Imaging PET per delineare l'attivazione dei macrofagi nella gastroparesi diabetica
14 aprile 2023 aggiornato da: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Imaging dinamico con tomografia a emissione di positroni con 11C-ER176 per delineare l'attivazione dei macrofagi nella gastroparesi diabetica
È stato dimostrato che la disregolazione immunitaria guidata dai macrofagi è coinvolta nella fisiopatologia della gastroparesi diabetica.
Attualmente non esistono metodi non invasivi per studiare l'attivazione dei macrofagi nell'uomo.
Questo studio mira a determinare l'utilità della scansione PET-CT basata su 11C-ER176 per determinare l'attivazione dei macrofagi pro-infiammatori nella parete gastrica dei pazienti con gastroparesi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 70 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Diabete mellito di tipo I o II.
- Gastroparesi definita dalla ritenzione gastrica di Tc-99m > 60% a 2 ore e/o > 10% a 4 ore alla scintigrafia.
- Indice medio dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) ≥ 3 che indica sintomi moderati-gravi.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che non possono interrompere l'allattamento al seno per 24 ore.
- Utilizzo di anticoagulanti, farmaci antinfiammatori (FANS, corticosteroidi, ecc.) o terapie immunosoppressive nelle 4 settimane precedenti.
- Uso di oppioidi nelle ultime 4 settimane dalla scintigrafia per lo svuotamento gastrico.
- Precedente chirurgia gastrica.
- Storia di IBD, malattia celiaca, gastroenterite eosinofila, colite microscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti diabetici con gastroparesi
Soggetti con diabete di tipo I o II che hanno anche una diagnosi di gastroparesi (definita da ritenzione gastrica di Tc-99m >20% a 4 ore alla scintigrafia).
I soggetti riceveranno la scansione PET/TC con 11C-ER176 e una biopsia centrale del muscolo gastrico
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I soggetti avranno una TC a respiro libero a bassa dose, senza gating, senza contrasto, dalle orbite alla parte superiore della coscia per la correzione dell'attenuazione (CTAC) e la co-localizzazione anatomica.
Immediatamente dopo l'inizio della scansione PET, verranno somministrati per via endovenosa 518 MBq (14 mCi) (range 370-666 MBq; 10-18 mCi) di 11C-ER 176 seguiti da un lavaggio con soluzione salina.
Verrà quindi acquisita una scansione PET di tutto il corpo dalle orbite alla parte superiore della coscia.
L'ecoendoscopio (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) verrà avanzato nel lume gastrico e in un sito mirato per le biopsie del nucleo guidate da EUS sulla base dei risultati della scansione PET.
Verrà eseguita una biopsia con ago sottile della parete gastrica.
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Sperimentale: Soggetti diabetici senza gastroparesi
Soggetti con diabete di tipo I o II a cui non è stata diagnosticata clinicamente la gastroparesi.
I soggetti riceveranno la scansione PET/TC con 11C-ER176
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I soggetti avranno una TC a respiro libero a bassa dose, senza gating, senza contrasto, dalle orbite alla parte superiore della coscia per la correzione dell'attenuazione (CTAC) e la co-localizzazione anatomica.
Immediatamente dopo l'inizio della scansione PET, verranno somministrati per via endovenosa 518 MBq (14 mCi) (range 370-666 MBq; 10-18 mCi) di 11C-ER 176 seguiti da un lavaggio con soluzione salina.
Verrà quindi acquisita una scansione PET di tutto il corpo dalle orbite alla parte superiore della coscia.
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Comparatore placebo: Soggetti sani
I soggetti sani saranno abbinati per età e riceveranno una scansione PET/TC con 11C-ER176
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I soggetti avranno una TC a respiro libero a bassa dose, senza gating, senza contrasto, dalle orbite alla parte superiore della coscia per la correzione dell'attenuazione (CTAC) e la co-localizzazione anatomica.
Immediatamente dopo l'inizio della scansione PET, verranno somministrati per via endovenosa 518 MBq (14 mCi) (range 370-666 MBq; 10-18 mCi) di 11C-ER 176 seguiti da un lavaggio con soluzione salina.
Verrà quindi acquisita una scansione PET di tutto il corpo dalle orbite alla parte superiore della coscia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di 11C-ER 176 nel muscolo dello stomaco
Lasso di tempo: linea di base
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Tutti i pazienti avranno una PET/TC con 11C-ER 176.
Su ogni immagine PET, i volumi delle aree di interesse saranno disegnati intorno allo stomaco e ad altri organi che possono mostrare l'accumulo di radiotracciante.
L'assorbimento del radiotracciante 11C-ER 176 in ciascuna area sarà quantificato e riportato come valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax)
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di cellule immunitarie con espressione di CD45
Lasso di tempo: linea di base
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È stata eseguita una procedura di endoscopia superiore per i pazienti con gastroparesi diabetica e sono stati prelevati campioni di tessuto centrale a tutto spessore nello stomaco in aree che hanno dimostrato l'assorbimento di 11C-ER 176 nella scansione PET e aree di controllo non potenzianti.
Il sistema di spettrometria di massa Cytometry by time of flight (CyTOF) è stato utilizzato per determinare le proporzioni dei tipi di cellule immunitarie con CD45.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-010260
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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