Eficácia experimental dos suplementos dietéticos Saisei Pharma Cápsulas MAF, 148 mg e Cápsulas M, 148 mg em pacientes hospitalizados com COVID-19 (SaiseiCovUKR)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Saisei Pharma
Ensaio randomizado para avaliar a eficácia e segurança de suplementos dietéticos Cápsulas MAF, 148 mg e Cápsulas M, 148 mg além do padrão de atendimento (SOC) Comparado com SOC no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19 que não necessitam de ventilação mecânica
O estudo clínico SaiseiCovUKR é um estudo multicêntrico e randomizado direcionado a pacientes hospitalizados com COVID-19 que não requerem ventilação mecânica.
Este estudo visa fornecer dados preliminares sobre a atividade e segurança das cápsulas MAF e cápsulas M na população-alvo após 14 dias de dosagem.
As cápsulas MAF e as cápsulas M são suplementos dietéticos direcionados à imunidade da mucosa intestinal para controlar a inflamação local e sistêmica, limitando o dano epitelial e evitando o acúmulo de populações patológicas de macrófagos nos locais de infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Saisei Pharma está desenvolvendo produtos biológicos usando uma modificação enzimática da proteína de ligação à vitamina D e outras glicoproteínas em substratos biológicos, que demonstraram aumentar a atividade fagocítica e de processamento de antígenos dos macrófagos sem promover o perfil pró-inflamatório dos macrófagos.
O colostro bovino é o substrato para as cápsulas MAF e o soro de leite bovino para as cápsulas M.
A formulação de cápsulas entéricas dos suplementos dietéticos investigativos tem como alvo a mucosa intestinal e seu perfil de macrófagos anti-inflamatórios naturais associados.
O estudo clínico SaiseiCovUKR é multicêntrico, randomizado, aberto em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado e grave para fornecer dados sobre a atividade e segurança das cápsulas MAF e cápsulas M na população-alvo após 14 dias de dosagem.
O estudo usará um projeto adaptativo com base em critérios pré-especificados, usando um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) externo independente para monitorar a segurança, eficácia e revisar os dados em intervalos apropriados.
Os objetivos gerais do estudo são obter uma indicação preliminar da atividade das cápsulas MAF e M na redução do tempo de recuperação e redução da mortalidade na população-alvo (600 pacientes, idade ≥ 18 anos).
Os resultados do estudo podem fornecer um pano de fundo para uma investigação mais aprofundada dos suplementos dietéticos estudados como novos medicamentos no COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kharkiv, Ucrânia, 61000
- Municipal Kharkiv Regional Infectious Diseases Clinical Hospital
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Luhansk Region
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Rubizhne, Luhansk Region, Ucrânia, 93012
- The Central Hospital of Rubizhne, Infection Disease Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 em qualquer amostra 4 dias antes da randomização, aqueles hospitalizados com evidência de doença respiratória durante avaliação clínica ou exame de imagem
- Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida ≥18 anos de idade (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo
- O sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo
- Tem doença de duração não superior a 7 dias
- No momento da inscrição não requer ressuscitação imediata ou ventilação mecânica
- Taxa de respiração ≤ 29 por minuto
- SpO2 ≤ 95% em ar ambiente
- Concorda em não participar de outro estudo clínico até o dia 29
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia conhecida a produtos lácteos
- Em uso de corticosteroides para terapia com COVID-19 no momento da triagem
- Sujeitos que estão tomando corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores para outras condições médicas
- Malignidade concomitante que requer quimioterapia
- Insuficiência renal conhecida com taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30 ml/min (incluindo pacientes em hemodiálise ou hemofiltração).
- ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal
- Indivíduos recebendo outra terapia imunológica para COVID-19, como plasma convalescente, produtos de imunoglobulina, interferons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas MAF
Cápsulas MAF 148 mg TID por 14 dias + Cuidado padrão
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cápsulas entéricas à base de colostro bovino tratado enzimaticamente
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Experimental: Cápsulas M
Cápsulas M 148 mg TID por 14 dias + Cuidado padrão
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cápsulas entéricas à base de soro de leite bovino tratado enzimaticamente
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Comparador Ativo: Comparação
Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para melhora clínica básica e para recuperação definido como o seguinte
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Dia 1 até o dia 29
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Mortalidade do participante em 14 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 14
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A taxa de mortalidade será determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 14 do estudo
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Dia 1 até o dia 14
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Mortalidade do participante em 29 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A taxa de mortalidade será determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 29 do estudo
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Dia 1 até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso de Ventilador Mecânico ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Duração do uso de Ventilador Mecânico ou ECMO em dias entre todos os participantes aos quais será administrado
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes que requerem uso de ventilador ou ECMO
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A porcentagem de participantes que requerem uso de ventilador ou ECMO
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Dia 1 até o dia 29
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Incidentes de sintomas pós-COVID-19 no Dia 29
Prazo: Dia 29
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Incidentes de todos os sintomas pós-COVID-19, que serão relatados no formulário do questionário pós-COVID-19
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Dia 29
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Incidentes de sintomas pós-COVID-19 no Dia 60
Prazo: Dia 60
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Incidentes de todos os sintomas pós-COVID-19, que serão relatados no formulário do questionário pós-COVID-19
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Dia 60
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Porcentagem de participantes com sintomas pós-COVID-19 no Dia 29
Prazo: Dia 29
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Porcentagem de participantes com sintomas relacionados pós-COVID-19
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Dia 29
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Porcentagem de participantes com sintomas pós-COVID-19 no dia 60
Prazo: Dia 60
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Porcentagem de participantes com sintomas relacionados pós-COVID-19
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Dia 60
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Porcentagem de participantes em cada categoria de estado clínico conforme avaliado por uma escala ordinal de 9 pontos no dia 14
Prazo: Dia 14
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O estado clínico deriva de morte, alta hospitalar e escala ordinal de 9 pontos da seguinte forma: pontuação de uso de "8" para todos os dias a partir da data da morte; pontuação de uso "0" para todos os dias a partir da data de alta com vida; última avaliação disponível para o valor faltante.
A escala é a seguinte: 8. Óbito; 7. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva com vasopressor ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao coronavírus (COVID-19) ou não); 2.
Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1.
Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção
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Dia 14
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Tempo para uma melhoria de uma categoria desde a admissão na Escala Ordinal de 9 Pontos
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Tempo para atingir uma melhoria de uma categoria desde a admissão na Escala Ordinal de 9 Pontos.
A escala é a seguinte: 8. Óbito; 7. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva com vasopressor ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao coronavírus (COVID-19) ou não); 2.
Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1.
Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção
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Dia 1 até o dia 29
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Tempo para uma melhoria de duas categorias desde a admissão na Escala Ordinal de 9 Pontos
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Tempo para atingir uma melhoria de duas categorias desde a admissão na Escala Ordinal de 9 Pontos.
A escala é a seguinte: 8. Óbito; 7. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva com vasopressor ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao coronavírus (COVID-19) ou não); 2.
Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1.
Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes em cada categoria de estado clínico conforme avaliado por uma escala ordinal de 9 pontos no dia 3, 5, 8, 11,14 e 29
Prazo: Dias 3, 5, 8, 11,14 e 29
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A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo.
A escala é a seguinte: 8. Óbito; 7. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva com vasopressor ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao coronavírus (COVID-19) ou não); 2.
Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1.
Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção
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Dias 3, 5, 8, 11,14 e 29
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Mudança média na classificação na Escala Ordinal de 9 Pontos desde o início até os dias 3, 5, 8, 11, 14 e 29
Prazo: Dias 3, 5, 8, 11, 14 e 29
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A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo.
A escala é a seguinte: 8. Óbito; 7. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva com vasopressor ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea; 6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva; 5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar de baixo fluxo; 3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - requer cuidados médicos contínuos (relacionados ao coronavírus (COVID-19) ou não); 2.
Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 1.
Não hospitalizado, sem limitação de atividades; 0. Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção
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Dias 3, 5, 8, 11, 14 e 29
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Duração da oxigenoterapia convencional Uso
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Duração do uso de oxigenoterapia convencional medida em dias entre os participantes que estavam em uso de oxigenoterapia convencional no início do estudo
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Dia 1 até o dia 29
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Duração do uso da nova oxigenoterapia convencional
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Duração do novo uso de oxigenoterapia convencional medida em dias entre os participantes que não estavam em uso de oxigenoterapia convencional no início do estudo
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Dia 1 até o dia 29
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Duração da Ventilação Não Invasiva ou Uso de Oxigênio de Alto Fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Duração da ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo medido em dias entre os participantes que estavam em ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo no início do estudo
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Dia 1 até o dia 29
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Duração da Nova Ventilação Não Invasiva ou Uso de Oxigênio de Alto Fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Duração da nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo medido em dias entre os participantes que não estavam em ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo no início do estudo
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes que necessitam de novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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A porcentagem de participantes que necessitam de novo oxigênio determinada como a porcentagem de participantes que não necessitam de oxigênio na linha de base
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes que requerem nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo determinado como a porcentagem de indivíduos que não estão em ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo na linha de base.
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) clínicos e/ou laboratoriais de grau 3 e 4
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Os EAs de grau 3 são definidos como eventos que interrompem as atividades da vida diária, afetam significativamente o estado clínico ou requerem intervenção terapêutica intensiva.
Eventos graves geralmente são incapacitantes.
Os EAs de grau 4 são definidos como potencialmente fatais.
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Um SAE é definido como um EA ou uma suspeita de reação adversa é considerada grave se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultar em morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, um evento persistente ou incapacidade significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida.
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Dia 1 até o dia 29
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Porcentagem de participantes descontinuados ou temporariamente suspensos de suplementos dietéticos em investigação
Prazo: Dia 1 até o dia 14
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Os participantes podem ter descontinuado os suplementos dietéticos em investigação devido à intolerabilidade do produto, aplicação de ventilação mecânica, dificuldade de deglutição ou morte.
A descontinuação ou suspensão temporária da ingestão dos suplementos estudados por qualquer motivo será cobrada.
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Dia 1 até o dia 14
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Mudança da linha de base na Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar a ALT, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14, enquanto os participantes estiverem internados, e no Dia 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Mudança da linha de base na aspartato transaminase (AST)
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar o AST, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14, enquanto os participantes estiverem internados, e no Dia 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Mudança da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar a bilirrubina total, o sangue será coletado nos dias 1, 7 e 14 enquanto os participantes estiverem internados e no dia 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Alteração da linha de base na creatinina
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar a creatinina sérica, o sangue será coletado nos dias 1, 7 e 14 enquanto os participantes estiverem internados e no dia 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Alteração da linha de base na glicose
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar a glicose sérica, o sangue será coletado nos dias 1, 7 e 14 enquanto os participantes estiverem internados e no dia 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar a hemoglobina, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14, enquanto os participantes estiverem internados, e no Dia 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Alteração da linha de base nas plaquetas
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar as plaquetas, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14, enquanto os participantes estiverem internados, e no Dia 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar WBC, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14, enquanto os participantes estiverem internados, e no Dia 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Dias 1, 7, 14 e 29
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Para avaliar os linfócitos, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14, enquanto os participantes estiverem internados, e no Dia 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta.
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Dias 1, 7, 14 e 29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na proteína C-reativa
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Para avaliar a Proteína C-Reativa, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14 enquanto os participantes estiverem internados, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta
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Dias 1, 7 e 14
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Mudança da linha de base em D-dímero
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Para avaliar o D-Dimer, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14 enquanto os participantes estiverem internados, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta
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Dias 1, 7 e 14
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Alteração da linha de base na lactato desidrogenase
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Para avaliar a lactato desidrogenase, o sangue será coletado nos dias 1, 7 e 14 enquanto os participantes estiverem internados, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta
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Dias 1, 7 e 14
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Alteração da linha de base na ferritina
Prazo: Dias 1, 7 e 14
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Para avaliar a ferritina, o sangue será coletado nos Dias 1, 7 e 14 enquanto os participantes estiverem internados, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base.
Os participantes que receberão alta terão sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitirem visitas pessoais após a alta
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Dias 1, 7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kawakatsu K, Ishikawa M, Mashiba R, Tran NK, Akamatsu M, Nishikata T. Characteristic Morphological Changes and Rapid Actin Accumulation in Serum-MAF-treated Macrophages. Anticancer Res. 2019 Aug;39(8):4533-4537. doi: 10.21873/anticanres.13630.
- Uto Y, Kawai T, Sasaki T, Hamada K, Yamada H, Kuchiike D, Kubo K, Inui T, Mette M, Tokunaga K, Hayakawa A, Go A, Oosaki T. Degalactosylated/Desialylated Bovine Colostrum Induces Macrophage Phagocytic Activity Independently of Inflammatory Cytokine Production. Anticancer Res. 2015 Aug;35(8):4487-92.
- Greilberger J, Herwig R. Vitamin D - Deglycosylated Vitamin D Binding Protein Dimer: Positive Synergistic Effects on Recognition, Activation, Phagocytosis and Oxidative Stress on Macrophages. Clin Lab. 2020 Jan 1;66(1). doi: 10.7754/Clin.Lab.2019.191121.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaiseiMAF supplements COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados via ISARIC COVID-19 Clinical Database.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A solicitação de dados ficará disponível por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação razoável aos investigadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .