Flere sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering hos mennesker med Parkinsons sygdom
21. juni 2022 opdateret af: University of Iowa
Parkinsons sygdom (PD) påvirker cirka 1 million mennesker i USA, med årlige sundhedsudgifter, der nærmer sig 11 milliarder dollars. PD skyldes et tab af dopamin-producerende celler i hjernen. Dette fald i dopamin er forbundet med rystelser, stivhed, langsomhed, balance/gangproblemer, tænkning og træthed, som alvorligt hæmmer dagligdagens aktiviteter. Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten kun mildt effektive, dyre eller forbundet med en række forskellige bivirkninger. Derfor vil udviklingen af praktiske og effektive terapier have betydelige fordele.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan påvirke, hvordan hjernen fungerer. En gennemgang af undersøgelser konkluderede, at tDCS generelt forbedrer gang og balance hos mennesker med PD (PwPD). Disse undersøgelser havde dog blandede resultater. For eksempel har de fleste stimuleret de frontale hjerneområder, og alle har brugt intensiteter på 2 mA (milliampere; et mål for elektrisk strømstyrke) eller mindre. Men i betragtning af cerebellums vitale rolle i gang og balance og ved PD-svækkelser, kan cerebellum repræsentere et mere effektivt hjernemål. En nylig gennemgang af undersøgelser anbefalede også at udføre undersøgelser af højere intensitet tDCS (større end 2 mA), for potentielt at øge stimuleringseffektiviteten. Ingen undersøgelse har undersøgt virkningerne af flere sessioner af cerebellar tDCS på gang og balance i PwPD, og ingen har brugt tDCS-intensiteter større end 2 mA. Derfor er der et kritisk behov for at afgøre, om gentagne sessioner af cerebellar tDCS kan forbedre gang og balance på kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal personer med PD opfylde følgende kriterier:
- Voksen (50-90 år) med en positiv diagnose af Parkinsons sygdom fra en specialist i bevægelsesforstyrrelser
- På et uændret regime med dopaminerg medicin i mindst de sidste 3 måneder
- Kan selvstændigt gå i 6 min
- Uden andre alvorlige kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande
- Tager ikke nogen psykoaktiv medicin
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal NH-emnerne opfylde følgende kriterier:
- Voksen (50-90 år)
- Kan selvstændigt gå i 6 min
- Uden nogen alvorlige kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande
- Tager ikke nogen psykoaktiv medicin
Ekskluderingskriterier:
En person fra begge grupper, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Gravid
- Kendte huller eller sprækker i kraniet
- Metalliske genstande eller implanterede enheder i kraniet/hovedet (f.eks. metalplade, dyb hjernestimulator)
- Nuværende eller tidligere skader eller operationer, der forårsager usædvanlig gang
- En score mindre end 24 eller 17 på henholdsvis Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller telefon-MoCA
Yderligere udelukkelse for PwPD:
- Oplev frysning af gang
- En diagnose af demens eller andre neurodegenerative sygdomme
Yderligere udelukkelse for NH-fag:
1. En diagnose af demens eller andre neurodegenerative sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD-ctDCS
Mennesker med Parkinsons sygdom vil have begge elektroder placeret 1-2 cm under og 3 cm til hver side af inionen, med anoden tildelt den mest PD-ramte side og katoden tildelt den mindre PD-ramte side.
Stimuleringen rampes op til 4 mA i løbet af de første 30 sekunder og forbliver ved 4 mA i resten af stimuleringstiden.
|
Bruger svag elektrisk strøm (4 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: PD-sham
Mennesker med Parkinsons sygdom vil have begge elektroder placeret 1-2 cm under og 3 cm til hver side af inionen, med anoden tildelt den mest PD-ramte side og katoden tildelt den mindre PD-ramte side.
Stimulering aktiveres (4 mA) i 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af forsøget, men den blev til 0 mA i den mellemliggende tid.
|
Bruger svag elektrisk strøm (4 mA intensitet) i begyndelsen og slutningen af en given stimulationsperiode til at kontrollere for potentielle placeboeffekter eller deltagernes forventningsbias.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NH-ctDCS
Neurologisk raske ældre voksne vil have begge elektroder placeret 1-2 cm under og 3 cm til hver side af inionen, med anoden tildelt den mest PD-ramte side og katoden tildelt den ikke-dominante side.
Stimuleringen rampes op til 4 mA i løbet af de første 30 sekunder og forbliver ved 4 mA i resten af stimuleringstiden.
|
Bruger svag elektrisk strøm (4 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: NH-sham
Neurologisk raske ældre voksne vil have begge elektroder placeret 1-2 cm under og 3 cm til hver side af inionen, med anoden tildelt den mest PD-ramte side og katoden tildelt den ikke-dominante side.
Stimulering aktiveres (4 mA) i 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af forsøget, men den blev til 0 mA i den mellemliggende tid.
|
Bruger svag elektrisk strøm (4 mA intensitet) i begyndelsen og slutningen af en given stimulationsperiode til at kontrollere for potentielle placeboeffekter eller deltagernes forventningsbias.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society version af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPRDS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Skalaen omfatter fire dele, der vurderer dagligdagens aktiviteter (Del I og II), en motorisk eksamen (Del III) og medicinrelaterede motoriske komplikationer (Del IV).
For alle dele indikerer et højere tal mere handicap.
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Et spørgeskema med ni punkter, der beder forsøgspersonerne vurdere sværhedsgraden af deres opfattede træthed på en Likert-skala fra 1-7 (et højere tal betyder mere subjektiv træthed).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
En skala med 20 punkter, der vurderer fem dimensioner af træthed vurderet på en Likert-skala fra 1-5 punkter (positivt sætningspunkter omvendt scoret; et højere tal betyder mere træthed).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
30-meter gangtest, enkeltopgave (30mWT-ST; 2 forsøg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Forsøgspersoner går med deres sædvanlige/behagelige hastighed; gangegenskaber og den tid, det tager at fuldføre opgaven, er de primære resultater (mere tid = dårligere præstation)
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
30-meter gangtest, dual-task (30mWT-DT; 2 forsøg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Samme som 30mWT-ST, bortset fra at forsøgspersonerne udfører en sekundær/kognitiv opgave under gang.
Den sekundære opgave vil involvere serielt subtrahering af 7 fra et tilfældigt valgt startnummer (100, 125, 150, 200; gentager ikke et startnummer inden for en given session).
Ændringer i opgavens ydeevne mellem enkelt- og dobbeltopgavebetingelser repræsenterer dobbeltopgaveinterferens.
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT; 1 prøve)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Forsøgspersoner går frem og tilbage mellem to markører med en afstand på 30 m fra hinanden med sædvanlig hastighed.
Den samlede gåafstand er det primære resultat (længere gået distance er en analog for mindre træthed).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
9-hullers pindetest (9-HPT; to forsøg med hver hånd)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Forsøgspersonerne instrueres i at tage pløkkene op fra en lavvandet kop en ad gangen, placere dem i hullerne og derefter straks tage pløkkene ud af hullerne én ad gangen.
Tiden til at sætte pindene i og tage dem ud igen registreres (mere tid = dårligere præstation).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Reaktionstidstest (enkel og valgfri; 1 prøve hver)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Enkelt: En hvid boks vises på en computerskærm.
Når et sort X vises i det hvide felt, skal forsøgspersonerne trykke på computerens mellemrumstasten så hurtigt som muligt.
Der præsenteres flere forsøg med tilfældige inter-stimulus-intervaller.
Valg: Fire hvide felter vises på skærmen.
Når et sort X vises i et af felterne, skal forsøgspersonerne trykke på den relevante tast (z = boksen længst til venstre, x = anden fra venstre, komma (,) = tredje fra venstre og punktum (.) = højre- mest) så hurtigt som muligt.
Den gennemsnitlige reaktionstid registreres (mere tid = dårligere ydeevne).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest (1 forsøg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Ved hvert forsøg er et centralt retningsmål (pil) flankeret af lignende stimuli til venstre og højre (fem pile i alt).
Opgaven er at angive retningen af den centrale stimulus (dvs. den tredje pil).
Ved kongruente forsøg vender flankerpilene i samme retning som målet.
På inkongruente forsøg vender de den modsatte retning.
Tid til at reagere på de forskellige forhold registreres (mere tid = dårligere ydeevne).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Trail Making Test A og B (TMT A/B; 1 prøve hver)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Begge dele består af 25 cirkler (Del A: nummereret 1 - 15; Del B: tal og bogstaver 1-13 og A - L).
Emnet tegner linjer, der forbinder tallene i stigende rækkefølge (del A: 1-2-3-4-5 osv.) og derefter i skiftende-stigende rækkefølge (del B; f.eks. 1-A-2-B-3-C osv.) så hurtigt og så præcist som muligt uden at løfte pennen/blyanten af papiret.
Tid til at gennemføre "sporet" registreres (mere tid = dårligere præstation).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
14-item skala vurderet på en 0 - 4 Likert-skala, der vurderer balancepræstation under flere dynamiske og statiske forhold (lavere score = dårligere balance).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Statisk posturografi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
1) stå på en fast overflade (direkte på en kraftplatform) i 1 minut med åbne øjne (balancekarakteristika [95 % konfidensinterval af det samlede 2D-område, der er udforsket, centrum af trykbevægelseshastigheden i fremad/bagud og venstre/højre retninger ] er de primære resultater), 2) stå på en skumoverflade (6 cm skumpude placeret oven på kraftplatformen) i 1 minut med åbne øjne (samme balancekarakteristika som ovenfor er de primære resultater).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet PET-billeddannelse med [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Vurderer hjerneaktivitet i hviletilstand ved at bestemme forbruget af glukose i hjernen.
Indebærer indsprøjtning af en radioaktiv glukoseanalog, der kan afbildes med PET-scanneren.
|
Gennem studieafslutning, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202007551
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .