Flere økter med transkraniell likestrømstimulering hos personer med Parkinsons sykdom
21. juni 2022 oppdatert av: University of Iowa
Parkinsons sykdom (PD) rammer omtrent 1 million mennesker i USA, med årlige helsekostnader som nærmer seg 11 milliarder dollar. PD skyldes tap av dopaminproduserende celler i hjernen. Denne nedgangen i dopamin er assosiert med risting, stivhet, treghet, balanse/gangproblemer, tenkning og tretthet som alvorlig svekker dagliglivets aktiviteter. Nåværende medisinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten bare mildt effektive, dyre eller forbundet med en rekke bivirkninger. Derfor vil utviklingen av praktiske og effektive terapier ha betydelige fordeler.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan påvirke hvordan hjernen fungerer. En gjennomgang av studier konkluderte med at tDCS totalt sett forbedrer gange og balanse hos personer med PD (PwPD). Disse studiene hadde imidlertid blandede resultater. For eksempel har de fleste stimulert de frontale hjerneområdene og alle har brukt intensiteter på 2 mA (milliampere; et mål på elektrisk strømstyrke) eller mindre. Men gitt lillehjernens vitale rolle i gange og balanse, og ved PD-svekkelser, kan lillehjernen representere et mer effektivt hjernemål. En nylig gjennomgang av studier anbefalte også å utføre undersøkelser av høyere intensitet tDCS (større enn 2 mA), for potensielt å øke stimuleringseffekten. Ingen studier har undersøkt effekten av flere økter med cerebellar tDCS på gang og balanse i PwPD, og ingen har brukt tDCS-intensiteter større enn 2 mA. Derfor er det et kritisk behov for å finne ut om gjentatte økter med cerebellar tDCS kan forbedre gange og balanse på kort og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må personer med PD oppfylle følgende kriterier:
- Voksen (50-90 år) med en positiv diagnose av Parkinsons sykdom fra en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
- På et uendret regime med dopaminerge medisiner i minst de siste 3 månedene
- Kunne gå selvstendig i 6 min
- Uten andre alvorlige kroniske psykiatriske eller medisinske tilstander
- Tar ingen psykoaktive medisiner
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må NH-fagene oppfylle følgende kriterier:
- Voksen (50-90 år)
- Kunne gå selvstendig i 6 min
- Uten noen alvorlige kroniske psykiatriske eller medisinske tilstander
- Tar ingen psykoaktive medisiner
Ekskluderingskriterier:
En person fra en av gruppene som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Gravid
- Kjente hull eller sprekker i hodeskallen
- Metalliske gjenstander eller implanterte enheter i hodeskallen/hodet (f.eks. metallplate, dyp hjernestimulator)
- Nåværende eller tidligere skader eller operasjoner som forårsaker uvanlig gange
- En poengsum mindre enn 24 eller 17 på henholdsvis Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller telefon-MoCA
Ytterligere ekskludering for PwPD:
- Opplev frysing av gange
- En diagnose av demens eller andre nevrodegenerative sykdommer
Ytterligere ekskludering for NH-fag:
1. En diagnose av demens eller andre nevrodegenerative sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-ctDCS
Personer med Parkinsons sykdom vil ha begge elektrodene plassert 1-2 cm under og 3 cm på hver side av inionen, med anoden tilordnet den mest PD-påvirkede siden og katoden tilordnet den mindre PD-påvirkede siden.
Stimuleringen økes til 4 mA i løpet av de første 30 sekundene og forblir på 4 mA for resten av stimuleringstiden.
|
Bruker svak elektrisk strøm (4 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: PD-sham
Personer med Parkinsons sykdom vil ha begge elektrodene plassert 1-2 cm under og 3 cm på hver side av inionen, med anoden tilordnet den mest PD-påvirkede siden og katoden tilordnet den mindre PD-påvirkede siden.
Stimulering slås på (4 mA) i 30 sekunder ved begynnelsen og slutten av forsøket, men den ble slått på 0 mA i mellomtiden.
|
Bruker svak elektrisk strøm (4 mA intensitet) i begynnelsen og slutten av en gitt stimuleringsperiode for å kontrollere for potensielle placeboeffekter eller deltakeres forventningsskjevhet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NH-ctDCS
Nevrologisk friske eldre voksne vil ha begge elektrodene plassert 1-2 cm under og 3 cm til hver side av inionen, med anoden tildelt den mest PD-påvirkede siden og katoden tilordnet den ikke-dominante siden.
Stimuleringen økes til 4 mA i løpet av de første 30 sekundene og forblir på 4 mA for resten av stimuleringstiden.
|
Bruker svak elektrisk strøm (4 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: NH-sham
Nevrologisk friske eldre voksne vil ha begge elektrodene plassert 1-2 cm under og 3 cm til hver side av inionen, med anoden tildelt den mest PD-påvirkede siden og katoden tilordnet den ikke-dominante siden.
Stimulering slås på (4 mA) i 30 sekunder ved begynnelsen og slutten av forsøket, men den ble slått på 0 mA i mellomtiden.
|
Bruker svak elektrisk strøm (4 mA intensitet) i begynnelsen og slutten av en gitt stimuleringsperiode for å kontrollere for potensielle placeboeffekter eller deltakeres forventningsskjevhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-versjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPRDS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Skalaen inkluderer fire deler som vurderer dagliglivets aktiviteter (del I og II), en motorisk eksamen (del III) og medisinrelaterte motoriske komplikasjoner (del IV).
For alle deler indikerer et høyere tall mer funksjonshemming.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Et spørreskjema med ni elementer som ber forsøkspersoner om å vurdere alvorlighetsgraden av deres opplevde tretthet på en 1-7 punkts Likert-skala (et høyere tall betyr mer subjektiv tretthet).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
En 20-elements skala som evaluerer fem dimensjoner av tretthet vurdert på en 1-5 punkts Likert-skala (positivt setningselementer scoret omvendt; et høyere tall betyr mer tretthet).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
30-meters gangtest, enkeltoppgave (30mWT-ST; 2 forsøk)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Forsøkspersonene går med sin vanlige/komfortable hastighet; gangegenskaper og tiden det tar å fullføre oppgaven er de primære resultatene (mer tid = dårligere ytelse)
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
30-meters gangtest, dual-task (30mWT-DT; 2 prøver)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Samme som 30mWT-ST, bortsett fra at forsøkspersonene utfører en sekundær/kognitiv oppgave under gange.
Den sekundære oppgaven vil innebære seriell subtrahering av 7 fra et tilfeldig valgt startnummer (100, 125, 150, 200; vil ikke gjenta et startnummer i en gitt økt).
Endringer i oppgaveytelse mellom enkelt- og dobbeltoppgaveforhold representerer interferens med to oppgaver.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT; 1 prøveperiode)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Forsøkspersonene går frem og tilbake mellom to markører med en avstand på 30 m fra hverandre med vanlig hastighet.
Den totale avstanden som går er det primære resultatet (lengre avstand er en analog for mindre tretthet).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
9-hulls pinnetest (9-HPT; to forsøk med hver hånd)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Forsøkspersonene blir bedt om å plukke opp tappene fra en grunne kopp en om gangen, plassere dem i hullene, og deretter umiddelbart ta tappene tilbake ut av hullene en om gangen.
Tid for å sette tappene inn og ta dem ut igjen er registrert (mer tid = dårligere ytelse).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Reaksjonstidstest (enkel og valgfri; 1 prøveversjon hver)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Enkelt: En hvit boks vises på en dataskjerm.
Når en svart X vises i den hvite boksen, må forsøkspersonene trykke på mellomromstasten på datamaskinen så raskt som mulig.
Flere forsøk med tilfeldige interstimulus-intervaller presenteres.
Valg: Fire hvite bokser vises på skjermen.
Når en svart X vises i en av boksene, må forsøkspersonene trykke på den aktuelle tasten (z = boksen lengst til venstre, x = andre fra venstre, komma (,) = tredje fra venstre, og punktum (.) = høyre- mest) så raskt som mulig.
Gjennomsnittlig reaksjonstid registreres (mer tid = dårligere ytelse).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest (1 prøve)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
På hvert forsøk er et sentralt retningsmål (pil) flankert av lignende stimuli til venstre og høyre (fem totalt fem piler).
Oppgaven er å indikere retningen til den sentrale stimulus (dvs. den tredje pilen).
På kongruente forsøk vender flankerpilene samme retning som målet.
På inkongruente forsøk vender de motsatt retning.
Tid til å reagere på de forskjellige forholdene registreres (mer tid = dårligere ytelse).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Trail Making Test A og B (TMT A/B; 1 prøve hver)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Begge deler består av 25 sirkler (Del A: nummerert 1 - 15; Del B: tall og bokstaver 1- 13 og A - L).
Emnet trekker linjer som forbinder tallene i stigende rekkefølge (Del A: 1-2-3-4-5 osv.) og deretter i alternerende-stigende rekkefølge (Del B; f.eks. 1-A-2-B-3-C , etc.) så raskt og så nøyaktig som mulig uten å løfte pennen/blyanten av papiret.
Tid for å fullføre "stien" registreres (mer tid = dårligere ytelse).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
14-elements skala vurdert på en 0 - 4 Likert-skala som vurderer balanseytelse under flere dynamiske og statiske forhold (lavere poengsum = dårligere balanse).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
|
Statisk posturografi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
1) stå på en fast overflate (direkte på en kraftplattform) i 1 minutt med åpne øyne (balanseegenskaper [95 % konfidensintervall av det totale 2D-området som er utforsket, senter for trykkbevegelseshastighet i forover/bakover og venstre/høyre retninger ] er de primære resultatene), 2) stå på en skumoverflate (6 cm skumpute plassert på toppen av kraftplattformen) i 1 minutt med øynene åpne (samme balansekarakteristika som ovenfor er de primære resultatene).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet PET Imaging med [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Vurderer hjerneaktivitet i hviletilstand ved å bestemme forbruket av glukose i hjernen.
Innebærer injeksjon av en radioaktiv glukoseanalog som kan avbildes med PET-skanneren.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202007551
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .