당뇨병성 위마비에서 대식세포 활성화를 묘사하는 PET 이미징
2023년 4월 14일 업데이트: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
당뇨병성 위마비에서 대식세포 활성화를 설명하기 위한 11C-ER176을 사용한 동적 양전자 방출 단층 촬영 영상
대식세포에 의한 면역 조절 장애는 당뇨병성 위마비의 병태생리에 관여하는 것으로 나타났습니다.
현재 인간의 대식세포 활성화를 연구하는 비침습적 방법은 없습니다.
이 연구는 당뇨병성 위마비 환자의 위벽에서 전 염증성 대식세포 활성화를 결정하기 위한 11C-ER176 기반 PET-CT 스캔의 유용성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18~70세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 유형 I 또는 II 진성 당뇨병.
- 신티그래피에서 Tc-99m > 2시간에서 60% 및/또는 4시간에서 > 10%의 위저류로 정의되는 위마비.
- 평균 위마비 기본 증상 지수(GCSI) ≥ 3은 중등도-중증 증상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 24시간 동안 모유 수유를 중단할 수 없는 여성.
- 4주 이전에 항응고제, 항염증제(NSAID, 코르티코스테로이드 등) 또는 면역억제제를 사용한 경우.
- 위 배출 신티그라피의 마지막 4주 이내에 오피오이드 사용.
- 이전 위 수술.
- IBD, 셀리악병, 호산구성 위장염, 현미경적 대장염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병성 위마비 피험자
또한 위마비(신티그래피에서 4시간에 Tc-99m >20%의 위 정체로 정의됨) 진단을 받은 I형 또는 II형 당뇨병 대상체.
피험자는 11C-ER176을 사용한 PET/CT 스캔과 위 근육의 코어 생검을 받게 됩니다.
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피험자는 감쇠 교정(CTAC) 및 해부학적 공동 국소화를 위해 안와에서 허벅지 위쪽까지 저용량, 게이팅, 비조영 증강, 자유 호흡 CT를 갖게 됩니다.
PET 스캔 시작 직후, 518MBq(14mCi)(범위 370-666MBq; 10-18mCi)의 11C-ER 176을 정맥 주사한 다음 식염수를 주입합니다.
그런 다음 안와에서 허벅지 위쪽까지 전신 PET 스캔을 수행합니다.
초음파 내시경(Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA)은 위 내강과 PET 스캔 결과를 기반으로 EUS 유도 코어 생검을 목표로 하는 부위로 진행됩니다.
위벽의 미세 바늘 생검이 수행됩니다.
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실험적: 위 마비 피험자가 없는 당뇨병
임상적으로 위마비로 진단되지 않은 유형 I 또는 II 당뇨병 피험자.
피험자는 11C-ER176으로 PET/CT 스캔을 받습니다.
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피험자는 감쇠 교정(CTAC) 및 해부학적 공동 국소화를 위해 안와에서 허벅지 위쪽까지 저용량, 게이팅, 비조영 증강, 자유 호흡 CT를 갖게 됩니다.
PET 스캔 시작 직후, 518MBq(14mCi)(범위 370-666MBq; 10-18mCi)의 11C-ER 176을 정맥 주사한 다음 식염수를 주입합니다.
그런 다음 안와에서 허벅지 위쪽까지 전신 PET 스캔을 수행합니다.
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위약 비교기: 건강한 과목
건강한 피험자는 연령이 일치하고 11C-ER176으로 PET/CT 스캔을 받습니다.
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피험자는 감쇠 교정(CTAC) 및 해부학적 공동 국소화를 위해 안와에서 허벅지 위쪽까지 저용량, 게이팅, 비조영 증강, 자유 호흡 CT를 갖게 됩니다.
PET 스캔 시작 직후, 518MBq(14mCi)(범위 370-666MBq; 10-18mCi)의 11C-ER 176을 정맥 주사한 다음 식염수를 주입합니다.
그런 다음 안와에서 허벅지 위쪽까지 전신 PET 스캔을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 근육에서 11C-ER 176의 섭취
기간: 기준선
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모든 환자는 11C-ER 176이 포함된 PET/CT를 받게 됩니다.
각 PET 이미지에서 방사성 추적자 축적을 보여줄 수 있는 위와 다른 기관 주위에 관심 영역의 볼륨이 그려집니다.
각 영역에서 방사성 추적자 11C-ER 176의 흡수를 정량화하고 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 보고합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD45 발현을 갖는 면역 세포의 백분율
기간: 기준선
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당뇨병성 위마비 환자에 대해 상부 내시경 절차를 수행하고 PET 스캔에서 11C-ER 176 섭취가 입증된 영역과 비증강 대조군 영역에서 전체 두께 코어 조직 샘플을 위에서 채취했습니다.
비행 시간별 세포측정(CyTOF) 질량 분석 시스템을 사용하여 CD45를 가진 면역 세포 유형의 비율을 결정했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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