Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning for å avgrense makrofagaktivering ved diabetisk gastroparese

14. april 2023 oppdatert av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Dynamisk positronemisjonstomografi med 11C-ER176 for å avgrense makrofagaktivering ved diabetisk gastroparese

Makrofagedrevet immunforstyrrelse har vist seg å være involvert i patofysiologien av diabetisk gastroparese. Foreløpig er det ingen ikke-invasive måter å studere makrofagaktivering hos mennesker. Denne studien tar sikte på å bestemme nytten av 11C-ER176-basert PET-CT-skanning for å bestemme pro-inflammatorisk makrofagaktivering i mageveggen hos pasienter med diabetisk gastroparese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 70 år.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Type I eller II diabetes mellitus.
  • Gastroparese definert ved gastrisk retensjon av Tc-99m > 60 % etter 2 timer og/eller > 10 % etter 4 timer ved scintigrafi.
  • Gjennomsnittlig gastroparese kardinal symptomindeks (GCSI) ≥ 3 indikerer moderat-alvorlige symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ikke kan slutte å amme i 24 timer.
  • Bruk av antikoagulanter, antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs, kortikosteroider, etc.) eller immunsuppressive terapier innen 4 uker før.
  • Opioidbruk i løpet av de siste 4 ukene av gastrisk tømmescintigrafi.
  • Tidligere gastrisk kirurgi.
  • Historie med IBD, cøliaki, eosinofil gastroenteritt, mikroskopisk kolitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetiske gastroparesefag
Diabetesindivider av type I eller II som også har diagnosen Gastroparese (definert av gastrisk retensjon av Tc-99m >20 % etter 4 timer ved scintigrafi). Forsøkspersonene vil motta PET/CT-skanning med 11C-ER176 og en kjernebiopsi av magemuskel
Legemiddel: PET/CT-skanning med 11C-ER176
Forsøkspersonene vil ha en lavdose, ikke-kontrollert, ikke-kontrastforsterket, frittpustende CT fra banene til øvre lår for dempningskorreksjon (CTAC) og anatomisk samlokalisering. Umiddelbart etter starten av PET-skanningen, vil 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi) av 11C-ER 176 bli administrert intravenøst ​​etterfulgt av en spyling med saltvann. En PET-skanning av hele kroppen fra banene til øvre lår vil da bli tatt.
Diagnostisk test: Kjernebiopsi av magemuskel
Ekkoendoskopet (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) vil bli avansert inn i gastrisk lumen og et sted målrettet for EUS-veiledede kjernebiopsier basert på funn av PET-skanningen. Finnålsbiopsi av mageveggen vil bli utført.
Eksperimentell: Diabetiker uten gastroparese fag
Diabetespersoner av type I eller II som ikke har blitt klinisk diagnostisert med gastroparese. Forsøkspersonene vil motta PET/CT-skanning med 11C-ER176
Legemiddel: PET/CT-skanning med 11C-ER176
Forsøkspersonene vil ha en lavdose, ikke-kontrollert, ikke-kontrastforsterket, frittpustende CT fra banene til øvre lår for dempningskorreksjon (CTAC) og anatomisk samlokalisering. Umiddelbart etter starten av PET-skanningen, vil 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi) av 11C-ER 176 bli administrert intravenøst ​​etterfulgt av en spyling med saltvann. En PET-skanning av hele kroppen fra banene til øvre lår vil da bli tatt.
Placebo komparator: Sunne fag
Friske forsøkspersoner vil bli alderstilpasset og motta en PET/CT-skanning med 11C-ER176
Legemiddel: PET/CT-skanning med 11C-ER176
Forsøkspersonene vil ha en lavdose, ikke-kontrollert, ikke-kontrastforsterket, frittpustende CT fra banene til øvre lår for dempningskorreksjon (CTAC) og anatomisk samlokalisering. Umiddelbart etter starten av PET-skanningen, vil 518 MBq (14 mCi) (område 370-666 MBq; 10-18 mCi) av 11C-ER 176 bli administrert intravenøst ​​etterfulgt av en spyling med saltvann. En PET-skanning av hele kroppen fra banene til øvre lår vil da bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av 11C-ER 176 i magemuskelen
Tidsramme: grunnlinje
Alle pasienter vil ha en PET/CT med 11C-ER 176. På hvert PET-bilde vil volumer av interesseområder tegnes rundt magen og andre organer som kan vise akkumulering av radiosporstoffer. Opptaket av radiotracer 11C-ER 176 i hvert område vil bli kvantifisert og rapportert som maksimale standardiserte opptaksverdier (SUVmax)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av immunceller med CD45-ekspresjon
Tidsramme: grunnlinje
En øvre endoskopi-prosedyre ble utført for diabetiske gastroparese-pasienter og kjernevevsprøver i full tykkelse ble tatt i magen i områder som viste 11C-ER 176-opptak i PET-skanningen samt ikke-forsterkende kontrollområder. Cytometri by time of flight (CyTOF) massespektrometrisystem ble brukt for å bestemme proporsjonene av immuncelletyper med CD45.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-010260

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PET/CT-skanning med 11C-ER176

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere