Mehrere Sitzungen transkranieller Gleichstromstimulation bei Menschen mit Parkinson-Krankheit
21. Juni 2022 aktualisiert von: University of Iowa
In den USA sind etwa eine Million Menschen von der Parkinson-Krankheit (PD) betroffen. Die jährlichen Gesundheitskosten belaufen sich auf fast 11 Milliarden US-Dollar. Parkinson entsteht durch einen Verlust dopaminproduzierender Zellen im Gehirn. Dieser Rückgang des Dopamins ist mit Zittern, Steifheit, Langsamkeit, Gleichgewichts-/Gehproblemen, Denkvermögen und Müdigkeit verbunden, die die Aktivitäten des täglichen Lebens stark beeinträchtigen. Aktuelle medizinische und chirurgische Behandlungen für Parkinson sind entweder nur mäßig wirksam, teuer oder mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden. Daher hätte die Entwicklung praktischer und wirksamer Therapien erhebliche Vorteile.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kann die Funktionsweise des Gehirns beeinflussen. Eine Überprüfung der Studien kam zu dem Schluss, dass tDCS insgesamt das Gehen und das Gleichgewicht bei Menschen mit Parkinson (PwPD) verbessert. Diese Studien hatten jedoch gemischte Ergebnisse. Beispielsweise haben die meisten die frontalen Gehirnbereiche stimuliert und alle haben Intensitäten von 2 mA (Milliampere; ein Maß für die elektrische Stromstärke) oder weniger verwendet. Angesichts der entscheidenden Rolle des Kleinhirns beim Gehen und beim Gleichgewicht sowie bei PD-Beeinträchtigungen könnte das Kleinhirn jedoch ein wirksameres Gehirnziel darstellen. In einer kürzlich durchgeführten Überprüfung von Studien wurde außerdem die Durchführung von Untersuchungen mit tDCS höherer Intensität (mehr als 2 mA) empfohlen, um möglicherweise die Stimulationswirksamkeit zu erhöhen. Keine Studie hat die Auswirkungen mehrerer Sitzungen mit zerebellärem tDCS auf Gang und Gleichgewicht bei PwPD untersucht und in keiner wurden tDCS-Intensitäten von mehr als 2 mA verwendet. Daher besteht ein dringender Bedarf zu ermitteln, ob wiederholte Sitzungen von Kleinhirn-tDCS das Gehen und das Gleichgewicht kurz- und langfristig verbessern können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Menschen mit Parkinson die folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsener (50–90 Jahre) mit einer positiven Diagnose der Parkinson-Krankheit durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
- Bei unveränderter dopaminerger Medikation seit mindestens 3 Monaten
- Kann 6 Minuten lang selbstständig gehen
- Ohne andere schwere chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen
- Keine psychoaktiven Medikamente einnehmen
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die NH-Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:
- Erwachsener (50–90 Jahre)
- Kann 6 Minuten lang selbstständig gehen
- Ohne schwere chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen
- Keine psychoaktiven Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
Eine Person aus einer der beiden Gruppen, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwanger
- Bekannte Löcher oder Risse im Schädel
- Metallgegenstände oder implantierte Geräte im Schädel/Kopf (z. B. Metallplatte, Tiefenhirnstimulator)
- Aktuelle oder frühere Verletzungen oder Operationen, die zu Gangstörungen führen
- Eine Punktzahl von weniger als 24 bzw. 17 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bzw. Telefon-MoCA
Zusätzlicher Ausschluss für PmPD:
- Erleben Sie ein Einfrieren des Ganges
- Eine Diagnose von Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen
Zusätzlicher Ausschluss für NH-Fächer:
1. Eine Diagnose von Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PD-ctDCS
Bei Menschen mit Parkinson-Krankheit werden beide Elektroden 1–2 cm unterhalb und 3 cm zu beiden Seiten des Inions platziert, wobei die Anode der am stärksten von PD betroffenen Seite und die Kathode der weniger von PD betroffenen Seite zugeordnet wird.
Die Stimulation wird in den ersten 30 Sekunden auf 4 mA erhöht und bleibt für den Rest der Stimulationszeit bei 4 mA.
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Verwendet einen schwachen elektrischen Strom (Intensität 4 mA), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und die funktionellen oder kognitiven Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: PD-Schein
Bei Menschen mit Parkinson-Krankheit werden beide Elektroden 1–2 cm unterhalb und 3 cm zu beiden Seiten des Inions platziert, wobei die Anode der am stärksten von PD betroffenen Seite und die Kathode der weniger von PD betroffenen Seite zugeordnet wird.
Zu Beginn und am Ende des Versuchs wird die Stimulation für 30 Sekunden eingeschaltet (4 mA), in der Zwischenzeit wechselt sie jedoch auf 0 mA.
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Verwendet einen schwachen elektrischen Strom (Intensität 4 mA) zu Beginn und am Ende einer bestimmten Stimulationsperiode, um mögliche Placeboeffekte oder eine Verzerrung der Teilnehmererwartungen zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NH-ctDCS
Bei neurologisch gesunden älteren Erwachsenen werden beide Elektroden 1–2 cm unterhalb und 3 cm zu beiden Seiten des Inions platziert, wobei die Anode der am stärksten von PD betroffenen Seite und die Kathode der nicht dominanten Seite zugeordnet wird.
Die Stimulation wird in den ersten 30 Sekunden auf 4 mA erhöht und bleibt für den Rest der Stimulationszeit bei 4 mA.
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Verwendet einen schwachen elektrischen Strom (Intensität 4 mA), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und die funktionellen oder kognitiven Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: NH-Schein
Bei neurologisch gesunden älteren Erwachsenen werden beide Elektroden 1–2 cm unterhalb und 3 cm zu beiden Seiten des Inions platziert, wobei die Anode der am stärksten von PD betroffenen Seite und die Kathode der nicht dominanten Seite zugeordnet wird.
Zu Beginn und am Ende des Versuchs wird die Stimulation für 30 Sekunden eingeschaltet (4 mA), in der Zwischenzeit wechselt sie jedoch auf 0 mA.
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Verwendet einen schwachen elektrischen Strom (Intensität 4 mA) zu Beginn und am Ende einer bestimmten Stimulationsperiode, um mögliche Placeboeffekte oder eine Verzerrung der Teilnehmererwartungen zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Version der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS) der Movement Disorder Society
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Die Skala umfasst vier Teile, die Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten (Teil I und II), eine motorische Untersuchung (Teil III) und medikamentenbedingte motorische Komplikationen (Teil IV).
Für alle Teile bedeutet eine höhere Zahl eine stärkere Behinderung.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Ein neun Punkte umfassender Fragebogen, in dem die Probanden aufgefordert werden, den Schweregrad ihrer wahrgenommenen Müdigkeit auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 Punkten einzuschätzen (eine höhere Zahl bedeutet mehr subjektive Müdigkeit).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Ermüdung, bewertet auf einer 1-5-Punkte-Likert-Skala (positive Phrasenelemente werden umgekehrt bewertet; eine höhere Zahl bedeutet mehr Müdigkeit).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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30-Meter-Gehtest, Einzelaufgabe (30 mWT-ST; 2 Versuche)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Die Probanden gehen mit ihrer gewohnten/angenehmen Geschwindigkeit; Die Geheigenschaften und die zur Bewältigung der Aufgabe benötigte Zeit sind die primären Ergebnisse (mehr Zeit = schlechtere Leistung).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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30-Meter-Gehtest, Doppelaufgabe (30 mWT-DT; 2 Versuche)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Wie 30 mWT-ST, außer dass die Probanden während des Gehens eine sekundäre/kognitive Aufgabe ausführen.
Die sekundäre Aufgabe besteht darin, nacheinander 7 von einer zufällig ausgewählten Startzahl zu subtrahieren (100, 125, 150, 200; eine Startzahl wird innerhalb einer bestimmten Sitzung nicht wiederholt).
Änderungen in der Aufgabenleistung zwischen Einzel- und Dual-Task-Bedingungen stellen eine Dual-Task-Interferenz dar.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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6-Minuten-Gehtest (6MWT; 1 Versuch)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Die Probanden laufen mit üblicher Geschwindigkeit zwischen zwei Markierungen im Abstand von 30 m hin und her.
Die zurückgelegte Gesamtstrecke ist das primäre Ergebnis (eine längere zurückgelegte Strecke ist ein Analogon für weniger Ermüdung).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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9-Loch-Peg-Test (9-HPT; zwei Versuche mit jeder Hand)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Die Probanden werden angewiesen, die Stifte einzeln aus einem flachen Becher zu nehmen, sie in die Löcher zu stecken und sie dann sofort einzeln wieder aus den Löchern zu nehmen.
Die Zeit zum Einsetzen und Herausnehmen der Stifte wird aufgezeichnet (mehr Zeit = schlechtere Leistung).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Reaktionszeittest (einfach und nach Wahl; jeweils 1 Versuch)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Ganz einfach: Auf einem Computerbildschirm wird ein weißes Kästchen angezeigt.
Wenn im weißen Feld ein schwarzes X erscheint, müssen die Probanden so schnell wie möglich die Leertaste des Computers drücken.
Es werden mehrere Versuche mit zufälligen Inter-Stimulus-Intervallen vorgestellt.
Auswahl: Auf dem Bildschirm werden vier weiße Kästchen angezeigt.
Wenn in einem der Felder ein schwarzes X erscheint, müssen die Probanden die entsprechende Taste drücken (z = Feld ganz links, x = zweites von links, Komma (,) = drittes von links und Punkt (.) = rechts- die meisten) so schnell wie möglich.
Erfasst wird die durchschnittliche Reaktionszeit (mehr Zeit = schlechtere Leistung).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Flanker-Inhibitionskontroll- und Aufmerksamkeitstest (1 Versuch)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Bei jedem Versuch wird ein zentrales Richtungsziel (Pfeil) links und rechts von ähnlichen Reizen flankiert (insgesamt fünf Pfeile).
Die Aufgabe besteht darin, die Richtung des zentralen Reizes (d. h. des dritten Pfeils) anzugeben.
Bei kongruenten Versuchen zeigen die Flankerpfeile in die gleiche Richtung wie das Ziel.
Bei inkongruenten Gerichtsverfahren sehen sie in die entgegengesetzte Richtung.
Die Zeit, um auf die unterschiedlichen Bedingungen zu reagieren, wird aufgezeichnet (mehr Zeit = schlechtere Leistung).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Trail Making Test A und B (TMT A/B; jeweils 1 Versuch)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Beide Teile bestehen aus 25 Kreisen (Teil A: nummeriert 1 – 15; Teil B: Zahlen und Buchstaben 1 – 13 und A – L).
Der Proband zeichnet Linien, die die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge (Teil A: 1-2-3-4-5 usw.) und dann in abwechselnd aufsteigender Reihenfolge (Teil B; z. B. 1-A-2-B-3-C) verbinden usw.) so schnell und genau wie möglich, ohne den Stift vom Papier abzuheben.
Die Zeit zum Absolvieren des „Trails“ wird aufgezeichnet (mehr Zeit = schlechtere Leistung).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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14-Punkte-Skala, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, die die Gleichgewichtsleistung unter verschiedenen dynamischen und statischen Bedingungen bewertet (niedrigere Punktzahl = schlechteres Gleichgewicht).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Statische Posturographie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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1) Stehen Sie 1 Minute lang mit offenen Augen auf einer festen Oberfläche (direkt auf einer Kraftplattform) (Gleichgewichtseigenschaften [95 %-Konfidenzintervall des gesamten erkundeten 2D-Bereichs, Zentrum der Druckbewegungsgeschwindigkeit in Vorwärts-/Rückwärts- und Links-/Rechtsrichtung). ] sind die primären Ergebnisse), 2) 1 Minute lang mit offenen Augen auf einer Schaumstoffoberfläche stehen (6 cm Schaumstoffpolster auf der Kraftplattform platziert) (die gleichen Gleichgewichtseigenschaften wie oben sind die primären Ergebnisse).
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PET-Bildgebung der Gehirnaktivität mit [18F]Fluordesoxyglucose (FDG)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Beurteilt die Gehirnaktivität im Ruhezustand durch Bestimmung des Glukoseverbrauchs im Gehirn.
Umfasst die Injektion eines radioaktiven Glukoseanalogons, das mit dem PET-Scanner abgebildet werden kann.
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202007551
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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