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PET-Bildgebung zur Darstellung der Makrophagenaktivierung bei diabetischer Gastroparese

14. April 2023 aktualisiert von: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Dynamische Positronenemissionstomographie-Bildgebung mit 11C-ER176 zur Darstellung der Makrophagenaktivierung bei diabetischer Gastroparese

Es wurde gezeigt, dass Makrophagen-gesteuerte Immundysregulation an der Pathophysiologie der diabetischen Gastroparese beteiligt ist. Derzeit gibt es keine nicht-invasiven Möglichkeiten, die Makrophagenaktivierung beim Menschen zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen von 11C-ER176-basiertem PET-CT-Scannen zu bestimmen, um die entzündungsfördernde Makrophagenaktivierung in der Magenwand von Patienten mit diabetischer Gastroparese zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Diabetes mellitus Typ I oder II.
  • Gastroparese, definiert durch Magenretention von Tc-99m > 60 % nach 2 Stunden und/oder > 10 % nach 4 Stunden in der Szintigraphie.
  • Durchschnittlicher Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI) ≥ 3, was auf mittelschwere bis schwere Symptome hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder 24 Stunden lang nicht stillen können.
  • Verwendung von Antikoagulantien, entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs, Kortikosteroiden usw.) oder immunsuppressiven Therapien innerhalb der 4 Wochen davor.
  • Opioidkonsum innerhalb der letzten 4 Wochen der Magenentleerungsszintigraphie.
  • Vorherige Magenoperation.
  • Vorgeschichte von IBD, Zöliakie, eosinophiler Gastroenteritis, mikroskopischer Kolitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diabetischer Gastroparese
Patienten mit Typ-I- oder -II-Diabetes, bei denen auch eine Gastroparese diagnostiziert wurde (definiert durch Magenretention von Tc-99m > 20 % nach 4 Stunden bei der Szintigraphie). Die Probanden erhalten einen PET / CT-Scan mit 11C-ER176 und eine Kernbiopsie des Magenmuskels
Arzneimittel: PET/CT-Scan mit 11C-ER176
Die Probanden erhalten eine niedrig dosierte, nicht getaktete, nicht kontrastverstärkte CT mit freier Atmung von den Augenhöhlen bis zum Oberschenkel zur Dämpfungskorrektur (CTAC) und anatomischen Co-Lokalisierung. Unmittelbar nach Beginn des PET-Scans werden 518 MBq (14 mCi) (Bereich 370–666 MBq; 10–18 mCi) 11C-ER 176 intravenös verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Anschließend wird ein Ganzkörper-PET-Scan von den Augenhöhlen bis zum Oberschenkel durchgeführt.
Diagnosetest: Stanzbiopsie des Magenmuskels
Das Echoendoskop (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) wird in das Magenlumen und eine Stelle vorgeschoben, die für EUS-geführte Stanzbiopsien auf der Grundlage der Ergebnisse des PET-Scans vorgesehen ist. Es wird eine Feinnadelbiopsie der Magenwand durchgeführt.
Experimental: Diabetiker ohne Gastroparese
Patienten mit Typ-I- oder -II-Diabetes, bei denen keine Gastroparese klinisch diagnostiziert wurde. Die Probanden erhalten einen PET/CT-Scan mit 11C-ER176
Arzneimittel: PET/CT-Scan mit 11C-ER176
Die Probanden erhalten eine niedrig dosierte, nicht getaktete, nicht kontrastverstärkte CT mit freier Atmung von den Augenhöhlen bis zum Oberschenkel zur Dämpfungskorrektur (CTAC) und anatomischen Co-Lokalisierung. Unmittelbar nach Beginn des PET-Scans werden 518 MBq (14 mCi) (Bereich 370–666 MBq; 10–18 mCi) 11C-ER 176 intravenös verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Anschließend wird ein Ganzkörper-PET-Scan von den Augenhöhlen bis zum Oberschenkel durchgeführt.
Placebo-Komparator: Gesunde Probanden
Gesunde Probanden werden altersangepasst und erhalten einen PET/CT-Scan mit 11C-ER176
Arzneimittel: PET/CT-Scan mit 11C-ER176
Die Probanden erhalten eine niedrig dosierte, nicht getaktete, nicht kontrastverstärkte CT mit freier Atmung von den Augenhöhlen bis zum Oberschenkel zur Dämpfungskorrektur (CTAC) und anatomischen Co-Lokalisierung. Unmittelbar nach Beginn des PET-Scans werden 518 MBq (14 mCi) (Bereich 370–666 MBq; 10–18 mCi) 11C-ER 176 intravenös verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung. Anschließend wird ein Ganzkörper-PET-Scan von den Augenhöhlen bis zum Oberschenkel durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 11C-ER 176 in den Magenmuskel
Zeitfenster: Grundlinie
Bei allen Patienten wird ein PET/CT mit 11C-ER 176 durchgeführt. Auf jedem PET-Bild werden Volumen von interessierenden Bereichen um den Magen und andere Organe gezeichnet, die eine Ansammlung von Radiotracern aufweisen können. Die Aufnahme des Radiotracers 11C-ER 176 in jedem Gebiet wird quantifiziert und als maximale standardisierte Aufnahmewerte (SUVmax) angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Immunzellen mit CD45-Expression
Zeitfenster: Grundlinie
Bei Patienten mit diabetischer Gastroparese wurde ein oberes Endoskopieverfahren durchgeführt, und Kerngewebeproben in voller Dicke wurden im Magen in Bereichen entnommen, die eine 11C-ER 176 -Aufnahme im PET-Scan zeigten, sowie in nicht verstärkenden Kontrollbereichen. Das Massenspektrometriesystem Cytometry by Time of Flight (CyTOF) wurde verwendet, um die Anteile von Immunzelltypen mit CD45 zu bestimmen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-010260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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