einem anhaltenden oder führt erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen.
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für Prüfzwecke abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Die Teilnehmer haben die Untersuchung von Nahrungsergänzungsmitteln möglicherweise aufgrund von Produktunverträglichkeit, angewandter mechanischer Beatmung, Schluckbeeinträchtigung oder Tod abgebrochen. Die Unterbrechung oder vorübergehende Aussetzung der Einnahme von untersuchten Nahrungsergänzungsmitteln aus irgendeinem Grund wird erhoben.
Tag 1 bis Tag 14
Änderung der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Um ALT zu bewerten, wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Zur Bewertung von AST wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Änderung des Gesamt-Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Um das Gesamtbilirubin zu bestimmen, wird Blut an den Tagen 1, 7 und 14 entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Um das Serum-Kreatinin zu bestimmen, wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Zur Bestimmung der Serumglukose wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Zur Bewertung des Hämoglobins wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Blutplättchen
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Um die Blutplättchen zu bewerten, wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Zur Bewertung der WBC wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Basis dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 29
Zur Bewertung der Lymphozyten wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, und an Tag 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Basis dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen.
Tage 1, 7, 14 und 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Zur Bewertung des C-reaktiven Proteins wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, wobei die Bewertung von Tag 1 als Basis dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen
Tag 1, 7 und 14
Änderung gegenüber der Grundlinie in D-Dimer
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Zur Bewertung von D-Dimer wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, wobei die Bewertung von Tag 1 als Basis dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen
Tag 1, 7 und 14
Änderung der Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Zur Bewertung der Laktatdehydrogenase wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen
Tag 1, 7 und 14
Änderung von Ferritin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 14
Zur Bewertung von Ferritin wird an den Tagen 1, 7 und 14 Blut entnommen, während die Teilnehmer stationär sind, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert dient. Teilnehmern, die entlassen werden, wird Blut abgenommen, wenn die Infektionskontrollmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung zulassen
Tag 1, 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saisei Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaiseiMAF supplements COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die ISARIC COVID-19 Clinical Database geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen sind unbegrenzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage an die Ermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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