PET-beeldvorming om macrofaagactivering bij diabetische gastroparese af te bakenen
14 april 2023 bijgewerkt door: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Dynamische positronemissietomografie-beeldvorming met 11C-ER176 om macrofaagactivering bij diabetische gastroparese af te bakenen
Er is aangetoond dat door macrofagen aangestuurde immuunontregeling betrokken is bij de pathofysiologie van diabetische gastroparese.
Momenteel zijn er geen niet-invasieve manieren om de activering van macrofagen bij mensen te bestuderen.
Deze studie heeft tot doel het nut te bepalen van op 11C-ER176 gebaseerde PET-CT-scanning om pro-inflammatoire macrofaagactivering in de maagwand van patiënten met diabetische gastroparese te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 70 jaar.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Diabetes mellitus type I of II.
- Gastroparese gedefinieerd door maagretentie van Tc-99m > 60% na 2 uur en/of > 10% na 4 uur bij scintigrafie.
- Gemiddelde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) ≥ 3, wat wijst op matig-ernstige symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of 24 uur lang niet kunnen stoppen met borstvoeding.
- Gebruik van antistollingsmiddelen, ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's, corticosteroïden, enz.) of immunosuppressieve therapieën binnen de 4 weken ervoor.
- Opioïdengebruik in de laatste 4 weken van maagledigingsscintigrafie.
- Voorafgaande maagoperatie.
- Geschiedenis van IBD, coeliakie, eosinofiele gastro-enteritis, microscopische colitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetische gastroparese-onderwerpen
Type I- of II-diabetespatiënten die ook de diagnose Gastroparese hebben (gedefinieerd door maagretentie van Tc-99m >20% na 4 uur bij scintigrafie).
De proefpersonen krijgen een PET/CT-scan met 11C-ER176 en een kernbiopsie van de maagspier
|
Proefpersonen zullen een laaggedoseerde, niet-gated, niet-contrastverbeterde, vrijademende CT van de oogkas tot bovendij hebben voor attenuatiecorrectie (CTAC) en anatomische co-lokalisatie.
Onmiddellijk na de start van de PET-scan wordt 518 MBq (14 mCi) (bereik 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 intraveneus toegediend, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Vervolgens wordt een PET-scan van het hele lichaam gemaakt van de oogkas tot de bovenbenen.
De echoendoscoop (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) zal worden voortbewogen in het maaglumen en een locatie die is bedoeld voor EUS-geleide kernbiopten op basis van bevindingen van de PET-scan.
Er wordt een fijne naaldbiopsie van de maagwand uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Diabetici zonder gastroparese
Type I- of II-diabetespatiënten bij wie niet klinisch de diagnose Gastroparese is gesteld.
Proefpersonen ontvangen een PET/CT-scan met 11C-ER176
|
Proefpersonen zullen een laaggedoseerde, niet-gated, niet-contrastverbeterde, vrijademende CT van de oogkas tot bovendij hebben voor attenuatiecorrectie (CTAC) en anatomische co-lokalisatie.
Onmiddellijk na de start van de PET-scan wordt 518 MBq (14 mCi) (bereik 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 intraveneus toegediend, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Vervolgens wordt een PET-scan van het hele lichaam gemaakt van de oogkas tot de bovenbenen.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen worden op leeftijd afgestemd en ontvangen een PET/CT-scan met 11C-ER176
|
Proefpersonen zullen een laaggedoseerde, niet-gated, niet-contrastverbeterde, vrijademende CT van de oogkas tot bovendij hebben voor attenuatiecorrectie (CTAC) en anatomische co-lokalisatie.
Onmiddellijk na de start van de PET-scan wordt 518 MBq (14 mCi) (bereik 370-666 MBq; 10-18 mCi) 11C-ER 176 intraveneus toegediend, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing.
Vervolgens wordt een PET-scan van het hele lichaam gemaakt van de oogkas tot de bovenbenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van 11C-ER 176 in de maagspier
Tijdsspanne: basislijn
|
Alle patiënten krijgen een PET/CT met 11C-ER 176.
Op elke PET-afbeelding worden volumes van interessegebieden getekend rond de maag en andere organen die accumulatie van radiotracers kunnen vertonen.
De opname van radiotracer 11C-ER 176 in elk gebied wordt gekwantificeerd en gerapporteerd als maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage immuuncellen met CD45-expressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Een bovenste endoscopieprocedure werd uitgevoerd voor diabetische gastroparesepatiënten en kernweefselmonsters van volledige dikte werden in de maag genomen in gebieden die 11C-ER 176-opname in de PET-scan vertoonden, evenals niet-verbeterende controlegebieden.
Cytometry by time of flight (CyTOF) massaspectrometriesysteem werd gebruikt om de verhoudingen van immuunceltypen met CD45 te bepalen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-010260
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .