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パーキンソン病患者に対する経頭蓋直流刺激の複数セッション

2022年6月21日 更新者:University of Iowa

パーキンソン病 (PD) は米国で約 100 万人が罹患しており、年間医療費は 110 億ドルに達しています。 PDは、脳内のドーパミン産生細胞の喪失によって起こります。 このドーパミンの減少は、震え、硬直、遅さ、バランス/歩行の問題、思考、疲労に関連しており、日常生活活動に重大な支障をきたします。 現在のPDに対する医学的および外科的治療は、効果がわずかしかないか、高価であるか、またはさまざまな副作用を伴うかのいずれかです。 したがって、実用的で効果的な治療法の開発は大きな利益をもたらすでしょう。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、脳の働きに影響を与える可能性があります。 研究のレビューでは、全体として、tDCS は PD (PwPD) 患者の歩行とバ​​ランスを改善すると結論付けています。 しかし、これらの研究の結果はまちまちでした。 たとえば、ほとんどは前頭脳領域を刺激しており、すべて 2 mA (ミリアンペア、電流の強さの尺度) 以下の強度を使用しています。 しかし、歩行やバランス、PD障害における小脳の重要な役割を考慮すると、小脳はより効果的な脳の標的となる可能性があります。 最近の研究レビューでは、刺激効果を高める可能性があるため、より高強度の tDCS (2 mA 以上) の調査を実行することも推奨されています。 PwPD における小脳 tDCS の複数セッションの歩行とバ​​ランスへの影響を調査した研究はなく、2 mA を超える tDCS 強度を使用した研究もありません。 したがって、小脳tDCSの繰り返しセッションが短期的および長期的に歩行とバランスを改善する可能性があるかどうかを判断することが非常に重要です。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、PD 患者は以下の基準を満たさなければなりません。

  1. 運動障害専門医からパーキンソン病の陽性診断を受けた成人(50~90歳)
  2. 少なくとも過去 3 か月間、ドーパミン作動薬の投与計画が変更されていない
  3. 6分間の自力歩行が可能
  4. 他の重度の慢性精神疾患または病状がないこと
  5. 向精神薬を服用していないこと

この研究に参加する資格を得るには、NH 被験者は次の基準を満たしている必要があります。

  1. 大人(50~90歳)
  2. 6分間の自力歩行が可能
  3. 重度の慢性精神疾患または病状がないこと
  4. 向精神薬を服用していないこと

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たすいずれかのグループの個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 妊娠中
  2. 頭蓋骨に既知の穴または亀裂がある
  3. 頭蓋骨/頭部内の金属製の物体または埋め込み型デバイス (例: 金属プレート、脳深部刺激装置)
  4. 異常な歩行を引き起こす現在または過去の怪我または手術
  5. モントリオール認知評価 (MoCA) または電話 MoCA のスコアがそれぞれ 24 未満または 17 未満

PwPD の追加の除外事項:

  1. 歩行のすくみを経験する
  2. 認知症またはその他の神経変性疾患の診断

NH 被験者の追加の除外:

1. 認知症または神経変性疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PD-ctDCS
パーキンソン病患者は、両方の電極をイオンの 1 ~ 2 cm 下、両側 3 cm の位置に配置します。陽極は最も PD の影響を受ける側に、陰極は PD の影響が少ない側に割り当てられます。 刺激は最初の 30 秒間で 4 mA まで増加し、残りの刺激時間は 4 mA に留まります。
微弱な電流 (強度 4 mA) を使用して脳の興奮性を増減させ、機能的または認知的結果を改善します。
他の名前:
  • ctDCS
偽コンパレータ:PD-シャム
パーキンソン病患者は、両方の電極をイオンの 1 ~ 2 cm 下、両側 3 cm の位置に配置します。陽極は最も PD の影響を受ける側に、陰極は PD の影響が少ない側に割り当てられます。 トライアルの開始時と終了時に 30 秒間刺激をオン (4 mA) にしますが、その間は 0 mA になりました。
潜在的なプラセボ効果や参加者の期待バイアスを制御するために、特定の刺激期間の開始時と終了時に弱い電流 (強度 4 mA) を使用します。
他の名前:
  • シャム
アクティブコンパレータ:NH-ctDCS
神経学的に健康な高齢者は、両方の電極を陰イオンの 1 ~ 2 cm 下、両側 3 cm の位置に配置します。陽極は最も PD の影響を受ける側に、陰極は非支配的な側に割り当てられます。 刺激は最初の 30 秒間で 4 mA まで増加し、残りの刺激時間は 4 mA に留まります。
微弱な電流 (強度 4 mA) を使用して脳の興奮性を増減させ、機能的または認知的結果を改善します。
他の名前:
  • ctDCS
偽コンパレータ:NHシャム
神経学的に健康な高齢者は、両方の電極を陰イオンの 1 ~ 2 cm 下、両側 3 cm の位置に配置します。陽極は最も PD の影響を受ける側に、陰極は非支配的な側に割り当てられます。 トライアルの開始時と終了時に 30 秒間刺激をオン (4 mA) にしますが、その間は 0 mA になりました。
潜在的なプラセボ効果や参加者の期待バイアスを制御するために、特定の刺激期間の開始時と終了時に弱い電流 (強度 4 mA) を使用します。
他の名前:
  • シャム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害協会版の統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPRDS)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
このスケールには、日常生活活動 (パート I および II)、運動検査 (パート III)、および投薬関連の運動合併症 (パート IV) を評価する 4 つのパートが含まれています。 すべての部位において、数値が大きいほど障害が大きいことを示します。
学習完了まで、最長12か月
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
被験者に知覚疲労の重症度を 1 ~ 7 ポイントのリッカート スケールで評価するよう求める 9 項目のアンケート (数値が高いほど主観的疲労が大きいことを意味します)。
学習完了まで、最長12か月
多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
疲労の 5 つの側面を評価する 20 項目のスケール。1 ~ 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます (肯定的なフレーズの項目は逆にスコア付けされます。数値が高いほど疲労が大きいことを意味します)。
学習完了まで、最長12か月
30 メートル歩行テスト、シングルタスク (30mWT-ST; 2 試行)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
被験者は通常の/快適な速度で歩きます。歩行特性とタスクを完了するのにかかる時間が主な結果です (時間がかかるほどパフォーマンスが低下します)。
学習完了まで、最長12か月
30 メートル歩行テスト、デュアルタスク (30mWT-DT、2 試行)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
被験者が歩行中に二次的/認知的タスクを実行することを除いて、30mWT-ST と同じです。 二次タスクでは、ランダムに選択された開始番号 (100、125、150、200。特定のセッション内で開始番号を繰り返すことはありません) から 7 を連続的に減算します。 シングルタスク条件とデュアルタスク条件の間のタスクパフォ​​ーマンスの変化は、デュアルタスクの干渉を表します。
学習完了まで、最長12か月
6 分間の歩行テスト (6MWT、1 回の試行)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
被験者は、30 m 離れた 2 つのマーカーの間を通常の速度で往復します。 総歩行距離が主な結果です (歩行距離が長いほど疲労が軽減されます)。
学習完了まで、最長12か月
9 ホールペグテスト (9-HPT; 両手で 2 回ずつ試行)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
被験者は、浅いカップからペグを一度に 1 つずつ拾い上げ、穴に置き、すぐにペグを穴から 1 つずつ取り出すように指示されます。 ペグを入れて再度取り出すまでの時間が記録されます (時間が長いほどパフォーマンスが低下します)。
学習完了まで、最長12か月
反応時間テスト (簡易テストと選択テスト、各 1 回の試行)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
シンプル: 白いボックスがコンピュータ画面に表示されます。 黒い X が白いボックスに表示されたら、被験者はできるだけ早くコンピューターのスペース バーを押す必要があります。 ランダムな刺激間隔を用いたいくつかの試験が提示されます。 選択肢: 4 つの白いボックスが画面に表示されます。 いずれかのボックスに黒い X が表示されたら、被験者は適切なキーを押す必要があります (z = 左端のボックス、x = 左から 2 番目、コンマ (,) = 左から 3 番目、ピリオド (.) = 右ほとんど)できるだけ早く。 平均反応時間が記録されます (時間が長いほどパフォーマンスが低下します)。
学習完了まで、最長12か月
フランカー抑制制御および注意力テスト (1 試行)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
各試行では、中央の指向性ターゲット (矢印) の両側に同様の刺激が左右に配置されます (合計 5 つの矢印)。 タスクは、中心刺激 (つまり 3 番目の矢印) の方向を示すことです。 コングルエントトライアルでは、フランカーの矢はターゲットと同じ方向を向きます。 一致しない裁判では、彼らは反対の方向を向きます。 さまざまな条件に反応する時間が記録されます (時間が長いほどパフォーマンスが低下します)。
学習完了まで、最長12か月
トレイルメイキングテストAおよびB(TMT A/B; 各1回のトライアル)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
どちらの部分も 25 個の円で構成されています (パート A: 1 ~ 15 の番号、パート B: 数字と文字 1 ~ 13 および A ~ L)。 被験者は数字を昇順に線で結び(パート A: 1-2-3-4-5 など)、次に交互に昇順で(パート B; 例: 1-A-2-B-3-C)描きます。 、など)ペン/鉛筆を紙から離すことなく、できるだけ早く正確に。 「トレイル」を完了するまでの時間が記録されます (時間が長いほどパフォーマンスが低下します)。
学習完了まで、最長12か月
ベルグバランススケール (BBS)
時間枠:学習完了まで、最長12か月
いくつかの動的および静的条件におけるバランスパフォーマンスを評価する 0 ~ 4 のリッカートスケールで評価される 14 項目のスケール (スコアが低い = バランスが悪い)。
学習完了まで、最長12か月
静的姿勢撮影。
時間枠:学習完了まで、最長12か月
1) 目を開けた状態で堅い表面 (フォース プラットフォームの直上) に 1 分間立ちます (平衡特性 [調査された全 2D 領域の 95% 信頼区間、前後方向および左右方向の圧力中心の移動速度) ]が主な結果です)、2)目を開けてフォーム表面(力のプラットフォームの上に置かれた6 cmのフォームパッド)の上に1分間立ちます(上記と同じバランス特性が主な結果です)。
学習完了まで、最長12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]フルオロデオキシグルコース(FDG)による脳活動PETイメージング
時間枠:学習完了まで、最長12か月
脳のグルコース使用量を測定することにより、安静状態の脳活動を評価します。 PET スキャナーで画像化できる放射性グルコース類似体の注射が含まれます。
学習完了まで、最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Craig D Workman, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年8月15日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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