PET-billeddannelse for at afgrænse makrofagaktivering ved diabetisk gastroparese
14. april 2023 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Dynamisk positronemissionstomografi billeddannelse med 11C-ER176 for at afgrænse makrofagaktivering ved diabetisk gastroparese
Makrofage-drevet immun dysregulering har vist sig at være involveret i patofysiologien af diabetisk gastroparese.
I øjeblikket er der ingen ikke-invasive måder at studere makrofagaktivering på hos mennesker.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme nytten af 11C-ER176-baseret PET-CT-scanning til at bestemme pro-inflammatorisk makrofagaktivering i mavevæggen hos patienter med diabetisk gastroparese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 70 år.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Type I eller II diabetes mellitus.
- Gastroparese defineret ved gastrisk retention af Tc-99m > 60 % efter 2 timer og/eller > 10 % efter 4 timer ved scintigrafi.
- Gennemsnitligt gastroparese kardinalsymptomindeks (GCSI) ≥ 3, hvilket indikerer moderate-svære symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ikke kan stoppe med at amme i 24 timer.
- Brug af antikoagulanter, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, kortikosteroider osv.) eller immunsuppressive terapier inden for de 4 uger før.
- Opioidbrug inden for de sidste 4 uger efter gastrisk tømningsscintigrafi.
- Tidligere gastrisk operation.
- Anamnese med IBD, cøliaki, eosinofil gastroenteritis, mikroskopisk colitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetiske gastroparese emner
Type I- eller II-diabetespatienter, som også har diagnosen Gastroparese (defineret ved gastrisk retention af Tc-99m >20 % efter 4 timer efter scintigrafi).
Forsøgspersonerne vil modtage PET/CT-scanning med 11C-ER176 og en kernebiopsi af mavemuskel
|
Forsøgspersonerne vil have en lavdosis, ikke-gated, ikke-kontrastforstærket, frit-åndende CT fra orbiterne til det øvre lår til dæmpningskorrektion (CTAC) og anatomisk co-lokalisering.
Umiddelbart efter starten af PET-scanningen vil 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi) af 11C-ER 176 blive administreret intravenøst efterfulgt af en skyl med saltvand.
En helkrops-PET-scanning fra banerne til overlåret vil derefter blive erhvervet.
Ekkoendoskopet (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) vil blive fremført ind i mave-lumen og et sted målrettet for EUS-guidede kernebiopsier baseret på fund af PET-scanningen.
Finnålsbiopsi af mavevæggen vil blive udført.
|
|
Eksperimentel: Diabetikere uden gastroparese emner
Patienter med type I eller II diabetes, som ikke er blevet klinisk diagnosticeret med gastroparese.
Forsøgspersoner vil modtage PET/CT-scanning med 11C-ER176
|
Forsøgspersonerne vil have en lavdosis, ikke-gated, ikke-kontrastforstærket, frit-åndende CT fra orbiterne til det øvre lår til dæmpningskorrektion (CTAC) og anatomisk co-lokalisering.
Umiddelbart efter starten af PET-scanningen vil 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi) af 11C-ER 176 blive administreret intravenøst efterfulgt af en skyl med saltvand.
En helkrops-PET-scanning fra banerne til overlåret vil derefter blive erhvervet.
|
|
Placebo komparator: Sunde emner
Raske forsøgspersoner vil blive aldersmatchede og modtage en PET/CT-scanning med 11C-ER176
|
Forsøgspersonerne vil have en lavdosis, ikke-gated, ikke-kontrastforstærket, frit-åndende CT fra orbiterne til det øvre lår til dæmpningskorrektion (CTAC) og anatomisk co-lokalisering.
Umiddelbart efter starten af PET-scanningen vil 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi) af 11C-ER 176 blive administreret intravenøst efterfulgt af en skyl med saltvand.
En helkrops-PET-scanning fra banerne til overlåret vil derefter blive erhvervet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af 11C-ER 176 i mavemusklen
Tidsramme: baseline
|
Alle patienter vil have en PET/CT med 11C-ER 176.
På hvert PET-billede vil mængder af interesseområder blive tegnet rundt om maven og andre organer, der kan vise ophobning af radiosporstoffer.
Optagelsen af radiotracer 11C-ER 176 i hvert område vil blive kvantificeret og rapporteret som maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax)
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af immunceller med CD45-ekspression
Tidsramme: baseline
|
En øvre endoskopi-procedure blev udført for diabetiske gastroparese-patienter, og kernevævsprøver i fuld tykkelse blev taget i maven i områder, der viste 11C-ER 176-optagelse i PET-scanningen såvel som ikke-forstærkende kontrolområder.
Cytometri by time of flight (CyTOF) massespektrometrisystem blev brugt til at bestemme proportionerne af immuncelletyper med CD45.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-010260
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .