糖尿病性胃不全麻痺におけるマクロファージの活性化を描写するための PET イメージング
2023年4月14日 更新者：Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS、Mayo Clinic
糖尿病性胃不全麻痺におけるマクロファージ活性化を描写するための 11C-ER176 による動的陽電子放出断層撮影イメージング
マクロファージによる免疫調節不全は、糖尿病性胃不全麻痺の病態生理学に関与していることが示されています。
現在、人間のマクロファージ活性化を研究する非侵襲的な方法はありません。
この研究は、糖尿病性胃不全麻痺患者の胃壁における炎症誘発性マクロファージ活性化を決定するための 11C-ER176 ベースの PET-CT スキャンの有用性を決定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 70 歳まで。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- I型またはII型糖尿病。
- -シンチグラフィーでのTc-99mの胃内滞留が2時間で60％以上、および/または4時間で10％以上であると定義される胃不全麻痺。
- 中等度から重度の症状を示す平均胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）≧3。
除外基準:
- 妊娠中または24時間授乳をやめられない女性。
- -抗凝固剤、抗炎症薬（NSAID、コルチコステロイドなど）または免疫抑制療法の使用 4週間前。
- -胃排出シンチグラフィーの過去4週間以内のオピオイドの使用。
- 以前の胃の手術。
- -IBD、セリアック病、好酸球性胃腸炎、顕微鏡的大腸炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病性胃不全麻痺患者
-胃不全麻痺の診断も受けているI型またはII型糖尿病の被験者（シンチグラフィーで4時間のTc-99mの胃内滞留によって定義される> 20％）。
被験者は、11C-ER176を使用したPET / CTスキャンと胃筋のコア生検を受けます
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被験者は、減衰補正（CTAC）および解剖学的共局在化のために、低線量、非ゲート、非造影、自由呼吸CTを眼窩から大腿上部まで受けます。
PET スキャンの開始直後に、518 MBq (14 mCi) (範囲 370 ～ 666 MBq; 10 ～ 18 mCi) の 11C-ER 176 を静脈内投与し、続いて生理食塩水をフラッシュします。
その後、眼窩から大腿上部までの全身 PET スキャンが取得されます。
超音波内視鏡 (Aloka Arietta 850; オリンパス、ペンシルベニア州センター バレー) は、胃内腔と、PET スキャンの所見に基づいて EUS ガイド下コア生検の対象となる部位に進められます。
胃壁の細針生検が行われます。
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実験的：胃不全麻痺のない糖尿病患者
-胃不全麻痺と臨床的に診断されていないI型またはII型糖尿病患者。
被験者は11C-ER176でPET / CTスキャンを受けます
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被験者は、減衰補正（CTAC）および解剖学的共局在化のために、低線量、非ゲート、非造影、自由呼吸CTを眼窩から大腿上部まで受けます。
PET スキャンの開始直後に、518 MBq (14 mCi) (範囲 370 ～ 666 MBq; 10 ～ 18 mCi) の 11C-ER 176 を静脈内投与し、続いて生理食塩水をフラッシュします。
その後、眼窩から大腿上部までの全身 PET スキャンが取得されます。
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プラセボコンパレーター：健常者
健康な被験者は年齢が一致し、11C-ER176でPET / CTスキャンを受けます
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被験者は、減衰補正（CTAC）および解剖学的共局在化のために、低線量、非ゲート、非造影、自由呼吸CTを眼窩から大腿上部まで受けます。
PET スキャンの開始直後に、518 MBq (14 mCi) (範囲 370 ～ 666 MBq; 10 ～ 18 mCi) の 11C-ER 176 を静脈内投与し、続いて生理食塩水をフラッシュします。
その後、眼窩から大腿上部までの全身 PET スキャンが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の筋肉における 11C-ER 176 の取り込み
時間枠：ベースライン
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すべての患者は、11C-ER 176 を使用した PET/CT を受けます。
各 PET 画像では、放射性トレーサーの蓄積を示す可能性のある胃やその他の臓器の周囲に関心領域のボリュームが描画されます。
各エリアでの放射性トレーサー 11C-ER 176 の取り込みが定量化され、標準化された最大取り込み値 (SUVmax) として報告されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD45発現を伴う免疫細胞の割合
時間枠：ベースライン
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上部内視鏡処置が糖尿病性胃不全麻痺患者に対して行われ、PET スキャンで 11C-ER 176 の取り込みが示された領域と非増強対照領域の胃の全層コア組織サンプルが採取されました。
飛行時間型サイトメトリー (CyTOF) 質量分析システムを使用して、CD45 を持つ免疫細胞タイプの比率を決定しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。