ПЭТ-визуализация для выявления активации макрофагов при диабетическом гастропарезе
14 апреля 2023 г. обновлено: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Динамическая позитронно-эмиссионная томография с использованием 11C-ER176 для определения активации макрофагов при диабетическом гастропарезе
Было показано, что вызванная макрофагами иммунная дисрегуляция участвует в патофизиологии диабетического гастропареза.
В настоящее время нет неинвазивных способов изучения активации макрофагов у человека.
Это исследование направлено на определение полезности ПЭТ-КТ сканирования на основе 11C-ER176 для определения активации провоспалительных макрофагов в стенке желудка у пациентов с диабетическим гастропарезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 70 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Сахарный диабет I или II типа.
- Гастропарез определяется задержкой в желудке Tc-99m > 60 % через 2 часа и/или > 10 % через 4 часа при сцинтиграфии.
- Средний индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) ≥ 3 указывает на умеренно-тяжелые симптомы.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или не могут прекратить кормление грудью в течение 24 часов.
- Использование антикоагулянтов, противовоспалительных препаратов (НПВП, кортикостероидов и т. д.) или иммунодепрессантов в течение 4 недель до этого.
- Использование опиоидов в течение последних 4 недель сцинтиграфии опорожнения желудка.
- Предшествующая операция на желудке.
- В анамнезе ВЗК, целиакия, эозинофильный гастроэнтерит, микроскопический колит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты диабетического гастропареза
Субъекты диабета типа I или II, у которых также есть диагноз Гастропарез (определяется задержкой в желудке Tc-99m> 20% через 4 часа при сцинтиграфии).
Субъекты получат ПЭТ / КТ-сканирование с 11C-ER176 и основную биопсию желудочной мышцы.
|
Субъектам будет проведена низкодозовая КТ без стробирования, без контрастного усиления, со свободным дыханием от глазниц до верхней части бедра для коррекции затухания (CTAC) и анатомической совместной локализации.
Сразу после начала ПЭТ-сканирования внутривенно вводят 518 МБк (14 мКи) (диапазон 370–666 МБк; 10–18 мКи) 11C-ER 176 с последующей промывкой физиологическим раствором.
Затем будет выполнено ПЭТ-сканирование всего тела от орбит до верхней части бедра.
Эхоэндоскоп (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) будет продвигаться в просвет желудка и место, предназначенное для биопсии ядра под контролем ЭУЗИ на основе результатов ПЭТ-сканирования.
Будет выполнена тонкоигольная биопсия стенки желудка.
|
|
Экспериментальный: Диабетики без гастропареза
Субъекты диабета I или II типа, у которых не был клинически диагностирован гастропарез.
Субъекты получат ПЭТ / КТ-сканирование с 11C-ER176.
|
Субъектам будет проведена низкодозовая КТ без стробирования, без контрастного усиления, со свободным дыханием от глазниц до верхней части бедра для коррекции затухания (CTAC) и анатомической совместной локализации.
Сразу после начала ПЭТ-сканирования внутривенно вводят 518 МБк (14 мКи) (диапазон 370–666 МБк; 10–18 мКи) 11C-ER 176 с последующей промывкой физиологическим раствором.
Затем будет выполнено ПЭТ-сканирование всего тела от орбит до верхней части бедра.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые субъекты
Здоровые субъекты будут соответствовать возрасту и получат сканирование ПЭТ / КТ с 11C-ER176.
|
Субъектам будет проведена низкодозовая КТ без стробирования, без контрастного усиления, со свободным дыханием от глазниц до верхней части бедра для коррекции затухания (CTAC) и анатомической совместной локализации.
Сразу после начала ПЭТ-сканирования внутривенно вводят 518 МБк (14 мКи) (диапазон 370–666 МБк; 10–18 мКи) 11C-ER 176 с последующей промывкой физиологическим раствором.
Затем будет выполнено ПЭТ-сканирование всего тела от орбит до верхней части бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 11C-ER 176 мышцами желудка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Всем пациентам будет проведена ПЭТ/КТ с 11C-ER 176.
На каждом ПЭТ-изображении вокруг желудка и других органов, которые могут отражать накопление радиофармпрепарата, будут нарисованы объемы областей интереса.
Поглощение радиофармпрепарата 11C-ER 176 в каждой области будет определено количественно и указано как максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент иммунных клеток с экспрессией CD45
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для пациентов с диабетическим гастропарезом была проведена процедура эндоскопии верхних отделов желудка, и образцы центральной ткани на всю толщину были взяты в желудке в областях, которые демонстрировали поглощение 11C-ER 176 при ПЭТ-сканировании, а также в контрольных областях без усиления.
Цитометрию по времени пролета (CyTOF) масс-спектрометрическую систему использовали для определения доли типов иммунных клеток с CD45.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-010260
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .