Múltiples Sesiones de Estimulación de Corriente Directa Transcraneal en Personas con Enfermedad de Parkinson
21 de junio de 2022 actualizado por: University of Iowa
La enfermedad de Parkinson (EP) afecta aproximadamente a 1 millón de personas en los EE. UU., con costos anuales de atención médica que se acercan a los $11 mil millones. La EP resulta de una pérdida de células productoras de dopamina en el cerebro. Esta disminución de la dopamina se asocia con temblores, rigidez, lentitud, problemas de equilibrio/caminar, pensamiento y fatiga que afectan gravemente las actividades de la vida diaria. Los tratamientos médicos y quirúrgicos actuales para la enfermedad de Parkinson son levemente efectivos, costosos o están asociados con una variedad de efectos secundarios. Por lo tanto, el desarrollo de terapias prácticas y efectivas tendría importantes beneficios.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) puede influir en el funcionamiento del cerebro. Una revisión de estudios concluyó que, en general, la tDCS mejora la marcha y el equilibrio en personas con EP (PwPD). Sin embargo, estos estudios tuvieron resultados mixtos. Por ejemplo, la mayoría ha estimulado las áreas frontales del cerebro y todos han usado intensidades de 2 mA (miliamperios; una medida de la fuerza de la corriente eléctrica) o menos. Sin embargo, dada la función vital del cerebelo en la marcha y el equilibrio, y en las deficiencias de la EP, el cerebelo puede representar un objetivo cerebral más eficaz. Una revisión reciente de estudios también recomendó realizar investigaciones de tDCS de mayor intensidad (más de 2 mA), para aumentar potencialmente la eficacia de la estimulación. Ningún estudio ha investigado los efectos de múltiples sesiones de tDCS cerebeloso en la marcha y el equilibrio en PwPD y ninguno ha utilizado intensidades de tDCS superiores a 2 mA. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de determinar si las sesiones repetidas de tDCS cerebeloso podrían mejorar la marcha y el equilibrio a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, las personas con EP deben cumplir con los siguientes criterios:
- Adulto (50-90 años) con un diagnóstico positivo de la enfermedad de Parkinson de un especialista en trastornos del movimiento
- En un régimen sin cambios de medicación dopaminérgica durante al menos los últimos 3 meses
- Capaz de caminar de forma independiente durante 6 min.
- Sin otras afecciones médicas o psiquiátricas crónicas graves
- No tomar ningún medicamento psicoactivo
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos de NH deben cumplir con los siguientes criterios:
- Adulto (50-90 años)
- Capaz de caminar de forma independiente durante 6 min.
- Sin ninguna condición médica o psiquiátrica crónica severa
- No tomar ningún medicamento psicoactivo
Criterio de exclusión:
Cualquier individuo de cualquiera de los grupos que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:
- Embarazada
- Agujeros o fisuras conocidas en el cráneo.
- Objetos metálicos o dispositivos implantados en el cráneo/cabeza (p. ej., placa de metal, estimulador cerebral profundo)
- Lesiones o cirugías actuales o anteriores que causan una marcha inusual
- Una puntuación inferior a 24 o 17 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) o MoCA telefónico, respectivamente
Exclusión adicional para PwPD:
- Experimentar congelación de la marcha.
- Un diagnóstico de demencia u otras enfermedades neurodegenerativas.
Exclusión adicional para sujetos NH:
1. Un diagnóstico de demencia o cualquier enfermedad neurodegenerativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PD-ctDCS
A las personas con enfermedad de Parkinson se les colocarán ambos electrodos 1-2 cm por debajo y 3 cm a cada lado del inión, con el ánodo asignado al lado más afectado por la DP y el cátodo asignado al lado menos afectado por la DP.
La estimulación aumenta hasta 4 mA durante los primeros 30 segundos y permanece en 4 mA durante el resto del tiempo de estimulación.
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Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 4 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
Otros nombres:
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Comparador falso: PD-falsa
A las personas con enfermedad de Parkinson se les colocarán ambos electrodos 1-2 cm por debajo y 3 cm a cada lado del inión, con el ánodo asignado al lado más afectado por la DP y el cátodo asignado al lado menos afectado por la DP.
La estimulación se enciende (4 mA) durante 30 segundos al principio y al final de la prueba, pero se volvió a 0 mA en el tiempo intermedio.
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Utiliza una corriente eléctrica débil (intensidad de 4 mA) al principio y al final de un período de estimulación determinado para controlar los posibles efectos del placebo o el sesgo de las expectativas de los participantes.
Otros nombres:
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Comparador activo: NH-ctDCS
Los adultos mayores neurológicamente sanos tendrán ambos electrodos colocados 1-2 cm por debajo y 3 cm a cada lado del inión, con el ánodo asignado al lado más afectado por la PD y el cátodo asignado al lado no dominante.
La estimulación aumenta hasta 4 mA durante los primeros 30 segundos y permanece en 4 mA durante el resto del tiempo de estimulación.
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Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 4 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
Otros nombres:
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Comparador falso: NH-falsa
Los adultos mayores neurológicamente sanos tendrán ambos electrodos colocados 1-2 cm por debajo y 3 cm a cada lado del inión, con el ánodo asignado al lado más afectado por la PD y el cátodo asignado al lado no dominante.
La estimulación se enciende (4 mA) durante 30 segundos al principio y al final de la prueba, pero se volvió a 0 mA en el tiempo intermedio.
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Utiliza una corriente eléctrica débil (intensidad de 4 mA) al principio y al final de un período de estimulación determinado para controlar los posibles efectos del placebo o el sesgo de las expectativas de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPRDS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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La escala incluye cuatro partes que evalúan las actividades de la vida diaria (Partes I y II), un examen motor (Parte III) y complicaciones motoras relacionadas con la medicación (Parte IV).
Para todas las partes, un número más alto indica más discapacidad.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Un cuestionario de nueve elementos que pide a los sujetos que califiquen la gravedad de su fatiga percibida en una escala de Likert de 1 a 7 puntos (un número más alto significa más fatiga subjetiva).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Una escala de 20 ítems que evalúa cinco dimensiones de la fatiga calificada en una escala de Likert de 1 a 5 puntos (frase positiva de los ítems a la inversa; un número más alto significa más fatiga).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Prueba de caminata de 30 metros, tarea única (30mWT-ST; 2 intentos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Los sujetos caminan a su velocidad habitual/cómoda; las características de caminar y el tiempo necesario para completar la tarea son los resultados primarios (más tiempo = peor rendimiento)
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Prueba de marcha de 30 metros, doble tarea (30mWT-DT; 2 intentos)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Igual que 30mWT-ST, excepto que los sujetos realizan una tarea secundaria/cognitiva durante la caminata.
La tarea secundaria consistirá en restar en serie 7 de un número inicial seleccionado al azar (100, 125, 150, 200; no repetirá un número inicial dentro de una sesión determinada).
Los cambios en el desempeño de la tarea entre las condiciones de una y dos tareas representan la interferencia de la doble tarea.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT; 1 intento)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Los sujetos caminan de un lado a otro entre dos marcadores separados por 30 m a la velocidad habitual.
La distancia total recorrida es el resultado principal (una mayor distancia recorrida es un análogo de menos fatiga).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT; dos intentos con cada mano)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Se instruye a los sujetos para que tomen las clavijas de una taza poco profunda, una a la vez, las coloquen en los agujeros y luego inmediatamente saquen las clavijas de los agujeros una a la vez.
Se registra el tiempo para poner las clavijas y volver a sacarlas (más tiempo = peor rendimiento).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Prueba de tiempo de reacción (simple y de elección; 1 prueba cada una)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Simple: se muestra un cuadro blanco en la pantalla de una computadora.
Cuando aparece una X negra en el cuadro blanco, los sujetos deben presionar la barra espaciadora de la computadora lo más rápido posible.
Se presentan varios ensayos con intervalos entre estímulos aleatorios.
Elección: cuatro cuadros blancos se muestran en la pantalla.
Cuando aparece una X negra en uno de los cuadros, los sujetos deben presionar la tecla correspondiente (z = cuadro más a la izquierda, x = segundo desde la izquierda, coma (,) = tercero desde la izquierda y punto (.) = derecho- la mayoría) lo más rápido posible.
Se registra el tiempo medio de reacción (más tiempo = peor rendimiento).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Prueba de atención y control inhibitorio Flanker (1 ensayo)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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En cada prueba, un objetivo direccional central (flecha) está flanqueado por estímulos similares a la izquierda y a la derecha (cinco flechas en total).
La tarea es indicar la dirección del estímulo central (es decir, la tercera flecha).
En intentos congruentes, las flechas de los flancos miran en la misma dirección que el objetivo.
En juicios incongruentes, miran en la dirección opuesta.
Se registra el tiempo de reacción a las diferentes condiciones (más tiempo = peor rendimiento).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Trail Making Test A y B (TMT A/B; 1 ensayo cada uno)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Ambas partes constan de 25 círculos (Parte A: numerados del 1 al 15; Parte B: números y letras del 1 al 13 y de la A a la L).
El sujeto dibuja líneas que conectan los números en orden ascendente (Parte A: 1-2-3-4-5, etc.) y luego en orden ascendente alterno (Parte B; por ejemplo, 1-A-2-B-3-C , etc.) de la forma más rápida y precisa posible sin levantar el bolígrafo/lápiz del papel.
Se registra el tiempo para completar el "trail" (más tiempo = peor rendimiento).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Escala de 14 ítems calificada en una escala Likert de 0 a 4 que evalúa el desempeño del equilibrio en varias condiciones dinámicas y estáticas (menor puntaje = peor equilibrio).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Posturografía Estática.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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1) párese sobre una superficie firme (directamente sobre una plataforma de fuerza) durante 1 minuto con los ojos abiertos (características de equilibrio [intervalo de confianza del 95 % del área 2D total explorada, la velocidad de movimiento del centro de presión hacia adelante/atrás y hacia la izquierda/derecha ] son los resultados principales), 2) ponerse de pie sobre una superficie de espuma (almohadilla de espuma de 6 cm colocada en la parte superior de la plataforma de fuerza) durante 1 minuto con los ojos abiertos (las mismas características de equilibrio que las anteriores son los resultados principales).
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad cerebral Imágenes PET con [18F]Fluorodesoxiglucosa (FDG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Evalúa la actividad cerebral en estado de reposo determinando el uso de glucosa cerebral.
Implica la inyección de un análogo de glucosa radioactivo que se puede visualizar con el escáner PET.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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