Vícenásobná sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u lidí s Parkinsonovou chorobou
21. června 2022 aktualizováno: University of Iowa
Parkinsonova nemoc (PD) postihuje přibližně 1 milion lidí v USA, přičemž roční náklady na zdravotní péči se blíží 11 miliardám USD. PD je výsledkem ztráty buněk produkujících dopamin v mozku. Tento pokles dopaminu je spojen s třesem, ztuhlostí, pomalostí, problémy s rovnováhou/chůzí, myšlením a únavou, které vážně narušují aktivity každodenního života. Současná lékařská a chirurgická léčba PD je buď jen mírně účinná, drahá nebo je spojena s řadou vedlejších účinků. Proto by vývoj praktických a účinných terapií měl značné výhody.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může ovlivnit fungování mozku. Přehled studií dospěl k závěru, že celkově tDCS zlepšuje chůzi a rovnováhu u lidí s PD (PwPD). Tyto studie však měly smíšené výsledky. Například většina z nich stimulovala přední oblasti mozku a všechny používaly intenzity 2 mA (miliampéry; míra síly elektrického proudu) nebo méně. Vzhledem k zásadní úloze mozečku při chůzi a rovnováze a při poruchách PD však může mozeček představovat efektivnější cíl mozku. Nedávný přehled studií také doporučil provádět vyšetřování vyšší intenzity tDCS (větší než 2 mA), aby se potenciálně zvýšila účinnost stimulace. Žádná studie nezkoumala účinky vícenásobných sezení cerebelárního tDCS na chůzi a rovnováhu u PwPD a žádná nepoužila intenzity tDCS větší než 2 mA. Proto je kriticky nutné určit, zda opakované sezení cerebelárního tDCS může zlepšit chůzi a rovnováhu v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se lidé s PD mohli zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Dospělý (50-90 let) s pozitivní diagnózou Parkinsonovy choroby od specialisty na poruchy hybnosti
- Na nezměněném režimu dopaminergní medikace alespoň poslední 3 měsíce
- Schopnost samostatné chůze po dobu 6 minut
- Bez dalších závažných chronických psychiatrických nebo zdravotních stavů
- Neužívat žádné psychoaktivní léky
Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí NH subjekty splňovat následující kritéria:
- Dospělí (50-90 let)
- Schopnost samostatné chůze po dobu 6 minut
- Bez závažných chronických psychiatrických nebo zdravotních potíží
- Neužívat žádné psychoaktivní léky
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec z kterékoli skupiny, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Těhotná
- Známé díry nebo trhliny v lebce
- Kovové předměty nebo implantovaná zařízení v lebce/hlavě (např. kovová destička, hluboký mozkový stimulátor)
- Současná nebo předchozí zranění nebo operace, které způsobují neobvyklou chůzi
- Skóre menší než 24 nebo 17 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) nebo telefonickém MoCA
Další vyloučení pro PwPD:
- Zažijte zmrazení chůze
- Diagnóza demence nebo jiných neurodegenerativních onemocnění
Další vyloučení pro NH subjekty:
1. Diagnóza demence nebo jakéhokoli neurodegenerativního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD-ctDCS
Lidé s Parkinsonovou chorobou budou mít obě elektrody umístěny 1-2 cm pod a 3 cm na obě strany od iniontu, přičemž anoda bude přiřazena straně nejvíce postižené PD a katoda bude přiřazena straně méně postižené PD.
Stimulace se během prvních 30 sekund zvýší až na 4 mA a zůstane na 4 mA po zbytek doby stimulace.
|
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) ke zvýšení nebo snížení dráždivosti mozku a ke zlepšení funkčních nebo kognitivních výsledků.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: PD-sham
Lidé s Parkinsonovou chorobou budou mít obě elektrody umístěny 1-2 cm pod a 3 cm na obě strany od iniontu, přičemž anoda bude přiřazena straně nejvíce postižené PD a katoda bude přiřazena straně méně postižené PD.
Stimulace je zapnuta (4 mA) na 30 sekund na začátku a na konci pokusu, ale v mezidobí se změnila na 0 mA.
|
Používá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) na začátku a na konci dané stimulační periody ke kontrole potenciálních účinků placeba nebo zkreslení očekávání účastníků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NH-ctDCS
Neurologicky zdraví starší dospělí budou mít obě elektrody umístěny 1-2 cm pod a 3 cm na obě strany od iniontu, přičemž anoda bude přiřazena straně nejvíce postižené PD a katoda bude přiřazena nedominantní straně.
Stimulace se během prvních 30 sekund zvýší až na 4 mA a zůstane na 4 mA po zbytek doby stimulace.
|
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) ke zvýšení nebo snížení dráždivosti mozku a ke zlepšení funkčních nebo kognitivních výsledků.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: NH-sham
Neurologicky zdraví starší dospělí budou mít obě elektrody umístěny 1-2 cm pod a 3 cm na obě strany od iniontu, přičemž anoda bude přiřazena straně nejvíce postižené PD a katoda bude přiřazena nedominantní straně.
Stimulace je zapnuta (4 mA) na 30 sekund na začátku a na konci pokusu, ale v mezidobí se změnila na 0 mA.
|
Používá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) na začátku a na konci dané stimulační periody ke kontrole potenciálních účinků placeba nebo zkreslení očekávání účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verze Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPRDS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Škála zahrnuje čtyři části, které hodnotí aktivity každodenního života (část I a II), motorické vyšetření (část III) a motorické komplikace související s medikací (část IV).
U všech částí vyšší číslo znamená větší postižení.
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Devítipoložkový dotazník žádající subjekty, aby ohodnotily závažnost své vnímané únavy na 1-7 bodové Likertově škále (vyšší číslo znamená více subjektivní únavy).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
20položková škála hodnotící pět dimenzí únavy hodnocených na 1-5bodové Likertově škále (kladně frázované položky obráceně skórovaly; vyšší číslo znamená větší únavu).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Test chůze na 30 metrů, jeden úkol (30mWT-ST; 2 pokusy)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Subjekty chodí svou obvyklou/pohodlnou rychlostí; vlastnosti chůze a čas potřebný k dokončení úkolu jsou primárními výsledky (více času = horší výkon)
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Test chůze na 30 metrů, dvojí úkol (30mWT-DT; 2 pokusy)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Stejné jako 30 mWT-ST, kromě toho, že subjekty během chůze provádějí sekundární/kognitivní úkol.
Sekundární úkol bude zahrnovat sériové odečítání 7 od náhodně vybraného startovního čísla (100, 125, 150, 200; nebude opakovat startovní číslo v rámci dané relace).
Změny ve výkonu úkolu mezi podmínkami s jedním a dvěma úkoly představují interferenci se dvěma úkoly.
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze (6MWT; 1 pokus)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Subjekty chodí tam a zpět mezi dvěma značkami vzdálenými od sebe 30 m obvyklou rychlostí.
Celková ušlá vzdálenost je primárním výsledkem (delší ušlá vzdálenost je analogií pro menší únavu).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
9jamkový test kolíkem (9-HPT; dvě zkoušky každou rukou)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Subjekty jsou instruovány, aby jeden po druhém zvedly kolíčky z mělkého šálku, umístily je do otvorů a poté je ihned jeden po druhém vyndávaly zpět z otvorů.
Zaznamenává se čas na vložení a opětovné vyjmutí kolíků (více času = horší výkon).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Test reakční doby (jednoduchý a volitelný, každý 1 pokus)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Jednoduché: Na obrazovce počítače se zobrazí bílý rámeček.
Když se v bílém rámečku objeví černé X, musí subjekty co nejrychleji stisknout mezerník počítače.
Je prezentováno několik studií s náhodnými inter-stimulačními intervaly.
Volba: Na obrazovce se zobrazí čtyři bílá pole.
Když se v jednom z polí objeví černé X, musí subjekty stisknout příslušnou klávesu (z = rámeček úplně vlevo, x = druhý zleva, čárka (,) = třetí zleva a tečka (.) = vpravo- nejvíce) co nejrychleji.
Zaznamenává se průměrná reakční doba (více času = horší výkon).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Flankerův inhibiční test a test pozornosti (1 pokus)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Při každém pokusu je centrální směrový terč (šipka) lemován podobnými stimuly vlevo a vpravo (celkem pět šipek).
Úkolem je naznačit směr centrálního podnětu (tedy třetí šipky).
Při shodných zkouškách směřují boční šípy stejným směrem jako cíl.
Při nekongruentních zkouškách čelí opačnému směru.
Zaznamenává se doba reakce na různé podmínky (více času = horší výkon).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Trail Making Test A a B (TMT A/B; 1 test každý)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Obě části se skládají z 25 kruhů (část A: očíslovaná 1-15; část B: čísla a písmena 1-13 a A - L).
Subjekt nakreslí čáry spojující čísla ve vzestupném pořadí (část A: 1-2-3-4-5 atd.) a poté ve střídavě vzestupném pořadí (část B; např. 1-A-2-B-3-C atd.) co nejrychleji a nejpřesněji, aniž byste museli zvedat pero/tužku z papíru.
Zaznamenává se čas na dokončení „stezky“ (více času = horší výkon).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
14bodová škála hodnocená na Likertově stupnici 0 - 4, která posuzuje výkon rovnováhy v několika dynamických a statických podmínkách (nižší skóre = horší rovnováha).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
|
Statická posturografie.
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
1) stůjte na pevném povrchu (přímo na silové plošině) po dobu 1 minuty s otevřenýma očima (charakteristiky rovnováhy [95% interval spolehlivosti z celkové prozkoumané 2D oblasti, střed rychlosti pohybu tlaku vpřed/vzad a vlevo/vpravo ] jsou primární výsledky), 2) stůjte na pěnovém povrchu (6 cm pěnová podložka umístěná na horní části silové plošiny) po dobu 1 minuty s otevřenýma očima (primárními výsledky jsou stejné charakteristiky rovnováhy jako výše).
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET zobrazení mozkové aktivity pomocí [18F]fluordeoxyglukózy (FDG)
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Hodnotí klidovou mozkovou aktivitu stanovením spotřeby glukózy v mozku.
Zahrnuje injekci radioaktivního analogu glukózy, který lze zobrazit pomocí PET skeneru.
|
Po ukončení studia až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202007551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .