Meerdere sessies van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij mensen met de ziekte van Parkinson
21 juni 2022 bijgewerkt door: University of Iowa
De ziekte van Parkinson (PD) treft ongeveer 1 miljoen mensen in de VS, met jaarlijkse kosten voor gezondheidszorg van bijna $ 11 miljard. PD is het gevolg van een verlies van dopamine-producerende cellen in de hersenen. Deze afname van dopamine wordt in verband gebracht met trillen, stijfheid, traagheid, evenwichts-/loopproblemen, denken en vermoeidheid die de activiteiten van het dagelijks leven ernstig belemmeren. De huidige medische en chirurgische behandelingen voor de ziekte van Parkinson zijn slechts licht effectief, duur of gaan gepaard met allerlei bijwerkingen. Daarom zou de ontwikkeling van praktische en effectieve therapieën aanzienlijke voordelen hebben.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) kan de werking van de hersenen beïnvloeden. Een overzicht van studies concludeerde dat tDCS over het algemeen het lopen en het evenwicht verbetert bij mensen met PD (PwPD). Deze studies hadden echter gemengde resultaten. De meesten hebben bijvoorbeeld de frontale hersengebieden gestimuleerd en ze hebben allemaal intensiteiten gebruikt van 2 mA (milliampère; een maat voor de elektrische stroomsterkte) of minder. Gezien de vitale rol van het cerebellum bij lopen en evenwicht, en bij PD-stoornissen, kan het cerebellum echter een effectiever hersendoel zijn. Een recent overzicht van onderzoeken adviseerde ook om onderzoeken uit te voeren met tDCS met hogere intensiteit (meer dan 2 mA), om mogelijk de stimulatie-efficiëntie te vergroten. Geen enkele studie heeft de effecten van meerdere sessies van cerebellaire tDCS op het lopen en evenwicht bij parkinsonpatiënten onderzocht en geen enkele heeft tDCS-intensiteiten van meer dan 2 mA gebruikt. Daarom is het van cruciaal belang om te bepalen of herhaalde sessies van cerebellaire tDCS het lopen en evenwicht op korte en lange termijn kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten mensen met PD aan de volgende criteria voldoen:
- Volwassene (50-90 jaar) met een positieve diagnose van de ziekte van Parkinson door een specialist in bewegingsstoornissen
- Op een onveranderd regime van dopaminerge medicatie gedurende ten minste de laatste 3 maanden
- 6 min zelfstandig kunnen lopen
- Zonder andere ernstige chronische psychiatrische of medische aandoeningen
- Geen psychoactieve medicijnen gebruiken
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten de NH-proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:
- Volwassene (50-90 jaar)
- 6 min zelfstandig kunnen lopen
- Zonder ernstige chronische psychiatrische of medische aandoeningen
- Geen psychoactieve medicijnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Een persoon uit een van beide groepen die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Zwanger
- Bekende gaten of scheuren in de schedel
- Metalen voorwerpen of geïmplanteerde apparaten in de schedel/het hoofd (bijv. metalen plaat, diepe hersenstimulator)
- Huidige of eerdere verwondingen of operaties die een ongewone manier van lopen veroorzaken
- Een score van minder dan 24 of 17 op respectievelijk de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) of telefoon-MoCA
Extra uitsluiting voor PwPD:
- Ervaar het bevriezen van het lopen
- Een diagnose van dementie of andere neurodegeneratieve ziekten
Aanvullende uitsluiting voor NH-vakken:
1. Een diagnose van dementie of een neurodegeneratieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PD-ctDCS
Bij mensen met de ziekte van Parkinson worden beide elektroden 1-2 cm onder en 3 cm aan weerszijden van de in-ion geplaatst, waarbij de anode wordt toegewezen aan de kant met de meeste PD en de kathode aan de kant met de minste PD.
De stimulatie wordt gedurende de eerste 30 seconden opgevoerd tot 4 mA en blijft gedurende de rest van de stimulatietijd op 4 mA.
|
Gebruikt een zwakke elektrische stroom (intensiteit van 4 mA) om de prikkelbaarheid van de hersenen te verhogen of te verlagen en de functionele of cognitieve resultaten te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: PD-schijnvertoning
Bij mensen met de ziekte van Parkinson worden beide elektroden 1-2 cm onder en 3 cm aan weerszijden van de in-ion geplaatst, waarbij de anode wordt toegewezen aan de kant met de meeste PD en de kathode aan de kant met de minste PD.
De stimulatie wordt aan het begin en het einde van de proef gedurende 30 seconden ingeschakeld (4 mA), maar wordt in de tussenliggende tijd 0 mA.
|
Gebruikt een zwakke elektrische stroom (intensiteit van 4 mA) aan het begin en het einde van een bepaalde stimulatieperiode om te controleren op mogelijke placebo-effecten of verwachtingsbias van deelnemers.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NH-ctDCS
Bij neurologisch gezonde oudere volwassenen worden beide elektroden 1-2 cm onder en 3 cm aan weerszijden van de in-ion geplaatst, met de anode toegewezen aan de meest door PD aangetaste kant en de kathode toegewezen aan de niet-dominante kant.
De stimulatie wordt gedurende de eerste 30 seconden opgevoerd tot 4 mA en blijft gedurende de rest van de stimulatietijd op 4 mA.
|
Gebruikt een zwakke elektrische stroom (intensiteit van 4 mA) om de prikkelbaarheid van de hersenen te verhogen of te verlagen en de functionele of cognitieve resultaten te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: NH-schijnvertoning
Bij neurologisch gezonde oudere volwassenen worden beide elektroden 1-2 cm onder en 3 cm aan weerszijden van de in-ion geplaatst, met de anode toegewezen aan de meest door PD aangetaste kant en de kathode toegewezen aan de niet-dominante kant.
De stimulatie wordt aan het begin en het einde van de proef gedurende 30 seconden ingeschakeld (4 mA), maar wordt in de tussenliggende tijd 0 mA.
|
Gebruikt een zwakke elektrische stroom (intensiteit van 4 mA) aan het begin en het einde van een bepaalde stimulatieperiode om te controleren op mogelijke placebo-effecten of verwachtingsbias van deelnemers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-versie van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPRDS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
De schaal omvat vier onderdelen die activiteiten van het dagelijks leven beoordelen (Delen I en II), een motorisch onderzoek (Deel III) en medicatiegerelateerde motorische complicaties (Deel IV).
Voor alle onderdelen betekent een hoger getal meer handicap.
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Een vragenlijst met negen items waarin proefpersonen wordt gevraagd de ernst van hun waargenomen vermoeidheid te beoordelen op een 1-7-punts Likert-schaal (een hoger getal betekent meer subjectieve vermoeidheid).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Een schaal met 20 items die vijf dimensies van vermoeidheid evalueert, beoordeeld op een 1-5-punts Likert-schaal (positief zin items omgekeerd gescoord; een hoger getal betekent meer vermoeidheid).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
30 meter looptest, enkele taak (30mWT-ST; 2 proeven)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Proefpersonen lopen op hun gebruikelijke/comfortabele snelheid; loopkenmerken en de tijd die nodig is om de taak te voltooien zijn de primaire uitkomsten (meer tijd = slechtere prestatie)
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
30 meter looptest, dubbele taak (30mWT-DT; 2 proeven)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Hetzelfde als 30mWT-ST, behalve dat de proefpersonen tijdens het lopen een secundaire/cognitieve taak uitvoeren.
De secundaire taak omvat het achtereenvolgens aftrekken van 7 van een willekeurig geselecteerd startnummer (100, 125, 150, 200; herhaalt een startnummer niet binnen een bepaalde sessie).
Veranderingen in taakprestaties tussen omstandigheden met één en twee taken vertegenwoordigen interferentie met twee taken.
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten (6MWT; 1 proef)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
De proefpersonen lopen met de gebruikelijke snelheid heen en weer tussen twee markeringen op een afstand van 30 m van elkaar.
De totale afgelegde afstand is de primaire uitkomst (een langere afstand is een analoog voor minder vermoeidheid).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
9-holes peg-test (9-HPT; twee pogingen met elke hand)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
De proefpersonen krijgen de opdracht om de pinnen een voor een uit een ondiepe kom te halen, ze in de gaten te plaatsen en vervolgens de pinnen onmiddellijk een voor een uit de gaten te halen.
De tijd om de pinnen erin te doen en ze er weer uit te halen wordt geregistreerd (meer tijd = slechtere prestatie).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Reactietijdtest (eenvoudig en keuze; elk 1 proef)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Eenvoudig: er wordt een wit vak weergegeven op een computerscherm.
Wanneer er een zwarte X in het witte vak verschijnt, moeten de proefpersonen zo snel mogelijk op de spatiebalk van de computer drukken.
Er worden verschillende onderzoeken met willekeurige interstimulusintervallen gepresenteerd.
Keuze: Er worden vier witte vakken op het scherm weergegeven.
Wanneer een zwarte X in een van de vakken verschijnt, moeten de proefpersonen op de juiste toets drukken (z = meest linkse vak, x = tweede van links, komma (,) = derde van links en punt (.) = rechts- meest) zo snel mogelijk.
De gemiddelde reactietijd wordt geregistreerd (meer tijd = slechtere prestatie).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Flanker remmende controle en aandachtstest (1 proef)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Bij elke proef wordt een centraal gericht doelwit (pijl) geflankeerd door vergelijkbare stimuli aan de linker- en rechterkant (in totaal vijf pijlen).
De taak is om de richting van de centrale stimulus aan te geven (d.w.z. de derde pijl).
Bij congruente pogingen wijzen de flankerpijlen in dezelfde richting als het doelwit.
Bij incongruente proeven kijken ze de tegenovergestelde richting uit.
De tijd om te reageren op de verschillende omstandigheden wordt geregistreerd (meer tijd = slechtere prestatie).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Trail Making Test A en B (TMT A/B; elk 1 proef)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Beide delen bestaan uit 25 cirkels (Deel A: genummerd 1 t/m 15; Deel B: cijfers en letters 1 t/m 13 en A t/m L).
De proefpersoon tekent lijnen die de getallen in oplopende volgorde met elkaar verbinden (Deel A: 1-2-3-4-5 enz.) en vervolgens in afwisselend oplopende volgorde (Deel B; bijv. 1-A-2-B-3-C , etc.) zo snel en nauwkeurig mogelijk zonder de pen/het potlood van het papier te halen.
De tijd om de "trail" te voltooien wordt geregistreerd (meer tijd = slechtere prestatie).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Schaal met 14 items beoordeeld op een Likert-schaal van 0 - 4 die de evenwichtsprestaties in verschillende dynamische en statische omstandigheden beoordeelt (lagere score = slechter evenwicht).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
|
Statische posturografie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
1) 1 minuut op een stevige ondergrond staan (rechtstreeks op een krachtenplatform) met open ogen (evenwichtskarakteristieken [95% betrouwbaarheidsinterval van het totale onderzochte 2D-gebied, drukmiddelpunt bewegingssnelheid in voorwaartse/achterwaartse en links/rechts richtingen) ] zijn de primaire uitkomsten), 2) sta 1 minuut op een schuimoppervlak (6 cm schuimkussen bovenop het krachtplatform) met open ogen (dezelfde balanskenmerken als hierboven zijn de primaire uitkomsten).
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit PET-beeldvorming met [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Beoordeelt de hersenactiviteit in rusttoestand door het glucoseverbruik in de hersenen te bepalen.
Omvat de injectie van een radioactieve glucose-analoog die kan worden afgebeeld met de PET-scanner.
|
Door afronding van de studie, tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202007551
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .