Imágenes PET para delinear la activación de macrófagos en la gastroparesia diabética
14 de abril de 2023 actualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Imágenes de tomografía por emisión de positrones dinámica con 11C-ER176 para delinear la activación de macrófagos en la gastroparesia diabética
Se ha demostrado que la desregulación inmunitaria impulsada por macrófagos está implicada en la fisiopatología de la gastroparesia diabética.
Actualmente, no existen formas no invasivas de estudiar la activación de macrófagos en humanos.
Este estudio tiene como objetivo determinar la utilidad de la exploración PET-CT basada en 11C-ER176 para determinar la activación de macrófagos proinflamatorios en la pared gástrica de pacientes con gastroparesia diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 70 años de edad.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Diabetes mellitus tipo I o II.
- Gastroparesia definida por retención gástrica de Tc-99m > 60 % a las 2 h y/o > 10 % a las 4 h en la gammagrafía.
- Índice de síntomas cardinales de gastroparesia promedio (GCSI) ≥ 3 que indica síntomas moderados a graves.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o que no pueden dejar de amamantar durante 24 horas.
- Uso de anticoagulantes, medicamentos antiinflamatorios (AINE, corticosteroides, etc.) o terapias inmunosupresoras dentro de las 4 semanas anteriores.
- Uso de opioides en las últimas 4 semanas de gammagrafía de vaciamiento gástrico.
- Cirugía gástrica previa.
- Antecedentes de EII, enfermedad celíaca, gastroenteritis eosinofílica, colitis microscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con gastroparesia diabética
Sujetos con diabetes tipo I o II que también tengan un diagnóstico de gastroparesia (definida por retención gástrica de Tc-99m >20 % a las 4 horas en la gammagrafía).
Los sujetos recibirán una exploración PET/CT con 11C-ER176 y una biopsia central del músculo gástrico
|
A los sujetos se les realizará una tomografía computarizada de respiración libre, sin sincronización, sin contraste y de dosis baja desde las órbitas hasta la parte superior del muslo para la corrección de atenuación (CTAC) y la colocalización anatómica.
Inmediatamente después del inicio de la exploración PET, se administrarán por vía intravenosa 518 MBq (14 mCi) (rango 370-666 MBq; 10-18 mCi) de 11C-ER 176 seguido de un lavado con solución salina.
Luego se adquirirá una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo desde las órbitas hasta la parte superior del muslo.
El ecoendoscopio (Aloka Arietta 850; Olympus, Center Valley, PA) avanzará hacia la luz gástrica y un sitio objetivo para biopsias centrales guiadas por EUS según los hallazgos de la tomografía por emisión de positrones (PET).
Se realizará una biopsia con aguja fina de la pared gástrica.
|
|
Experimental: Diabéticos sin gastroparesia
Sujetos con diabetes tipo I o II que no han sido clínicamente diagnosticados con gastroparesia.
Los sujetos recibirán una exploración PET/CT con 11C-ER176
|
A los sujetos se les realizará una tomografía computarizada de respiración libre, sin sincronización, sin contraste y de dosis baja desde las órbitas hasta la parte superior del muslo para la corrección de atenuación (CTAC) y la colocalización anatómica.
Inmediatamente después del inicio de la exploración PET, se administrarán por vía intravenosa 518 MBq (14 mCi) (rango 370-666 MBq; 10-18 mCi) de 11C-ER 176 seguido de un lavado con solución salina.
Luego se adquirirá una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo desde las órbitas hasta la parte superior del muslo.
|
|
Comparador de placebos: Sujetos sanos
Los sujetos sanos serán emparejados por edad y recibirán una exploración PET/CT con 11C-ER176
|
A los sujetos se les realizará una tomografía computarizada de respiración libre, sin sincronización, sin contraste y de dosis baja desde las órbitas hasta la parte superior del muslo para la corrección de atenuación (CTAC) y la colocalización anatómica.
Inmediatamente después del inicio de la exploración PET, se administrarán por vía intravenosa 518 MBq (14 mCi) (rango 370-666 MBq; 10-18 mCi) de 11C-ER 176 seguido de un lavado con solución salina.
Luego se adquirirá una tomografía por emisión de positrones (PET) de todo el cuerpo desde las órbitas hasta la parte superior del muslo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación de 11C-ER 176 en el músculo del estómago
Periodo de tiempo: base
|
Todos los pacientes tendrán un PET/CT con 11C-ER 176.
En cada imagen de PET, se dibujarán volúmenes de áreas de interés alrededor del estómago y otros órganos que pueden mostrar acumulación de radiotrazador.
La captación del radiotrazador 11C-ER 176 en cada zona se cuantificará y notificará como valores máximos de captación estandarizados (SUVmax)
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de células inmunitarias con expresión de CD45
Periodo de tiempo: base
|
Se realizó un procedimiento de endoscopia superior para pacientes con gastroparesia diabética y se tomaron muestras de tejido central de grosor completo en el estómago en áreas que demostraron captación de 11C-ER 176 en la exploración PET, así como áreas de control sin realce.
Se utilizó el sistema de espectrometría de masas de citometría por tiempo de vuelo (CyTOF) para determinar las proporciones de los tipos de células inmunitarias con CD45.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-010260
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .