Imagens de PET para delinear a ativação de macrófagos na gastroparesia diabética
14 de abril de 2023 atualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Tomografia dinâmica por emissão de pósitrons com 11C-ER176 para delinear a ativação de macrófagos em gastroparesia diabética
Foi demonstrado que a desregulação imune induzida por macrófagos está envolvida na fisiopatologia da gastroparesia diabética.
Atualmente, não existem formas não invasivas de estudar a ativação de macrófagos em humanos.
Este estudo tem como objetivo determinar a utilidade da PET-CT baseada em 11C-ER176 para determinar a ativação de macrófagos pró-inflamatórios na parede gástrica de pacientes com gastroparesia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 70 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Diabetes melito tipo I ou II.
- Gastroparesia definida pela retenção gástrica de Tc-99m > 60% em 2 horas e/ou > 10% em 4 horas na cintilografia.
- Índice médio de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI) ≥ 3, indicando sintomas moderados a graves.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou que não podem parar de amamentar por 24 horas.
- Uso de anticoagulantes, medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, corticosteróides, etc.) ou terapias imunossupressoras nas 4 semanas anteriores.
- Uso de opioides nas últimas 4 semanas da cintilografia de esvaziamento gástrico.
- Cirurgia gástrica prévia.
- História de DII, doença celíaca, gastroenterite eosinofílica, colite microscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com Gastroparesia Diabética
Indivíduos com diabetes tipo I ou II que também têm diagnóstico de gastroparesia (definida pela retenção gástrica de Tc-99m >20% em 4 horas na cintilografia).
Os indivíduos receberão PET/CT Scan com 11C-ER176 e uma biópsia central do músculo gástrico
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Os indivíduos terão uma TC de respiração livre de baixa dosagem, sem bloqueio e sem contraste, das órbitas até a parte superior da coxa para correção de atenuação (CTAC) e co-localização anatômica.
Imediatamente após o início do PET scan, 518 MBq (14 mCi) (intervalo 370-666 MBq; 10-18 mCi) de 11C-ER 176 serão administrados por via intravenosa, seguidos de uma solução salina.
Uma varredura PET de corpo inteiro das órbitas até a parte superior da coxa será então adquirida.
O ecoendoscópio (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) será avançado para o lúmen gástrico e um local direcionado para biópsias centrais guiadas por EUS com base nos achados do PET scan.
Será realizada biópsia por agulha fina da parede gástrica.
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Experimental: Indivíduos diabéticos sem gastroparesia
Indivíduos com diabetes tipo I ou II que não foram diagnosticados clinicamente com Gastroparesia.
Os indivíduos receberão PET/CT Scan com 11C-ER176
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Os indivíduos terão uma TC de respiração livre de baixa dosagem, sem bloqueio e sem contraste, das órbitas até a parte superior da coxa para correção de atenuação (CTAC) e co-localização anatômica.
Imediatamente após o início do PET scan, 518 MBq (14 mCi) (intervalo 370-666 MBq; 10-18 mCi) de 11C-ER 176 serão administrados por via intravenosa, seguidos de uma solução salina.
Uma varredura PET de corpo inteiro das órbitas até a parte superior da coxa será então adquirida.
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Comparador de Placebo: Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis serão pareados por idade e receberão um PET/CT Scan com 11C-ER176
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Os indivíduos terão uma TC de respiração livre de baixa dosagem, sem bloqueio e sem contraste, das órbitas até a parte superior da coxa para correção de atenuação (CTAC) e co-localização anatômica.
Imediatamente após o início do PET scan, 518 MBq (14 mCi) (intervalo 370-666 MBq; 10-18 mCi) de 11C-ER 176 serão administrados por via intravenosa, seguidos de uma solução salina.
Uma varredura PET de corpo inteiro das órbitas até a parte superior da coxa será então adquirida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de 11C-ER 176 no músculo do estômago
Prazo: linha de base
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Todos os pacientes terão um PET/CT com 11C-ER 176.
Em cada imagem PET, volumes de áreas de interesse serão desenhados ao redor do estômago e outros órgãos que possam apresentar acúmulo de radiofármacos.
A captação do radiofármaco 11C-ER 176 em cada área será quantificada e relatada como valores máximos de captação padronizados (SUVmax)
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de células imunes com expressão de CD45
Prazo: linha de base
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Um procedimento de endoscopia digestiva alta foi feito para pacientes com gastroparesia diabética e amostras de tecido central de espessura total foram coletadas no estômago em áreas que demonstraram captação de 11C-ER 176 na varredura de PET, bem como áreas de controle sem realce.
O sistema de espectrometria de massa Cytometry by time of flight (CyTOF) foi usado para determinar as proporções de tipos de células imunes com CD45.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-010260
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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