Múltiplas Sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pessoas com Doença de Parkinson
21 de junho de 2022 atualizado por: University of Iowa
A doença de Parkinson (DP) afeta aproximadamente 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos, com custos anuais de saúde próximos a US$ 11 bilhões. A DP resulta de uma perda de células produtoras de dopamina no cérebro. Esta diminuição da dopamina está associada a tremores, rigidez, lentidão, problemas de equilíbrio/caminhada, pensamento e fadiga que prejudicam gravemente as atividades da vida diária. Os tratamentos médicos e cirúrgicos atuais para DP são apenas levemente eficazes, caros ou associados a uma variedade de efeitos colaterais. Portanto, o desenvolvimento de terapias práticas e eficazes traria benefícios significativos.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) pode influenciar o funcionamento do cérebro. Uma revisão de estudos concluiu que, em geral, o tDCS melhora a caminhada e o equilíbrio em pessoas com DP (PcPD). No entanto, esses estudos tiveram resultados mistos. Por exemplo, a maioria estimulou as áreas frontais do cérebro e todos usaram intensidades de 2 mA (miliamperes; uma medida da força da corrente elétrica) ou menos. No entanto, dado o papel vital do cerebelo na marcha e no equilíbrio e nas deficiências da DP, o cerebelo pode representar um alvo cerebral mais eficaz. Uma revisão recente de estudos também recomendou a realização de investigações de tDCS de intensidade mais alta (maior que 2 mA), para aumentar potencialmente a eficácia da estimulação. Nenhum estudo investigou os efeitos de múltiplas sessões de tDCS cerebelar na marcha e no equilíbrio em PcPD e nenhum usou intensidades de tDCS superiores a 2 mA. Portanto, há uma necessidade crítica de determinar se sessões repetidas de tDCS cerebelar podem melhorar a caminhada e o equilíbrio a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, as pessoas com DP devem atender aos seguintes critérios:
- Adulto (50-90 anos) com diagnóstico positivo de doença de Parkinson de um especialista em distúrbios do movimento
- Em um regime inalterado de medicação dopaminérgica por pelo menos os últimos 3 meses
- Capaz de caminhar independentemente por 6 min
- Sem outras condições psiquiátricas ou médicas crônicas graves
- Não tomar nenhum medicamento psicoativo
Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos NH devem atender aos seguintes critérios:
- Adulto (50-90 anos)
- Capaz de caminhar independentemente por 6 min
- Sem quaisquer condições psiquiátricas ou médicas crônicas graves
- Não tomar nenhum medicamento psicoativo
Critério de exclusão:
Um indivíduo de qualquer grupo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Grávida
- Buracos ou fissuras conhecidas no crânio
- Objetos metálicos ou dispositivos implantados no crânio/cabeça (por exemplo, placa de metal, estimulador cerebral profundo)
- Lesões ou cirurgias atuais ou anteriores que causam marcha incomum
- Uma pontuação inferior a 24 ou 17 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ou telefone-MoCA, respectivamente
Exclusão adicional para PcPD:
- Experimente o congelamento da marcha
- Um diagnóstico de demência ou outras doenças neurodegenerativas
Exclusão adicional para indivíduos NH:
1. Um diagnóstico de demência ou qualquer doença neurodegenerativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PD-ctDCS
As pessoas com doença de Parkinson terão ambos os eletrodos colocados 1-2 cm abaixo e 3 cm de cada lado do íon, com o ânodo atribuído ao lado mais afetado pela DP e o cátodo atribuído ao lado menos afetado pela DP.
A estimulação é aumentada para 4 mA durante os primeiros 30 segundos e permanece em 4 mA pelo restante do tempo de estimulação.
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Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 4 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: PD-farsa
As pessoas com doença de Parkinson terão ambos os eletrodos colocados 1-2 cm abaixo e 3 cm de cada lado do íon, com o ânodo atribuído ao lado mais afetado pela DP e o cátodo atribuído ao lado menos afetado pela DP.
A estimulação é ligada (4 mA) por 30 segundos no início e no final da tentativa, mas passou para 0 mA no intervalo de tempo.
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Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 4 mA) no início e no final de um determinado período de estimulação para controlar possíveis efeitos placebo ou viés de expectativa do participante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NH-ctDCS
Adultos idosos neurologicamente saudáveis terão ambos os eletrodos colocados 1-2 cm abaixo e 3 cm de cada lado do íon, com o ânodo atribuído ao lado mais afetado pela DP e o cátodo atribuído ao lado não dominante.
A estimulação é aumentada para 4 mA durante os primeiros 30 segundos e permanece em 4 mA pelo restante do tempo de estimulação.
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Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 4 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: NH-sham
Adultos idosos neurologicamente saudáveis terão ambos os eletrodos colocados 1-2 cm abaixo e 3 cm de cada lado do íon, com o ânodo atribuído ao lado mais afetado pela DP e o cátodo atribuído ao lado não dominante.
A estimulação é ligada (4 mA) por 30 segundos no início e no final da tentativa, mas passou para 0 mA no intervalo de tempo.
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Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 4 mA) no início e no final de um determinado período de estimulação para controlar possíveis efeitos placebo ou viés de expectativa do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão da Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPRDS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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A escala inclui quatro partes que avaliam as atividades da vida diária (Partes I e II), um exame motor (Parte III) e complicações motoras relacionadas à medicação (Parte IV).
Para todas as partes, um número maior indica mais deficiência.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Um questionário de nove itens pedindo aos participantes que avaliassem a gravidade de sua fadiga percebida em uma escala de Likert de 1 a 7 pontos (um número maior significa fadiga mais subjetiva).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Uma escala de 20 itens avaliando cinco dimensões de fadiga classificadas em uma escala de Likert de 1 a 5 pontos (conteúdo positivamente com frases reversas; um número maior significa mais fadiga).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Teste de caminhada de 30 metros, tarefa única (30mWT-ST; 2 tentativas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Os sujeitos caminham em sua velocidade habitual/confortável; as características da caminhada e o tempo gasto para completar a tarefa são os resultados primários (mais tempo = pior desempenho)
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Teste de caminhada de 30 metros, dupla tarefa (30mWT-DT; 2 tentativas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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O mesmo que 30mWT-ST, exceto que os sujeitos realizam uma tarefa secundária/cognitiva durante a caminhada.
A tarefa secundária envolverá a subtração serial de 7 de um número inicial selecionado aleatoriamente (100, 125, 150, 200; não repetirá um número inicial em uma determinada sessão).
Alterações no desempenho da tarefa entre as condições de tarefa única e dupla representam interferência de tarefa dupla.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT; 1 tentativa)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Os sujeitos caminham para frente e para trás entre dois marcadores espaçados de 30 m um do outro na velocidade normal.
A distância total percorrida é o resultado primário (maior distância percorrida é um análogo de menos fadiga).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Teste de cravelha de 9 buracos (9-HPT; duas tentativas com cada mão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Os sujeitos são instruídos a pegar os pinos de um copo raso, um de cada vez, colocá-los nos orifícios e imediatamente retirá-los dos orifícios, um de cada vez.
O tempo para colocar os pinos e retirá-los é registrado (mais tempo = pior desempenho).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Teste de tempo de reação (simples e de escolha; 1 tentativa cada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Simples: uma caixa branca é exibida na tela do computador.
Quando um X preto aparece na caixa branca, os sujeitos precisam pressionar a barra de espaço do computador o mais rápido possível.
Vários ensaios com intervalos entre estímulos aleatórios são apresentados.
Escolha: Quatro caixas brancas são exibidas na tela.
Quando um X preto aparece em uma das caixas, os sujeitos precisam pressionar a tecla apropriada (z = caixa mais à esquerda, x = segunda da esquerda, vírgula (,) = terceira da esquerda e ponto (.) = direita- mais) o mais rápido possível.
O tempo médio de reação é registrado (mais tempo = pior desempenho).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção (1 tentativa)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Em cada tentativa, um alvo direcional central (seta) é flanqueado por estímulos semelhantes à esquerda e à direita (cinco setas no total).
A tarefa é indicar a direção do estímulo central (ou seja, a terceira seta).
Em tentativas congruentes, as flechas flanqueadoras apontam para a mesma direção do alvo.
Em tentativas incongruentes, eles se voltam para a direção oposta.
O tempo de reação às diferentes condições é registrado (mais tempo = pior desempenho).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Teste de Trilha A e B (TMT A/B; 1 tentativa cada)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Ambas as partes consistem em 25 círculos (Parte A: numeradas de 1 a 15; Parte B: números e letras de 1 a 13 e A a L).
O sujeito desenha linhas conectando os números em ordem crescente (Parte A: 1-2-3-4-5 etc.) , etc.) o mais rápido e preciso possível, sem levantar a caneta/lápis do papel.
O tempo para completar a "trilha" é registrado (mais tempo = pior desempenho).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Escala de 14 itens classificada em uma escala Likert de 0 a 4 que avalia o desempenho do equilíbrio em diversas condições dinâmicas e estáticas (menor pontuação = pior equilíbrio).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Posturografia Estática.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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1) ficar em uma superfície firme (diretamente sobre uma plataforma de força) por 1 minuto com os olhos abertos (características de equilíbrio [intervalo de confiança de 95% da área 2D total explorada, velocidade de movimento do centro de pressão nas direções para frente/trás e esquerda/direita ] são os resultados primários), 2) ficar em pé sobre uma superfície de espuma (almofada de espuma de 6 cm colocada no topo da plataforma de força) por 1 minuto com os olhos abertos (as mesmas características de equilíbrio acima são os resultados primários).
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens PET de atividade cerebral com [18F]Fluorodesoxiglicose (FDG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Avalia a atividade cerebral em estado de repouso determinando o uso de glicose cerebral.
Envolve a injeção de um análogo de glicose radioativo que pode ser visualizado com o scanner PET.
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202007551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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