PET zobrazování k vymezení aktivace makrofágů u diabetické gastroparézy
14. dubna 2023 aktualizováno: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Dynamická pozitronová emisní tomografie s 11C-ER176 k vymezení aktivace makrofágů u diabetické gastroparézy
Bylo prokázáno, že v patofyziologii diabetické gastroparézy je zapojena imunitní dysregulace řízená makrofágy.
V současné době neexistují žádné neinvazivní způsoby, jak studovat aktivaci makrofágů u lidí.
Tato studie si klade za cíl určit užitečnost PET-CT skenování založeného na 11C-ER176 ke stanovení aktivace prozánětlivých makrofágů v žaludeční stěně pacientů s diabetickou gastroparézou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 70 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Diabetes mellitus typu I nebo II.
- Gastroparéza definovaná retencí Tc-99m v žaludku > 60 % za 2 hodiny a/nebo > 10 % za 4 hodiny na scintigrafii.
- Průměrný index kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) ≥ 3 ukazuje na středně závažné až závažné příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo nemohou přestat kojit na 24 hodin.
- Užívání antikoagulancií, protizánětlivých léků (NSAID, kortikosteroidy atd.) nebo imunosupresivních terapií během 4 týdnů předtím.
- Užívání opioidů během posledních 4 týdnů scintigrafie vyprázdnění žaludku.
- Předchozí operace žaludku.
- IBD v anamnéze, celiakie, eozinofilní gastroenteritida, mikroskopická kolitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s diabetickou gastroparézou
Subjekty s diabetem typu I nebo II, kteří mají také diagnózu gastroparézy (definované žaludeční retencí Tc-99m >20 % za 4 hodiny na scintigrafii).
Subjekty obdrží PET/CT sken s 11C-ER176 a základní biopsii žaludečního svalu
|
Subjekty budou mít CT s nízkou dávkou, bez hradlování, bez zesílení kontrastu, volně dýchající CT z očnic do horní části stehna pro korekci útlumu (CTAC) a anatomickou společnou lokalizaci.
Bezprostředně po zahájení PET skenu bude intravenózně podáno 518 MBq (14 mCi) (rozmezí 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 s následným propláchnutím fyziologickým roztokem.
Poté bude pořízen celotělový PET sken od očnic po horní stehno.
Echoendoskop (Aloka Arietta 850; Olympus, Centre Valley, PA) bude zaveden do lumen žaludku a do místa cíleného pro biopsie jádra řízené EUS na základě nálezů PET skenu.
Bude provedena biopsie žaludeční stěny tenkou jehlou.
|
|
Experimentální: Diabetici bez gastroparézy
Subjekty s diabetem typu I nebo II, u kterých nebyla klinicky diagnostikována gastroparéza.
Subjekty obdrží PET/CT sken s 11C-ER176
|
Subjekty budou mít CT s nízkou dávkou, bez hradlování, bez zesílení kontrastu, volně dýchající CT z očnic do horní části stehna pro korekci útlumu (CTAC) a anatomickou společnou lokalizaci.
Bezprostředně po zahájení PET skenu bude intravenózně podáno 518 MBq (14 mCi) (rozmezí 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 s následným propláchnutím fyziologickým roztokem.
Poté bude pořízen celotělový PET sken od očnic po horní stehno.
|
|
Komparátor placeba: Zdravé předměty
Zdraví jedinci budou mít stejný věk a obdrží PET/CT sken s 11C-ER176
|
Subjekty budou mít CT s nízkou dávkou, bez hradlování, bez zesílení kontrastu, volně dýchající CT z očnic do horní části stehna pro korekci útlumu (CTAC) a anatomickou společnou lokalizaci.
Bezprostředně po zahájení PET skenu bude intravenózně podáno 518 MBq (14 mCi) (rozmezí 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 s následným propláchnutím fyziologickým roztokem.
Poté bude pořízen celotělový PET sken od očnic po horní stehno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání 11C-ER 176 v žaludečním svalu
Časové okno: základní linie
|
Všichni pacienti budou mít PET/CT s 11C-ER 176.
Na každém PET snímku budou nakresleny objemy zájmových oblastí kolem žaludku a dalších orgánů, které mohou vykazovat akumulaci radioaktivního indikátoru.
Vychytávání radioindikátoru 11C-ER 176 v každé oblasti bude kvantifikováno a hlášeno jako maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento imunitních buněk s expresí CD45
Časové okno: základní linie
|
U pacientů s diabetickou gastroparézou byl proveden postup horní endoskopie a vzorky tkáně jádra v plné tloušťce byly odebrány v žaludku v oblastech, které prokázaly absorpci 11C-ER 176 při PET skenu, stejně jako v kontrolních oblastech bez zesílení.
Systém hmotnostní spektrometrie cytometrie podle doby letu (CyTOF) byl použit ke stanovení podílů typů imunitních buněk s CD45.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-010260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .