PET-kuvantaminen makrofagien aktivaation määrittämiseksi diabeettisessa gastropareesissa
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Dynaaminen positroniemissiotomografiakuvaus 11C-ER176:lla makrofagien aktivaation määrittämiseksi diabeettisessa gastropareesissa
Makrofagien aiheuttaman immuunihäiriön on osoitettu olevan osallisena diabeettisen gastropareesin patofysiologiassa.
Tällä hetkellä ei ole ei-invasiivisia tapoja tutkia makrofagien aktivaatiota ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 11C-ER176-pohjaisen PET-CT-skannauksen käyttökelpoisuus määrittämään tulehdusta edistävä makrofagien aktivaatio diabeettista gastropareesia sairastavien potilaiden mahan seinämissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Tyypin I tai II diabetes mellitus.
- Gastropareesi määritellään Tc-99m:n mahalaukussa retentiolla > 60 % 2 tunnin kohdalla ja/tai > 10 % 4 tunnin kohdalla scintigrafiassa.
- Keskimääräinen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 3, mikä osoittaa kohtalaisen vaikeita oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai eivät voi lopettaa imetystä 24 tunnin ajaksi.
- Antikoagulanttien, tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, kortikosteroidit jne.) tai immunosuppressiivisten hoitojen käyttäminen edeltävien 4 viikon aikana.
- Opioidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana mahalaukun tyhjennyssintigrafiasta.
- Aiempi mahaleikkaus.
- IBD:n historia, keliakia, eosinofiilinen gastroenteriitti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeettiset gastropareesikohteet
Tyypin I tai II diabetespotilaat, joilla on myös diagnosoitu gastropareesi (määritelty Tc-99m:n mahalaukun retentiona > 20 % 4 tunnin kohdalla tuikekuvauksessa).
Koehenkilöt saavat PET/CT-skannauksen 11C-ER176:lla ja mahalihaksen ydinbiopsian
|
Koehenkilöille tehdään pieniannoksinen, portittamaton, ei-kontrastinen, vapaasti hengittävä CT kiertoradalta reiden yläosaan vaimennuksen korjausta (CTAC) ja anatomista yhteislokalisointia varten.
Välittömästi PET-skannauksen alkamisen jälkeen 518 MBq (14 mCi) (väli 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176:ta annetaan suonensisäisesti, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Sitten tehdään koko kehon PET-skannaus kiertoradalta reiden yläpuolelle.
Kaikuendoskooppi (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) viedään mahalaukun onteloon ja paikkaan, joka on suunnattu EUS-ohjatuille ydinbiopsioille PET-skannauksen löydösten perusteella.
Mahalaukun seinämästä tehdään hieno neulabiopsia.
|
|
Kokeellinen: Diabeetikko ilman gastropareesipotilaita
Tyypin I tai II diabetespotilaat, joilla ei ole kliinisesti diagnosoitu gastropareesia.
Koehenkilöt saavat PET/CT-skannauksen 11C-ER176:lla
|
Koehenkilöille tehdään pieniannoksinen, portittamaton, ei-kontrastinen, vapaasti hengittävä CT kiertoradalta reiden yläosaan vaimennuksen korjausta (CTAC) ja anatomista yhteislokalisointia varten.
Välittömästi PET-skannauksen alkamisen jälkeen 518 MBq (14 mCi) (väli 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176:ta annetaan suonensisäisesti, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Sitten tehdään koko kehon PET-skannaus kiertoradalta reiden yläpuolelle.
|
|
Placebo Comparator: Terveet aiheet
Terveet koehenkilöt ikääntyvät ja saavat PET/CT-skannauksen 11C-ER176:lla
|
Koehenkilöille tehdään pieniannoksinen, portittamaton, ei-kontrastinen, vapaasti hengittävä CT kiertoradalta reiden yläosaan vaimennuksen korjausta (CTAC) ja anatomista yhteislokalisointia varten.
Välittömästi PET-skannauksen alkamisen jälkeen 518 MBq (14 mCi) (väli 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176:ta annetaan suonensisäisesti, mitä seuraa suolaliuoshuuhtelu.
Sitten tehdään koko kehon PET-skannaus kiertoradalta reiden yläpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-ER 176:n otto vatsalihakseen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kaikille potilaille tehdään PET/CT 11C-ER 176:lla.
Jokaiseen PET-kuvaan piirretään vatsan ja muiden elinten ympärille kiinnostavia alueita, joissa saattaa näkyä radioaktiivisen merkkiaineen kertymistä.
Radiotracer 11C-ER 176:n sisäänotto kullakin alueella kvantifioidaan ja raportoidaan enimmäisstandardoituina sisäänoton arvoina (SUVmax)
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolujen prosenttiosuus CD45-ilmentymisestä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ylempi endoskopia tehtiin diabeettisille gastropareesipotilaille, ja vatsasta otettiin täysipaksuisia ydinkudosnäytteitä alueilta, jotka osoittivat 11C-ER 176:n sisäänottoa PET-skannauksessa sekä ei-tehostavilta kontrollialueilta.
Sytometria lentoajan mukaan (CyTOF) massaspektrometriajärjestelmää käytettiin immuunisolutyyppien osien määrittämiseen CD45:llä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-010260
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .