파킨슨병 환자의 경두개 직류 자극의 다중 세션
2022년 6월 21일 업데이트: University of Iowa
파킨슨병(PD)은 미국에서 약 100만 명의 사람들에게 영향을 미치며 연간 의료 비용은 110억 달러에 달합니다. PD는 뇌에서 도파민 생성 세포의 손실로 인해 발생합니다. 이러한 도파민 감소는 떨림, 뻣뻣함, 느려짐, 균형/보행 문제, 사고 및 일상 생활 활동을 심각하게 손상시키는 피로와 관련이 있습니다. PD에 대한 현재의 내과적 및 외과적 치료는 약간만 효과적이거나, 비용이 많이 들거나, 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 실용적이고 효과적인 치료법의 개발은 상당한 이점을 가질 것입니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌가 작동하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구를 검토한 결과 전반적으로 tDCS가 PD(PwPD) 환자의 걷기와 균형을 개선한다고 결론지었습니다. 그러나 이러한 연구 결과는 엇갈렸습니다. 예를 들어, 대부분은 전두엽 영역을 자극했으며 모두 2mA(밀리암페어, 전류 강도의 척도) 이하의 강도를 사용했습니다. 그러나 걷기와 균형, PD 장애에서 소뇌의 중요한 역할을 감안할 때 소뇌는 더 효과적인 뇌 표적이 될 수 있습니다. 최근 연구 검토에서는 잠재적으로 자극 효능을 높이기 위해 더 높은 강도의 tDCS(2mA 이상)에 대한 조사를 수행할 것을 권장했습니다. 소뇌 tDCS의 여러 세션이 PwPD의 보행 및 균형에 미치는 영향을 조사한 연구는 없으며 2mA보다 큰 tDCS 강도를 사용한 연구도 없습니다. 따라서 소뇌 tDCS의 반복 세션이 단기 및 장기적으로 걷기와 균형을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 PD가 있는 사람은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 운동장애 전문의로부터 파킨슨병 양성 진단을 받은 성인(50-90세)
- 최소 지난 3개월 동안 변경되지 않은 도파민성 약물 요법
- 6분간 독립적으로 걸을 수 있음
- 다른 심각한 만성 정신과 또는 의학적 상태가 없는 경우
- 향정신성 약물을 복용하지 않음
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 NH 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 성인(50-90세)
- 6분간 독립적으로 걸을 수 있음
- 심각한 만성 정신 질환 또는 의학적 상태가 없는 경우
- 향정신성 약물을 복용하지 않음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 각 그룹의 개인은 이 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신한
- 두개골의 알려진 구멍 또는 균열
- 두개골/머리에 금속 물체 또는 이식된 장치(예: 금속판, 뇌심부 자극기)
- 비정상적인 보행을 유발하는 현재 또는 이전의 부상 또는 수술
- MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 또는 전화 MoCA에서 각각 24점 또는 17점 미만의 점수
PwPD에 대한 추가 제외:
- 걸음걸이가 얼어붙는 경험
- 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환의 진단
NH 과목에 대한 추가 제외:
1. 치매 또는 신경 퇴행성 질환의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-ctDCS
파킨슨병이 있는 사람은 양극이 PD 영향이 가장 큰 쪽에 할당되고 음극이 PD 영향이 덜한 쪽에 할당된 상태에서 이온의 1-2cm 아래 및 양쪽으로 3cm에 두 전극을 배치합니다.
자극은 처음 30초 동안 최대 4mA로 증가하고 나머지 자극 시간 동안 4mA로 유지됩니다.
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약한 전류(4mA 강도)를 사용하여 뇌 흥분성을 증가 또는 감소시키고 기능적 또는 인지적 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: PD 가짜
파킨슨병이 있는 사람은 양극이 PD 영향이 가장 큰 쪽에 할당되고 음극이 PD 영향이 덜한 쪽에 할당된 상태에서 이온의 1-2cm 아래 및 양쪽으로 3cm에 두 전극을 배치합니다.
시도 시작과 끝에서 30초 동안 자극을 켰지만(4mA) 중간 시간에 0mA로 바뀌었습니다.
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잠재적인 위약 효과 또는 참여자 기대 편향을 제어하기 위해 주어진 자극 기간의 시작과 끝에서 약한 전류(4mA 강도)를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NH-ctDCS
신경학적으로 건강한 노인은 이온의 1-2cm 아래 및 양쪽으로 3cm에 두 개의 전극을 배치하고 양극은 가장 PD 영향을 받는 쪽에 할당하고 음극은 비우세한 쪽에 할당합니다.
자극은 처음 30초 동안 최대 4mA로 증가하고 나머지 자극 시간 동안 4mA로 유지됩니다.
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약한 전류(4mA 강도)를 사용하여 뇌 흥분성을 증가 또는 감소시키고 기능적 또는 인지적 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: NH-샴
신경학적으로 건강한 노인은 이온의 1-2cm 아래 및 양쪽으로 3cm에 두 개의 전극을 배치하고 양극은 가장 PD 영향을 받는 쪽에 할당하고 음극은 비우세한 쪽에 할당합니다.
시도 시작과 끝에서 30초 동안 자극을 켰지만(4mA) 중간 시간에 0mA로 바뀌었습니다.
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잠재적인 위약 효과 또는 참여자 기대 편향을 제어하기 위해 주어진 자극 기간의 시작과 끝에서 약한 전류(4mA 강도)를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPRDS)의 운동 장애 학회 버전
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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이 척도는 일상 생활 활동(파트 I 및 II), 운동 검사(파트 III) 및 약물 관련 운동 합병증(파트 IV)을 평가하는 네 부분으로 구성됩니다.
모든 부분에서 숫자가 높을수록 장애가 많은 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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피험자에게 인지된 피로의 심각도를 1-7점 리커트 척도로 평가하도록 요청하는 9개 항목 설문지(숫자가 높을수록 주관적 피로도가 높음을 의미함).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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피로의 5가지 차원을 평가하는 20개 항목 척도는 1-5점 리커트 척도로 평가됩니다(긍정적인 문구 항목은 역 점수가 매겨집니다. 숫자가 높을수록 피로도가 높음을 의미합니다).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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30m 걷기 테스트, 단일 작업(30mWT-ST; 2회 시행)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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피험자는 평소의/편안한 속도로 걷습니다. 걷기 특성과 작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 주요 결과입니다(더 많은 시간 = 성능 저하).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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30m 걷기 테스트, 이중 작업(30mWT-DT; 2회 시행)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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피험자가 걷는 동안 보조/인지 작업을 수행한다는 점을 제외하면 30mWT-ST와 동일합니다.
두 번째 작업은 임의로 선택한 시작 번호(100, 125, 150, 200; 주어진 세션 내에서 시작 번호를 반복하지 않음)에서 7을 연속적으로 빼는 것입니다.
단일 작업과 이중 작업 조건 사이의 작업 성능 변화는 이중 작업 간섭을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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6분 보행 테스트(6MWT; 1회 시도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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대상자는 30m 간격으로 떨어진 두 마커 사이를 평소 속도로 앞뒤로 걷습니다.
총 걸은 거리가 주요 결과입니다(걸린 거리가 길수록 피로도가 낮아지는 것과 유사합니다).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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9홀 페그 테스트(9-HPT, 각 손으로 2회 시도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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피험자들은 얕은 컵에서 못을 한 번에 하나씩 집어 구멍에 넣은 다음 즉시 한 번에 하나씩 구멍에서 못을 빼내도록 지시받습니다.
페그를 끼우고 다시 빼는 시간이 기록됩니다(더 많은 시간 = 더 나쁜 성능).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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반응 시간 테스트(간단 및 선택, 각 1회 시도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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단순: 컴퓨터 화면에 흰색 상자가 표시됩니다.
흰색 상자에 검은색 X가 나타나면 피험자는 컴퓨터 스페이스바를 최대한 빨리 눌러야 합니다.
임의의 자극 간 간격을 가진 여러 시험이 제시됩니다.
선택: 4개의 흰색 상자가 화면에 표시됩니다.
상자 중 하나에 검은색 X가 나타나면 피험자는 적절한 키를 눌러야 합니다(z = 맨 왼쪽 상자, x = 왼쪽에서 두 번째, 쉼표(,) = 왼쪽에서 세 번째, 마침표(.) = 오른쪽- 대부분) 최대한 빨리.
평균 반응 시간이 기록됩니다(더 많은 시간 = 더 나쁜 성능).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트(1회 시행)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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각 시도에서 중앙 방향 대상(화살표)은 왼쪽과 오른쪽에 유사한 자극(총 5개의 화살표) 옆에 있습니다.
작업은 중앙 자극(즉, 세 번째 화살표)의 방향을 나타내는 것입니다.
일치하는 시도에서 측면 화살표는 대상과 같은 방향을 향합니다.
부적합한 시련에서는 반대 방향을 향합니다.
다양한 조건에 반응하는 시간이 기록됩니다(더 많은 시간 = 더 나쁜 성능).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT A/B, 각 1회 시도)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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두 부분 모두 25개의 원으로 구성됩니다(A 부분: 1~15의 숫자, B 부분: 숫자와 문자 1~13 및 A~L).
주제는 오름차순(파트 A: 1-2-3-4-5 등)과 오름차순(파트 B, 예: 1-A-2-B-3-C)으로 숫자를 연결하는 선을 그립니다. 등) 종이에서 펜/연필을 떼지 않고 가능한 한 빠르고 정확하게.
"트레일"을 완료하는 시간이 기록됩니다(더 많은 시간 = 성능 저하).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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여러 동적 및 정적 조건에서 균형 성능을 평가하는 0 - 4 리커트 척도로 평가된 14개 항목 척도(낮은 점수 = 더 나쁜 균형).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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정적 자세.
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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1) 눈을 뜨고 1분 동안 단단한 표면(포스 플랫폼에 직접)에 서기(균형 특성[탐색한 전체 2D 영역의 95% 신뢰 구간, 전/후 및 좌/우 방향의 압력 이동 속도 중심) ]가 1차 결과임), 2) 눈을 뜨고 1분 동안 폼 표면(힘 플랫폼 위에 놓인 6cm 폼 패드) 위에 서 있습니다(위와 동일한 균형 특성이 1차 결과임).
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]Fluorodeoxyglucose(FDG)를 사용한 뇌 활동 PET 이미징
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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뇌 포도당 사용량을 결정하여 휴식 상태의 뇌 활동을 평가합니다.
PET 스캐너로 영상화할 수 있는 방사성 포도당 유사체의 주입을 포함합니다.
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .