Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøkseffekt av Saisei Pharma kosttilskudd MAF-kapsler, 148 mg og M-kapsler, 148 mg hos pasienter med covid-19 på sykehus (SaiseiCovUKR)

24. februar 2023 oppdatert av: Saisei Pharma

Randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kosttilskudd MAF-kapsler, 148 mg og M-kapsler, 148 mg i tillegg til standarden for omsorg (SOC) sammenlignet med SOC i behandling av sykehusinnlagte med COVID-19-pasienter som ikke trenger mekanisk ventilasjon

Den kliniske studien SaiseiCovUKR er en multisentrisk, randomisert studie rettet mot pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 som ikke trenger mekanisk ventilasjon. Denne studien tar sikte på å gi foreløpige data om aktiviteten og sikkerheten til MAF-kapsler og M-kapsler i målpopulasjonen etter 14 dagers dosering. MAF-kapsler og M-kapsler er kosttilskudd rettet mot tarmens slimhinneimmunitet for å kontrollere lokal og systemisk betennelse, begrense epitelskade og forhindre akkumulering av patologiske makrofagpopulasjoner på steder med SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Saisei Pharma utvikler biologiske midler ved å bruke en enzymatisk modifikasjon av vitamin D-bindende protein og andre glykoproteiner i biologiske substrater, som har vist seg å øke makrofagfagocytisk og antigenprosesseringsaktivitet uten å fremme den proinflammatoriske profilen til makrofager. Storfekolostrum er substratet for MAF-kapsler og storfemyse for M-kapsler. Den enteriske kapselformuleringen av kosttilskuddene under undersøkelsen er rettet mot tarmslimhinnen og dens tilhørende naturlige anti-inflammatoriske makrofagprofil. Den kliniske SaiseiCovUKR-studien er multisentrisk, randomisert, åpen på sykehuspasienter med moderat og alvorlig COVID-19 for å gi data om aktiviteten og sikkerheten til MAF-kapsler og M-kapsler i målpopulasjonen etter 14 dagers dosering. Forsøket vil bruke et adaptivt design basert på forhåndsspesifiserte kriterier, ved å bruke en uavhengig ekstern dataovervåkingskomité (DMC) for å overvåke sikkerhet, effekt og gjennomgå data med passende intervaller. De generelle målene med studien er å få en foreløpig indikasjon på aktiviteten til MAF-kapsler og M-kapsler på forkortet tid til restitusjon og redusert dødelighet i målpopulasjonen (600 pasienter, alder ≥ 18 år). Studieresultatene kan gi bakgrunn for videre undersøkelse av de studerte kosttilskuddene som nye legemidler ved COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
    • Luhansk Region
      • Rubizhne, Luhansk Region, Ukraina, 93012
        • The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter funnet å ha positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 i en hvilken som helst prøve 4 dager før randomisering, de som er innlagt på sykehus med tegn på luftveissykdom under klinisk vurdering eller bildediagnostikk
  2. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen ≥18 år (eller juridisk autorisert representant) gir informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer
  3. Emnet (eller juridisk autorisert representant) forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer
  4. Har sykdom av ikke mer enn 7 dagers varighet
  5. På tidspunktet for påmelding krever ikke umiddelbar gjenoppliving eller mekanisk ventilasjon
  6. Respirasjonsfrekvens ≤ 29 per minutt
  7. SpO2 ≤ 95 % på romluft
  8. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie til og med dag 29

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kjent allergi mot meieriprodukter
  3. På kortikosteroider for COVID-19-behandling på tidspunktet for screening
  4. Personer som tar kortikosteroider eller andre immundempende legemidler for andre medisinske tilstander
  5. Samtidig malignitet som krever kjemoterapi
  6. Kjent nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min (inkludert pasienter som får hemodialyse eller hemofiltrering).
  7. ALT eller AST > 5 ganger øvre normalgrense
  8. Personer som mottar annen immunbasert behandling for COVID-19, for eksempel rekonvalesent plasma, immunoglobulinprodukter, interferoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAF kapsler
MAF kapsler 148 mg TID i 14 dager + Standard for omsorg
Kosttilskudd: MAF kapsler 148 mg
enteriske kapsler basert på enzymatisk behandlet storfekolostrum
Eksperimentell: M kapsler
M kapsler 148 mg tre ganger daglig i 14 dager + standard for omsorg
Kosttilskudd: M kapsler 148 mg
enteriske kapsler basert på enzymatisk behandlet storfemyse
Aktiv komparator: Sammenligning
Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til grunnleggende klinisk forbedring og til bedring definert som følgende
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
  • Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen, krever kontinuerlig medisinsk behandling
  • Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  • Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  • Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
Dag 1 til og med dag 29
14-dagers deltakerdødelighet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Dødeligheten vil bli bestemt som andelen deltakere som døde innen studiedag 14
Dag 1 til og med dag 14
29-dagers deltakerdødelighet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dødeligheten vil bli bestemt som andelen deltakere som døde innen studiedag 29
Dag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av bruk av mekanisk ventilator eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighet av mekanisk respirator eller ECMO-bruk i dager blant alle deltakere som den skal administreres til
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som trenger respirator eller ECMO-bruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Prosentandelen av deltakere som krever bruk av ventilator eller ECMO
Dag 1 til og med dag 29
Hendelser av post-COVID-19-relaterte symptomer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Hendelser av alle post-COVID-19 symptomer, som vil bli rapportert i post-COVID-19 spørreskjemaskjemaet
Dag 29
Hendelser av post-COVID-19-relaterte symptomer på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Hendelser av alle post-COVID-19 symptomer, som vil bli rapportert i post-COVID-19 spørreskjemaskjemaet
Dag 60
Prosentandel av deltakere med post-COVID-19-relaterte symptomer på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Andel av deltakerne med post-COVID-19 relaterte symptomer
Dag 29
Andel deltakere med post-COVID-19-relaterte symptomer på dag 60
Tidsramme: Dag 60
Andel av deltakerne med post-COVID-19-relaterte symptomer
Dag 60
Prosentandel av deltakere i hver klinisk statuskategori vurdert ved en 9-punkts ordinær skala på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Klinisk status stammer fra død, sykehusutskrivning og 9-punkts ordinær skala som følger: score på "8" bruk for alle dager på eller etter dødsdatoen; score på "0" bruk for alle dager på eller etter utskrivningsdatoen i live; siste tilgjengelige vurdering for manglende verdi. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon med vasopressor eller ekstrakorporeal membranoksygenering; 6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (koronavirus (COVID-19) relatert eller på annen måte; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon
Dag 14
Tid til en forbedring av én kategori fra opptak på 9-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
På tide å nå en forbedring på én kategori fra opptak på 9-punkts ordinær skala. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon med vasopressor eller ekstrakorporeal membranoksygenering; 6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (koronavirus (COVID-19) relatert eller på annen måte; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring av to kategorier fra opptak på 9-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
På tide å nå en forbedring på to kategorier fra opptak på 9-punkts ordinær skala. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon med vasopressor eller ekstrakorporeal membranoksygenering; 6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (koronavirus (COVID-19) relatert eller på annen måte; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere i hver klinisk statuskategori vurdert ved en 9-punkts ordinær skala på dag på dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon med vasopressor eller ekstrakorporeal membranoksygenering; 6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (koronavirus (COVID-19) relatert eller på annen måte; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon
Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Gjennomsnittlig endring i rangeringen på 9-punkts ordinær skala fra baseline til dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Tidsramme: Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8. Død; 7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon med vasopressor eller ekstrakorporeal membranoksygenering; 6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon; 5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4. Innlagt på sykehus, krever lavstrøms supplerende oksygen; 3. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever kontinuerlig medisinsk behandling (koronavirus (COVID-19) relatert eller på annen måte; 2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter; 0. Ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon
Dag 3, 5, 8, 11, 14 og 29
Varighet av konvensjonell oksygenbehandling Bruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighet av bruk av konvensjonell oksygenbehandling målt i dager blant deltakere som var på konvensjonell oksygenbehandling ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ny bruk av konvensjonell oksygenbehandling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ny bruk av konvensjonell oksygenbehandling målt i dager blant deltakere som ikke brukte konvensjonell oksygenbehandling ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk målt i dager blant deltakere som var på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ny ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ny ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk målt i dager blant deltakere som ikke var på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som trenger ny oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Prosentandelen av deltakere som trenger nytt oksygen, bestemt som prosentandelen av deltakere som ikke trenger oksygen ved baseline
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som trenger ny ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ny bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt, bestemt som prosentandelen av forsøkspersoner som ikke er på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt ved baseline.
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som rapporterer grad 3 og 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Grad 3 AE er definert som hendelser som avbryter dagliglivets aktiviteter, eller som signifikant påvirker klinisk status, eller krever intensiv terapeutisk intervensjon. Alvorlige hendelser er vanligvis invalidiserende. Grad 4 AE er definert som potensielt livstruende.
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
En SAE er definert som en AE eller en mistenkt bivirkning anses som alvorlig hvis den, etter vurderingen av enten etterforskeren eller sponsoren, resulterer i død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner.
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som er avbrutt eller midlertidig suspendert fra undersøkende kosttilskudd
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14
Deltakere kan ha sluttet med kosttilskudd under undersøkelse på grunn av produktets intoleranse, påført mekanisk ventilasjon, svekkelse av svelging eller død. Seponering eller midlertidig suspensjon av studerte kosttilskudd uansett årsak vil bli samlet inn.
Dag 1 til og med dag 14
Endring fra baseline i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere ALT, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som skal skrives ut vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere AST, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere totalt bilirubin, vil det bli tatt blod på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som utgangspunkt. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere serumkreatinin, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere serumglukose vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er på innleggelse, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere hemoglobin, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere blodplater, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som skal skrives ut vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere WBC, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29
Endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
For å evaluere lymfocytter, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, og på dag 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning.
Dag 1, 7, 14 og 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For å evaluere C-reaktivt protein, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning
Dag 1, 7 og 14
Endre fra grunnlinje i D-Dimer
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For å evaluere D-Dimer, vil blod bli samlet inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning
Dag 1, 7 og 14
Endring fra baseline i laktatdehydrogenase
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For å evaluere laktatdehydrogenase, vil det bli samlet inn blod på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning
Dag 1, 7 og 14
Endring fra baseline i ferritin
Tidsramme: Dag 1, 7 og 14
For å evaluere Ferritin, vil det bli tatt blod inn på dag 1, 7 og 14 mens deltakerne er innlagt, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som vil bli utskrevet vil få tatt blod hvis smitteverntiltak tillater personlig besøk etter utskrivning
Dag 1, 7 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saisei Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaiseiMAF supplements COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt via ISARIC COVID-19 Clinical Database.

IPD-delingstidsramme

Forespørsel om data vil være tilgjengelig på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel til etterforskerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere