Sessioni multiple di stimolazione transcranica a corrente continua nelle persone con malattia di Parkinson
21 giugno 2022 aggiornato da: University of Iowa
La malattia di Parkinson (MdP) colpisce circa 1 milione di persone negli Stati Uniti, con costi sanitari annuali che si avvicinano agli 11 miliardi di dollari. La malattia di Parkinson deriva da una perdita di cellule produttrici di dopamina nel cervello. Questa diminuzione della dopamina è associata a tremore, rigidità, lentezza, problemi di equilibrio/deambulazione, pensiero e affaticamento che compromettono gravemente le attività della vita quotidiana. Gli attuali trattamenti medici e chirurgici per il morbo di Parkinson sono solo moderatamente efficaci, costosi o associati a una varietà di effetti collaterali. Pertanto, lo sviluppo di terapie pratiche ed efficaci avrebbe notevoli vantaggi.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può influenzare il funzionamento del cervello. Una revisione degli studi ha concluso che, nel complesso, la tDCS migliora la deambulazione e l'equilibrio nelle persone con PD (PwPD). Tuttavia, questi studi hanno avuto risultati contrastanti. Ad esempio, la maggior parte ha stimolato le aree cerebrali frontali e tutti hanno usato intensità di 2 mA (milliampere; una misura della forza della corrente elettrica) o meno. Tuttavia, dato il ruolo vitale del cervelletto nel camminare e nell'equilibrio, e nei disturbi del morbo di Parkinson, il cervelletto può rappresentare un bersaglio cerebrale più efficace. Una recente revisione degli studi ha anche raccomandato di eseguire indagini su tDCS di intensità più elevata (maggiore di 2 mA), per aumentare potenzialmente l'efficacia della stimolazione. Nessuno studio ha studiato gli effetti di più sessioni di tDCS cerebellare sull'andatura e sull'equilibrio nella PwPD e nessuno ha utilizzato intensità di tDCS superiori a 2 mA. Pertanto, è fondamentale determinare se sessioni ripetute di tDCS cerebellare potrebbero migliorare la deambulazione e l'equilibrio a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, le persone con PD devono soddisfare i seguenti criteri:
- Adulto (50-90 anni) con diagnosi positiva di morbo di Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento
- Su un regime invariato di farmaci dopaminergici per almeno gli ultimi 3 mesi
- In grado di camminare autonomamente per 6 min
- Senza altre gravi condizioni psichiatriche o mediche croniche
- Non assumere farmaci psicoattivi
Per poter partecipare a questo studio, i soggetti NH devono soddisfare i seguenti criteri:
- Adulto (50-90 anni)
- In grado di camminare autonomamente per 6 min
- Senza gravi condizioni psichiatriche o mediche croniche
- Non assumere farmaci psicoattivi
Criteri di esclusione:
Un individuo di entrambi i gruppi che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Incinta
- Fori o fessure noti nel cranio
- Oggetti metallici o dispositivi impiantati nel cranio/testa (ad es. piastra metallica, stimolatore cerebrale profondo)
- Lesioni o interventi chirurgici attuali o precedenti che causano un'andatura insolita
- Un punteggio inferiore a 24 o 17 rispettivamente al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) o al telefono-MoCA
Esclusione aggiuntiva per PwPD:
- Sperimenta il congelamento dell'andatura
- Una diagnosi di demenza o altre malattie neurodegenerative
Esclusione aggiuntiva per soggetti NH:
1. Una diagnosi di demenza o di qualsiasi malattia neurodegenerativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PD-ctDCS
Le persone con malattia di Parkinson avranno entrambi gli elettrodi posizionati 1-2 cm al di sotto e 3 cm su entrambi i lati dell'inione, con l'anodo assegnato al lato più affetto da PD e il catodo assegnato al lato meno affetto da PD.
La stimolazione viene aumentata fino a 4 mA nei primi 30 secondi e rimane a 4 mA per il resto del tempo di stimolazione.
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Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Pd-sham
Le persone con malattia di Parkinson avranno entrambi gli elettrodi posizionati 1-2 cm al di sotto e 3 cm su entrambi i lati dell'inione, con l'anodo assegnato al lato più affetto da PD e il catodo assegnato al lato meno affetto da PD.
La stimolazione è attivata (4 mA) per 30 secondi all'inizio e alla fine della prova, ma nel frattempo è passata a 0 mA.
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Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) all'inizio e alla fine di un determinato periodo di stimolazione per controllare i potenziali effetti placebo o la distorsione delle aspettative dei partecipanti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NH-ctDCS
Gli anziani neurologicamente sani avranno entrambi gli elettrodi posizionati 1-2 cm sotto e 3 cm su entrambi i lati dell'inion, con l'anodo assegnato al lato più affetto da PD e il catodo assegnato al lato non dominante.
La stimolazione viene aumentata fino a 4 mA nei primi 30 secondi e rimane a 4 mA per il resto del tempo di stimolazione.
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Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: NH-sham
Gli anziani neurologicamente sani avranno entrambi gli elettrodi posizionati 1-2 cm sotto e 3 cm su entrambi i lati dell'inion, con l'anodo assegnato al lato più affetto da PD e il catodo assegnato al lato non dominante.
La stimolazione è attivata (4 mA) per 30 secondi all'inizio e alla fine della prova, ma nel frattempo è passata a 0 mA.
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Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) all'inizio e alla fine di un determinato periodo di stimolazione per controllare i potenziali effetti placebo o la distorsione delle aspettative dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione della Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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La scala comprende quattro parti che valutano le attività della vita quotidiana (Parti I e II), un esame motorio (Parte III) e le complicanze motorie correlate ai farmaci (Parte IV).
Per tutte le parti, un numero più alto indica più disabilità.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Un questionario di nove voci che chiedeva ai soggetti di valutare la gravità della loro fatica percepita su una scala Likert da 1 a 7 punti (un numero più alto significa più fatica soggettiva).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Una scala di 20 elementi che valuta cinque dimensioni della fatica valutate su una scala Likert da 1 a 5 punti (gli elementi della frase positivi hanno un punteggio inverso; un numero più alto significa più fatica).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Test del cammino di 30 metri, compito singolo (30mWT-ST; 2 prove)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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I soggetti camminano alla loro velocità abituale/confortevole; le caratteristiche della deambulazione e il tempo impiegato per completare l'attività sono i risultati primari (più tempo = prestazioni peggiori)
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Test del cammino di 30 metri, doppia attività (30mWT-DT; 2 prove)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Uguale a 30mWT-ST, tranne per il fatto che i soggetti eseguono un compito secondario/cognitivo durante la deambulazione.
L'attività secondaria comporterà la sottrazione in serie di 7 da un numero iniziale selezionato casualmente (100, 125, 150, 200; non ripeterà un numero iniziale all'interno di una determinata sessione).
I cambiamenti nelle prestazioni dell'attività tra condizioni di attività singola e doppia rappresentano un'interferenza tra attività duali.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT; 1 prova)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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I soggetti camminano avanti e indietro tra due marcatori distanziati di 30 m l'uno dall'altro alla solita velocità.
La distanza totale percorsa è l'esito primario (una distanza percorsa più lunga è un analogo per una minore fatica).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Test del piolo a 9 fori (9-HPT; due prove con ciascuna mano)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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I soggetti vengono istruiti a raccogliere i pioli da una tazza poco profonda uno alla volta, a metterli nei fori e poi immediatamente a tirarli fuori dai fori uno alla volta.
Viene registrato il tempo per inserire i pioli e toglierli di nuovo (più tempo = prestazioni peggiori).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Test del tempo di reazione (semplice e a scelta; 1 prova ciascuno)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Semplice: sullo schermo di un computer viene visualizzata una casella bianca.
Quando una X nera appare nella casella bianca, i soggetti devono premere la barra spaziatrice del computer il più rapidamente possibile.
Vengono presentate diverse prove con intervalli casuali tra gli stimoli.
Scelta: sullo schermo vengono visualizzate quattro caselle bianche.
Quando una X nera appare in una delle caselle, i soggetti devono premere il tasto appropriato (z = casella più a sinistra, x = seconda da sinistra, virgola (,) = terza da sinistra e punto (.) = destra- la maggior parte) il più rapidamente possibile.
Viene registrato il tempo medio di reazione (più tempo = prestazioni peggiori).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Flanker Inhibitory Control and Attention Test (1 prova)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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In ogni prova, un bersaglio direzionale centrale (freccia) è affiancato da stimoli simili a sinistra ea destra (cinque frecce totali).
Il compito è indicare la direzione dello stimolo centrale (cioè la terza freccia).
Nelle prove congruenti, le frecce del flanker sono rivolte nella stessa direzione del bersaglio.
In prove incongruenti, affrontano la direzione opposta.
Viene registrato il tempo per reagire alle diverse condizioni (più tempo = prestazioni peggiori).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Trail Making Test A e B (TMT A/B; 1 prova ciascuno)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Entrambe le parti sono composte da 25 cerchi (Parte A: numerati 1 - 15; Parte B: numeri e lettere 1- 13 e A - L).
Il soggetto disegna linee che collegano i numeri in ordine crescente (Parte A: 1-2-3-4-5 ecc.) e poi in ordine ascendente alternato (Parte B; es. 1-A-2-B-3-C , ecc.) nel modo più rapido e preciso possibile senza sollevare la penna/matita dalla carta.
Viene registrato il tempo per completare il "trail" (più tempo = peggior prestazione).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Scala a 14 elementi valutata su una scala Likert 0 - 4 che valuta le prestazioni dell'equilibrio in diverse condizioni dinamiche e statiche (punteggio inferiore = equilibrio peggiore).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Posturografia statica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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1) stare in piedi su una superficie solida (direttamente su una piattaforma di forza) per 1 minuto con gli occhi aperti (caratteristiche di equilibrio [intervallo di confidenza del 95% dell'area 2D totale esplorata, velocità del movimento al centro della pressione nelle direzioni avanti/indietro e sinistra/destra ] sono gli esiti primari), 2) stare in piedi su una superficie in schiuma (cuscinetto in schiuma da 6 cm posizionato sopra la piattaforma di forza) per 1 minuto con gli occhi aperti (le stesse caratteristiche di equilibrio di cui sopra sono gli esiti primari).
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging PET dell'attività cerebrale con [18F]Fluorodesossiglucosio (FDG)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Valuta l'attività cerebrale in stato di riposo determinando l'utilizzo del glucosio nel cervello.
Comporta l'iniezione di un analogo del glucosio radioattivo che può essere ripreso con lo scanner PET.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202007551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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