Wielokrotne sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u osób z chorobą Parkinsona
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Iowa
Choroba Parkinsona (PD) dotyka około 1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, a roczne koszty opieki zdrowotnej zbliżają się do 11 miliardów dolarów. PD wynika z utraty komórek produkujących dopaminę w mózgu. Ten spadek dopaminy jest związany z drżeniem, sztywnością, spowolnieniem, problemami z równowagą / chodzeniem, myśleniem i zmęczeniem, które poważnie upośledzają codzienne czynności. Obecne medyczne i chirurgiczne metody leczenia choroby Parkinsona są albo słabo skuteczne, drogie, albo wiążą się z różnymi skutkami ubocznymi. Dlatego opracowanie praktycznych i skutecznych terapii przyniosłoby znaczące korzyści.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może wpływać na działanie mózgu. Przegląd badań wykazał, że ogólnie tDCS poprawia chodzenie i równowagę u osób z PD (PwPD). Jednak badania te miały mieszane wyniki. Na przykład, większość stymulowała czołowe obszary mózgu i wszyscy używali intensywności 2 mA (miliamperów; miara natężenia prądu elektrycznego) lub mniej. Jednak biorąc pod uwagę istotną rolę móżdżku w chodzeniu i utrzymywaniu równowagi oraz w zaburzeniach chP, móżdżek może stanowić skuteczniejszy cel dla mózgu. Niedawny przegląd badań zalecił również wykonanie badań tDCS o wyższym natężeniu (powyżej 2 mA), aby potencjalnie zwiększyć skuteczność stymulacji. Żadne badanie nie badało wpływu wielokrotnych sesji tDCS móżdżku na chód i równowagę w PwPD i żadne nie stosowało intensywności tDCS większej niż 2 mA. Dlatego istnieje krytyczna potrzeba ustalenia, czy powtarzane sesje tDCS móżdżku mogą poprawić chodzenie i równowagę w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoby z PD muszą spełniać następujące kryteria:
- Dorosły (50-90 lat) z pozytywnym rozpoznaniem choroby Parkinsona przez specjalistę od zaburzeń ruchu
- Na niezmienionym schemacie leków dopaminergicznych przez co najmniej ostatnie 3 miesiące
- Potrafi samodzielnie chodzić przez 6 min
- Bez innych ciężkich przewlekłych schorzeń psychiatrycznych lub medycznych
- Nie przyjmuje żadnych leków psychoaktywnych
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjenci NH muszą spełniać następujące kryteria:
- Dorosły (50-90 lat)
- Potrafi samodzielnie chodzić przez 6 min
- Bez żadnych poważnych przewlekłych schorzeń psychiatrycznych lub medycznych
- Nie przyjmuje żadnych leków psychoaktywnych
Kryteria wyłączenia:
Osoba z którejkolwiek z grup, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- W ciąży
- Znane dziury lub pęknięcia w czaszce
- Metalowe przedmioty lub wszczepione urządzenia w czaszkę/głowę (np. metalowa płytka, głęboki stymulator mózgu)
- Obecne lub wcześniejsze urazy lub operacje, które powodują nietypowy chód
- Wynik mniejszy niż 24 lub 17 odpowiednio w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) lub telefonicznej MoCA
Dodatkowe wykluczenie dla PwPD:
- Poczuj zamrożenie chodu
- Rozpoznanie demencji lub innych chorób neurodegeneracyjnych
Dodatkowe wykluczenie dla osób z NH:
1. Rozpoznanie demencji lub innych chorób neurodegeneracyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PD-ctDCS
Osoby z chorobą Parkinsona będą miały obie elektrody umieszczone 1-2 cm poniżej i 3 cm po obu stronach zęba, z anodą przypisaną do strony najbardziej dotkniętej PD, a katodą do strony mniej dotkniętej PD.
Stymulacja jest zwiększana do 4 mA przez pierwsze 30 sekund i pozostaje na poziomie 4 mA przez pozostałą część czasu stymulacji.
|
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fikcja PD
Osoby z chorobą Parkinsona będą miały obie elektrody umieszczone 1-2 cm poniżej i 3 cm po obu stronach zęba, z anodą przypisaną do strony najbardziej dotkniętej PD, a katodą do strony mniej dotkniętej PD.
Stymulacja jest włączona (4 mA) na 30 sekund na początku i na końcu próby, ale w międzyczasie zmieniła się na 0 mA.
|
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA) na początku i na końcu danego okresu stymulacji, aby kontrolować potencjalne efekty placebo lub błąd oczekiwań uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: NH-ctDCS
Neurologicznie zdrowe osoby starsze będą miały obie elektrody umieszczone 1-2 cm poniżej i 3 cm po obu stronach zęba, z anodą przypisaną do strony najbardziej dotkniętej PD, a katodą do strony niedominującej.
Stymulacja jest zwiększana do 4 mA przez pierwsze 30 sekund i pozostaje na poziomie 4 mA przez pozostałą część czasu stymulacji.
|
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: NH-sham
Neurologicznie zdrowe osoby starsze będą miały obie elektrody umieszczone 1-2 cm poniżej i 3 cm po obu stronach zęba, z anodą przypisaną do strony najbardziej dotkniętej PD, a katodą do strony niedominującej.
Stymulacja jest włączona (4 mA) na 30 sekund na początku i na końcu próby, ale w międzyczasie zmieniła się na 0 mA.
|
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA) na początku i na końcu danego okresu stymulacji, aby kontrolować potencjalne efekty placebo lub błąd oczekiwań uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPRDS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Skala składa się z czterech części, które oceniają czynności życia codziennego (część I i II), badanie ruchowe (część III) oraz powikłania ruchowe związane z lekami (część IV).
W przypadku wszystkich części wyższa liczba oznacza większą niepełnosprawność.
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Dziewięciopunktowy kwestionariusz, w którym osoby badane proszone są o ocenę nasilenia odczuwanego zmęczenia w skali Likerta od 1 do 7 punktów (wyższa liczba oznacza bardziej subiektywne zmęczenie).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Składająca się z 20 pozycji skala oceniająca pięć wymiarów zmęczenia ocenianych w skali Likerta od 1 do 5 punktów (pozycje pozytywnie wyrażone w odwróconej punktacji; wyższa liczba oznacza większe zmęczenie).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
30-metrowy test marszu, jednozadaniowy (30mWT-ST; 2 próby)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Badani chodzą ze swoją zwykłą/wygodną prędkością; charakterystyka chodu i czas potrzebny na wykonanie zadania to główne wyniki (więcej czasu = gorsza wydajność)
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
30-metrowy test marszu, dwuzadaniowy (30mWT-DT; 2 próby)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Tak samo jak 30mWT-ST, z wyjątkiem tego, że badani wykonują drugorzędne/kognitywne zadanie podczas chodzenia.
Drugie zadanie będzie polegało na odejmowaniu kolejno 7 od losowo wybranej liczby startowej (100, 125, 150, 200; nie powtórzy liczby startowej w danej sesji).
Zmiany w wykonywaniu zadań między warunkami jednego i dwóch zadań reprezentują interferencję dwóch zadań.
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT; 1 próba)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Badani chodzą tam iz powrotem między dwoma znacznikami oddalonymi od siebie o 30 m ze zwykłą prędkością.
Podstawowym wynikiem jest całkowity przebyty dystans (przebyty dłuższy dystans jest odpowiednikiem mniejszego zmęczenia).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
9-dołkowy test kołkiem (9-HPT; dwie próby każdą ręką)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Badani są instruowani, aby podnosić kołki z płytkiego kubka jeden po drugim, umieszczać je w otworach, a następnie natychmiast wyjmować kołki z otworów jeden po drugim.
Rejestrowany jest czas wkładania i wyjmowania kołków (więcej czasu = gorsza wydajność).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Test czasu reakcji (prosty i do wyboru; po 1 próbie)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Proste: na ekranie komputera jest wyświetlane białe pudełko.
Kiedy w białym polu pojawi się czarny X, badani muszą jak najszybciej nacisnąć klawisz spacji komputera.
Przedstawiono kilka prób z losowymi odstępami między bodźcami.
Wybór: Na ekranie wyświetlane są cztery białe prostokąty.
Gdy w jednym z pól pojawi się czarny X, badani muszą nacisnąć odpowiedni klawisz (z = pole najbardziej po lewej, x = drugie od lewej, przecinek (,) = trzeci od lewej i kropka (.) = prawy- większość) tak szybko, jak to możliwe.
Rejestrowany jest średni czas reakcji (więcej czasu = gorsza wydajność).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Kontrola hamowania flankera i test uwagi (1 próba)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
W każdej próbie centralny cel kierunkowy (strzałka) jest otoczony podobnymi bodźcami po lewej i prawej stronie (łącznie pięć strzałek).
Zadanie polega na wskazaniu kierunku centralnego bodźca (czyli trzeciej strzałki).
W spójnych próbach strzały flankujące są skierowane w tym samym kierunku, co cel.
W niespójnych próbach zwracają się w przeciwnym kierunku.
Rejestrowany jest czas reakcji na różne warunki (więcej czasu = gorsza wydajność).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Trail Making Test A i B (TMT A/B; po 1 próbie)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Obie części składają się z 25 okręgów (Część A: ponumerowane 1 - 15; Część B: cyfry i litery 1 - 13 oraz A - L).
Podmiot rysuje linie łączące liczby w porządku rosnącym (Część A: 1-2-3-4-5 itd.), a następnie w porządku naprzemiennym-rosnącym (Część B; np. 1-A-2-B-3-C itp.) tak szybko i dokładnie, jak to możliwe, bez odrywania pióra/ołówka od papieru.
Rejestrowany jest czas pokonania „trasy” (więcej czasu = gorsza wydajność).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
14-itemowa skala oceniana w skali Likerta od 0 do 4, która ocenia zachowanie równowagi w kilku warunkach dynamicznych i statycznych (niższa ocena = gorsza równowaga).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
|
Posturografia statyczna.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
1) stanąć na twardej powierzchni (bezpośrednio na platformie siłowej) przez 1 minutę z otwartymi oczami (charakterystyka równowagi [przedział ufności 95% całego badanego obszaru 2D, środek nacisku, prędkość ruchu w kierunkach przód/tył i lewo/prawo ] są głównymi wynikami), 2) stanąć na piankowej powierzchni (podkładka piankowa o wysokości 6 cm umieszczona na platformie siłowej) przez 1 minutę z otwartymi oczami (głównymi wynikami są te same cechy równowagi, co powyżej).
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie PET aktywności mózgu za pomocą [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Ocenia aktywność mózgu w stanie spoczynku, określając wykorzystanie glukozy w mózgu.
Polega na wstrzyknięciu radioaktywnego analogu glukozy, który można obrazować za pomocą skanera PET.
|
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202007551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .