Useita transkraniaalista tasavirtastimulaatiota Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Iowa
Parkinsonin tautia (PD) sairastaa noin miljoona ihmistä Yhdysvalloissa, ja vuosittaiset terveydenhuoltokustannukset lähestyvät 11 miljardia dollaria. PD johtuu dopamiinia tuottavien solujen häviämisestä aivoissa. Tämä dopamiinin väheneminen liittyy vapinaan, jäykkyyteen, hitaisuuteen, tasapaino-/kävelyongelmiin, ajatteluun ja väsymykseen, jotka haittaavat vakavasti jokapäiväistä elämää. Nykyiset PD:n lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat joko vain lievästi tehokkaita, kalliita tai niihin liittyy useita sivuvaikutuksia. Siksi käytännöllisten ja tehokkaiden hoitomuotojen kehittämisellä olisi merkittäviä etuja.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi vaikuttaa aivojen toimintaan. Tutkimuskatsauksessa pääteltiin, että yleisesti ottaen tDCS parantaa kävelyä ja tasapainoa potilailla, joilla on PD (PwPD). Näillä tutkimuksilla oli kuitenkin ristiriitaisia tuloksia. Esimerkiksi useimmat ovat stimuloineet etuaivojen alueita ja kaikki ovat käyttäneet 2 mA (milliampeeria; sähkövirran voimakkuuden mitta) tai vähemmän voimakkuutta. Kuitenkin, kun otetaan huomioon pikkuaivojen elintärkeä rooli kävelyssä ja tasapainossa sekä PD-häiriöissä, pikkuaivot voivat edustaa tehokkaampaa aivokohdetta. Äskettäinen tutkimuskatsaus suositteli myös korkeamman intensiteetin tDCS:n (yli 2 mA) tutkimuksia stimulaation tehokkuuden lisäämiseksi. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu useiden pikkuaivojen tDCS-istuntojen vaikutuksia kävelyyn ja tasapainoon PwPD:ssä, eikä missään ole käytetty tDCS-intensiteettejä, jotka ovat suurempia kuin 2 mA. Siksi on kriittinen tarve määrittää, voivatko toistuvat pikkuaivojen tDCS-istunnot parantaa kävelyä ja tasapainoa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen PD-potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Aikuinen (50-90 v), jolla on positiivinen Parkinsonin taudin diagnoosi liikehäiriöasiantuntijalta
- Muuttamattomana dopaminergisen lääkityksen aikana vähintään 3 viime kuukauden ajan
- Pystyy kävelemään itsenäisesti 6 min
- Ilman muita vakavia kroonisia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia
- Ei käytä mitään psykoaktiivisia lääkkeitä
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, NH-henkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Aikuinen (50-90 v)
- Pystyy kävelemään itsenäisesti 6 min
- Ilman vakavia kroonisia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia
- Ei käytä mitään psykoaktiivisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
Kumman tahansa ryhmän henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Raskaana
- Tunnettuja reikiä tai halkeamia kallossa
- Metalliset esineet tai istutetut laitteet kalloon/päähän (esim. metallilevy, syväaivostimulaattori)
- Nykyiset tai aiemmat vammat tai leikkaukset, jotka aiheuttavat epätavallista kävelyä
- Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA) tai puhelin-MoCA:sta alle 24 tai 17
PwPD:n lisäpoikkeus:
- Koe kävelyn jäätyminen
- Dementian tai muiden neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi
Lisäsulkeminen NH-aineisiin:
1. Dementian tai minkä tahansa neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-ctDCS
Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä on molemmat elektrodit 1-2 cm alapuolelle ja 3 cm molemmille puolille inionista, anodi on osoitettu eniten PD:tä kärsivälle puolelle ja katodi vähemmän PD-vaikutukselle puolelle.
Stimulaatio nostetaan 4 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana ja pysyy 4 mA:ssa jäljellä olevan stimulaatioajan ajan.
|
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 4 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: PD-huijaus
Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä on molemmat elektrodit 1-2 cm alapuolelle ja 3 cm molemmille puolille inionista, anodi on osoitettu eniten PD:tä kärsivälle puolelle ja katodi vähemmän PD-vaikutukselle puolelle.
Stimulointi kytketään päälle (4 mA) 30 sekunniksi kokeen alussa ja lopussa, mutta se muuttui 0 mA:ksi väliajassa.
|
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 4 mA) tietyn stimulaatiojakson alussa ja lopussa valvoakseen mahdollisia lumelääkevaikutuksia tai osallistujien odotusten harhaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NH-ctDCS
Neurologisesti terveillä iäkkäillä aikuisilla molemmat elektrodit sijoitetaan 1-2 cm alapuolelle ja 3 cm molemmille puolille inionista siten, että anodi on osoitettu PD:n eniten vahingoittuneelle puolelle ja katodi ei-dominoivalle puolelle.
Stimulaatio nostetaan 4 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana ja pysyy 4 mA:ssa jäljellä olevan stimulaatioajan ajan.
|
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 4 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: NH-huijaus
Neurologisesti terveillä iäkkäillä aikuisilla molemmat elektrodit sijoitetaan 1-2 cm alapuolelle ja 3 cm molemmille puolille inionista siten, että anodi on osoitettu PD:n eniten vahingoittuneelle puolelle ja katodi ei-dominoivalle puolelle.
Stimulointi kytketään päälle (4 mA) 30 sekunniksi kokeen alussa ja lopussa, mutta se muuttui 0 mA:ksi väliajassa.
|
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 4 mA) tietyn stimulaatiojakson alussa ja lopussa valvoakseen mahdollisia lumelääkevaikutuksia tai osallistujien odotusten harhaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Societyn versio yhtenäisestä Parkinsonin taudin arviointiasteikosta (MDS-UPRDS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Asteikko sisältää neljä osaa, jotka arvioivat päivittäisen elämän toimintoja (osat I ja II), motorisen tutkimuksen (osa III) ja lääkitykseen liittyviä motorisia komplikaatioita (osa IV).
Kaikkien osien kohdalla suurempi luku tarkoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Yhdeksän kohdan kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemansa väsymyksen vakavuus 1-7 pisteen Likert-asteikolla (suurempi luku tarkoittaa subjektiivisempaa väsymystä).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
20 kohdan asteikko, joka arvioi viittä väsymysulottuvuutta 1–5 pisteen Likert-asteikolla (positiivinen lausekepisteet käänteinen arvosana; suurempi luku tarkoittaa enemmän väsymystä).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
30 metrin kävelytesti, yksittäinen tehtävä (30mWT-ST; 2 koetta)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöt kävelevät tavanomaisella/mukavalla nopeudellaan; kävelyominaisuudet ja tehtävän suorittamiseen käytetty aika ovat ensisijaisia tuloksia (enemmän aikaa = huonompi suorituskyky)
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
30 metrin kävelytesti, kaksitehtävä (30mWT-DT; 2 koetta)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Sama kuin 30mWT-ST, paitsi että koehenkilöt suorittavat toissijaisen/kognitiivisen tehtävän kävelyn aikana.
Toissijainen tehtävä sisältää 7:n sarjavähentämisen satunnaisesti valitusta aloitusluvusta (100, 125, 150, 200; aloitusnumeroa ei toisteta tietyn istunnon aikana).
Muutokset tehtävien suorituskyvyssä yhden ja kahden tehtävän ehtojen välillä edustavat kahden tehtävän häiriöitä.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT; 1 kokeilu)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöt kävelevät edestakaisin kahden 30 metrin etäisyydellä toisistaan olevien merkkien välillä tavanomaisella nopeudella.
Kävelymatkan kokonaismäärä on ensisijainen tulos (pidempi kävelymatka on analoginen väsymyksen vähentämiseen).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
9-reikäinen tappitesti (9-HPT; kaksi koetta kummallakin kädellä)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä neuvotaan poimimaan tapit matalasta kupista yksi kerrallaan, asettamaan ne reikiin ja sitten heti ottamaan tapit takaisin reikistä yksi kerrallaan.
Tappien asettamisen ja uudelleen poistamisen aika kirjataan (enemmän aikaa = huonompi suorituskyky).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
Reaktioaikatesti (yksinkertainen ja valinnainen; kukin 1 koe)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Yksinkertainen: Valkoinen laatikko näkyy tietokoneen näytöllä.
Kun musta X ilmestyy valkoiseen ruutuun, kohteiden on painettava tietokoneen välilyöntiä mahdollisimman nopeasti.
Esitetään useita kokeita satunnaisilla ärsykkeiden välisillä aikaväleillä.
Vaihtoehto: Näytössä näkyy neljä valkoista ruutua.
Kun musta X ilmestyy johonkin ruutuun, koehenkilöiden on painettava asianmukaista näppäintä (z = äärimmäinen vasen ruutu, x = toinen vasemmalta, pilkku (,) = kolmas vasemmalta ja piste (.) = oikea- useimmat) mahdollisimman nopeasti.
Keskimääräinen reaktioaika kirjataan (enemmän aikaa = huonompi suorituskyky).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
Flankerin estokontrolli- ja huomiotesti (1 koe)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Jokaisessa kokeessa keskisuuntaista kohdetta (nuoli) reunustavat samanlaiset ärsykkeet vasemmalla ja oikealla (yhteensä viisi nuolta).
Tehtävänä on osoittaa keskusärskkeen suunta (eli kolmas nuoli).
Yhdenmukaisissa kokeissa sivunuolet osoittavat samaan suuntaan kuin kohde.
Epäyhdenmukaisissa kokeissa ne ovat päinvastaisessa suunnassa.
Aika reagoida erilaisiin olosuhteisiin kirjataan (enemmän aikaa = huonompi suorituskyky).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
Trail Making Test A ja B (TMT A/B; 1 koe kumpikin)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä (osa A: numeroitu 1-15; osa B: numerot ja kirjaimet 1-13 ja A-L).
Koehenkilö piirtää viivat, jotka yhdistävät numerot nousevassa järjestyksessä (osa A: 1-2-3-4-5 jne.) ja sitten vuorotellen nousevassa järjestyksessä (osa B; esim. 1-A-2-B-3-C jne.) mahdollisimman nopeasti ja mahdollisimman tarkasti nostamatta kynää irti paperista.
Aika "polun" suorittamiseen kirjataan (enemmän aikaa = huonompi suorituskyky).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
14-kohdan asteikko, joka on arvioitu 0-4 Likert-asteikolla, joka arvioi tasapainon suorituskykyä useissa dynaamisissa ja staattisissa olosuhteissa (alempi pistemäärä = huonompi tasapaino).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
|
Staattinen posturografia.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
1) seiso kiinteällä alustalla (suoraan voimatasolla) 1 minuutin ajan silmät auki (tasapainoominaisuudet [95 %:n luottamusväli tutkitusta 2D-alueen kokonaismäärästä, paineen keskipisteen liikkeen nopeus eteenpäin/taakse ja vasemmalle/oikealle ] ovat ensisijaiset tulokset), 2) seiso vaahtomuovipinnalla (6 cm:n vaahtomuovityyny asetettuna voimatason päälle) 1 minuutin ajan silmät auki (samat tasapainoominaisuudet kuin yllä ovat ensisijaisia tuloksia).
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotoiminnan PET-kuvaus [18F]fluorodeoksiglukoosilla (FDG)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Arvioi aivojen lepotilan toimintaa määrittämällä aivojen glukoosin käytön.
Sisältää radioaktiivisen glukoosianalogin injektion, joka voidaan kuvata PET-skannerilla.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202007551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .