Obrazowanie PET w celu określenia aktywacji makrofagów w gastroparezie cukrzycowej
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Dynamiczne obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej z 11C-ER176 w celu określenia aktywacji makrofagów w gastroparezie cukrzycowej
Wykazano, że dysregulacja immunologiczna wywołana przez makrofagi jest zaangażowana w patofizjologię gastroparezy cukrzycowej.
Obecnie nie ma nieinwazyjnych sposobów badania aktywacji makrofagów u ludzi.
Niniejsze badanie ma na celu określenie przydatności skanowania PET-CT opartego na 11C-ER176 do określenia prozapalnej aktywacji makrofagów w ścianie żołądka pacjentów z gastroparezą cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 70 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Cukrzyca typu I lub II.
- Gastropareza zdefiniowana przez zatrzymanie Tc-99m w żołądku > 60% po 2 godzinach i/lub > 10% po 4 godzinach w badaniu scyntygraficznym.
- Średni Cardinal Symptom Index (GCSI) gastroparezy ≥ 3, co wskazuje na objawy od umiarkowanego do ciężkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub nie mogą przestać karmić piersią przez 24 godziny.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzapalnych (NLPZ, kortykosteroidy itp.) lub terapii immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 4 tygodni scyntygrafii opróżniania żołądka.
- Przebyta operacja żołądka.
- Historia IBD, celiakii, eozynofilowego zapalenia żołądka i jelit, mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z gastroparezą cukrzycową
Pacjenci z cukrzycą typu I lub II, u których również rozpoznano gastroparezę (zdefiniowaną przez zatrzymanie Tc-99m w żołądku >20% po 4 godzinach w badaniu scyntygraficznym).
Pacjenci otrzymają badanie PET/CT z 11C-ER176 i biopsję rdzeniową mięśnia żołądka
|
Pacjenci będą mieli niskodawkową, niebramkowaną, niewzmocnioną kontrastem tomografię komputerową przy swobodnym oddychaniu od oczodołów do górnej części uda w celu korekcji osłabienia (CTAC) i anatomicznej kolokalizacji.
Bezpośrednio po rozpoczęciu skanowania PET, 518 MBq (14 mCi) (zakres 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 zostanie podane dożylnie, a następnie przepłukane solą fizjologiczną.
Następnie zostanie wykonany skan PET całego ciała od oczodołów do górnej części uda.
Echoendoskop (Aloka Arietta 850; Olympus, Centre Valley, Pensylwania) zostanie wprowadzony do światła żołądka i miejsca przeznaczonego do biopsji gruboigłowej pod kontrolą EUS w oparciu o wyniki badania PET.
Zostanie wykonana biopsja cienkoigłowa ściany żołądka.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą bez gastroparezy
Pacjenci z cukrzycą typu I lub II, u których nie zdiagnozowano klinicznie gastroparezy.
Pacjenci otrzymają skan PET/CT z 11C-ER176
|
Pacjenci będą mieli niskodawkową, niebramkowaną, niewzmocnioną kontrastem tomografię komputerową przy swobodnym oddychaniu od oczodołów do górnej części uda w celu korekcji osłabienia (CTAC) i anatomicznej kolokalizacji.
Bezpośrednio po rozpoczęciu skanowania PET, 518 MBq (14 mCi) (zakres 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 zostanie podane dożylnie, a następnie przepłukane solą fizjologiczną.
Następnie zostanie wykonany skan PET całego ciała od oczodołów do górnej części uda.
|
|
Komparator placebo: Zdrowe przedmioty
Zdrowi uczestnicy zostaną dobrani pod względem wieku i otrzymają skan PET/CT z 11C-ER176
|
Pacjenci będą mieli niskodawkową, niebramkowaną, niewzmocnioną kontrastem tomografię komputerową przy swobodnym oddychaniu od oczodołów do górnej części uda w celu korekcji osłabienia (CTAC) i anatomicznej kolokalizacji.
Bezpośrednio po rozpoczęciu skanowania PET, 518 MBq (14 mCi) (zakres 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 zostanie podane dożylnie, a następnie przepłukane solą fizjologiczną.
Następnie zostanie wykonany skan PET całego ciała od oczodołów do górnej części uda.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt 11C-ER 176 w mięśniu żołądka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonane badanie PET/CT z 11C-ER 176.
Na każdym obrazie PET zostaną narysowane obszary zainteresowania wokół żołądka i innych narządów, które mogą wykazywać nagromadzenie radioznacznika.
Wychwyt radioznacznika 11C-ER 176 w każdym obszarze zostanie określony ilościowo i podany jako maksymalne znormalizowane wartości wychwytu (SUVmax)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent komórek odpornościowych z ekspresją CD45
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wykonano górną endoskopię u pacjentów z gastroparezą cukrzycową i pobrano próbki tkanki rdzeniowej pełnej grubości żołądka w obszarach, które wykazywały wychwyt 11C-ER 176 w skanie PET, jak również w obszarach kontrolnych bez wzmocnienia.
System spektrometrii masowej cytometrii według czasu przelotu (CyTOF) zastosowano do określenia proporcji typów komórek odpornościowych z CD45.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-010260
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .