Многократные сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током у людей с болезнью Паркинсона
21 июня 2022 г. обновлено: University of Iowa
Болезнью Паркинсона (БП) страдает около 1 миллиона человек в США, а ежегодные расходы на здравоохранение приближаются к 11 миллиардам долларов. Болезнь Паркинсона возникает в результате потери клеток головного мозга, вырабатывающих дофамин. Это снижение дофамина связано с дрожью, скованностью, медлительностью, проблемами с равновесием/ходьбой, мышлением и усталостью, которые серьезно ухудшают повседневную деятельность. Современные медицинские и хирургические методы лечения БП либо малоэффективны, либо дороги, либо связаны с множеством побочных эффектов. Таким образом, разработка практических и эффективных методов лечения будет иметь значительные преимущества.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) может влиять на работу мозга. Обзор исследований показал, что в целом tDCS улучшает ходьбу и равновесие у людей с болезнью Паркинсона (PwPD). Однако эти исследования имели смешанные результаты. Например, большинство из них стимулировали лобные области мозга, и все они использовали силу тока 2 мА (миллиампер; мера силы электрического тока) или меньше. Однако, учитывая жизненно важную роль мозжечка в ходьбе и равновесии, а также при нарушениях БП, мозжечок может представлять собой более эффективную мишень для головного мозга. Недавний обзор исследований также рекомендовал проводить исследования tDCS более высокой интенсивности (более 2 мА), чтобы потенциально повысить эффективность стимуляции. Ни в одном исследовании не изучалось влияние нескольких сеансов tDCS мозжечка на походку и равновесие при PwPD, и ни в одном из них не использовалась интенсивность tDCS более 2 мА. Поэтому крайне необходимо определить, могут ли повторные сеансы tDCS мозжечка улучшить ходьбу и равновесие в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, люди с БП должны соответствовать следующим критериям:
- Взрослый (50-90 лет) с положительным диагнозом болезни Паркинсона от специалиста по двигательным расстройствам.
- Неизменный режим приема дофаминергических препаратов в течение как минимум последних 3 месяцев
- Способен самостоятельно ходить в течение 6 мин.
- Без других тяжелых хронических психических или медицинских состояний
- Не принимать никаких психоактивных препаратов
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты NH должны соответствовать следующим критериям:
- Взрослый (50-90 лет)
- Способен самостоятельно ходить в течение 6 мин.
- Без каких-либо тяжелых хронических психических или медицинских заболеваний
- Не принимать никаких психоактивных препаратов
Критерий исключения:
Лицо из любой группы, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Беременная
- Известные отверстия или трещины в черепе
- Металлические предметы или имплантированные устройства в череп/голову (например, металлическая пластина, стимулятор глубокого мозга)
- Текущие или предыдущие травмы или операции, вызывающие необычную походку
- Оценка менее 24 или 17 по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) или по телефону-MoCA соответственно.
Дополнительные исключения для PwPD:
- Опыт замораживания походки
- Диагноз деменции или других нейродегенеративных заболеваний
Дополнительные исключения для субъектов NH:
1. Диагноз деменции или любых нейродегенеративных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PD-ctDCS
Людям с болезнью Паркинсона оба электрода будут располагаться на 1-2 см ниже и на 3 см с каждой стороны от иона, при этом анод назначается стороне, наиболее пораженной болезнью Паркинсона, а катод назначается стороне, менее пораженной болезнью Паркинсона.
Стимуляция увеличивается до 4 мА в течение первых 30 секунд и остается на уровне 4 мА до конца времени стимуляции.
|
Использует слабый электрический ток (интенсивность 4 мА) для повышения или понижения возбудимости мозга и улучшения функциональных или когнитивных результатов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ПД-обман
Людям с болезнью Паркинсона оба электрода будут располагаться на 1-2 см ниже и на 3 см с каждой стороны от иона, при этом анод назначается стороне, наиболее пораженной болезнью Паркинсона, а катод назначается стороне, менее пораженной болезнью Паркинсона.
Стимуляция включается (4 мА) на 30 секунд в начале и в конце испытания, но в промежутке времени она переключается на 0 мА.
|
Использует слабый электрический ток (сила 4 мА) в начале и в конце заданного периода стимуляции для контроля потенциальных эффектов плацебо или смещения ожиданий участников.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: NH-ctDCS
Неврологически здоровые пожилые люди будут иметь оба электрода, расположенные на 1-2 см ниже и на 3 см с каждой стороны от иона, при этом анод назначается стороне, наиболее пораженной болезнью Паркинсона, а катод назначается недоминантной стороне.
Стимуляция увеличивается до 4 мА в течение первых 30 секунд и остается на уровне 4 мА до конца времени стимуляции.
|
Использует слабый электрический ток (интенсивность 4 мА) для повышения или понижения возбудимости мозга и улучшения функциональных или когнитивных результатов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: NH-обман
Неврологически здоровые пожилые люди будут иметь оба электрода, расположенные на 1-2 см ниже и на 3 см с каждой стороны от иона, при этом анод назначается стороне, наиболее пораженной болезнью Паркинсона, а катод назначается недоминантной стороне.
Стимуляция включается (4 мА) на 30 секунд в начале и в конце испытания, но в промежутке времени она переключается на 0 мА.
|
Использует слабый электрический ток (сила 4 мА) в начале и в конце заданного периода стимуляции для контроля потенциальных эффектов плацебо или смещения ожиданий участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Версия Общества двигательных расстройств Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPRDS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Шкала включает четыре части, которые оценивают повседневную деятельность (Части I и II), двигательный осмотр (Часть III) и двигательные осложнения, связанные с приемом лекарств (Часть IV).
Для всех частей большее число указывает на большую инвалидность.
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Анкета из девяти пунктов, в которой испытуемых просили оценить серьезность воспринимаемой ими усталости по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов (более высокое число означает более субъективную усталость).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Шкала из 20 пунктов, оценивающая пять параметров утомления по шкале Лайкерта от 1 до 5 (положительно сформулируйте пункты в обратном порядке; большее число означает большую усталость).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Тест с ходьбой на 30 м, одно задание (30mWT-ST; 2 попытки)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Субъекты идут со своей обычной/удобной скоростью; характеристики ходьбы и время, необходимое для выполнения задачи, являются основными результатами (больше времени = хуже производительность)
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Тест с ходьбой на 30 м, двойное задание (30mWT-DT; 2 попытки)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
То же, что и 30mWT-ST, за исключением того, что испытуемые выполняют вторичную/когнитивную задачу во время ходьбы.
Второстепенная задача будет включать в себя последовательное вычитание 7 из случайно выбранного начального числа (100, 125, 150, 200; начальное число не будет повторяться в течение данного сеанса).
Изменения в производительности задачи между однозадачными и двухзадачными условиями представляют собой интерференцию двух задач.
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT; 1 попытка)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Субъекты ходят взад и вперед между двумя маркерами, отстоящими друг от друга на 30 м, с обычной скоростью.
Общая пройденная дистанция является основным результатом (более длинная пройденная дистанция является аналогом меньшей утомляемости).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Тест с 9-ю отверстиями (9-HPT; две попытки каждой рукой)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Испытуемых просят брать колышки из неглубокой чашки по одному, вставлять их в отверстия, а затем немедленно вынимать колышки из отверстий по одному.
Регистрируется время на то, чтобы вставить и снова вынуть колышки (больше времени = хуже результат).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Тест на время реакции (простой и на выбор; по 1 попытке)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Просто: на экране компьютера отображается белое поле.
Когда в белом поле появляется черный крестик, испытуемый должен как можно быстрее нажать клавишу пробела компьютера.
Представлено несколько испытаний со случайными интервалами между стимулами.
Выбор: На экране отображаются четыре белых прямоугольника.
Когда в одном из квадратов появляется черный крестик, испытуемый должен нажать соответствующую клавишу (z = крайний левый квадрат, x = второй слева, запятая (,) = третий слева и точка (.) = правый- наиболее) как можно быстрее.
Регистрируется среднее время реакции (больше времени = хуже результат).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Фланкеровский тест ингибиторного контроля и внимания (1 испытание)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
В каждом испытании центральная направленная цель (стрелка) окружена аналогичными стимулами слева и справа (всего пять стрелок).
Задача состоит в том, чтобы указать направление центрального раздражителя (т. е. третьей стрелки).
При конгруэнтных испытаниях фланкеры смотрят в том же направлении, что и цель.
В неконгруэнтных испытаниях они смотрят в противоположном направлении.
Регистрируется время реакции на различные условия (больше времени = хуже производительность).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Тесты прокладки маршрута A и B (TMT A/B; по 1 испытанию в каждом)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Обе части состоят из 25 кружков (Часть А: пронумерованы от 1 до 15; Часть Б: цифры и буквы от 1 до 13 и А - L).
Испытуемый рисует линии, соединяющие числа в порядке возрастания (часть А: 1-2-3-4-5 и т. д.), а затем в чередующемся порядке возрастания (часть Б; например, 1-А-2-В-3-С). и т. д.) как можно быстрее и точнее, не отрывая ручки/карандаша от бумаги.
Фиксируется время прохождения «тропы» (больше времени = хуже результат).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Шкала из 14 пунктов оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, которая оценивает эффективность баланса в нескольких динамических и статических условиях (более низкий балл = худший баланс).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
|
Статическая постурография.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
1) стоять на твердой поверхности (непосредственно на силовой платформе) в течение 1 минуты с открытыми глазами (характеристики баланса [95% доверительный интервал от общей исследуемой площади 2D, скорость движения центра давления в направлениях вперед/назад и влево/вправо ] являются первичными результатами), 2) стоять на пенопластовой поверхности (6-сантиметровая пенопластовая подушка, помещенная поверх силовой платформы) в течение 1 минуты с открытыми глазами (те же характеристики баланса, что и выше, являются первичными результатами).
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-визуализация активности мозга с [18F]фтордезоксиглюкозой (ФДГ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Оценивает активность мозга в состоянии покоя, определяя использование глюкозы мозгом.
Включает инъекцию радиоактивного аналога глюкозы, изображение которого можно получить с помощью ПЭТ-сканера.
|
По окончании обучения, до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202007551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .